2014年8月—2017年7月厦门大学附属中山医院中药配方颗粒和传统中药饮片应用分析

谢素治，王燕美，周燕燕，王 政，苏玉纯#

(1.厦门市海沧医院药学部，福建 厦门 361026；2.厦门大学附属中山医院药学部，福建 厦门 361004)

中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥和制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用[1]；具有方便卫生、分量准确、便于保管、不易变质和使用方便等优点[2]。厦门大学附属中山医院(以下简称“我院”)于2014年8月引进中药配方颗粒，但时至今日其临床应用仍然存在争议。为此，本文拟分析中药配方颗粒和传统中药饮片的临床应用情况，调查医师和患者对中药配方颗粒的态度，评价中药配方颗粒的临床应用现状，探索、发现存在的问题和一般规律，为药品管理及其更广泛的临床应用提供依据。

1 资料与方法

以3个月为1个阶段，从我院信息管理系统中提取近3年(2014年8月—2017年7月)的中药配方颗粒和传统中药饮片的使用数据。我院目前使用大剂量可自动调剂的中药配方颗粒和小包装的传统中药饮片，对两者的使用量、使用金额、处方量及处方金额等进行统计分析；采用单位时间的价格指数和处方金额进行评价，价格指数=使用金额(元)/使用量(kg)，处方金额=使用金额(元)/处方量(张)。参考相关文献[3-6]，设计问卷调查表，收集医师和患者对配方颗粒的看法，累计18名中医科医师和112名患者完成问卷调查；问卷调查中，医师和患者只能选择1种态度并确定1个原因，对问卷调查结果进行统计分析。

2 结果

2.1 中药配方颗粒与传统中药饮片的使用金额变化比较

2014年8月—2017年7月，中药总使用金额约在120～150万元的区间，在2016年5—7月出现高点(179.21万元)，在2017年5—7月出现低点(104.61万元)；2014年8月—2015年7月，中药配方颗粒的使用金额稳步上升，传统中药饮片的使用金额快速下降；2015年8月后，传统中药饮片的使用金额相对稳定；2016年8月后，中药配方颗粒的使用金额持续下降，2017年5—7月降至23.12万元，仅为传统中药饮片的28.37%，见图1。中药配方颗粒的临床应用可分为增长期、稳定期和下降期。由于事先的论证、厂家的宣传偏重于其优点，充分的准备使中药配方颗粒的品种数与传统中药饮片迅速持平，加之新鲜感的助推，使中药配方颗粒的使用金额占中药总使用金额的比例迅速超过30%。此后，中药配方颗粒的使用趋于理性，逐渐呈现饱和迹象，其使用金额约占中药总使用金额的40%，显示出其对传统中药饮片市场份额的争夺进入尾声，与其他文献报道相似[7]。2016年6月，厦门市恢复传统饮片的加成，促使该季度中药总使用金额创下近3年来的新高；2017年6月，福建省医保取消中药配方颗粒的报销政策，导致其使用金额出现断崖式下跌。

图1 2014年8月—2017年7月各季度 我院中药配方颗粒与传统中药饮片的使用金额变化比较Fig 1 Comparison of changes of consumption sum between Chinese medicinal granules and traditional Chinese medicine decoction pieces in our hospital at different quarters from Aug. 2014 to Jul. 2017

2.2 中药配方颗粒与传统中药饮片的平均价格指数、平均处方金额变化比较

2014年8月—2017年7月，我院中药配方颗粒与传统中药饮片的平均价格指数、平均处方金额变化比较见图2。中药配方颗粒的平均价格指数为(146.38±4.71)元/kg，平均处方金额为(206.15±35.95)元；传统中药饮片的平均价格指数为(117.71±11.81)元/kg，平均处方金额为(151.91±24.47)元。总体而言，中药配方颗粒的价格相对稳定，因为其价格在引进之初已通过谈判确定，生产厂家不能随意调价；而传统中药饮片的价格随市场波动，近年来其价格呈上升趋势。随着传统中药饮片恢复加成，其价格逐渐接近中药配方颗粒，中药配方颗粒价格昂贵的现象正逐步改变。

图2 2014年8月—2017年7月各季度我院 中药配方颗粒与传统中药饮片的平均价格指数、平均处方 金额变化比较Fig 2 Comparison of changes of average price and average amount of prescription between Chinese medicinal granules and traditional Chinese medicine decoction pieces in our hospital at different quarters from Aug. 2014 to Jul. 2017

2.3 医师和患者对中药配方颗粒的认同态度

医师和患者对中药配方颗粒认同态度的问卷调查结果显示，“完全接受”和“不能接受”者占比较小，“可以考虑”者占比最大，见表1。超过50%的医师仍然优先选择传统中药饮片，只有在患者要求或不方便煎煮等情况下才会推荐使用中药配方颗粒；年轻患者容易接受新鲜事物，同时不大考虑价格因素，乐于接受甚至主动要求使用中药配方颗粒；老年患者考虑因素较多，既看重疗效、外观口感等，也关注价格因素，即使医师推荐也不容易接受中药配方颗粒。但结合图1可以发现，在实际使用中，价格因素对医患双方的影响较问卷调查的结果更小，特别是自费与否极大地影响了中药配方颗粒的使用。

