循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症的临床研究

金涛 丁雯琰 林小青 朱翔贞

抑郁症是一种常见的心理疾病，如果治疗不当，可能造成严重的身心伤害。目前，对于抑郁症的主要治疗手段是服用抗抑郁药物。然而，抗抑郁药物依赖性明显［1］，此外，抗抑郁药物存在不同程度副作用。作者结合中医循证医学理论，自创解郁汤系列［2］，从肝气郁结、气阴两亏的角度治疗抑郁症。但是，解郁汤系列60%的临床有效率仍不能减缓绝大多数抑郁症患者的病痛。作者提出中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症的治疗方案，于临床中取得较好成效。本研究采用病例对照的方法，以宗氏抑郁自评量表（SDS）为评分标准，对中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症进行临床观察，并与单纯使用解郁汤系列汤剂治疗比较，有效利用评分标准评估中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症的有效性和科学性。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择2016年1月至2017年9月浙江省中医院膏方门诊接受中医循证膏方联合解郁汤治疗的患者50例及普通门诊接受解郁汤系列治疗的抑郁症患者50例为观察对象。观察对象均符合国际疾病分类第10次修订本（ICD-10）抑郁症的诊断标准。年龄16～67岁，男女不限，均为抑郁发作。筛选和基线的宗氏抑郁自评量表（SDS）标准分评分≥53分。排除标准：长期服用抗抑郁或镇静催眠类药物＞5年者；伴不稳定或严重心、肝、肾、内分泌等严重躯体疾病者；妊娠妇女、哺乳期产妇；无监护人或不能遵循医嘱服药者；脑器质性精神障碍患者；痴呆患者；允许处于稳定期的慢性病患者入组。终止标准：治疗期间出现自杀或企图自杀行为者；不能按照规定试验方案完成试验或依从性不佳者。

1.2 药物 中医循证膏方联合解郁汤治疗组药：循证膏方由灵芝孢子粉、鳖甲胶、阿胶、豆蔻、陈皮、五子衍宗汤、归脾汤、八珍汤等组成。对照组药：解郁汤，由玫瑰花、佛手、灵磁石、百合、茯神等组成。所有药品均由浙江省中医院中药房及浙江省中医药学会门诊部中药房提供。

1.3 实施方法 所有病例按就诊顺序筛选符合条件者，使用随机区组设计1：1比例分配入组。中医循证膏方联合解郁汤治疗组：中医循证膏方1剂/d，午饭后温服；解郁汤2剂/d，晚饭后、晚睡前各服1次。解郁汤组：解郁汤2剂/d，晚饭后、晚睡前各服1次。观察期限为8周。研究期间，对于治疗前一直服用稳定剂量的抗抑郁药物或镇静催眠类药物（如艾司唑仑、氯硝西泮等）的患者，允许遵循医嘱阶梯状减药；慢性疾病患者继续使用原有治疗方案，用药品种、剂量不变；禁止对入组患者使用新增抗抑郁或镇静催眠类药品；禁止对入组患者进行系统的心理治疗或心理教育和支持性心理治疗；禁止使用电痉挛治疗。

1.4 观察指标 （1）临床观察：分别于治疗前与治疗8周后观察患者的精神症状，进行必要体格检查，评定SDS得分。（2）疗效判断：临床控制：SDS标准分由＞50分降至＜50分；显效：SDS标准分≥50分，减分率为50%～75%；有效：SDS标准分≥50分，减分率为25%～50%；无效：SDS标准分≥50分，减分率＜25%。有效率=（临床控制+显效+好转）/总例数［3］。1.5 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件包。计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料以n或%表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料比较 本次研究纳入病例100例，共88例完成试验。其中中医循证膏方联合解郁汤组45例，脱落5例。两组一般资料比较无显著差异（P＞0.05）。两组一般资料比较见表1。

表1 两组一般资料比较（x±s）

2.2 两组治疗前后SDS总分比较 试验开始时，中医循证膏方联合解郁汤组SDS评分（63.76±6.978）分，解郁汤组SDS评分（62.81±6.688）分，两组经双侧t检验无显著差异（P＞0.05）。试验结束时中医循证膏方联合解郁汤组SDS评分（42.78±9.646）分，解郁汤组SDS评分（48.14±6.197）分。试验前后，中医循证膏方联合解郁汤组SDS减分（21.00±6.526）分，解郁汤组SDS减分（14.67±6.679）分，两组减分比较经t检验有显著差异（P＜0.05）。

