片剂泡罩装盒生产线的现代设计方法研究

杨裕相 孙 辉

1 泡罩装盒生产线的市场发展情况

随着我国制药行业的不断发展以及药品种类数目的不断增多，药品剂型也不断丰富，药品包装材料的质量及药盒的加工制作等方面的技术均有明显的进步。此外，随着各大制药企业产品生产质量的不断提高，对药品的包装要求也不断增强，特别是对片剂泡罩装盒机的要求不断提高，各种多功能的全自动泡罩装盒机也开始逐渐应用于各制药企业中。

泡罩装盒生产线生产速度受限的瓶颈在于装盒机，而装盒机的发展瓶颈在于折纸机。目前世界上速度最快的德国GUK牌折纸机的速度稳定于500张/min，所以就折纸机而言，目前上市的装盒机最快速度为500盒/min。若按照装盒机运行速度分类，可将其分为5类：第1类为低速型，速度约60～100盒/min；第2类为中低速型，速度约100～200盒/min；第3类为中速型，速度约200～300盒/min；第4类为中高速型，速度约300～400盒/min；第5类为高速型，速度约400～500盒/min。装盒机每一种机型各有其优缺点，用途也不尽一致。

目前国产的药品装盒机普遍能够达到第1类、第2类、第3类水平，代表厂家有上海东富龙科技股份有限公司、北京双鹤制药装备有限公司、浙江希望机械有限公司、上海顾德包装机械有限公司、辽宁春光机械有限公司、锦州万得包装机械有限公司（被德国Uhlmann收购）等；达到第4类水平的生产企业主要有韩国兴亚公司、日本CKD公司、德国Romaco公司、意大利CAM公司；达到第5类水平的生产企业主要有意大利IMA公司、意大利马克西尼公司、德国Uhlmann公司、德国麦迪西公司。

目前高端泡罩装盒生产线市场主要由欧洲几家包装公司占据，国内相关制造厂家生产的装盒机的技术性能、稳定性能、外观质量均无法达到相关要求。由于价格优惠，国产厂家只在中低端市场略有优势。目前，国内许多规模较大的药品生产企业仍以采用进口的药品装盒机为主。

2 片剂泡罩装盒生产线的组成及工艺流程

包装线主要由泡罩包装机和装盒机联线组成。泡罩包装机根据封装材料不同，可分为铝塑包装机和铝铝包装机两种；根据封盒方式不同，可分为辊板封盒和平板封盒两种。其中，辊板封盒为连续式封盒，适用于高速机；平板封盒为间歇式封盒，适用于非高速机。

泡罩包装机属于内包设备，按照GMP要求，需放置在D级洁净级别区域；装盒机为外包设备，应放置在一般控制区，对洁净级别没有要求。GMP（2010年修订）对内包装设备的要求有：（1）生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（2）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（3）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

内包设备和外包设备通过传输带或其他方式进行对接，但传输带不得穿越不同洁净级别的区域，以防止对相对洁净的区域造成污染。

以铝塑包装装盒生产线为例，泡罩包装机的工作流程为：PVC成型→药片入泡眼→摄像检测→铝箔覆膜封盒→冲裁→不合格踢废→合格传输至装盒机；装盒机的工作流程为：空盒上料及成型→说明书折叠→药板和说明书入盒→封盒→不合格踢废→合格出料。

基于国家法规要求、行业发展需要以及市场竞争需求，要想设计出能够符合客户需求的泡罩装盒生产线，就需要运用现代设计方法对其进行研究。

图1为某厂家泡罩装盒生产线图纸，图2为某厂家泡罩装盒生产线实物。

3 现代设计方法研究

图1 某厂家泡罩装盒生产线图纸

图2 某厂家泡罩装盒生产线实物

机械设计是根据使用要求对机械的工作原理、结构、运动方式、力和能量的传递方式、各个零件的材料和形状尺寸、润滑方法等进行构思、分析和计算，并将这些转化为具体的描述以作为制造依据的工作过程。机械设计作为工程设计的重要组成部分，不仅代表着将科学发现转化为经济实践的成果，还象征着一个国家和地区的制造业发展水平。

