对利用稀有药材完成的中药发明申请的专利审查思考

周红涛 宋江秀

一、引 言

近年来，中药领域的发明专利申请中有时会出现使用珍稀濒危动植物药材作为原料药的情形，由于涉及珍稀濒危动植物的使用通常会引起社会的高度关注，其使用是否适当也会造成很重大的社会反响，因此，对于此类申请的专利审查应该更加审慎。“稀有”一词在《现代汉语词典》中为“很少有的、极少的”之意①中国社会科学院语言研究所词典编辑室．现代汉语词典［M］． 2002年增补本．北京：商务印书馆，2002：1345．，本文中，为了更好地进行阐释，我们引入“稀有药材”的概念，将下面两种来源的中药材归于“稀有药材”的范畴：其一是来源于珍稀濒危野生动植物或稀缺矿物化石资源的中药材，例如虎骨、犀角等；其二是来源于罕见的药用部位的中药材，例如天然形成的牛黄、马宝等。长期以来，业界对稀有药材的利用存在不同观点：一种观点认为使用稀有药材会加重濒危野生动植物、不可再生的稀有矿产和古动物化石等资源的匮乏，影响生态环境的平衡；而另一种观点则认为稀有药材往往药力强、药效独特，在中医治疗疾病中发挥着不可或缺的作用，不必限制其使用。

本文将围绕着对于利用稀有药材完成的中药发明申请，在专利审查时需不需要对稀有药材的使用加以规制，以及如何规制的问题，从必要性和可操作性两方面对此类发明专利申请的审查策略和法律适用进行分析和探讨。

二、专利审查中对稀有药材加以规制的必要性

《专利法》第1条开宗明义地指出我国的专利制度是为“促进科学技术进步和经济社会发展”的。因此，在中药专利审查中要不要规制稀有药材的使用取决于利用稀有药材完成的中药发明对经济社会发展和行业技术进步的影响。

从经济社会发展看，稀有药材大多来自珍稀、濒危的野生动植物。我国颁布实施了多部与野生动植物保护相关的法律法规，如《环境保护法》《野生动物保护法》《森林法》《草原法》《野生植物保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等，在《刑法》中制定了与“破坏环境资源保护罪”相关的条款。我国还加入了《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）。可见，保护珍稀、濒危的野生动植物资源、维护生物多样性和保持生态平衡已经成为社会共识，是绿色发展理念的重要组成部分。

从行业技术进步看，《中医药法》第25条规定：“国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究”。《药品管理法》第3条第2款规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。《野生药材资源保护管理条例》第1条规定：“为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制订本条例”。从上述法律法规可以看出，虽然野生药用资源在中医治疗中发挥着积极作用，但是毕竟资源有限，如不加以保护，势必造成野生药材资源的枯竭灭绝和对原生地生态环境的破坏。因此，为了促进中医药事业的可持续发展，必须采取有力措施，加强对野生药材资源的保护。同时，从上述法律法规也可以看出，中医药领域对野生药材资源的保护并非为了单纯保护而保护，而是为了合理利用而保护，是将严格保护、科学繁育和合理利用相结合的保护模式。在这种保护模式下，开发人工种植养殖技术和研究有效替代品成为了国家鼓励和支持的中药材行业发展方向。②黄薇．中华人民共和国中医药法解读［M］．北京：中国法制出版社，2017：77-80．③李连达．《野生动物保护法》与中药动物药的关系［J］．中国中药杂志，2016：41（10）：1763-1765．

由此可见，谨慎考虑利用稀有药材完成的中药发明的可专利性并予以适当规制，是符合绿色发展理念和促进中药行业创新发展的必然要求。而在规制利用稀有药材完成的中药发明可专利性的过程中，也要充分体现中医药特色、遵循中医药发展规律出发，使其不妨碍中药材资源的合理开发和利用。

三、专利审查中对稀有药材加以规制的可操作性

要合理规制利用稀有药材完成的中药发明申请，首先要界定应该加以规制的稀有药材的范围，进而还要考虑适用的法条和理由。

（一） 应该加以规制的稀有药材的范围

目前，与稀有药材相关的、国家规定的重点保护物种名录有4个：《国家重点保护野生动物名录》（1989年）、《国家重点保护野生植物名录（第一批）》（1999年）、《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）附录一及附录二（2010年），以及《国家重点保护野生药材物种名录》（1987年）。前三个保护目录中涉及的物种数量较多，有相当一部分保护物种并不作中药使用，如朱鹮、绢蝶、铗虫、夹竹桃科棒槌树、凤梨科老人须等，其中《国家重点保护野生动物名录》每五年修订一次，CITES附录每二到三年修订一次。如果不加甄别地直接将上述3个目录收录的物种作为专利审查中应该予以规制的对象，会使审查范围过大，影响审查效率。

