澳大利亚乳腺癌早诊早治项目管理

曾广基

乳腺癌是澳大利亚女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康及危及妇女生命。澳大利亚乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，已跃居首位，将近四分之一的女性癌症是乳腺癌，在女性癌症患者死因排第二位，仅次于肺癌。乳腺癌早诊早治是延长乳腺癌患者生命、提高生存质量的关键环节。澳大利亚有效开展严谨、科学、规范化早期筛查及随访，指导高危人群积极参与检查，做到早期发现、早期诊治，大幅度提高早期乳腺癌的疗效，降低死亡率。

1 癌症控制的策略

1.1 强化一级预防

早期干预(减少危险因素如烟草使用)，将国家立法与项目运作相结合的全方位控烟策略包括：税收调控、立法限制、加大专项资金投入、开展针对不同亚人群高危人群的干预等。针对非癌症特异性危险因素，如少运动、肥胖、饮酒、不良饮食习惯等，通过健康信息宣传、出台相关推荐大纲、发起专题活动等来提高人群意识，以达到癌症一级预防的目的。积极主动提高预防、改进初级和专科医疗服务，可以有效降低小范围高危险人群(如土著居民、偏远地区及较低社会经济状况人群)的癌症负担。

1.2 早期癌症防控

1.2.1 癌症监测 政府对主要癌症一、二级预防的大量投入，非政府组织发挥的重要角色，将肿瘤登记纳入法定系统的成熟运行等，有效提高乳腺癌生存率和降低死亡率。澳大利亚全国范围的国家癌症筛查项目乳腺X线筛查计划1991年开始实施，主要目标是对50～69 岁女性提供每两年一次的X线钼靶筛查，超过1 000个筛查点，80%的适龄女性参与了此项目。在广泛健康宣教信息引导下，居民会根据自身状况主动寻求健康检查，早期发现、治疗。通过筛查早期发现乳腺癌，大大减少发生率和死亡率。[1]

1.2.2 政府资助 大部分检查费用由联邦政府Medicare系统承担。过去二十年内澳洲人群乳腺癌症的相对生存率在平缓上升，死亡发病比逐渐下降，这一现状主要归功于澳洲全民医疗的广覆盖和医疗技术的发展，使患者能得到早期诊断并及时且有效的治疗，发现高危人群并提出改善建议，力求所有癌症患者无论其所在地区、人种、职业都能得到相同的治疗，体现了全民公平享有卫生资源和服务的理念。此外，对不同癌症治疗干预的癌症患者的预后和生活质量进行研究，改善支持治疗服务，也是当地早诊早治科研工作的重点领域。

1.2.2 风险控制 疫苗接种对抗慢性病毒感染引起癌症的有效预防手段。外源性激素如激素替代疗法(HRT)的使用被证明会显著增加乳腺癌发病风险。澳洲药物规范机构对HRT 的使用进行了限制。

1.3 癌症发病登记

开始较早，系统完善，数据质量高，临床肿瘤登记体系被澳洲政府纳入当地立法，所属范围内的医院、病理实验室和放射治疗中心等相关机构须向当地州癌症登记中心汇报发病数据。各肿瘤登记点间的工作相互独立，每年有国家及州肿瘤发病死亡年报发行，各州/领地间的数据收集、分类和整理的统一规范化。在澳大利亚肿瘤登记协会(AACR)的技术协调下， 与政府机构国家健康与福利研究院(AIHW) 合作，负责澳洲全国卫生信息统计和发布，定期公布澳洲全国乳腺癌癌情汇总数据，提供详尽、及时的癌症发病死亡数据、人群间差别、时间趋势、诊断预后、患病率和癌症住院情况等信息。这些肿瘤登记点对治疗方案、复发、副反应、患者生活质量等临床中间指标信息更有侧重，监测数据为肿瘤病情临床干预措施的合理性和有效性评估提供了平台。[2]癌症登记点多挂靠于癌症研究所/医院等机构，工作经费主要来自于政府配给。非政府机构是澳洲癌症防控队伍中的又一重要成员。其中包括综合性癌症机构，如Cancer Council；也包括单一癌种的机构，如乳腺癌基金会。以Cancer Council NSW 为例，该机构是NSW 州的领头癌症慈善机构，由董事会监管的独立机构，以抗击癌症为目标，着眼于癌症研究、为患者以及亲友提供服务、加强大众防癌意识、社区健康促进、癌症病因普及以及募集资金等。此外，癌症协会在引导媒体大众舆论以及研究人员与媒体密切合作对卫生政策方案促进方面发挥着积极作用。有了详尽完善的癌症登记系统为前提，通过连接不同数据源，如医院临床信息、肿瘤登记信息、个体/患者信息，进行分析以回答特定科学问题，充分利用现有资源，节省现场数据收集的投入。

