EMA正在开展非转移性前列腺癌药物Xtandi的审核工作

近日，欧盟药品监管机构（EMA）已开始审核安斯泰来和辉瑞公司的前列腺癌药Xtandi用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

EMA根据三期PROSPER试验的结果开始对Xtandi用于新适应证进行评估，该试验受试者为尚未扩散至身体其他部位的早期前列腺癌患者。2月份报道的研究结果表明，与单独使用激素治疗相比，添加Xtandi（enzalutamide）结合抗雄激素进行治疗可将疾病传播或死亡的风险降低71%。

尽管大多数早期前列腺癌患者通过荷尔蒙疗法进行有效管理，10%～20%的前列腺癌病例是去势抵抗性的，并且其中多达16%的患者在诊断时没有证据显示癌症已经扩散。

与长期以来的竞争对手，强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）类似，目前Xtandi只适用于已经扩散并且不再对激素治疗产生反应的晚期CRPC男性。因此，如果获得批准，新的适应证将扩大Xtandi的治疗区间，使其能够用于更多的患者。

辉瑞和安斯泰来试图利用新适应证带来的患者群体增加来加强竞争力，但强生公司的新药Erleada（apalutamide）已经在美国获得批准用于治疗nmCRPC，并且前几个月向欧洲提交了批准申请。美国食品与药物管理局的批准基于SPARTAN研究，该研究显示，在激素治疗的基础上，Erleada与安慰剂相比治疗nmCRPC的无转移生存期延长。

SPARTAN和PROSPER试验的结果都被肿瘤学家称为有显著的治疗进展，但现在还不清楚哪种药物能够赢得市场竞争。Erleada是第一个获得批准的药物，但Xtandi会在CRPC治疗过程中长期被使用而受益。分析师估计，nmCRPC本身可能代表10亿美元以上的市场，因此产品间的竞争激烈。

（本刊讯）