《国家重点保护野生药材物种名录》涉及43种药材，归属76个物种，因濒危程度差异分为3个保护等级④周跃华．关于《国家重点保护野生药材物种名录》修订之探讨［J］．中国现代中药，2012：14（09）：1-12．。虽然目前该目录收录的药材不多，但是直接将其作为应该予以规制的对象也存在一定问题。其一，该目录收录的许多药材，如甘草、人参、黄连、黄柏、黄芩、天冬、连翘、山茱萸、石斛等已经被大面积人工栽培种植。因此，在没有明确限定其来源为野生的情况下，不能认定含有上述药材的中药发明中所用药材即为野生药材。其二，该目录中收录的部分药材是多基原的，如川贝母，根据《中华人民共和国药典》（2015版）的记载，该药材来自川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母和瓦布贝母等五种植物，而只有来自野生川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母的川贝母是国家重点保护野生药材，而来自野生太白贝母和瓦布贝母的川贝母不在重点保护之列。因此，在没有明确限定来源为野生的情况下，不能认定含有上述药材的中药发明中所用药材均来自濒危物种。其三，有些来自珍稀、濒危野生动植物的中药材并未收录在当前的《国家重点保护野生药材物种名录》中，如犀牛角、象皮、红豆杉等。由此可见，如果直接将该目录收录的药材作为应该加以规制的稀有药材，既有可能不符合中药材的实际应用，也有可能造成遗漏。

除上述国家规定的重点保护野生物种和野生药材名录之外，还有由国务院或原国家食品药品监督管理总局、原国家工商管理总局、原国家林业局等部门颁布的，针对个别药材资源保护的通知、公告等。这些行政规定涉及具体药材的处理方式各不相同，例如：

◎关于犀牛角、虎骨的规定

取消犀牛角和虎骨的药用标准，不得制药，对已生产出的含犀牛角和虎骨的中成药查封并禁止出售。e参见《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》（国发［1993］39号）。

◎关于天然麝香、熊胆粉的规定

严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围。特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点中成药品种。f参见《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注［2005］110号）。

◎关于豹骨、羚羊、穿山甲、稀有蛇类的规定

对非内服中成药中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品，而对内服中成药中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况按要求上报相关资料；g参见《关于豹骨使用有关事宜的通知》（国食药监注［2006］118号）。赛加羚羊、穿山甲原材料仅限用于定点医院临床使用和中成药生产，并不得在定点医院外以零售方式公开出售；稀有蛇类原材料除重点保障医院临床使用和中成药生产外，可适量用于其他重点产品的生产和利用。h参见《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》（林护发［2007］242号）。

此外，还规定，对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种不批准已有中药的改剂型及仿制；对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种不批准已有中药的改剂型及仿制，原药品企业改剂型除外。i参见《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》附件4“含濒危药材中药品种的处理原则”（国食药监注［2008］271号）。

上述行政规定的发布单位、发布途径和管理方式不同，如果直接将其中涉及的所有药材作为专利审查中应该加以规制的稀有药材，不便于实际操作。更重要的是，上述行政规定大部分是在药品的审批注册和生产经营阶段对濒危药材的限制使用，并不完全适用于中药发明的专利审查阶段。

综上所述，笔者认为，在涉及中药材来源时，专利审查的要求与药品审批的要求不完全相同，为了加强监管，药品审批时对含稀有药材的新药市场准入的门槛更严苛，而专利保护的宗旨是鼓励发明创造，促进科学技术进步和经济社会发展，在保证药材使用的合法性和必要的安全性前提下，应该给予申请人或发明人合理的限度。所以，与药品的审批注册相比，需要在专利审查中加以规制的稀有药材，其濒危程度和保护等级应当更高。因此，在专利审查中，应该在现有野生资源保护目录和行政规定的基础上，从以下三个方面考虑是否应该对稀有药材的使用加以规制。

（1）该药材的基原是否主要为野生/天然来源。

（2）该野生/天然的基原的珍稀濒危或稀缺程度是否纳入了国家/国际重点保护的范围。

（3）该野生/天然的基原是否会因为药用部位的获取而导致资源枯竭。

举例而言，如某中药发明申请中使用了“川贝母”，由于目前川贝母药材主要来源于栽培品，所以审查时不能认为该发明使用了稀有药材而加以限制。又如，某中药发明申请使用了植物基原为“野生暗紫贝母的川贝母叶”，虽然野生暗紫贝母为国家重点保护的野生物种，但是以叶片入药并不会伤及野生资源，所以审查时仍然不应认为该发明使用了应该加以规制的稀有药材。相反，如若某中药发明申请强调使用“野生暗紫贝母来源的川贝母”，由于野生暗紫贝母为国家重点保护的野生物种，川贝母药材的药用部位为鳞茎，因此该申请中使用的“野生暗紫贝母来源的川贝母”属于应该加以规制的稀有药材范畴。再举例说明，如果某中药发明申请使用了虎骨，虎为野生动物，虽然有驯养圈养的情况，但驯养圈养只是野生虎的一种非自然生存状态，仅为野生虎的一种保护形式。同时，虎是国家一级保护野生动物。获取虎骨必然伤及老虎。因此，该申请中使用的“虎骨”属于应该加以规制的稀有药材。