2 早期诊断临床指南

2.1 新发乳腺癌全科医生指引

2006年开始澳大利亚皇家全科医学院、皇家外科学院与澳大利亚乳腺癌网络制订并定期更新。目的是为了提高全科医生对初诊乳腺症状检查诊断的有效性，给予临床证据，以及统一专家观点，适用于不同的医疗机构。

2.1.1 诊断三联测试方法 包括病史和临床乳腺检查；影像学检查(X线及超声检查)；穿刺活检-细针抽吸细胞学检查或组织活检。三联测试的敏感度强，任何一项阳性结果(可疑或恶性)，或者症状持续伴有家族史等高风险因素，均需要转诊专科医生作进一步检查明确诊断，转诊医生必须与影像学医生针对个案进行沟通，给予最恰当的辅助检查。[3]

2.1.2 检查方式选择 (1)34岁以下：超声为首选检查方式，只有临床检查或超声发现可疑或恶性才加作X线检查；(2)35～50岁：根据专家意见，X线检查及超声检查均可；(3)50岁以上：X线为首选检查方式；可加做超声穿刺细胞学或组织活检，有助于分辨X线发现异常组织性质，明确病理学诊断，具有较高特异性。

2.2 早期乳腺癌转诊指引

分为乳头溢液和非乳头溢液两类，适用于社区及家庭医生的初诊新发病例，需要转诊至上级医疗机构。

2.2.1 转诊外科专家：三联测试任何一项阳性(可疑或恶性)；乳腺囊性组织细针穿刺抽吸血性液体(非外伤引起)；自发性单侧导管溢液尤其是60岁或以上妇女；持续性双侧乳腺溢液，测量血清催乳素水平异常。

2.2.2 紧急转诊至专科医生(2周以内)：触诊到硬的、固定的乳腺肿块；皮肤湿疹样变或乳头变形；自发性单侧乳头血性分泌液；女性明显的乳房肿块；一程抗菌素治疗后脓肿没有消退；40岁以上妇女出现脓肿建议做X线检查；更年期妇女出现持续单侧，难以解释的乳房疼痛；乳房疼痛等不可解释的持续症状，没有触诊异常，判定前期治疗失败；成年男性单侧乳房坚硬肿块；小于30岁妇女出现乳腺多发肿块病灶，月经没有变化，有早产家族史。

3 乳腺癌筛查工作

澳大利亚建立完善的乳腺癌筛查体系，其中包括政策法规、筛查方法、适用人群以及相应技术规范等，开展全国乳腺钼靶检查活动，使乳腺癌的发病率及死亡率有所下降。在1991年开始由国家乳腺癌质量管理委员会组织实施国家乳腺癌筛查计划，澳大利亚联邦及州政府资助并提供筛查评估服务，对于筛查阳性的病例召回评估中心，多学科专家团队做进一步检查。超过一半的目标监测人群参与乳腺癌筛查。2015—2016年，大约有54%的年龄50～69岁之间女性参与了乳腺癌筛查。

