法制视角下对我国兽药监管的审视

于 宏，刘 滨，李 雷

（1.泰安市畜牧兽医局，山东泰安 271000；2.肥城市畜牧兽医局，山东肥城 271600）

兽药作为一种投入品，其管理位于整个畜产品安全的源头，兽药质量安全与否、使用是否规范关系着畜产品安全与公共卫生安全。2017年央视“3.15”晚会曝光的饲料企业非法添加各种“禁药”问题、近期出现的氟虫腈违法添加问题[1]，引发了社会舆论的广泛关注，也引起了各界对我国兽药监管法制建设的又一轮关注，也引起了我们对兽药监管机制的反思。

1 兽药质量安全形势

近年来，上至中央、下到地方都高度重视兽药质量安全工作，各级政府投入大量的人力和资源，广泛宣传，严抓狠管，取得了明显成效。但不可否认的是，当前兽药质量安全方面还存在诸多问题，兽药质量不容乐观，兽药质量安全监管力量不足、企业主体意识不强，致使兽药质量无法快速提升，引发了一系列兽药质量安全事件，对畜禽养殖行业造成了极大影响。

1.1 从兽药违法特点看，制售假劣兽药呈现出多样化、隐蔽化、规模化趋势

近期，通过梳理农业部、各省市畜牧执法部门查处兽药违法行为典型案件的通报，就当前制售假劣兽药违法犯罪活动的表现形态、特点进行了分析（表1）。我们发现，随着科学技术的发展，假劣兽药销售渠道和手段日益更新，甚至形成了“小作坊生产、虚拟电话宣传、快递寄递”一条龙式的造假链条。个别生产企业为抢夺市场份额，偷工减料，以次充好，甚至以化工原料代替原料药用于制剂生产，带来严重的兽药质量安全隐患；有的企业非法接受委托加工，甚至为犯罪分子加工假兽药，沦为制售假药的黑窝点；有的企业以饲料厂为掩护造假，严重了扰乱了市场秩序；有的兽药经营企业，对兽药来源不查清，去向不把关，甚至明知有问题，为谋私利而购销，造成危害和流弊不断。在兽药流通环节，一些小型兽药企业既不开设门店，也无相关执照，非法开展兽药销售与诊疗活动。

表1 近年来兽药违法典型案例分析

1.2 从社会层面来看，民众对兽药质量安全的关注度越来越高

从农业部农产品质量安全重点实验室，2014—2016年度境内外农产品质量安全网络舆情信息统计数据来看（表2）[2]，违禁农兽药渔药残留类舆情信息数量呈上升趋势，在2016年一度占到了质量安全问题事件类的37.2%。这说明：一是违禁农兽药渔药残留问题日益引起关注，兽药质量安全、兽药残留超标问题已经成为民生热点、舆论焦点；二是兽药质量不容乐观，当前制售假劣兽药的行为远没有绝迹。随着全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动的实施、兽药二维码追溯体系的建立，禁限用农兽渔药的违规使用以及执法监管存在的问题将继续被公众持续关注，而这种持续性地高关注度也必将暴露兽药行业一系列深层次的问题，同时带动养殖业户维权意识的提高。从近3年来农业部发布的查处兽药违法行为典型案件的通报案件线索来看[3]，群众举报占比呈逐步上升态势，2016年度更是占到案件查处线索的1/3，来自基层一线的养殖业户发现违法线索、参与维权的积极性正在被调动，兽药违法案件的查处将与养殖业户关系更加紧密。

表2 2014—2016年兽药质量安全网络舆情信息统计

2 对我国兽药监管法制审视

近年来，在《兽药管理条例》（以下简称《条例》）基础上，国家相继出台了一系列法律法规，规范兽药行业的发展，在全国建立了以兽药GMP、GSP为标准的兽药行业生产和经营管理规范以及兽药产品批准文号核发与监管制度，完善了新兽药的注册、管理和专利保护措施，又通过《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国食品安全法》等强化了兽药行业的监督执法机制[4]。2014年4月，农业部办公厅印发了《关于依法做好从重处罚兽药违法行为有关工作的通知》，要求各级兽医管理部门根据第2071号公告，从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为，进一步提高兽药质量安全水平，保障动物产品质量安全。2017年，农业部先后发布了公告，停用洛美沙星、氧氟沙星等4种人兽共用抗生素，对硫酸黏菌素开展风险评估，删除了硫酸黏菌素促生长用途，全面实施了《兽用批准文号管理办法》，推行了兽药追溯体系建设[5]，强制要求企业自2016年7月1日起全部兽药产品赋二维码出厂。

