医用电子电气设备的电磁兼容测试要求及整改

【作 者】卢卫卫，王伟明上海市医疗器械检测所，上海市， 201318

0 引言

随着现代医学技术的飞速发展，医用电子电气设备在临床诊断和治疗方面被越来越广泛的应用，同时这些设备安全与否直接关乎患者的人身安全。了解电磁干扰和电磁兼容的基本知识是保障医疗器械的正常运行的前提，通过相关标准的测试要求，是保障医用电子电气设备使用安全的必要条件。有效的整改措施是建立在掌握电磁兼容技术和熟悉法规要求的基础之上，是使得设备能顺利通过法规要求的重要手段。

1 医用电子电气设备的电磁兼容定义及分类

1.1 定义

电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）根据电磁兼容指令2004/108/EEC，在存在电磁骚扰的情况下，装置、设备单元或系统在电磁环境中能够正常工作（抗扰度），且对该环境中的任何事物不构成电磁骚扰（发射）的能力。电磁兼容包含下列两部分内容：电磁干扰（Electromagnetic Interference, EMI）——由电磁骚扰引起的设备单元或系统的性能降级，电磁敏感度（ Electromagnetic Susceptibility, EMS）——在存在电磁骚扰的情况下，设备或系统抗干扰能力的降级，简单的说就是EMC =EMI + EMS。

1.2 分类

医用电气设备在应用类型上可分为是否工作在屏蔽场所、是否为生命支持设备、是否工作需要使用射频能量、是否具有射频发射信号等。医用电气设备相关的电磁兼容标准有很多，国内目前所用的标准为YY 0505―2012。YY 0505―2012中所引用的4个重要标准：简单的电驱动电气设备可依据GB 4343.1 来分类；用于医疗用途的照明设备可按GB 17743分类；与设备或系统连接的信息技术类设备可按GB 9254分类，其中GB 9254的B类设备可配合与GB 4824的A类或B类系统一起使用，但是GB 9254的A类设备只能和GB 4824的A类设备或系统使用。除上述外的其他工科医疗设备属于GB 4824 设备。GB 4824 和GB 9254设备分为A类和B类。其中非家用和电源不直接连接到住宅低压供电网中的设备为A类设备，家用和电源直接连接到住宅低压供电网中的设备为B类。只有GB 4824才进行分组，根据设备是否有意产生和是否使用电磁辐射能量，大多数设备属于1组。只有有意产生和使用电磁辐射能量的设备属于2组，如高频设备、磁共振设备等。

2 医用电气设备电磁兼容测试标准及方法

电磁兼容性（EMC）包括两个方面：电磁干扰（EMI）是指受试设备在正常工作过程中对所处环境产生的电磁干扰，此干扰不能超过标准中规定的限值；电磁敏感度即电磁抗干扰能力（EMS）是指受试设备对所处环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗干扰能力。

电磁干扰包含：传导发射、辐射发射、谐波和波动闪烁。电磁抗干扰包含：静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、点快速脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、工频磁场抗扰度和高频手术设备抗干扰试验。

以上试验的具体要求及方法参考YY 0505―2012、GB/T 17626系列标准及其他相关标准（如YY 0570―2013、YY 0667―2008、YY 0783―2010、YY 1079―2008 ）。

3 提高电磁兼容性的方法与措施

3.1 屏蔽技术

屏蔽是隔离电场、磁场和电磁波干扰的重要措施之一。通过良好的接地，从而实现电磁屏蔽，目的在于既可防止外来电磁场的干扰，又能阻止本身电磁辐射对外界的干扰。常用的屏蔽措施有静电屏蔽和电磁屏蔽。

3.2 接地与浮地

接地包括供电系统接地、设备接地、电路信号接地、外壳接地及屏蔽接地等。在现实生活中，不但要考虑设备内部的信号接地，还要考虑受试设备外壳与大地相接。受试设备的保护接地目的是为了保护人员安全而设置的一种接线方式。防静电接地，是为了泄放受试设备所积累的电荷，避免因电荷积累造成电路工作的不稳定。

浮地，即该电路的地与大地无导体连接。浮地使功率地和信号地之间的隔离电阻变大，从而阻止共地阻抗电路性耦合产生的电磁干扰。接地与浮地在电磁兼容中的应用也非常广泛，是抑制发射及静电放电干扰的重要措施。

3.3 滤波

滤波是把信号和噪声中特定波段频率滤除，是抑制和防止干扰的一项重要措施，滤波常用到的滤波器件是滤波器。滤波器按所通过的信号频段分为低通、高通、带通和带阻四种，低通滤波器允许信号中的低频或直流分量通过，抑制高频干扰。高通滤波器允许信号中的高频或交流分量通过，抑制低频或直流分量。带通滤波器允许一定的频段信号通过，抑制低于或高于该频段的信号。带阻滤波器抑制一定频段内的信号，允许该频段以外的信号通过。因此根据信号频率的特点选择相应频率特性的滤波器，才能消除不必要的耦合干扰。

