食品检验检测机构体系文件编写研究

◎ 邱建华，詹铁成

（潮州市食品检验检测中心，广东 潮州 521000）

1 最高管理者的重视对体系文件编写的重要性

最高管理者掌握机构的资源，有最高的决策权，能够决定机构的命运和走向。最高管理者对体系文件作用的认识和对体系文件编写的重视程度将极大地影响体系文件的编写质量。体系文件是机构文件化的管理体系，最高管理者应编制一套既符合有关管理部门的要求，又符合机构实际情况的体系文件，以在机构实际运行中得以应用。最高管理者如果知道食品检验机构质量体系文件编写涉及面广，就会投入一定的人力物力并积极参与，为员工做好示范。体系文件编写是个庞大的系统工程，需要方方面面的支持和配合，有领导的实际大力支持、积极参与和率先示范，各方面协调起来自然就顺畅，体系文件编写的质量自然就高。

2 相关材料的收集

资料收集的齐整程度将影响后期体系文件编写的完整性，收集不齐整体系文件编写自然就不完整，资质认定部门、上级管理部门检查起来也会漏洞百出。食品检验机构的管理主要涉及资质认定管理部门和上级食品药品管理部门，收集两个部门对食品检验机构的相关要求。资质认定管理部门的要求主要有：质检总局办公厅2015年4月10日印发2015年8月1日起施行的《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），2015年10月1日起施行的《食品检验机构资质认定管理办法》（总局第165号令），2016年5月31日国家认监委印发实施的《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定评审准则及释义》，2010年11月1日起实施《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号）以及质监局每年对检验检测机构要求自查的内容和认监委每年要求检验检测机构信息上报的内容。上级食品药品管理部门的要求有：国家食品药品监督管理总局2017年1月4日发布施行《食品检验机构工作规范》（食药监科〔2016〕170号）以及每年要求的食品检验机构自查和统计数据上报的内容。

3 体系文件的编写

相关材料收集完后，组织有关人员集中学习、讨论、领会文件要求，统一认识，统一意见；对意见不一致的，可以请教上级专家，最后由领导拍板决定。食品检验检测机构体系文件的编写主要依据《检验检测机构资质认定评审准则及释义》《食品检验机构资质认定评审准则》《食品检验机构工作规范》等文件编写，但是其格式顺序要求不一致。《检验检测机构资质认定评审准则及释义》的编写是以机构要求、人员、场地工作环境、设备、管理体系等版块的形式编写，而《食品检验机构工作规范》是以机构要求、抽（采）样和样品管理、检验过程控制、结果报告、质量管理、监督管理等流程形式顺序提出要求的。对此，应梳理不同格式顺序要求的各部门要求，总结出一套统一的要求，理清总共有哪些方面的要求，各方面的要求具体又有哪些，以《检验检测机构评审准则》为框架，具体插入《食品检验机构资质认定评审准则》《食品检验机构工作规范》相应的内容，再以表格的形式细化《检验检测机构资质认定评审准则释义》等相关内容。

统一体系文件的层级、各层级解决的问题、各层次如何衔接及各层级编写的格式。如将体系文件分四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和操作规程、质量或技术表格及原始记录。质量手册是机构纲领性文件，相当于机构的宪法，只规定机构的条条框框，规定机构要做什么，是按评审准则和工作规范以及机构的质量方针、目标描述管理体系要素、职责及途径制定的。质量手册分章节编写，每一章节都以概述开头，然后引入程序，下面是具体要求；每一章节页码都独立编码，这样有利于以后修改，提高效率，节约成本。同时，要把制度、承诺放入质量手册，如《食品安全信息报告制度》《食品检验工作人员只在一个机构从业承诺书》。如果说质量手册是机构的宪法，那么程序文件就是机构的法律。程序文件是描述管理体系所涉及的各个部门的职能活动，具体需要编制多少个程序，学习讨论的时候定下来，把准则、规范等有明确要求的独立制定一个程序文件，如《食品检验机构工作规范》明确要求食品检验机构应有复验工作程序[1]，于是便制定了《食品复验工作程序》以规范食品复验工作，其他程序再讨论确定。程序文件一般由目的、职责、程序和支持性文件组成，同样，每个程序文件页码独立编码。作业指导书或操作规程相当于机构的实施细则或规范，用来解决复杂的问题，是某个具体作业的工作文件，回答如何做的问题，由具体操作人员使用，如设备操作规程、样品（准备）指令、检测细节、记录（质量记录、技术记录）等。