3.1 筛查目标

早期发现目标人群的可疑病灶，早诊早治，提高患者生存率；增加每两年参与乳腺癌筛查的目标人群的比例；提供高效、公平、可及、适宜的服务满足人群的需求；筛查及诊断服务经专业机构评估认可；高标准的项目管理，对服务质量进行全程监控、追踪和评价。

3.2 筛查时间

每年会监控国内人群参加乳腺癌筛查比例，发布项目绩效管理报告每年预期及最后实际参加人数，从2013年7月1日开始澳大利亚政府拨款5500万资助为期4年的乳腺癌筛查计划。目前是50～74岁女性每两年做一次乳腺钼靶筛查。[4]2016年，乳腺癌筛查综合评估报告显示，通过乳腺癌筛查死亡率降低21%～28%。

3.3 临床常用检查手段

乳腺触诊、X线摄影、超声波检查及穿刺活检等。乳房触诊:乳房轻微异常现象如乳头异常溢液、与月经周期无关的乳腺局限性腺体增厚，乳晕水肿、乳房局部皮肤湿疹等，是早期发现乳腺癌的首要措施；X线钼靶可以检出超声未发现包块和有微小钙化的恶性病变，常是早期乳腺癌征象；彩超可对致密型乳腺良好显示， 且层次清晰、定位准确， 可以多角度、多方位观察乳房结构，不受腺体密度影响的优点，对病灶进行连续观察，弥补乳腺 X线对致密乳腺肿块或位于乳腺周边肿块及囊性肿块的不敏感， 有助于了解乳腺肿块的部位、大小、囊实性、良恶性，转移微小钙化灶等；应用彩色多普勒超声测定胸外侧动脉血流参数， 可作为诊断乳腺癌的诊断指标之一；[5]彩超引导下细针穿刺活检及时对可疑对乳腺结节、局限性增厚、钼靶 X线致密影等可疑病灶精确定位或穿刺活检，已成为乳腺癌早期诊断的金标准， 具有安全、简便、快捷、微创、准确率高等优点。临床检查结合超声和钼靶X线检查称为诊断乳腺疾病的黄金组合，有效提高乳腺癌诊断的准确性，根据乳腺癌筛查起始和终止年龄、间隔时间以及选择方法等方面综合采用上述几种常用检查诊断方法，取长补短，提高乳腺癌早期诊断率。

4 筛查项目质量管理

4.1 质量管理组织架构(表1)

4.1.1 国家级管理机构 (1)卫生及老年服务部门：负责制定国家乳腺癌筛查计划，下设政策咨询委员会、计划管理小组、质量框架工作小组等部门，具体制定政策指引，质量标准，监控政策执行及改进，草拟年度筛查工作报告及提出服务改进建议；(2)国家健康与医学研究委员会，负责乳腺癌的早期干预管理，制定癌症患者的心理治疗指引；(2)澳大利亚卫生与福利学院：报告筛查计划监控与执行情况；(3)医学院、护理学院：负责医疗服务外部评估及等级评审；(5)澳大利亚癌症委员会(CCA，Cancer Council Australia)为澳大利亚非政府性质的癌症控制组织，对澳大利亚政府和其他机构在预防、检测和治疗、研究癌症的实践和政策上提出建议，制定了一系列高质量的指南(专业医生以及病人和非专业人士的指南)举办国民培训警示教育，提供支持服务及救助热线，同时倡导给予癌症病人最好治疗的权利。

4.1.2 州立卫生管理部门 (1)乳腺癌筛查活动策划机构:负责政策制定，协调和计划；质量管理；提供工作场所和培训；数据管理；监控与评估；健康促进的网络化管理；(2)质量管理委员会:提供临床服务建议及质量监控，制定质量管理计划，提交质量保证报告；(3)筛查服务客户服务中心：流程指引；健康促进和交流；随访；与医护人员协调。