这一系列法规规章的出台，为兽药质量安全的实现提供了切实保障，但也有不少有待完善之处。

2.1 法律制度滞后

制度的滞后性导致法规制度不能适应快速发展的中国特色社会主义市场经济。如现行《条例》，虽然2014年、2016年《国务院关于修改部分行政法规的决定》分别对《条例》作了修订，但这种修订是基于中央简政放权的需要所做出的职能调整，对当前兽药管理内容并未作实质性的修改。《条例》未能对农业综合执法改革、兽药追溯体系建设等新背景，未能对互联网售药等新问题加以回应；未能引入兽药风险监管的理念，未能对行业禁入、信用体系、网络监督等新型监管方式加以规定[6]。同样，根据农业部公告第2210号规定，2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。但农业部直至2017年底也没有出台对未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品的处罚规定。

2.2 兽药法规规章的相关表述仍有模糊之处

兽药的定义过于宽泛，微生态制剂、电解多维、水质改良剂等是否属于兽药的问题一直是养殖者与管理者的困惑。特别是近几年来，兽药管理日趋收紧，兽药生产企业为了逃避监管转而向饲料添加剂延伸，直接引发了兽药生产企业争先建设饲料添加剂车间的热潮。据多地反映，发现部分养殖企业购进微生态制剂用于畜禽养殖疾病的预防、个别养殖企业直接购买化工产品用于养殖厂房的消毒等情况，但由于兽药概念的界定问题而无法实施处罚。因为兽用原料药的概念问题，兽药经营许可证经营范围是否可以书写兽用原料药一直争议不断。

2.3 顶层设计未充分考虑基层管理需求

目前，兽药所有法律规章制度，都明确提出县以上兽药管理部门抽样的义务，但对市、县兽药技术监督未作硬性规定，技术支撑不足直接导致了监管工作效能低下。基层部门面对兽药可疑产品，因无力监测，无法确切了解其成分，行政执法被迫搁置，严重影响了监管部门的公信力。近几年，个别地级市虽建立了畜产品质量安全检测实验室，但由于制度约束、财政紧缺、人员配备不到位等因素，无法为当地兽药监管起到有效技术支撑作用。此外，我国一直推行生产企业、经营企业都可到养殖终端的双轨制模式，但从2010年全国推行兽药GSP建设以来，推动流通主渠道建设也已成熟，再任由双轨制销售渠道，不仅会严重影响兽药经营企业GSP建设的热情，也不利于基层管理者实施有效监管。

2.4 兽药安全司法监管仍留有空白

我国《刑法》第一百四十七条专门对生产假兽药，销售明知是假的或者失去使用效能的兽药，或者生产者、销售者以不合格的兽药冒充合格的兽药的行为做出了规定[7]。《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条更是明确了在食用农产品养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的，视为生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。国家层面通过加大刑事处罚力度确实对兽药安全违法分子起到了震慑作用，但是我国在兽药安全民事侵权、兽药安全行政监管方面的司法监管还存监管空白，如对一般的兽药安全事件仅处以行政罚款，而没有提起法律诉讼。

2.5 兽药安全风险应对机制落后

近年来，新闻媒体之所以日渐关注兽药安全事件，是因为传媒会尽量选取更多公众所关注的事件。兽药安全事件涉及畜产品安全乃至影响消费者生命健康，可以让公众意识到这是“自己的故事”，从而有效地引起公众的情感认同，容易成为传媒报道的绝好素材。在应对兽药安全事件的过程中，兽药管理部门对这种兽药安全风险认知缺乏有效了解和应对，针对兽药安全监管中的热点、难点问题，缺乏风险沟通，缺少专业性的科学队伍提供严肃、具有解释性和思想内涵的新闻，对兽药安全事件不能及时给出理性、客观的评述，从而使公众对风险的认知失去理性，在一定程度上高估了兽药安全风险的存在。

3 兽药安全监管建议

兽药质量安全监管是指由国家和政府部门为了确保兽药生产、经营和使用等过程的安全而以强制力实施的监督管理活动。因此，我们应不断健全完善兽药监管法规体系，适时修订《兽药管理条例》，逐步开展网络监督，提升监管效能。应通过系统建立兽药质量安全风险预警机制[8]，培育相对成熟的兽药监管风格。通过强化司法监管，来尽量降低兽药安全风险，保障养殖业的健康发展，维护食品安全。

