从预算管理角度探讨高价值药品纳入医疗保险支付的协商谈判机制※

根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕0号），2018年4月国务院常务会议提出确定发展“互联网+医疗健康”措施，具体包括推行医疗保险智能审核和“一站式”结算、健全“互联网+医疗健康”标准体系、加快信息互通共享、强化医疗服务质量监管和信息安全防护等内容。该会议同时针对降低抗癌药品价格从关税、支付、流通、审批上市等环节做出重要安排：“从2018年5月1日起，将包括抗癌药品在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及进口的中成药进口零关税；提出研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药品尤其是急需的抗癌药物及时纳入医疗保险报销目录等方式，多措并举消除流通环节各种不合理加价，降低急需抗癌药品价格；加快创新药品进口上市，将临床试验申请批准制改为默认制，对进口化学药品改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验；同时提出加强创新药品知识产权保护和强化质量监管等。”

在国务院机构改革方案获批背景下，新组建的国家医疗保障局，将人社、卫计、物价、民政、商务等部门所涉及的医疗保险（以下简称“医保”）职能进一步归拢，改革机构设置有望在医疗价格改革、医保支付改革中发挥重大作用，尤其是基于信息化大数据支撑，建立科学的医疗保险基金预算系统，在费用预算管理框架下，发挥医保谈判优化组合优势，提高医保基金运行效率，对医保基金的使用进行精细化管理。

医疗保险基金预算是社会保险基金预算的重要组成部分。2017年三部委财政、人社、卫计联合发布“关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见（财社〔2016〕242号）”，指出加强基本医疗保险基金收支预算管理、严格基本医疗保险基金预算执行、实施基本医疗保险支付方式改革和加强考核通报和组织实施等。加强基金预算管理能力关系医疗保险基金管理收支平衡，目前医保部门对规范编制医疗保险基金预算的工作重点主要集中在宏观层面的基金收入预算和基金支出预算，在科学规范编制按病种付费、按疗效付费的预算管理还欠缺精细化管理措施。

在目前我国医保目录调整周期较长情况下，包括肿瘤进口创新药品在内的高价值药品纳入医保支付，要利用“数据化”支撑高价值药品的预算管理，在此框架下建立多方谈判机制，通过科学合理控制与调整医保医药价格，提升医疗保障水平。高价值药品谈判，指未纳入医保目录的“价格昂贵、疗效确切、患者必需、难以替代”的临床价值高的药品，包括用于治疗肿瘤、移植、免疫、血液及罕见重大疾病的新药、高效仿制药品等，采取直接从生产厂商购进药品的集中谈判方式，纳入医保支付范围、减少中间环节，切实减轻患者经济负担。

2016年3月，国家卫生计生委针对涉及癌症及其他重大疾病治疗领域 5个专利药品、进口药品开展谈判，是国家谈判的首轮探索，但缺乏与地方医保支付进一步衔接，某些地方由于医保基金承受能力等问题并未实施。2017年7月，人力资源与社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，通过国家谈判将36种谈判药品纳入2017年版医保乙类范围，并同步确定了相关药品的医保支付标准。本次纳入药品目录的36种药品中15种为抗肿瘤药物，其中曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个高价值肿瘤靶向药物位列其中，其他为治疗重大疾病或慢性疾病的创新药品。谈判药品的平均降低幅度达 40%，最高达 70%，明显减轻了患者的医疗费用负担。目前，一些省市政府主导部分范围开展“三方共担”（医保、患者、慈善）机制，解决患者的用药需求。值得注意的是，在目前基本医疗保险对高价值靶向药品可负担程度较低情况下，仅依靠医保支付是不现实的，利用第三方商业保险公司，使用“医保+商保式”多方共担支付方式值得积极探索。

中华人民共和国国务院办公厅2012年12月发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出医药市场将聚集于“药品价值”，以“价值驱动定价”，基于真实世界数据分析临床疗效，利用医保实际结算数据库进行“大数据”分析，精细测算支付基金预算影响，将在创新药品市场准入中发挥越来越重要的作用。加快按通用名制定医保药品支付标准，用数据支撑药品价格谈判策略，使更多的新药、疗效显著药品、通过一致性评价的仿制药品等，陆续流入市场取代不符合政策要求的低质药品。

在基本医疗保险主导下，建立科学的医疗保险基金预算系统，在费用预算管理框架下，利用“数据化”支撑预算管理成为下一个管理难点，本研究就该领域预算管理框架和高价值药品谈判工作框架进行设计。