4 各科室的职责

质量管理体系组织结构框架一般有三层：①最高管理者，负责提供资源和决策。②技术负责人和质量负责人。技术负责人负责技术层面的事，解决技术上的事，即事情如何做；质量负责人负责质量管理上的事，监督实验室按规定的程序实施。③各职能科室，是具体的实施执行主体。职能科室设立多少个以及各科室的职能如何合理划分，应根据机构的实际情况由最高管理者确定，编写时确保评审准则和工作规范相关要求各条款都有一个部门负责，原则上业务受理、承检、监督分开，做到公平、公正。根据实际设立了办公、业务、质保和检验4个科室，各科室职责如下。

4.1 办公室职责

①实验室试剂、药品、标准物质、仪器设备检定、校准的供应商评价、采购计划、采购、验收工作。②人员的培训计划、培训实施、培训效果考核工作。③客户申投诉和满意度调查分析工作。④做好监督人员保守客户技术秘密的工作。

4.2 业务室职责

①业务接收签订工作（合同评审）。②政府指令性任务计划的编制和实施工作。③按照客户和相关要求，发放报告书，做好样品退回或处置工作。④有关数据的统计、分析、总结和上报。

4.3 质保室职责

①文件控制工作，确保各科室使用现行有效版本。②协助质量负责人组织实施内部审核工作。③协助最高管理者组织实施管理评审工作。④组织协调各科室做好资质主管部门和上级主管部门的检查和外部评审工作。⑤协助质量负责人监督实验室质量管理体系的有效运行。⑥协调各科室做好每年资质主管部门和上级主管部门要求的自查和信息统计数据上报。⑦组织协调各科室做好食品科研工作。

4.4 检验室职责

①正常检验工作。②编制和实施质量监控工作，包括外部的能力验证和实验室比对，内部的人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测等。③编制和实施仪器和标准物质的期间核查工作。④编制和实施人员监督计划。⑤编制和实施新项目开展工作。⑥编制和实施仪器设备检定和校准计划并对其进行确认。

5 体系文件的宣贯及试运行

大纲编写完成后，质量手册质量部分由质量负责人编写，技术部分由技术负责人编写；程序文件由质保室主任编写；作业指导书由具体操作人员编写，室主任审核，技术负责人批准。文件编写完成后统一由质保室按规定的格式汇总形成初稿。体系文件初稿形成后，应由熟悉体系运作且有强烈责任心的人模拟文件运行设定的各种情况，以检验质量体系文件的运行效果。质量体系文件中涉及的所有过程、程序都要经历这种模拟的运行演练。指派业务熟悉的内审员按《检验检测机构资质认定评审准则及释义》《食品检验机构资质认定评审准则》《食品检验机构工作规范》，以及资质认定管理部门、上级管理部门的检查文件要求，自查体系文件编写是否符合相关部门的要求，是否完整。如果发现问题，及时对文件进行完善修订。文件的宣贯由质量负责人负责，主要是让机构的所有工作人员了解机构是怎么运行的，运行要达到什么目标，每个人为达到组织的目标应该做什么、怎么做，每个人应该遵守的规则等。宣贯完成后就可以进行体系文件的实际运行。

6 体系文件的内部审核、管理评审及完善

质量管理体系运行一段时间后（3～5个月），质量负责人就要组织内审员进行质量管理体系的全方位审核，以检查质量管理体系的运行情况是否达到机构的目标，以及资质认定管理部门、上级管理部门和相关法律法规的要求，以求不断改进，达到质量管理体系的不断完善。

质量管理体系内部审核完成后，接下来就进行管理评审，管理评审的评审目的是使评审机构质量体系具备适宜性、充分性、有效性，以确保体系持续适用和有效。发现问题，要不断完善，确保质量方针、目标的实现，满足客户的需要。根据质量体系内部审核和管理评审查出的体系文件问题，按程序修订完善体系文件，并予以宣贯，以确保机构相关人员都知晓。到此，体系文件一个周期宣告完成。

7 结语

体系文件编写必须：领导重视、积极参与、率先示范；资料收集齐整，学习深入；明确要求，统一认识；理清思路，编写大纲；按纲编写，填充内容；模拟演练，完善修改；宣贯运行，内部审核，管理评审，反复完善。

[1]国家食品药品监督管理总局.食品检验机构工作规范[S].北京：国家标准出版社，2017.