奥拉帕尼获批用于特定类型乳腺癌治疗

FDA于2018年1月12日扩展批准奥拉帕尼片（Lynparza）用于治疗某些类型的乳腺癌，适用于癌症已扩散（转移）及癌症有特定遗传性（种系）基因突变的患者，这使得奥拉帕尼成为PARP抑制剂药物中首个获批用于治疗乳腺癌的药物，同时这也是首次有一款药物被批准用于治疗某些有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者。在以奥拉帕尼治疗时，患者需要使用一种FDA批准的基因检测——BRACAnalysis CDx进行筛查。

“这类药物已被批准用于治疗晚期、BRCA突变卵巢癌，现在该药物又在治疗某些类型的BRCA突变乳腺癌方面表现出疗效。”FDA药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室代理主任兼FDA肿瘤优化中心主任、医学博士Pazdur称，“这次的批准证明，目前正在开发的以癌症潜在基因因素为靶点的药物往往可跨癌症类型使用。”

FDA还扩展批准了BRACAnalysis CDx，其作为奥拉帕尼的一种伴随诊断试剂而获得批准，它可用来检测乳腺癌患者血样中的BRCA突变。

奥拉帕尼用于乳腺癌治疗的安全性和有效性基于一项随机临床试验，试验的受试者为302名有胚系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者。这项试验检测了患者治疗后肿瘤不再明显生长的时间长度（无进展生存期）。奥拉帕尼治疗患者的中位数无进展生存期为7个月，相比之下，仅接受化疗治疗的患者其无进展生存期为4.2个月。

（本刊讯）