1 预算编制方法及影响因素

本研究使用特殊药品基金来指代针对高价值创新药品的支付。特殊药品基金预算包括基金收入预算和基金支出预算。

1.1 特殊药品基金收入预算确定和收入来源 特殊药品基金收入预算，主要采用“以目标人群发病率为基础编制计划和预算”的方法[1]。在编制预算时，考虑历史数据中基金在该病种治疗支付规模，新型治疗方案对原始治疗方案的替代效应，不仅比较主要治疗药物的价格，还应从疾病治疗周期角度，测算总费用及临床产出的替代关系。目标人群的测算，根据靶向药物的目标基因型在原病种的比例，准确测算目标患者规模，根据治疗效果、生存期、使用时间等因素测算特殊药品基金规模。特殊药品基金收入来源包括医保基金划拨、商业及其他补充保险、财政划拨、慈善捐助等，分别确定各部门因素合理测算收入规模。预算目标：新治疗方案替代原有治疗方案，成本替代后总成本不变或成本上升可控。

1.2 特殊药品基金支出预算方法和相关可变因素

1.2.1 基金支出预算 基金支出预算采用增量预算法，即以现行预算为基础预测变动区间，来测算医疗保险基金的支出预算，该方法又称为“增量预算”或“减量预算”。增量预算法的特点为从现有预算出发，假定目前特殊药品基金支出水平不变，在此基础上预测可变动因素，然后测算支出。

1.2.2 可变因素

1.2.3 基本医疗保险待遇支出 涉及享受待遇的人数、疾病发生率、生存期、并发症、病死率、耐药、特殊药品价格调整、当期医疗费用增长率等因素。在预算编制中，既要考虑参保人员在定点医院、定点药店、异地医疗定点单位的费用结算状况，还要区分普通门诊、急诊、特殊病种门（急）诊和住院的医疗费用。①享受待遇人数：确定方法同“收入预算”中测算人数的方法。②疾病发生率：根据近3～5年参保人员门诊和住院疾病发生率确定。特殊药品可适用目标人群占比，依据高水平循证医学证据；病死率：根据历史数据确定。③人均医疗保险费用支出：根据近 3年参保人数确定，区分在职与退休人员的医疗保险费用。④医疗费用当期增长率：根据预算年度的医保政策来调整幅度，参考近年当地医疗平均费用增长率、同期国内生产总值（GDP）增长速度确定。

1.2.4 其他支出 主要是商业补充医疗保险费支出。探索商业保险对新特药的支付模式，培育市场，缓解医保基本功能对新药的支付价格压力，涉及参保人数、人均缴纳商业补充医疗保险费等因素。

1.2.5 慈善捐助支出 调整慈善赠药机制及。

2 特殊药品谈判工作机制框架

医保与医院、药品生厂商形成利益联动关系，是医保支付制度改革取得成效的关键点。在推进医保总额预算管理和预付制改革中，医保与医院、药厂开展谈判协商，可实现医保、药厂、患者、医院多方多赢。“医保统筹协调、药厂自主协商”的工作机制，具体做法可参考“三个公开，三轮协商”。谈判协商内容应事先告知各代表，以有较充裕的时间思考协商。

2.1 实施预算管理中推行的“三个公开” ①公开年度特殊药品基金收支预算和预算购买计划，提升利益相关方对费用宏观管理目标，并初步达成共识；②公开购买预算的指标核定情况和上期执行情况，有利于推进未来基金管理的自律性，加强实施监控，根据药品使用评价，基于价格协商机制制定下一期谈判计划；③公开特殊药品基金预算分配全过程，通过医院、患者推荐代表，建立例会制度，综合多方意见，自主协商确定下期预算指标，增强自主执行力。

2.2 “价格协商谈判”“三轮协商”提升共识程度 具体内容：第 1轮：由采购委员会成员综合考虑疾病发病率、经济负担、药品价格、医保基金承受能力，依据药品疗效确切、安全、必要、适宜原则，以及采购的必要性等方面，就拟采购特殊药品目录进行广泛讨论、遴选，确定采购目录，上报采购计划。第 2轮：由医保、医院、药厂、商业保险、慈善、财政等全体代表协商，确定当年特殊药品预算总额划分比例，平衡各方代表的实际情况；谈判代表不宜过多，应划分代表范围，履行代表职责。第3轮：医保与药品生产商、慈善机构等分别进行分组协商，根据销售额及用量、疗效等协商预算购买指标，考虑多方利益，根据销售额梯度量化销售价格；医保根据各厂家报价进行招标、谈判、签订协议合同。

