连续式过热蒸汽灭菌技术在中药粉体生产中的应用

周友华 王谷洪 冷胡峰 费翼城

0 引言

在现代化中药材生产中，以生粉入药是中成药、保健食品等生产中常用的加工工艺，《药品GMP认证检查评定标准》第7023条规定：“直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查，中药材粉末符合微生物限度要求方可入药。”然而，在药品生产过程中往往因中药粉体含有超标的细菌和霉菌，造成生产返工，严重时甚至导致停产，企业损失严重。

为了解决中药粉体中细菌和霉菌的菌落数超标问题，药品生产企业亟需寻找到一种先进的灭菌技术。本文通过对多种灭菌方法进行试机性实验发现，在既满足灭菌效果，又能实现连续化大生产的条件下，采用连续式过热蒸汽灭菌技术灭菌是中药生产企业目前最佳的选择。

1 灭菌分类

灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，使其达到无菌保障水平。常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、过热蒸汽灭菌法、干热灭菌法、60Co-γ辐照灭菌法。

1.1 环氧乙烷（EO）灭菌

环氧乙烷（EO）可穿透微孔，到达产品内部相应深度，用于含有挥发性成分及热敏成分中药材的灭菌。

缺点：易燃易爆，残留物可致产品变异，应用于药品生产方面有限，多用于医疗器械、塑料制品等的灭菌。

1.2 臭氧灭菌

臭氧灭菌能完全将药粉处理至接近无菌的状态，安全、高效、无残余污染。

缺点：臭氧穿透力弱，不及60Co-γ和环氧乙烷，其温度、湿度也会影响杀菌效果。通常温度低、湿度大，臭氧杀菌效果好。当湿度＜45%时，臭氧对空气中的悬浮物几乎没有杀灭性；当湿度＞60%时，杀灭效果逐渐增强；当湿度＞90%时，达到最佳灭菌效果。但是，臭氧具有强氧化性，故不适用于易氧化品种的灭菌。

1.3 紫外线灭菌

紫外线的穿透力弱，主要用于空气和物体表面的消毒。

1.4 微波灭菌

微波的穿透力强，可适用于低温灭菌，灭菌时间短，对药效成分破坏小。

缺点：物料含水量多少直接影响微波灭菌效果，故不适用于含水量低的药材和药粉，也不适用于含热敏性成分物料的灭菌。

1.5 过热蒸汽灭菌

过热蒸汽灭菌适用于中药材粉末、低水分浸膏的灭菌，穿透力强，灭菌效果佳，设备简单、成本低。

缺点：易使蛋白质凝固或变性，易导致对热敏感的中药成分降解，引起疗效降低或产生毒副作用，适用于中药糖浆剂、口服液、中药注射液等液体制剂的灭菌。

1.6 干热灭菌

干热灭菌适用于中药材粉末、低水分浸膏的灭菌，灭菌温度为110～120℃时效果显著，中药制药企业常采用隧道式干热灭菌器进行干热灭菌操作。

缺点：易致药粉色泽变深，有的结块，容易造成挥发性成分的逸散。含挥发油成分、糖或油脂成分比例高的药材细粉，不适合使用干热灭菌法。

1.7 60Co-γ辐照灭菌

60Co-γ辐照灭菌的穿透力强，可对包装完整的药材进行辐照，常温即可灭菌，灭菌后物品温度变化不大。

缺点：60Co-γ有残留，影响药品安全性。

2 灭菌实验

选取熟地、山药、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻6味药材，采用不同的灭菌方法进行灭菌实验，其细菌和霉菌的灭菌率如表1所示。

以山药为例，通过表1可以得出，不同灭菌方法的山药细菌灭菌率高低：干热灭菌法＜臭氧灭菌法＜60Co-γ辐照灭菌法＜过热蒸汽灭菌法；不同灭菌方法的山药霉菌灭菌率高低：臭氧灭菌法＜干热灭菌法＜60Co-γ辐照灭菌法=过热蒸汽灭菌法。由此可见，过热蒸汽灭菌技术对于山药灭菌的综合效果最好。

3 连续式过热蒸汽灭菌技术

3.1 工作原理

连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的工作流程如图1所示。

物料经真空上料进入预热区，通过螺旋腔体转动，推动物料运动；进入灭菌区，使物料在螺旋轨道中运动，使过热蒸汽与物料进行混合，物料通过在运动的过程中与充入腔体的蒸汽接触，从而进行灭菌；物料通过螺旋腔体推入干燥区进行干燥，目的在于控制物料的水分，干燥后的物料经过冷却段进行阶梯性冷却，最后收粉满足相应的温度及色泽要求。

表1 不同灭菌方法细菌和霉菌的灭菌率

图1 连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的工作流程

3.2 运行参数

连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的运行参数如表2所示。

4 结语

本文通过总结多种不同灭菌技术的优缺点，对多种不同物料采用不同的灭菌方法进行了灭菌实

表2 连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的运行参数

3.3 灭菌效果

以山药粉为例，连续式过热蒸汽灭菌的效果如表3所示。验，摸索出了一种最适合于中药连续化大生产的灭菌技术，即连续式过热蒸汽灭菌技术，不管是在中药粉体的灭菌效果方面，还是在提升产品品质方

表3 连续式过热蒸汽灭菌效果

3.4 技术优点

连续式过热蒸汽灭菌技术的优点：（1）连续性，适合大批量生产；（2）使用蒸汽灭菌，灭菌效果好；（3）节约人力成本。面，均可满足要求。