3.1 适时启动《兽药管理条例》修订工作

国家应在梳理国内外兽药立法，深入调研我国兽药监管实践问题的基础上，适时启动《条例》的修订工作。修订后的《条例》应注重结构和框架的严谨性，法律规范表述的逻辑性，并为未来发展预留制度接口，保持内容上的前瞻性和灵活性。此外要高质量地适用《条例》，应对其涉及调整范围、事实认定、法律适用等的诸多关键性名词术语，如“兽药制剂”“兽用原料药”“兽药连锁企业”、宠物门诊机构、互联网兽药信息服务、互联网兽药交易服务、兽药不良反应、兽药召回等概念，给予精准的定义和解释。

3.2 逐步开展网络监督，提升监管效能

2014年以来，农业部先后建设完成了拥有兽药生产企业、生产许可证、批准文号、监督抽检、注册审批、质量标准等12个基础数据库的“国家兽药基础信息查询平台”，开展了兽药生产环节的产品追溯，研发了“国家兽药产品经营进销存系统”，上线了“国家兽药查询”手机客户端（APP），为查询兽药产品“二维码”追溯信息和国家兽药基础信息创造了条件。随着这些平台的日益完善，兽药监管部门应注重探索兽药网上监管数据在监督检查工作中的利用方式，促进监管效能提升。

3.3 逐步建立兽药质量安全风险预警机制

兽药质量安全，监管是手段，预防是根本。加强兽药质量监管必须不放过小的问题，对每一起违法活动都要查处到底、整改到底，决不能让“法不责小”形成“破窗效应”，最终演化成“法不责众”；更不能对一些苗头性问题放松警惕，使小事作大、大事作炸。兽药质量监管的监测、检验、检查三大手段要充分运用、有机配合，要逐步建立兽药质量安全风险预警机制，确保风险发现及时、落实有力。同时，也要不回避大的难点，处理好全局和局部、整体行动和分解对接、执法统一性和差异性的关系，坚持从实际出发。

3.4 培育相对成熟的兽药监管风格

兽药监管是典型的风险监管领域。应对不同类型的兽药市场主体、不同兽药企业、不同兽药品种的风险加以评估，确定风险的优先次序。继而将政府有限的风险监管资源，优先配置到对高风险的兽药机构、兽药品种、兽药企业的风险控制之中。近年来，已先后进行了历时数年、进行数轮，针对不同领域、不同品种的兽药监管专项整治，“专项整治”式的监管风暴，有助于在特定时段整合监管资源，对违法行为及时查处，在短期内收效显著。但是专项整治治标不治本，会产生高昂的监管成本，有碍兽药监管的统一与公平。因此，针对兽药安全监管实践的问题，应以风险评估和风险监测结果为基础，探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的兽药安全监管风格。

3.5 强化兽药安全司法监管

现行的兽药安全监管往往是出现了兽药安全隐患后，除非情节特别严重，一般均由行政执法机关予以行政罚款等形式的行政处罚。对兽药安全司法监管的改革应该增加司法机关的权力，变“行政罚款”为“刑事处罚”，从而减少兽药安全行政监管的利益诱因，确保其执法的公正性。

[1] 郑仙珏.“毒鸡蛋”事件凸显农药滥用危害[J].生态经济，2017，33（10）：2-5.

[2] 李祥洲，钱永忠，邓玉，等.2015-2016年我国农产品质量安全网络舆情分析及预测[J].农产品质量与安全，2016（1）：8-14.

[3] 农业部.农业部办公厅关于2013-2014年度兽药违法查处工作有关情况的通报：农办医〔2014〕65号[A]. 北京：农业部，2014-12-23.

[4] 农业部兽医局.兽医法规汇编[M].北京：中国农业出版社，2015.

[5] 刘业兵，郝毫刚，徐肖君.国家兽药产品追溯信息系统的建设与思考[J].中国兽药杂志，2013，47（1）：39-44.

[6] 杨冬梅．中国与欧盟及其成员国兽药法的比较研究[D]．内蒙古：内蒙古农业大学，2003.

[7] 陶岳.动物卫生行政执法实用手册[M].北京：中国农业出版社，2012：183-186.

[8] 陈杖榴.国家兽药风险评估体系、兽药评价与再评价体系以及兽药残留监控体系建设 [J] .中国家禽，2009，31（6）：1-7.