近五年“十大医疗技术危害”对医疗器械应用质量管理工作的启示

【作 者】郑小溪，夏凡，刘倪，姜天，王威

0 引言

医疗器械应用质量是医院医疗质量管理的重要方面，近年来，随着医院对临床医疗质量的重视程度不断提升，医疗器械应用质量管理也成为医院医疗器械管理部门的重要工作内容。医疗器械管理部门的职能，已经从传统意义上的采购供应向全程质量管理方向上予以侧重，投入大量人力、物力、财力逐步开展和完善医学计量、质量控制、溯源管理、不良事件监测和报告等工作。医院的重视程度和投入力度都在逐步提升，已经将医疗器械应用质量管理纳入医院质量管理体系。但总体而言，医疗器械应用质量管理的标准和要求还没有达到临床医疗质量和护理质量的管理水平，相关工作还处在摸索阶段。相比之下，欧美发达国家对这方面的探索起步较早，工作体系相对完善，尤其在美国，作为最早立法管理医疗器械安全的国家，其管理的方式和方法被很多国家所效仿。为减少不良事件，更加有效地控制医疗器械风险，近年来，美国紧急医疗研究机构（Emergency Care Research Institute，ECRI）每年年底都会发布“十大医疗技术危害”的预警信息，以此指导和提醒医疗器械使用和管理部门在接下来的一年中对相关风险和危害予以重视和防范，从而制定有效的防控措施。通过综合分析ECRI发布的2013年至2017年“十大医疗技术危害”，能够从中发现对医疗器械应用质量管理的重点环节，从而采取针对性措施，降低医疗器械应用风险，提高医疗质量。

1 ECRI“十大医疗技术危害”简介

1968年，美国人Joel J.Nobel为开展复苏等急救医学相关的生物医学工程研究，创立了ECRI。经过近50年的发展，现已成为一家独立的、非盈利性质的医疗技术研究机构，研究领域覆盖了医学、护理、临床工程、医疗管理、患者安全与风险管理、信息技术管理等医疗卫生相关的诸多领域。服务对象包括医院、政府卫生机构以及医疗卫生相关的志愿组织、协会、认证机构等，涉及全球5 000多个组织[1-2]。近年来，伴随着科技进步，越来越多的新技术、新手段和新思路逐步应用于临床诊疗过程中，有效解决临床诊疗需求的同时，也随之带来了诸多新的风险因素，严重影响医疗器械的应用质量。鉴于此，ECRI着手开展医疗技术危害的研究工作，该机构每年根据既往收到的医疗器械不良事件报告，综合评价严重程度、发生频率、影响范围、潜在危害、关注程度和可预防性六个方面，结合医疗器械召回信息和相关控制措施，以及对有关文献资料的持续性回顾，确定医疗技术危害的名单和排序[3-4]。通过公开发布该信息，帮助各医疗机构明确当前医疗技术存在的潜在危害，改善医疗器械应用质量。

2 2013—2017年“十大医疗技术危害”综合分析

表1简要列出了近五年ECRI发布的历年“十大医疗技术危害”[2]。

总体看来，过去五年发布的年度“十大医疗技术危害”，涵盖了医疗器械设计缺陷、医护人员误操作、消毒清洁不彻底、信息技术不匹配、新技术管理不完善等医疗器械应用环节可能出现的诸多问题，虽然每年发布的信息都略有差别，但也有一定的规律性和相关性，通过汇总分析，能够发现所关注的重点环节和重点内容。图1显示了不同类型的医疗技术危害出现的频次。

2.1 人为因素始终是关注的重点

图1 不同类型医疗技术危害近五年出现的频次Fig.1 The occurrence frequency of diあerent health technology hazards in recent fi ve years

人为不当操作始终是影响医疗器械应用质量的重要因素，近五年的“十大医疗技术危害”中，有40%都集中在人为操作上，如：输液泵的用药差错和管路使用差错、呼吸机的使用不当、技术培训不到位导致的使用风险等。这也与实际工作情况相吻合，根据有关文献报道，多数医疗器械不良事件的产生原因都是由于人为操作的问题：美国医疗产业促进会的数据显示，每年收到的医疗器械不良事件中，有1/3属于使用问题[5]。浙江省卫生厅曾组织一次急诊医务人员的除颤仪操作考核，共有41家医疗机构派员参加，结果显示32%的医务人员操作不正确[6]。随着医疗设备的复杂程度和智能化程度越来越高，人为误操作的可能性也会随之提升：一方面是由于操作难度的增加（比如手术机器人的使用），一旦培训不到位，就会出现较高的应用风险；另一方面是高度集成化智能化的医疗设备将部分传统的人工操作通过智能手段来完成（比如：患者生命体征的监控、呼吸机生命支持及状态反馈），如果异常情况得不到及时反馈或设备出现故障，医护人员也难以发现患者异常，同样也会造成应用风险。