“三轮协商”贯穿一条主线：“自主协商、全过程公开，医保管理部门承担统筹协调角色。”这不仅提升了预算分配结果的公平性、合理性，通过预算管理降低医保基金特殊药品可支付风险，而且增强了药厂以低价换市场份额的内生动力。

3 从传统议价、折扣的单一管理思路向多方协商、共赢的治理思路转变

在医保领域，由于健康需求的多元性、疾病治疗结果的不确定性、多方利益博弈的冲突状态、费用控制的双重性，决定了药品价格难以由单一行为主体来决定，需要建立多行为主体、多利益相关人共同协商机制，来实现风险防范、利益调节、责任共担的目标，达成医保公平、可及、可持续运行的管理目标[2]。

在原有市场价格机制和医疗体制下，专利药厂在专利期通过销售额增加获取超额利润，患者想通过新药改善健康状况，医院想通过新的治疗方案获取临床收益，医师有通过开高价药品获得收益的利益驱动，而医保管理部门作为患者代理人、支付第三方，需要为参保人群购买物美价廉的优质医疗服务，避免不合理医疗行为。因此，医保与药厂、医院构成了一种“非合作博弈”关系，并在一定程度上形成对立。

多方协商机制的引入，可以使药品购买方和生产方（医保与药厂）通过对话谈判方式达成共识，对药品的使用人群、使用量、价格、疗效、总量、时间、使用方法等问题进行确定与协商，明确双方的责任、权利和利益，将“非合作博弈”关系转换为“合作博弈”关系，实现“多元协商、平等契约、一致行动、共同担责”，变医疗管理为医疗治理。

4 相关思考与建议

4.1 建立谈判协商机制实现多元共治医保治理模式 医保管理部门和药厂建立集体谈判协商机制，有利于提高药厂参与带量采购、谈判降低药品价格的积极性，实现医院医药分开、避免高价值药品滥用。公开预算指标分配过程，保证了预算管理的公平性与合理性，使参与谈判利益相关方均得到有效平衡，保证了预算管理的执行力。

医保药品谈判由行政命令式降价折扣指令，变为上下结合的多方协商参与，在科学预算框架下，使市场在资源配置中起决定性作用，发挥政府监督管理职能，共同实现控费用、求创新、可持续的改革目标，完善多元协商机制、责任共担机制、行政监管，为完成医保治理转型提供参考依据。

4.2 通过信息化工具实现精细化治理的科学化、公平性 目前的预算管理模式普遍存在信息化水平、智能化水平低的缺点，可导致预算监控、反馈、调整周期滞后，不能根据实时预算信息做出合理的预算管理决策。另外，预算评价过多参考专家的主观评判和个人偏好，削弱了预算实施效果。应加强信息化水平，完善数学建模结合临床循证医学证据，根据疾病发展内在规律，通过信息化工具综合分析，借助科学预算降低基金风险[3]。通过专业知识和谈判技巧提高医保谈判能力，全面把握协商谈判流程，通过制度设计和能力提升，有效实现预算管理控制。

4.3 高价值药品谈判支付中需要保障低收入群体对药品的可及性 谈判药品重点考虑临床价值高的新药、治疗重大疾病的药品。组织专家分类评审，保证同类别药品的药物经济学证据可比，优先选择临床必需、安全有效、价格合理（有充分证据）的品种。同时要注意参保人中低收入群对该类药品使用的可及性问题。如靶向药品价格昂贵，如何保障低收入群体的可及性，制定统一的共付额，对于经济收入较低或没有经济收入来源的患者，这种制度是不公平的，避免“劫贫济富”还需要进一步对支付方式进行设计研究。澳大利亚的共付方式值得参考，基于支付能力制定了不同共付线，同时对患者年支付药品费用最高限额进行设定，并根据物价指数对药品共付金额进行定期修订。

4.4 探索针对高价值创新药品的多方共付机制 目前我国肿瘤靶向药物经国家谈判价医保准入后，个人可负担性虽有所提高，但可负担性仍然较差，考虑到我国经济欠发达地区基本医保仍处于“低水平、广覆盖”阶段，且各地居民可支配收入不同，起付线和封顶线不同等现实情况，导致高价值药品纳入医保报销后，患者自付部分的费用仍难以负担。我国是发展中国家，现阶段政府还不具备单独为全民提供全面高质量医保的能力。从我国国情出发，应由政府牵头设立专项基金或财政专项拨款、慈善捐助等途径，建立特定疾病专项救助制度，共同负担某些高价值特殊药品费用；合理利用社会资源，建议由政府牵头建立多方支付平台，基本医保与商业保险公司共同合作，平台数据、管理系统共享，分担创新性治疗费用。