表1 医师和患者对中药配方颗粒的认同态度Tab 1 The acceptance of clinicians and patients towards Chinese medicinal granules

3 讨论

3.1 中药配方颗粒对传统中药饮片临床应用的影响

中药配方颗粒具有使用方便、便于携带等优点，改变了传统饮片“粗大黑脏”的形象[8]。我院最初调研认为，中药配方颗粒将为患者提供新的选择，在压缩传统中药饮片使用空间的同时，也将共同提高中药的药占比，有利于推动中医药工作的开展。而实际上，中药配方颗粒的临床推广并不尽如人意，表现在中药所占市场份额没有增加、药占比不升反降，原因可能与我院为综合性医院，中医药业务所占比例太小有关。如何重视并加强中医药建设，集中精力发展学术，努力提高诊疗技术，切实提高服务水平，防止中医药被边缘化，是今后工作的重点。

3.2 对中药配方颗粒和传统中药饮片价格的思考

因为生产环节多，原辅料、设备成本高和包装要求严格等原因，中药配方颗粒的价格居高不下，这不可避免地成为了临床推广的关键阻力[9]。调查结果显示，目前中药配方颗粒的价格呈稳步下降趋势，总体只比传统中药饮片高25%～30%。由于厂房、设备等一次性成本的逐渐降低，规模扩大进一步降低了生产成本，加上运输、储存和养护费用明显低于传统中药饮片，未来中药配方颗粒的终端价格有可能无限接近传统中药饮片。而且，中药配方颗粒的使用过程减少煎煮环节，节约了时间等成本。综合考虑，未来价格因素将不会是困扰中药配方颗粒在临床应用的主要问题。

3.3 医师和患者对中药配方颗粒的认知程度

无论医师还是患者，对配方颗粒最初的认知基本来自于生产厂家的推介，只是关注点有所不同，医师更多地考虑疗效和使用方便等问题，而患者更多地考虑价格因素、外观口感及卫生干净等，“从众心理”在这一阶段尤为突出。此后，患者经过一两次的使用体验，态度逐渐分化为“完全接受”和“不能接受”两个部分；医师虽然也在接受患者反馈的信息，但对中药配方颗粒的态度却不容易改变。总体而言，医师和患者对中药配方颗粒的生产工艺、研究进展和相关法规政策等方面的了解都不够全面。

3.4 政策对配方颗粒临床应用的影响

原国家药品监督管理局于2001年7月5日印发的《中药配方颗粒管理暂行规定》指出，“配方颗粒在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用”。因此，中药配方颗粒的临床应用一直存在争议。国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号)明确指出，“中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充”。该办法将赋予中药配方颗粒正式的地位，使其的临床应用有法律依据。此外，医保政策是否将配方颗粒纳入报销范围？报销比例多少？在全民基本医疗保障的大环境下，医保政策的影响比价格因素更为直接，将决定中药配方颗粒能否得到更广泛的推广和应用[10]。

综上所述，中药配方颗粒为中医提供标准化的治疗手段，近年来凭借综合性优势取得了长足发展，在临床诊疗中占据着日益重要的地位[11]。目前，临床疗效和价格因素是困扰中药配方颗粒临床应用的焦点，其与传统中药饮片等效性的临床研究是解决疗效争议的唯一办法，希望主管部门能够重视并加强这方面的科研投入。由于来源复杂、价格随行就市，不同采购渠道的中药配方颗粒的价格较传统中药饮片存在偏差，因此，其药物经济学评价体系的构建具有现实意义[12]。如能解决上述问题，中药配方颗粒的竞争力将极大增强，可保持持续稳定的发展。

[1]国家食品药品监督管理总局.关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告[S].2015年第283号.2015-12-24.

[2]徐峰，苏春英，江颖.单位中药配方颗粒的应用[J].中国医院用药评价与分析，2012，12(11)：1054-1056.

[3]江丽杰，胡镜清，杨响光，等.临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查[J].中成药，2011，33(2)：326-328.

[4]王雪云，姚峥嵘.江苏省某中医院患者中药配方颗粒认知调查[J].医学与社会，2016，29(11)：15-17.

[5]李爱君，陈曦.人们对中药配方颗粒剂的“疑惑”[J].首都医药，2010，17(2)：28-29.

[6]贺爱玲.中药配方颗粒临床应用现状分析与展望[J].中国药事，2017，31(10)：1205-1209.

[7]鹿岩，李妮，段梦雅，等.2010—2013年357种中药配方颗粒的临床使用分析[J].现代药物与临床，2014，29(9)：1050-1053.

[8]王政，谢素治.中药配方颗粒和传统饮片的化学成分和药效学研究概述[J].海峡药学，2004，16(2)：78-80.

[9]刘晖晖，李盛青，詹若挺，等.中药配方颗粒发展现状与临床推广应用面临的主要问题分析[J].世界科学技术：中医药现代化，2011，13(1)：9-17.

[10] 王春胜，焦文革.中药配方颗粒的临床应用及存在的问题[J].现代药物与临床，2010，25(3)：186-187.

[11] 孙源源，施萍.借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策[J].中草药，2013，44(8)：929-934.

[12] 谭伯森，谭大刚.中药配方颗粒与中药饮片的成本及效果分析[J].中国民间疗法，2010，18(5)：59-60.