2.2 医疗器械自身风险不容忽视

众所周知，医疗器械的固有风险是客观存在的。近年来，越来越多的高新科技不断地应用于医疗器械，以此来方便临床医疗工作，提高诊疗效率，与此同时，其固有风险也会成为影响医疗质量的重要组成因素。近五年的“十大医疗技术危害”中，与器械相关的危害因素涉及器械警报风险、呼吸机失联、手术机器人手术风险等，在2015年的“十大医疗技术危害”中，还史无前例地关注了召回和安全预警管理，在现实工作中这一情况所反映的问题一直比较突出，主要是各级各部门发布的召回信息和医疗器械预警信息难以及时传达到医疗器械管理人员和使用人员，导致上下级信息不对称，不能及时有效地防范医疗器械自身的风险和危害。近年来广泛开展的医学计量和质量控制工作，一定程度上降低了医疗器械的应用风险，但是，由于计量和质量控制管理并不能实现对医疗器械质量状况的实时监控，因此，对于一些突发故障或潜在风险也难以有效避免。

表1 2013—2017年“十大医疗技术危害”Tab.1 “Top 10 health technology hazards” from 2013 to 2017

2.3 信息技术严重影响医疗安全

相比于以往发布的医疗技术风险，近五年的“十大医疗技术危害”越来越多地关注医疗过程中的信息技术。信息时代的到来，使得各级医疗机构的信息化水平都在明显提升，智能医院的建设已经成为大型综合性医院水平的重要评价指标。信息化手段能够系统性地记录患者的既往诊疗信息、病程信息、健康档案等，极大地方便了临床诊疗工作。但在实际管理过程中，医院信息管理部门和设备管理部门基本上都是各自独立的两个科室，这就必然存在着沟通不顺畅、配合不充分、对接不严密的问题，IT技术与医疗设备的兼容性容易被忽视。同时由于医院内部各部门的信息化建设步调不一致、决策不统一，导致各个系统之间数据对接、互联互通和数据共享方面存在各种各样的问题[7]。ECRI充分认识到上述情况，在近五年的医疗技术危害中，涉及信息不对称、系统不兼容、网络不安全、流程不匹配等有关信息技术的问题，每年都在关注。同时由于临床诊疗过程中，医护人员信息技术知识的缺失，导致一些信息系统上的问题不能及时被发现、被解决，给临床医疗安全带来极大的隐患。

2.4 辅助措施成为危害高发地带

医院的医疗工作是一个复杂的系统工程，涉及多个部门的多个管理环节的协同配合。以医疗器械的应用为主体，其辅助系统包括信息系统、消毒清洁、放射防护、层流净化、电、水、气等，尤其是电子设备，对环境要求和辅助系统有着更为严格的要求。但是在实际管理中，由于各个辅助系统分属于不同的管理部门，其可靠性、安全性难以保证，对医疗器械本身的不利影响也不同程度的存在。比如：消毒不得当导致的交叉感染、清洁剂使用不当或清洁不合理导致的设备故障等。同时，由于临床医护人员医学工程方面的知识相对了解较少，对于一些职业防护和医疗器械之间的相互干扰也不能引起足够的重视，同样会造成应用风险，比如：复合杂交手术室的应用给医护人员和患者都可能带来放射线危害，多种电子设备同时运行对高频电刀等高风险设备的干扰和影响也可能对患者造成伤害。

3 医疗器械应用质量管理的实践和思考

3.1 确立医疗器械使用管理统一协调机制

如上所述，医疗器械的使用过程涉及医院的众多部门、众多环节，要确保能够与水、电、气、信息系统等配套辅助设施的严格匹配，就必须形成各个部门之间统一部署、统一协调的管理机制，在营房建设、信息化建设的前期论证阶段，医学工程部门的管理人员和工程技术人员就能够提前介入，充分将各类医疗器械的环境要求、能源需求充分融入整体规划方案，从而减少医疗器械（尤其是电子设备）后期使用、运行过程中的干扰源，确保应用环境符合医疗器械的应用需要，以及各类信息系统的兼容性和匹配性[8]。