4.2 评价标准

澳大利亚政府规定40岁以上女性病人接受乳腺癌筛查(Breast Screen)，全国乳腺癌筛查项目50～69岁目标年龄组的女性参与率为80%。为了提高临床诊疗质量，国家乳腺和卵巢癌诊治中心制定乳腺癌诊断服务质量标准，澳大利亚医疗服务标准评估委员会用于作为每年对医疗机构质量改进计划的评价指标。评价活动目的包括：给予患者最优质服务，提高乳腺癌患者的治疗效果；在循证医学基础上提升癌症服务标准；突显乳腺癌诊断服务质量改进领域；加强服务的规划与传递；落实教育和培训措施。[6]国家质量管理委员会负责监控评价质量改进计划的实施、回顾和评价。

4.2.1 乳腺癌筛查的国内政策标准 (1)可及性及参与度：符合筛查条件人群的参与度目标值适宜：40岁以上妇女符合标准，筛查间隔为两年，筛查免费范围是50～74岁妇女，如有特殊情况如经济困难可免费或少收费；(2)检查方式选择：乳腺X线钼靶检查是最主要的筛查手段；医生及技术员经过专业培训，严格执行技术操作规范，检查结果要提示是否需要进一步的检查以明确诊断；(3)检查评估结果：综合评估方法、诊断是正确和有效的，筛查发现问题，多学科团队负责复查病人进一步评估决定治疗方案，对所有建议手术案例都要收集进行回顾性分析，并可用于多学科团队成员专业技术继续教育资料；除非病人直接取报告，应同时告知病人的全科医生筛查评估结果；(4)时效性：筛查评估及时有效，尽量减少筛查评估结果的时间；(5)有效的数据管理和信息系统：数据收集、储存和安全管理，数据质量及同步传输要与国家及州行业标准一致，建立有效、可信的服务绩效分析评估信息系统；数据可用于诊治策略发展、改进服务质量和临床服务管理；按照澳大利亚乳腺癌筛查字典格式要求收集数据；澳大利亚健康与福利研究院收集分析用于国家筛查项目管理监控的统计数据，拟定年度绩效管理数据报告，提交国家质量管理委员会；(6)高质量服务和以顾客为中心；医疗咨询和高质量的诊疗信息提供作为诊疗的重要环节，患者从开始筛查到诊断，能容易获取了解到全面的诊疗项目信息，获得诊疗获益及风险的告知信息；癌症筛查服务方式是患者可接受、可及的，获得足够支持帮助，感到舒适的就医环境；筛查及评估结果直接反映给患者，注意信息表达方式，考虑敏感性及可能引起的患者焦虑；在检查评估和治疗过程中，患者能主动参与治疗决策管理。

表1 乳腺癌筛查计划质量管理架构

4.2.2 乳腺癌诊断服务标准包括

4.2.2.1 服务的连续性(表2)

表2 乳腺癌诊断服务的连续性

4.2.2.2 合格的临床工作人员 (表3)

表3 乳腺癌临床工作人员情况

4.2.2.3 患者知情同意及沟通交流(表4)

表4 乳腺癌患者知情同意及沟通交流

4.2.2.4 服务安全和质量(表5)

表5 乳腺癌患者的服务安全和质量

4.3 评价方式

4.3.1 诊疗服务评价模式要点 关注质量改进，奖励达标者；自愿参加评审，鼓励内部员工及外部顾客参与，医疗机构集团股东给予大力支持；临床主导，通过自评和外部审查结合；督查人员书面报告，向申请机构及时反馈评估结果认证机构。

4.3.2 评估过程应包括 外部的独立的质量评价系统及组织策略(图1)，给予评审前培训及支持；三年为评价周期，有年度监控计划；检查结果透明公开；针对发现问题有持续改进措施；PDCA循环揭示服务需求；有合理透明的申诉渠道；每个评价周期结束有阶段性回顾总结，对评价系统进行改善；国内多个领域评估机构符合资质的评审员，包括肿瘤诊治专业人士、相关专业团体、技术部门专家及顾客，以同行认可的标准进行评审，给出是否达标的建议；检查结果及时反馈至医疗机构作质量改进；建立数据收集管理机制。

