国内树脂材料在医疗器械领域的开发应用

周黎莎 王辉

摘要：近年来，通过对国内树脂材料在医疗领域推广的发展过程，进行归纳、分析和总结，在取得一些成果的同时，也面临困难和瓶颈，希望国内合成树脂材料，在医疗器械领域，替代进口，降低医疗费用，造福国人健康。

关键词：战略合作;医疗器械;合成树脂

1.医疗器械领域背景

据统计，中国医疗器械市场2015年已突破3000亿元，复合增长率为20.3%，远高于全球医疗器械市场增速。并且随着中国政府对医疗投入的提高、人口老龄化问题的加剧、药械占比的不均衡，中国医疗器械市场仍有着非常大的发展空间。

随着医疗器械业务的不断扩大，对合成树脂材料的需求越来越多，种类也越来越广，但合成树脂原材料受制于人的现象非常突出，而且越是高端的医疗树脂材料，这一问题愈发严重，其高端医疗树脂材料供应几乎全被国外的企业垄断，不仅导致医疗制品的价格下不来，增加国人医疗健康的支出，同时原材料也受制于人，一旦出现采购问题，医疗企业生存都会有非常大的隐患。

2.国内合成树脂现状

2017年全球合成树脂产能达2.86亿吨，消费量达2.32亿吨;而国内合成树脂产能达0.84亿吨，但仍有15%左右的聚烯烃产品需要进口。国产合成树脂产量虽然不少，但仍主要围绕通用原材料生产销售，高附加值、高技术含量的严重不足。特备是在医疗器械这一领域，高端医用合创树脂材料，受医疗行业壁垒、行业历史习惯、医疗主管部门的制度以及国内上游厂商的重视攻关力度不足等原因制约，一直被国外厂商所占据，并设定了很多苛刻的行业准入条件。医疗器械领域，是国内唯一没有大规模使用国产合成树脂的行业。

3.国内树脂材料推广

民族工业的危机和使命感，以及快速增长国内医疗市场的商机，促成树脂行业和医疗企业，上下游不断互动沟通，整合内部资源，调整各自组织机构，理顺双方合作关系，提高彼此运营效率。在以下3个层次方面的形成共识。一、目前现有原材料的国产化替代，通过检验认证通过，对现有成熟材料，从国内树脂企业直采，直接完全替代。二、双方在产销研用四个部分组织共同参与，携手攻关有一定基础的材料领域，力争一定时间内完成立项的国产化替代。三、对于前瞻性的市场未来发展，联合高校院所，在国家层面的支持下，立项科研，在基础方面进行前瞻性的实验，夯实基础，做好技术储备，待时机成熟，完成市场转化。

通过一段时间的合作开展，双边都取得很好的成果，但也认为合作要更加深化，要涉及各方面各层次，要上升到战略高度。经过充分酝酿沟通，双边签署战略合作框架协议，在共同利益基础上，取长补短、相辅相成，实现深度的共赢合作。合作基于以下5个方面：1.双方同意将对方作为各自事业发展的战略合作伙伴。2.双方同意在相关领域开展广泛、深入的合作。3.互邀参与有关合作领域的技术科研开发、建设和技改等工作。4.一方向另一方提供技术支撑和服务。5.双方高层建立不定期会晤和沟通机制，将战略合作的内容进一步具体化。

4.合作成果

经过几年的合作努力，双方不断在生命科学、医疗保健、医疗产业链优化、国家科技项目合作等领域推进战略合作，在商务合作开发、供应链优化以及管理延展，质量管理与控制等方面取得共识，特别是在原材料质量控制方面的约定签署，开创首份国内树脂材料质量承诺，获得医疗行业医用高分子分会和医疗包装专委会的高度评价。双边还申报了国家科技部“十三五”重大专项——聚烯烃医用高分子原材料的标准和产业化;落实医用SEBS产业化及市场应用推广，申报聚丙烯输液国产化重大专项。当某国外的原材料被打破垄断后，其中国销售价格迅速下降了40%， 社会效益和经济效益初步呈现;目前双边的合作采购数量达到万吨级数，惠及整个医疗产业链，初步带动整个行业的国产化原材料应用。

卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确表示，我国医疗卫生投入占GDP比重到2020年将为6.5%-7%。在国家的“十三五” 规划纲要中，把推进“健康中国”建设上升为国家战略。双方在促进医用材料需求的规范性开发、促进医用材料技术发展、进口材料国产化进程、医用材料标准化4个方面的合作深化，打造资源共享平台，呈现企业更多的社会责任，并尝试走出国门，把合作运营到海外产业中去。

5.仍需突破瓶颈

受以前行业归属和指导方向不同，国内树脂行业与医疗行业跨度较大，联系不多，国家在医疗器械的树脂使用国产化上扶持力度不够。随着国家的各方面制度不断完善，对医疗原材料的审批是越来越严格，越来越慎重，不仅申报检验时间长，环节多，手续烦琐，且经常要求提供材料应用证明报告;同样的材料应用又必须有国家批准证明方可使用，陷入循环怪圈;基本上进口的原材料都有国外的应用证明，进口树脂通过应用较为顺畅，双方不在同一起跑线上。此外，我们医疗器械企业，规模档次间相差也较大，许多企业对材料的把控方面，更多考虑价格因素，要不就是国际高端应付检查，要不就是低端材料冲击市场，对使用国内高端产品推广兴趣不高。還有，国内树脂行业的生产技术仍距离世界顶端有较大差距，材料批次间的稳定性不够，对高端材料生产的机理研究不透，对其高投入和长周期准备不足，产品改进还不尽如人意，应用推广的资金投入不足，这些都是当下产品进入高端医疗市场面临的阻碍。

总结

随着人民收入水平的提高，对医疗器械品质的要求也不断提升。我国是人口大国，品质优良、价格实惠的产品占市场主流地位。只要用心去做，中国医疗器械终究会大规模使用高端国产合成树脂材料。

参考文献：

[1]百度百科词条

[2]骆红静.2017年石化市场回顾及2018 年展望[J].当代石油石化，2018，26卷第2期：26.

作者简介：

周黎莎（1983-  ），女，2005年毕业于辽宁石油化工大学市场营销专业，现就职于中石化化工销售华北分公司树脂部，从事市场营销管理工作。