近十几年里，工业产品的设计理论和制造方法发生了极大的变化。首先，由于计算机辅助设计（CAD）、辅助工程（CAE）和辅助制造（CAM）等方法的普遍推广，改变了传统的设计模式，提高了设计质量和工作效率，设计加工周期大大缩短。其次，机器人及自动化生产线的广泛使用，将操作者从繁重的体力劳动和危险的作业环境中解放出来，提高了劳动生产效率。

机械设计的常用现代设计方法有以下几种：

3.1 专业的现代设计方法

由机械设计和计算机专业人员共同开发的计算机软件，能够反映和描述机械产品在实际工况下的各种损伤、失效和破坏的机理，可以定量分析和计算机械零件及机械的动态行为，并形成固定的设计程序，这就是专业的现代设计方法，如振动分析和设计、摩擦学设计、热力学传热设计、强度、刚度设计、温度场分析等。这些软件都是在传统的设计方法基础上，应用计算机技术开发出来的。例如：用Pro/M软件分析机械装置的动态特性，用ANSYS软件分析应力等，为准确判断装置的可靠性和选择设计参数奠定了基础。

3.2 通用的现代设计方法

为了满足机械产品的高性能要求，在机械设计中大量采用计算机技术进行辅助设计和系统分析，这就是通用的现代设计方法。常见的方法包括优化设计、有限元设计、可靠性设计、仿真设计、专家系统、CAD等。这些方法并不只是针对机械产品去研究，其还有自身的科学理论和方法。

3.2.1 优化设计

机械优化设计是最优化技术在机械设计领域的移植和应用，其基本思想是根据机械设计的理论、方法和标准规范等，建立一种反映工程设计问题和符合数学规划要求的数学模型，然后采用数学规划方法和计算机计算技术自动找出设计问题的最优方案。它是机械设计理论与优化数学、电子计算机相互结合而形成的一种现代设计方法。

3.2.2 仿真与虚拟设计

计算机仿真技术是以计算机为工具“建立实际或联想的系统模型”，并在不同条件下对模型进行动态运行实验的一门综合性技术。然而，虚拟技术的本质是以计算机支持的仿真技术为前提，在产品设计阶段，实时并行地模拟出产品开发全过程及其对产品设计的影响，预测产品性能、产品制造成本、产品的可制造性、产品的可维护性和可拆卸性等，从而提高产品设计的一次性成功率。这种方法不但能缩短产品开发周期，还能缩短产品开发与用户之间的距离。

3.2.3 有限元设计

有限元设计是利用数学近似的方法对真实物理系统（几何和载荷工况）进行模拟，利用简单而又相互作用的元素（即单元），就可以用有限数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。它不仅能用于工程中复杂的非线性问题、非稳态问题的求解，还可用于工程设计中进行复杂结构的静态和动力分析，并能准确地计算形状复杂的零件的应力分布和变形，成为复杂零件强度和刚度计算的有力分析工具。

3.2.4 模糊设计

模糊设计是将模糊数学知识应用到机械设计中的一种设计方法。机械设计中存在大量的模糊信息，如在机械零部件设计中，零件的安全系数往往从保守观点出发，取较大值，在其允许的范围内存在很大的模糊区间。机械产品的开发在各阶段常会遇到各种模糊问题，虽然这些问题的特点、性质及对计策的要求不尽相同，但所采取的模糊分析方法是相似的。其最大特点是可以将各因素对设计结果的影响进行全面、定量地分析，得出综合的数量化指标，作为选择决断的依据。