图1 提高医疗服务质量的组织策略

5 多学科综合诊疗模式

澳大利亚多学科诊疗被广泛推荐为治疗乳腺癌的最佳方式。国家健康与医学研究(National Health and Medical Research Council)委员会制订早期乳腺癌诊疗管理的临床指引，以及国家多学科诊疗示范计划(表6)，包括多学科诊疗原则及具体措施等内容，明确医生咨询及看诊服务的标准：提供患者诊疗明细信息；促进机体康复及精神卫生的心理咨询服务计划，减少心理疾病发生率；加强肿瘤随访的策略，如按时寄送随访信件；配备乳腺肿瘤专科护士；采取录音方式记录问诊过程；提高乳腺癌患者生活质量的治疗建议。[7]

6 借鉴与启示

中国女性在乳腺结构、性激素水平、饮食习惯、生活环境等诸多方面与澳大利亚女性存在差异，大部分筛查模式制定是依据当地筛查经费的多少、医疗水平及医疗设施条件，从整体上看目前我国尚未形成一套相对成熟的、适合国情和地域人群特点、效价比最佳的乳腺癌筛查方案，没有达到像澳大利亚那样贯穿整个国家的系统化及规模化的乳腺X线筛查体制，女性乳腺癌群体筛查任重而道远。[8]

学习和借鉴澳大利亚乳腺癌早诊早治项目管理的成功经验，要结合我国女性乳腺癌流行病学特征、国家和社会的财政支持力度、检测设备与技术等因素，制定符合中国妇女的切实可行的乳腺癌早期诊断方案，并且要有一整套运行机制和质控措施。对我国早期乳腺癌防治所应采取的策略，提出如下建议。

6.1 寓治于防，提倡二级预防，努力提高早期癌(局限癌)的检出率， 在乳腺癌临床发病前早期发现，早期诊断、早期治疗，从而提高生存率及保乳率。

6.1.1 提高高危人群的健康管理参与度。加强社区重点人群的不同途径的健康教育，通过媒体大力宣传普及防癌知识，加大对妇女参与乳腺癌筛查的宣传力度，提升妇女对乳腺癌筛查的知晓率，提高重点人群的认识，主动投入早期检查活动；教会妇女进行乳房自我检查方法，参与乳腺癌自测行为，指导妇女参与乳腺癌的诊断、治疗和康复的全过程，广泛开展实施妇女自查与专科医师复查相结合的二级预防策略。[9]

表6 早期乳腺癌多学科综合诊疗原则

6.1.2 继续扩大乳腺癌筛查范围，鼓励有条件的单位和个人尤其高危人群积极参加乳腺普查， 筛查的广覆盖(筛查点争取覆盖到适龄妇女的70%)，完善初筛后的及时确诊与有效治疗以及与之相应的基本医疗保险服务，后续正确诊断、有效治疗、随访与医疗保险的跟进，也是保证筛查效果的重要环节。普查设施的便利性，包括可利用性、可承担性和针对性，针对个人心理、经济、文化、设施利用等的健康行为干预是保证妇女进行普查活动必备条件，应环环相扣，形成一个整体的系统工程。

6.1.3 作为发达国家，卫生资源较丰富的澳大利亚在二级预防方面投入了大量资源，运用税收调控和立法限制等将国家政策与项目运作相结合的全方位控烟策略有效降低了人群吸烟率，非政府组织力量可以在肿瘤防控工作中承担更重要的角色。澳大利亚对边远土著等亚人群的特别关注，与我国疾病预防的“重心前移，关口下移”的理念相似。