2.3 两组有效率、临床控制率比较 见表2、3。

表2 中医循证膏方联合解郁汤组与解郁汤组有效率比较［n（%）］

表3 中医循证膏方联合解郁汤组与解郁汤组临床控制率比较［n（%）］

3 讨论

抑郁症是在全球范围内危害度不断上升的疾病。重度抑郁症更是成为世界范围内致残的主要原因［4］。对于抑郁症，中医也称之为“郁证”。虽然关于情志致病的阐述，早在《黄帝内经》中就有所记载，但“郁证”这一病名最早见于明代虞抟所撰的《医学正传》。关于抑郁症，其病机多与情志不舒、肝气郁结有关。其病初虽为实证，属气分郁结，但病中暗耗心气营血，多会由气及血，由实转虚，终使脏腑气血失调，阴阳失衡。且抑郁症大多病程长久缠绵，耗伤心神，亦伤肾精，使心肾两亏，气血衰少，气阴亏虚。因此，补益心肾、益气养血、养阴生津是中医治疗抑郁症的重中之重。相较于解郁汤中和血生血的玫瑰、镇静安神的灵磁石、凝心安魂的茯神，循证膏方根据循证中医学的指导，加入了益精气、坚筋骨、入心生血的灵芝孢子粉。通过检索相关文件，发现指导这一临床实践的有力证据。现代药理研究表明，灵芝孢子粉具有增加纹状体多巴胺（DA）及其代谢物含量的作用［5］，而细胞外DA水平升高能提高人体的注意力、认知和抗压能力［6］。故灵芝孢子粉可与滋阴补血之鳖甲胶、滋阴润燥之阿胶、化湿行气之豆蔻、理气健脾之陈皮、补肾益精之五子衍宗汤、健脾养心之归脾汤、益气补血之八珍、安神定志之解郁汤共奏补肾养心、行气健脾、养血生精、安神定志之效。而膏方具有补中寓治，治中寓补，补治结合的特点，是治疗久病虚损的抑郁症的良方。因此，作者提出了由循证医学衍生出的中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症的治疗方案，将传统医学、循证医学和临床实践相结合，在给患者做决策时，根据自身多年的中医临床经验，并将已发表的临床证据应用至药物的选择当中，通过临床指标的监测，验证治疗方案的可行性和有效性。无抗抑郁药物和镇静催眠类药物的副作用，既保持了中医传统特色，又避免了循证依据的缺乏。力求患者以此方案进行治疗之后，不仅主观感受上得以恢复，客观指标上也能有所体现。

本资料结果表明，试验前后，中医循证膏方联合解郁汤组SDS减分（21.00±6.526），解郁汤组SDS减分（14.67±6.679），两组减分比较有显著差异（P＜0.05）。以SDS标准分＜50分为临床控制标准，中医循证膏方联合解郁汤组临床控制率53.33%；解郁汤组临床控制率30.23%。经χ2检验，两组临床控制率无明显差异（P＞0.05）。以SDS标准分≥50，减分率为50%～75%为显效；SDS标准分≥50，减分率为25%～50%为好转；有效率=（临床控制+显效+好转）/总例数为标准。试验结束时，中医循证膏方联合解郁汤组有效率84.44%；解郁汤组有效率为51.16%。经χ2检验，两组有效率比较有显著差异（P＜0.05）。因此，本次研究初步探明，中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症较解郁汤系列疗效更佳。除此以外，中医循证膏方联合解郁汤组有13例于治疗前持续服用抗抑郁药物的患者，其中10例成功停药，停药率76.92%，比解郁汤组27.27%停药率（11例停药3例）有较明显的优势。在完成本次试验的患者中，中医循证膏方联合解郁汤组中重度抑郁症患者27例，有效25例，有效率92.6%；解郁汤组25例，有效12例，有效率48.0%，具有显著差异。

综上所述，中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症具有较好的临床疗效，提示循证医学模式的引入和不同中药剂型的选用可以明显提高治疗方案的临床疗效。本次结果的出现，可能是因为循证中医学以研究证据为指导，密切结合临床实践，使中医循证膏方联合解郁汤的治疗方案更科学有效。而中医循证膏方联合解郁汤治疗抑郁症过程中的不良反应及减药后的安全性仍需进行大样本及多中心的临床试验，以便进行进一步的探索。