3.2 建立全员参与的医疗器械风险管理体系

目前，医院的医疗器械的风险管理工作，更多地把担子压在了医学工程部门，依靠医学工程技术人员的巡查、检测、检定来发现问题，无论是由点及面还是由面到点，都存在一定的实施难度。从ECRI发布的近五年的“十大医疗技术危害”中，我们能够发现，医疗器械的使用环境、配套设施设备以及使用人员、应用受体任何一方面都有可能造成危害，严重影响医疗器械的应用质量。因此，医疗器械的风险管理，应当立足于医疗器械管理部门的管理和引导作用，全院各部门、相关各人员共同参与，强化全员风险管理意识，涉及医疗器械使用、运行的各个环节都应当建立风险管理机制。与此同时，医疗器械管理部门也应当对各部门、各类人员所反映的情况，以及各类医疗器械、各种运行环境所表现的问题，引起足够的重视，加强对风险管理工作的预警和提示。我院自2011年起，按照军事医学计量科研专项课题的任务要求，着手构建医院医学计量管理体系，从机构建设、资源管理、计量过程实现、分析和改进等多个方面进对医学计量工作进行研究和探索，形成了比较成熟的管理体系，有效地保证了医学计量工作的实施效果，提升了医疗器械的应用质量[9]。但该体系仅解决了医学计量工作的有关问题，医疗器械风险管理体系涉及的其他方面也需要在实践中逐步建立和完善。

3.3 建设覆盖医疗器械全流程的信息管理系统

从近五年的“十大医疗技术危害”，我们能够看到，信息技术已经成为影响医疗器械应用质量安全的重要因素，但是，随着管理要求的不断提高，管理任务的不断加重，要实现科学、规范管理，仍然需要信息化手段的帮助。结合标准化管理程序制定完善的信息化管理系统，对于规范医疗器械的日常管理、提高工作效率和医疗器械的使用效能都有着重要的现实意义[10]。医疗器械的应用质量管理，一方面要依靠全员参与，形成管理合力；另一方面也要有完善的信息管理系统，覆盖医疗器械管理的全流程，实现全程监督、动态管理、预警提醒等多重功能。我院近年来通过需求牵引和自主研发，先后开发了医学工程科综合管理信息系统、CT远程质量控制管理系统和基于射频识别的医疗设备维护管理系统等一系列医疗器械管理相关软件系统[11]。从2015年开始，又在着手开发新版医疗设备和医用耗材管理信息系统，结合现有法律法规和规章制度，进一步规范医疗器械全生命周期的全流程管理，确保医疗器械的应用质量安全。系统在满足日常管理功能的同时，也力求与国家或地方的医疗器械监管系统实现对接，确保能够及时接收相关召回和预警信息。

3.4 形成常态化的医疗器械技术培训实施机制

随着高新技术的不断应用，医疗器械的复杂程度也在不断提高，对医护人员开展常态化、规范化的培训，对于提升医疗器械的应用质量有着越来越重要的现实意义。近年来，我院不断强化对医疗器械使用培训的管理，将技术培训和简明操作手册作为安装验收的重要环节，同时严格培训考核，确保新进设备能够正确使用、规范操作。并不定期对高风险医疗设备进行技术集中培训，确保新进医护人员能够及时掌握该类设备的操作技能。此外，对于医护人员基础知识的培训考核同样重要，国内高等医学教育的重点主要是以临床医学、药理学、病理学及护理学等知识的培养为主，较少涉及医学工程方面的专业技术知识，这也是影响医疗器械应用质量的重要因素。因此，调整现有教育体系，对医护专业开展医学工程技术教育，与临床应用培训结合起来，形成常态化的医疗器械技术培训实施机制，对于真正实现“医工结合”、提升医疗器械应用质量有着重要的现实意义[12]。

4 结束语

关于医疗器械应用质量管理，欧美国家起步较早，积累了丰富的管理经验，实际应用效果也已经得到广泛的认可和验证，值得我们去借鉴和学习。近年来，我国在医疗器械使用安全方面出台了一系列的政策法规，有力地促进了医疗器械的规范化管理。如何细化管理措施和优化管理手段，从而将政策法规更好地反映到实际管理环节中，是医疗器械管理部门需要思考和解决的问题。借助欧美国家的成功经验，结合我们的管理实际，进一步充实现有管理职能和管理手段，对于改善医疗器械的应用质量，进一步降低医疗器械的应用风险，都有着重要的现实意义。

[1] ECRI Institute [EB/OL]. [2017-2-24].https://en.wikipedia.org/wiki/ECRI_Institute.

[2] About ECRI Institute [EB/OL]. [2017-2-24.]https://www.ecri.org/Pages/defalt.aspx.

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