4 片剂泡罩装盒生产线的现代设计方法研究

4.1 模块化（Modularity）设计

泡罩包装生产线应用模块化设计，是在一定范围内对不同功能或相同功能、不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上，划分并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可以构成不同的产品，以满足市场的不同需求。国外某厂家在泡罩装盒生产线上充分利用模块化设计，将泡罩成型单独做成模块，将装盒、入盒单独做成模块，以适用不同数量、不同大小的片剂板型，为企业提供灵活的生产解决方案。

图3为国外某厂家泡罩装盒机的模块化设计案例。

4.2 人机学（Ergonomics）设计

人机学是一门综合性的应用科学，它的研究对象是工作设计中与人体有关的问题，旨在解决工程设计包括机器系统和环境系统与人的生理心理要求相适应，从而创造整个人机系统最优化的工作效率，使人们高效、安全、健康和舒适地工作。通常机器直接由人操作或使用的部件主要包括各种显示器、操纵器、机具以及工作空间等。

泡罩装盒机整体采用阳台式设计，使得所有操作运动部件方便人员观察；设备从左到右设计，以便于人体操作；按照大部分人员的舒适操作高度考虑，操作台面距离地面的高度为900 mm；人机界面（HMI）可旋转，摆臂可180°旋转，触摸屏可270°旋转，操作更加灵活；模具采用轻量化高强度的材料，模具更换采用机械标尺，可数显尺寸，方便精确地更换模具。

图4为旋转HMI、轻量化模具、调整数显标尺示意图。

4.3 优化设计（Optimal Design）

图3 国外某厂家泡罩装盒机的模块化设计案例

图4 旋转HMI、轻量化模具、调整数显标尺

优化设计是将数学规划与计算机技术相结合，通过合理地确定参数关系和建立计算模型，能自动迅速获得以质量、成本、性能和承载能力等为优化目标的最佳设计方案。优化设计已成为解决复杂设计问题的一种有效工具。优化设计把设计变量表示为产品性能指标、结构指标或运动参量的函数（称目标函数），然后在产品规定的形态、几何运动及其他限制（称约束函数）的范围内，寻找使目标函数最大或最小的设计变量组合。

赵凯凤等根据行星轮式取盒机构（图5）的结构设计及运动规律，通过对其抽象、简化，建立了数学模型，以取盒机构中真空吸盘的中心点为研究对象，分析了一个周期中心点的运动规律，建立中心点的运动轨迹方程，通过对方程的求解分析，得到了影响中心点运动轨迹图形的关键参数，最后以轨迹面积为目标函数，并利用Matlab软件进行了优化计算，确定了关键参数的最优组合值。

图5 行星轮式取盒机构

4.4 计算机辅助设计（Computer Aided Design）和动态仿真设计

计算机辅助设计（Computer Aided Design，简称CAD），是利用计算机运算快、准确、存储量大、逻辑判断功能强等特点进行设计信息处理，并通过人机交互作用完成设计工作的一种设计方法。运用计算机对机构与结构在各种工况下承受的载荷进行运行状态及随时间变化过程的动态模拟，得到仿真输出的参数和结果，以此来估计和推断实际运行的各种数据。利用SolidWorks或者其他三维软件，对各零部件进行3D建模，并进行模拟装配，从而预先确认部分设计是否合理，各部件是否相互干涉。

赵凯凤等利用Motion插件对整个取盒机构进行了运动仿真，得到了最优三角内摆线式的运动轨迹。通过对速度和加速度的分析，确定了整个机构的稳定性，确定了不同参数对取盒机构可靠性的影响，验证了参数的可行性。

图6为计算机辅助设计实例。

图6 计算机辅助设计实例

5 结语

现代产品的设计，除了要求考虑技术方面的因素外，还要求设计者将“产品—人—环境—社会”视为一个完整的系统，设计时，必须从系统的角度全面考虑各方面的问题：既要考虑产品本身，又要考虑对系统和环境的影响；既要考虑技术领域，又要考虑经济、社会效益；既要考虑当前，又需考虑长远发展。

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