6.1.4 澳大利亚肿瘤登记体系的成熟和完善很大程度上得益于其将肿瘤登记纳入法定体系的做法，而非自愿报告，从而使数据的质量和时效性得到保障。肿瘤登记平台带来的后期获益也愈加明显，包括对公共卫生干预的及时及科学评价，以及无需增大投入就可完成对更多科学问题的探索。[10]

6.2 建立早期诊断质控标准

早期发现、及时诊断、规范诊治是提高乳腺癌患者生存期与生活质量的关键。当今的中国，不同地区及城乡间的经济和医疗卫生条件存在巨大的差异。无论是方便易行的临床检查、适合大多数经济条件的乳腺超声检查，还是澳大利亚推荐的乳腺X线摄影，对当地医疗卫生条件、基层医务工作者自身技术水平、筛查培训及质量控制规范性等方面均有一定的要求，在我国大部分地区尚待提高。筛查工作开展得好坏与进行乳房体检、彩超及乳腺X线摄影检查的医生的技术和责任心密切相关，乳腺临床检查和超声筛查的阳性率与临床操作规范性以及操作人员的技巧和经验等相关。[11]建立完善的筛查方案、操作流程、技术规范、诊断标准尤为重要，形成国家统一、行业认可、循证医学为基础的乳腺癌早诊早治质控标准，确保对首诊癌症患者提供最优化、个体化综合医疗服务。但能否收到预期效果还要注重对现场筛查人员的培训和准入。筛查项目中心应加强全面的诊疗技术及服务质量监控，全面掌控现场的

筛查情况(包括第一手资料的填写和登记)，对现场出现的问题及时处理，并做好后续原因分析及持续质量改进。

6.3 多学科综合诊疗原则

团队合作机制，覆盖面广，多个学科领域参与，各专业成员共同制定对早期乳腺癌治疗的首选最优化综合诊疗方案，鼓励病人参与治疗方案的决策，充分发挥乳腺各种检查的优势互补性，从而有效降低筛查成本、提高筛查收益；多学科专家组成的协作组牵头开展多中心的规范、合理、科学的循证医学研究，针对我国地域、经济状况和人群特点，依据中国妇女乳房生物学特性和我国医疗资源的配置特点以及现有的医疗模式，从卫生经济学角度出发，建立起真正适合我国国情和人群特点(普通和高危人群)、具有最佳效-价比的乳腺癌筛查指导体系和方案。

6.4 筛查方法的适宜性

我国对于乳腺癌筛查模式的选择，只要是适合的就是最好的。可考虑适合本国国情的简便、经济、有效的筛查方法和方案。在现阶段乳腺癌筛查工作中将超声检查作为乳腺癌筛查选择的手段之一，以筛查人群的乳腺纤维腺体组织构成类型作为选择筛查方法(X线或超声)的依据，充分发挥临床检查、超声及X线钼靶的经济、简捷、有效等优势，作为适合妇女乳腺癌的筛查与诊断。我们在制定乳腺癌筛查计划时，要根据各地的人群患病率、卫生服务能力与资源，采用不同的适宜技术，设计有针对性的高、中、低三套方案，供政府决策者和健康服务单位选择，并要建立完善的分级诊疗转诊机制。[12]我国女性乳腺大多体积小而致密，一且乳腺彩超对人体无放射线损伤，便于携带，相对价格低廉、简便，适合超声检查作为主要筛查方式。至于筛查年龄不仅要考虑年龄别发病率，还要参考身体状况、预期寿命、政府及社会投入的资金等因素，中国女性乳腺癌筛查的年龄起始年龄为35岁，早于澳大利亚，理由是中国女性乳腺癌的高发年龄明显低于澳大利亚，大多数乳腺癌发生在绝经前。另外，应开展大规模随机对照试验，探索多种可能的筛查新方法、新模式，解决阻碍我国乳腺癌筛查推进的潜在障碍，寻求适合中国女性特点的个性化预防与精准医疗研究，为早诊早治政策建议提供循证医学依据。

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