基于国家监督抽验结果分析定制式义齿的行业现状和产品质量

郭绮

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2017.21.104

摘要 2014年国家食品药品监督管理总局正式在全国范围内开展定制式义齿质量筹建以及监督工作，抽验结果显示，定制式义齿在生产管理、行业规范等多个方面都存在很多不足，加强定制式义齿行业管理和品质监管迫在眉睫。对此，本文首先对定制式义齿及产品进行介绍，然后对国家监督的定制式义齿抽验结果进行分析，并以某省定制式义齿行业为研究对象，对定制式义齿行业发展现状及对策进行详细探究。

关键词 定制式义齿；行业；质量

近年来，很多报道指出，定制式义齿用户在使用过程中存在口腔环境中的降解、腐蚀，出现黏膜溃疡、口腔感染、断裂崩瓷等问题，导致定制式义齿用户出现吞咽、基牙损伤等问题。因此，必须加强定制式义齿行业管理，规范定制式义齿生产行为，保证定制式义齿生产质量。

定制式义齿及产品概述

定制式义齿是指由人工制作的、能够恢复牙体缺损、牙列缺失的形态及功能的修复体，分为定制式固定义齿及定制式活动义齿。另外，根据定制式义齿产品的制作材料、工艺和结构，还可以将其分为多种型号和规格。定制式固定义齿主要可分为金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥等；定制式活动义齿主要可分为弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿等。

基于国家监督的定制式义齿抽验

为了掌握定制式义齿的行业状况，进一步规范义齿的产品质量，国家食品药品监督管理总局于2014年首次开展了定制式固定义齿和定制式活动义齿两类产品的国家监督抽验工作，评估义齿产品的行业现状和质量状况。

抽验情况：定制式义齿的型号和种类有很多种，2014年，国家抽验普通金属烤瓷类固定义齿和金属支架可摘局部活动义齿。在抽样工作中，共抽取了全国27个省、市、自治区共计142家义齿生产企业的280批次样品，活动义齿136批，固定义齿144批。目前，我国定制式义齿行业管理中缺乏国行标，因此本次检测依据为各个企业的注册产品标准，由于本次抽检工作所涉及的企业有很多种，因此只选取部分项目作为本次抽验的法定检验项。

抽验中发现的问题：注册产品标准不完善。①检验项目缺失：初步统计此次的注册产品标准，只有广东、福建、北京、河北、天津、河南、四川、新疆8个省市区的产品标准比较严格地按照指导原则进行编写，标准中包含了指导原则中规定的全部项目。而其余大部分的省市区项目都不全面，以固定义齿为例，内蒙古、黑龙江、安徽、江西、广西5省市区无金属内部质量要求，山西省无孔隙度要求，其余省市区普遍仍只按照国食药监械[2003]365号文件制定要求。②产品质量问题：从本次抽验综合判定结果来看，固定义齿和活动义齿的产品合格率仅为54.2%和47.1%，产品的质量不容乐观。③产品包装标识不规范：义齿产品包装存在的问题主要有：包装上无任何标识，无合格证或质保卡等可溯源信息；包装上的名称与型号规格混乱，与注册证信息不对应；包装上的注册证号不能对应其现有的注册证号等。虽然局令第10号文要求企业做好说明书、标签和包装标识的管理，但部分企业仍对此重视不足，生产管理不规范。希望企业能转变意识，共同促进行业的规范化生产。④样品消毒问题：在本次监督抽验中发现，有些样品到样时已经出现霉变的现象，若这样的产品用在患者口腔内，可能会引起卫生健康问题。目前我国还没有相关法律法规对义齿的消毒进行规定，但是对定制式义齿制作环境和微生物的控制应在生产企业的考虑范围内。

根据本次抽验结果分析，现如今，定制式义齿生产质量问题主要体现在产品包装不规范、产品标识不规范以及样品灭菌（消毒或表面初始污染菌）不合格等几个方面。

定制式义齿的行业现状

生产经营情况：截至2014年7月1日，定制式义齿的生产企业大约有2 000家，现行有效的注册证超过4 000张。主要生产企业为中小型企业，生产水平良莠不齐，但是，也有部分生产企业实力较强，发展较好。随着科学技术的发展，义齿制造水平也在逐渐提高，另外，有部分医疗机构有义齿制作技工室，仅需在相关部门备案，其所制作的义齿主要应用于本机构中。

产品标准现状：现如今，我国在定制式义齿生产方面，缺乏完善的国标或行标，因此企业生产质量管理主要依据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》以及《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》中的有关规定。但是，上述两个文件不能作为法规强制执行。因此，各个企业在定制式义齿的生产方面也缺乏管理标准，很難对义齿进行统一质量监管。

市场监管情况：近年来，国家食品药品监督管理总局发布了一系列义齿加工企业生产监督管理文件，另外，部分省市区也制定了义齿产品的生产监督管理规定，并积极开展整治工作。定制式义齿的生产质量控制要点分析

加强义齿生产企业管理：义齿生产企业管理的主要内容是，对义齿生产企业是否使用未经注册的齿科材料、医疗单位是否使用未注册义齿等进行控制。根据《定制式义齿注册暂行规定》中的相关规定，对于已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品，可以作为二类医疗器械，而没有注册的义齿材料生产的定制式义齿产品，应该作为三类医疗器械。

人员管理：①生产和质量负责人：《医疗器械生产质量管理规范》规定“负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验”。对于定制式义齿的生产和质量负责人，除了必须要具备基础的医学和口腔等相关专业知识外，还应当具有丰富的工作经验和责任心，才足以承担义齿产品质量的监控责任。②生产和操作人员：对于手工制造定制式产品，生产人员必须对义齿生产中的材料用量、时间控制、产品差异化等问题有足够技能和经验。所以，必须加大对相关从业人员的培训和教育，只有经培训考试合格后才能上岗，以保证生产操作人员对义齿产品质量的第一道控制。

物料管理：定制式义齿物料包括义齿原材料、生产消耗品和废料。生产企业必须使用符合行业标准要求的原材料。对于原材料的入库、出库应记录必要信息以供追溯。对生产消耗品，也需要详细的领用记录并关注耗材有效性，避免不符合要求的消耗品影响产品质量。废料管理是定制式义齿生产质量控制的特殊要求。部分义齿企业为降低成本，将铸造废料再次用于义齿金属材料制造，由于金属废料的合金成分、熔融性能都产生变化，不仅影响到铸造体的机械性能，也会使金属元素比例发生变化，因此，必须严格加强对企业废料的管理。

方法规程管理：与机械大规模制造相比，人工制造的差异较大。所以，为了更好地控制产品的质量，必须制定严格和详细的生产工艺和方法。定制式义齿生产过程中的检验与工业化产品不同，无法进行批次抽样检验，必须做到全部检验。建议可以将各环节检验记录与生产记录相结合，以便于质量跟踪。义齿的检验除技术要求中部分非破坏性试验外，对于小样的验证和义齿质量持续保证的人员验证也应作为质量检验的记录和依据，企业应根据临床不良反应和反馈，持续研究和改进质量检验和验证工作。endprint