贝达药业：打造最具核心竞争力生物医药企业

□贝达药业

贝达药业之所以能够在我国生物医药产业发展中成为独树一帜的医药创新标杆，关键在于提出并贯彻了“科技创新是贝达生命线”的理念，始终聚焦关键核心领域，矢志走好自主创新道路

贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。贝达药业成立以来，经过近十年的艰苦攻关，成功研发出我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），2011年6月获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，打破了该领域国外进口药的垄断，填补了国内空白，被时任卫生部长陈竺院士誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。2012年，埃克替尼入选《2012国际新药研发年度报告》；2013年8月，埃克替尼Ⅲ期临床研究结果在国际顶尖医学杂志《柳叶刀·肿瘤》全文发表，同期杂志编者按评价“埃克替尼代表了肿瘤领域的一个里程碑”。2016年凯美纳销售突破10亿元大关，至今累计销售超过50亿元，成为中国肺癌治疗小分子靶向药市场的领跑者。埃克替尼凭借巨大的创新突破和社会价值，先后荣获我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”以及中国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、中国专利金奖等。

聚焦科技创新

贝达药业之所以能够在我国生物医药产业发展中成为独树一帜的医药创新标杆，关键在于提出并贯彻了“科技创新是贝达生命线”的理念，始终聚焦关键核心领域，矢志走好自主创新道路。

（一）在战略层面，贝达药业始终把科技创新作为公司核心战略，不断厚植科技创新的根基

在科学技术深刻影响国家前途命运、深刻影响人民生活福祉的时代，贝达药业从创立起就注入了科技创新的基因，并在契合国家强盛历史逻辑、经济社会发展现实逻辑和科技发展演进逻辑的进程中，全面融入中国梦和健康中国。

在初创期，贝达不畏艰难认准自主创新。2002年，贝达药业创始人丁列明博士留美期间，和几位华裔科学家设计合成了一款靶向抗癌新药，获得了出色的实验室成果，但在美国依靠自身力量根本无法完成全程新药研发。而在中国，小分子靶向药物尚处于空白领域，国家医药创新和癌症病人临床都有迫切需求，给予大力支持，研发成本相对低。更深层次的原因是，目睹中美药物创新差距、满怀炽热创业激情的丁列明博士，立志要用新药研发的科技创新报效祖国。2002年8月，丁列明博士回国创办贝达，带领团队在三间简陋的办公室和一间租来的实验室里，着手研发抗癌新药埃克替尼。当时，国内药企都以生产仿制药为主，因新药研发周期长、成本高、风险大，大家往往避之不及，但贝达选择了创新这条艰难的研发之路。2008年，埃克替尼准备启动Ⅲ期临床研究，需要资金5000万元，赶上金融危机，原来有投资意向的基金改变了投资决定，到年底，公司已经欠了银行3000万元，团队核心成员开始卖房还利息。在贝达面临困境之时，杭州市余杭区政府雪中送炭给予贝达1500万元资金支持，帮助企业渡过了难关。

在发展期，贝达不为所惑坚守自主创新。凭着顽强的毅力和坚定的信心，2011年6月，埃克替尼终于获批上市，代表着中国医药行业从仿制到自主创新的历史性转折，并创造了多个中国第一：第一个中国自主研发的小分子靶向抗癌药、第一个以品牌药为阳性对照的注册临床研究、第一个在疗效与安全性综合指标上超过进口对照药的国产药、第一个录入国际新药研发年度报告的中国新药、第一个获得国家科技进步一等奖的化学创新药。埃克替尼上市初期，贝达药业的资金仍十分紧张。一家跨国药企找上门，愿意出2.5亿美元甚至更高价格收购埃克替尼，这一价格创造了国内记录。虽然公司非常缺钱，当时还欠银行1.5亿元，但丁列明博士及团队核心成员仍不为所动，几乎没有任何迟疑就拒绝了跨国药企的邀约，为的就是要做中国人自己的抗癌药，让更多中国患者用得起抗癌药。

在上市后期，贝达不忘初心聚力科技创新。产品进入市场后，特别是2016年公司上市后，公司利润不断增长，融资能力得到提升，每年投入新药研发的经费也在持续增长，近三年的研发费用分别达到1.20亿元、1.61亿元、3.81亿元，占当年销售收入的13.11%、15.60%、37.09%，2018年上半年研发投入2.66亿元，占比升至45.79%。公司现设有北京、杭州两个新药研发中心，位于美国圣地亚哥的海外研发中心也已投入使用，逐步构建起以北京研发中心为核心布局全球的新药研发体系。

（二）在产品层面，贝达药业始终专注于抗肿瘤领域，不断增强科技创新的实效

不忘初心、牢记使命，贝达药业一直秉承“开拓创新、造福于民”的发展理念，致力于为中国百姓做出更多吃得上、吃得起的好药，满足百姓健康需求。

一方面，继续加大学术研究，不断探索新的治疗方案。埃克替尼上市后，贝达药业携手国内顶尖肿瘤学专家继续开展新的探索，努力为患者探寻更高效的治疗手段，目前有35项新适应症研究正在积极开展，共发表SCI学术论文191篇，影响因子421分。2016年，全球第一个头对头比较EGFR靶向治疗与全脑放疗的Ⅲ期研究（BRAIN研究）取得突破性进展，埃克替尼用于肺癌脑转移治疗效果显著优于传统治疗方法，大大延长了患者的生存时间，为患者带来了新的选择，国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文发表了该研究成果。