3.4 电磁兼容主要试验项目整改对策与方法

医用电气设备在电磁兼容检测中会遇到各种问题，就电磁兼容检测容易出现问题的试验项目，针对不符合项目的整改对策及具体实施措施如表1所示。

表1 试验项目整改对策表Tab.1 Rectif i cation methods for test items

4 整改案例及分析

4.1 静电放电

静电放电不合格问题是电磁兼容检测中常见的问题之一。大多因一些按键或液晶显示屏，容易让静电进入，致使屏幕闪烁或黑屏。原因可能是因按键和屏幕与外壳的缝隙太大，使得静电通过缝隙泄漏到敏感器件所致。相应措施是加贴抗静电薄膜，从而起到更好的绝缘效果。而导电布是为了和大地相通，能及时地让进去的电荷尽快通过导电布泄放到大地，减轻电荷的积累防止静电损坏其他敏感元器件。同时在按键处加入TVS保护管，因为TVS保护管能吸收高达数千瓦的浪涌功率，当承受一个高能量的大脉冲时，其工作阻抗立即降至极低的导通值，从而允许大电流通过把电压抑制在预定水平，因此可有效地保护电子线路避免静电的干扰。示例见图1。

图 1 静电放电抗扰度内部整改图Fig.1 Internal rectif i cation picture for ESD immunity

4.2 倍频信号超标

针对辐射发射试验常出现的问题及相应的整改措施。一些由时钟信号引起的倍频窄带信号会处超过限值要求。这类由时钟信号引起的倍频窄带信号，有一定的规律可寻，而有些信号则无规律可循。一些有电机驱动的部件，它们引起的信号超标就不同于时钟信号引起的倍频窄带信号超标。对于这类问题，最基本有效的方法就是先在几个小电机的线上各加一个磁环，有时也会将一些缝隙用铝箔或铜箔贴好并保持与大地相通。而对于由时钟信号引起的倍频信号超标，首先也是在一些信号线缆处增加合适的磁环，如果超过限值很高，那么仅仅靠磁环来抑制这些信号可能还不够，有时可能要通过使用展频芯片代替晶振的方法，从而达到信号降低的目的。整改措施如图2所示。

图 2 辐射发射整改图Fig.2 Test chart for RE rectif i cation picture

4.3 传导发射

传导发射测试出现不合格的概率也很高，图3为传导测试整改前后图，可以明显看出被测设备在0.15 MHz～2 MHz范围内超出限值要求，整改措施为更换适当的滤波器，滤波器的种类有很多，选择合适的滤波器是必要的，根据波形特性曲线选择相应的滤波器可以避免此类现象发生。因此在产品设计开始就应该考虑加入滤波器。

图 3 传导发射测试图整改前后Fig.3 Test chart for CE before and after rectif i cation

4.4 其它

电压波动与闪烁通常只有属于家用的设备才会进行测试，这类产品不合格率比较低，但由于电路设计的缺陷有时也会出现表2的现象。具体措施为增加合适的电阻，增加电阻也是整改常用的措施，具体方法如图4所示。还有一些试验如脉冲群和浪涌的整改主要通过滤波的方式，根据不同产品出现的不同问题，基本是增加一些电容、压敏电阻、磁环和滤波器等。

表 2 电压波动与闪烁测量结果整改前后Tab.2 Test chart for fl icker before and after rectif i cation

图 4 电压波动与闪烁整改图加热敏电阻Fig.4 Adding the thermistor for fl icker test

5 总结

由于我国标准的更新较慢和起步较晚等原因，使得国内外掌握电磁兼容的能力存在差距，这就给我们在测试电磁兼容时带来了诸多不便。在电磁兼容检测过程中如果遇到以上案例，可以提供参考，从而节省了时间，提高了效率。也为接触电磁兼容较少的工程师提供一些指导意见。因此，在产品设计时就应该考虑电磁兼容等问题，避免后续电磁兼容检测整改带来的不便。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 17625.1―2012 电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16 A）[S].

[2] 国家食品药品监督管理局. YY 0505―2012 医用电气设备 第1-2部分: 安全通用要求 并列标准: 电磁兼容 要求和实验[S].

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 9706.1―2007 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求[S].

[4] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 4824―2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法[S].

[5] 郑军奇. EMC电磁兼容设计与测试案例分析[M]. 北京: 电子工业出版社, 2006.

[6] 吕仁清, 蒋全兴. 电磁兼容结构设计[M]. 南京: 东南大学出版社,1993.

[7] 杨晓红, 陈峰.EMC测试设备选型]J]. 安全与电磁兼容, 2004(3):16-18.