制度建设是药品质量和创新的基石

药品是特殊商品，与人民群众生命安全和身体健康紧密相连。确保药品有效、安全、可及是党和政府一直十分重视的有关国计民生的大事。《“十三五”国家药品安全规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，要加强国际合作，积极加入相关国际组织；积极参与国际标准和规则制定，推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。

回顾药品研发和上市历史，不难发现正是由于缺乏制度和机制的保障，20世纪六十年代，在国外曾经发生过因逐利动因导致药品盲目上市，让人类自身经历过诸如沙利度胺等药害事件，一度造成上万名新生儿先天畸形，酿成了所谓“海豹人”的悲剧。也正是因为这样的事故让人们警醒，考虑要加强制度建设，许多国家开始反思并加强药品监管，强化药品上市前审评和上市后评价，在药品安全、有效、质量控制方面取得了积极的进展。在探讨药品注册技术要求的国际协调问题方面也不断取得了进步，成立了国际人用药品注册技术要求协调会（英文缩写为ICH）。通过协商，制定和实施统一的指南和标准。从1990年伊始，经过28年的发展，ICH发布的技术指南成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。

2017年，中国原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH；2018年6月，国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员。这标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要一步后进展迅速，意义重大。2017年，也是深化药品审评审批的改革之年，我们深知唯有攻坚克难，勇敢迎接挑战，方能在药物研发和创新方面打开新的局面，进而激发医药企业创新活力，更好地满足公众临床用药的需求。新的改革意见将临床试验资格认定调整为备案管理，优化临床试验审查程序并接受境外临床试验数据；加快临床急需用药和罕见病用药的审评审批，调整药用原辅料及包装材料管理模式，探索建立药品专利链接制度，完善药物数据保护制度，建立上市药品目录集，完善药品不良反应报告制度，严肃查处临床试验数据造假行为，建设职业化检查员队伍，特别强调要加强国际合作。我们深知，在审评审批的改革中，药品监管制度与国际逐步接轨时不我待。这是医药产业全球化大背景下，进一步加深国与国间互联互通的需要。

我们已扬帆起程，必将直济沧海。新组建的国家药品监督管理局也已成为ICH管理委员会成员。这标志着我国将在ICH各项活动中发挥更加积极的作用；也标志着在参与ICH指导原则制订的同时，需要逐步在国内实施ICH指导原则，意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，这也意味着在我国药品监管的新征途中，加强制度和机制建设的天空从来也没有像今天一样广阔明媚却又任重道远……

本刊编辑部