另一方面，持续深耕关键领域，不断丰富产品管线。公司目前在研项目达30余项，8项进入临床试验，3项已进入Ⅲ期临床试验阶段，其中恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，能克服第一代ALK抑制剂克唑替尼使用后的耐药问题，是一种新型强效、高选择性的抑制剂，处于国际领先地位，正在全球开展国际多中心Ⅲ期临床试验，有望成为首个由中国公司主导的全球同步上市的创新药。X-082是多靶点抑制剂，在肾癌、胃癌、眼科疾病等领域有很好的治疗效果，已在国内外开展多个联合用药的临床试验，具有很好的联用前景。X-082联合百时美施贵宝公司开发的、第一个被批准上市的抗PD-1单克隆抗体nivolumab治疗非小细胞肺癌或胸腺癌安全性及疗效的1/2期临床试验，已完成第一队列患者入组。公司在免疫大分子项目上，也有相关立项，涵盖了热门的免疫治疗靶点PD-1/PD-L1等。公司积极密切与国内外顶尖医药企业合作，全面拓展医药创新领域，优化研发布局和产品管线。

（三）在管理层面，贝达药业始终注重机制创新，不断提升科技创新能力

企业在科技创新中具有主体作用。贝达药业充分认识到科技创新是一项系统性、综合性工程，不断健全体制机制，重视通过以人才为龙头，整合多方资源，加强机制建设，为科技创新注入源源不断的动力。

突出人才驱动。科技创新本质上是人才驱动。在生物医药研发领域，高端人才尤其是海外高端人才具有关键性的带头引领作用。贝达药业十分注重高端人才引进，已有海归博士数十位，其中6位入选国家“千人计划”、6位入选浙江省“千人计划”，形成了200多人的研发队伍，2016年被评为浙江省领军型创新创业团队。贝达建立了系统的人才引进、培养、使用、激励机制，拓展了晋升双通道，延揽各方英才，确保人才引得进、留得住、用得好。

创新管理模式。贝达大力在研发平台推行项目激励制度，按照研发节点进行物质和精神双重奖励，极大地鼓舞了研发人员的积极性、主动性和创造性，推进了研发进程。在研发过程中，善于巧借外力，积极寻求医药领域院士、专家的支持和帮助，积极与国内外知名医疗机构开展临床试验合作，共同推动药物研发实现高质量、可持续，促进国内创新药物学术研究登上国际舞台，公司被评为“国家示范院士专家工作站”。

打造创新平台。为了让科学家实现创业梦想，贝达倾力打造了“贝达梦工场”项目，旨在通过开放贝达自身成熟的研发平台和制药资源，建立生物医药众创空间，打造医药创新创业支撑平台，营造符合国际标准的产业生态系统，与来自全球生命科学领域的科学家、创业者、投资者合作，为创业者提供优质的创业资源、专业的技术指导和全面的创新服务，助推浙江省乃至全国医药产业的发展和升级。项目已于2017年1月正式启动。贝达还积极通过不同渠道积极为生物医药产业建言献策，助推打造医药创新生态圈。

惠民生促发展

为了推动创新药物更好地惠及民生，满足群众临床需求，贝达在埃克替尼上市之初，尽管疗效与进口对照药相当，安全性更好，但仍把价格定在了进口药的60%—70%。2013年，埃克替尼的孕育地——浙江先行先试把埃克替尼纳入基本医疗保险支付范围，让浙江的晚期肺癌患者用上了国产靶向药。2016年，作为唯一国产创新药参与首批国家药品价格谈判，率先降价54%，今年7月再次响应国家号召，又降价3.85%，现在患者只需自付一万多元就可以终生服用埃克替尼，而且在同类药品中唯一继续开展后续免费赠药，截至2018年8月底，已有近6万名肺癌病人获得免费用药，累计赠药337万多盒，价值80多亿元，极大地减轻了患者的经济负担。

贝达药业的成功树立了浙江支持生物医药发展的典范，有力推动了浙江健康产业的转型升级和创新发展，跨国药企也纷至沓来。2013年，全球生物制药巨头美国安进公司与贝达战略合作，合资成立贝达安进制药有限公司，将总部落户在杭州海创园，推进抗癌药物“帕妥木单抗”在中国的市场化。2014年，贝达投资美国Xcovery公司，将新一代肺癌靶向药引进到浙江产业化。2017年，在中国（浙江省）—美国企业家圆桌会上，在车俊书记等省领导的见证下，贝达与美国Tyrogenex公司正式签约，引进该公司的抗癌新药，造福中国百姓。

习总书记强调：“自力更生是中华民族立于世界民族之林的奋斗基点，自主创新我们攀登世界科技高峰的必由之路。”回顾过去，创新成就了贝达。展望未来，创新永无止境。贝达药业将继续秉承“开拓创新、造福于民”的发展理念，聚焦成为总部在中国的跨国制药企业的愿景，不忘初心、潜心科研，努力为中国百姓做更多吃得起的好药，为我国科技创新核心竞争力提升，为推进健康中国建设，为实现中华民族伟大复兴中国梦，作出新的更大贡献。