同时，为了进一步增强上述判断方法的可操作性，笔者认为可以将因濒危稀缺而明确“禁止入药”的中药材直接纳入专利审查中应当加以规制的稀有药材范围。所谓“禁止入药”包括禁止一切贸易活动、取消已有药用标准、不得制药和对已生产的药品禁止出售等，如犀牛角和虎骨。被国家禁止入药的野生药材资源通常意味着其濒危、稀缺的程度已经达到无法满足合理药用的水平。鉴于利用上述药材资源完成的中药发明申请因违背行业可持续发展的整体利益，故应当被排除可专利性。但值得注意的是，“禁止入药”的药材品种可能会随着药用资源动态变化而调整。

（二）法条适用

专利审查中，排除利用稀有药材完成的中药发明可专利性的法条适用主要存在以下两个问题。

（1）到底是因为无法在产业上制造或使用，不符合《专利法》第22条第4款的规定？还是因违反法律、社会公德或妨害公共利益，属于《专利法》第5条第1款不授予专利权的客体？

笔者认为，稀有药材并不是已经灭绝或随机产生、不可再现的药材，而是因资源濒危被人为禁止使用的药材，因此，为突出人为保护的理念用《专利法》第5条第1款加以规制更为恰当。

（2）当适用《专利法》第5条第1款规制此类问题时，应归于“违反法律”还是“妨害公共利益”的情形？

《专利法》第5条第1款规定，发明创造的公开、使用、制造违反了法律、社会公德或者妨害了公共利益的，不能被授予专利权。其中的法律，是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律。它不包括行政法规和规章。妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。如果发明创造的实施或使用会严重污染环境、严重浪费能源或资源、破坏生态平衡、危害公众健康的，则不能被授予专利权。j中华人民共和国知识产权局．专利审查指南2010［M］．北京：知识产权出版社，2010：120-121．

在当前的法律规定中，很多法条虽然强调保护野生动植物或野生药材，但是或者没有明确禁止利用，或者没有明确具体的保护对象，而既明确禁用、又根据重点保护的野生动植物名录明确了具体保护物种的法律规定，主要包括《野生动物保护法》第27条、《刑法》第341条和第344条。

《野生动物保护法》第27条第1款规定：“禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育……其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外”。该条款一方面禁止“利用”国家重点保护野生动物及其制品，另一方面有条件允许在科学研究、人工繁育或其他特殊情况下的“利用”。该条款没有明确“利用”是否包括药用，“科学研究、人工繁育或其他特殊情况”是否包括药物研发或其他制药用途。进一步从《野生动物保护法》第4条“国家对野生动物实行保护优先、规范利用、严格监管的原则”可知，国家并非禁止一切利用野生动物的行为。《野生动物保护法》第29条规定：“利用野生动物及其制品的，应当以人工繁育种群为主，……遵守法律法规和国家有关规定。野生动物及其制品作为药品经营和利用的，还应当遵守有关药品管理的法律法规”。从中可知，国家允许利用人工繁育的野生动物及其制品，并有条件地允许野生动物及其制品的药用。由此可见，在专利审查中，如果要排除使用源自某一具体的野生动物的药材的中药发明的可专利性，难以仅用《野生动物保护法》第27条。

《刑法》第341条包括“非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪”、“非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪”和“非法狩猎罪”。第344条包括“非法采伐、毁坏国家重点保护植物罪”和“非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物、国家重点保护植物制品罪”。 根据《最高人民法院关于审理破坏野生动物资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释》可知，第341条规定的“珍贵、濒危野生动物”包括列入国家重点保护野生动物名录的国家一级、二级保护野生动物、列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一和附录二的野生动物一级驯养繁殖的上述物种；该法律条款中“收购”包括以营利、自用等为目的的购买行为，“出售”包括出卖和以营利为目的的加工利用行为。根据《最高人民法院关于审理破坏森林资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》可知，第344条规定的“国家重点保护的其他植物”，包括列入国家重点保护野生植物名录的树木或者其他植物。在刑法中，无论是“非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪”还是“非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物、国家重点保护植物制品罪”都是行为犯罪，k石红明,冯初升．森林公安在执法实践中涉及收购、运输、出售“赃物”案件法律适用初探［J］．森林公安，2016（02）：14-16．即以上述犯罪行为的完成作为犯罪既遂标准。但是，在专利审查阶段，将申请人或发明人完成中药发明时利用了珍贵、濒危野生动物及其制品或者利用了国家重点保护植物及其制品的行为认定为犯罪行为是比较困难的。其一，上述行为是否“非法”需要具体参照《野生动物保护法》《森林法》《药品管理法》《野生植物保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《药品管理法实施条例》等各种国家法律法规规定，而这些规定往往缺乏针对具体物种药用的具体规定；二是，申请人或发明人在中药发明研发阶段获得和利用稀有药材的途径是多样的，如继承、赠予等等，不能认定其必然实行了狩猎、采伐、收购、营利性的加工、售卖等行为。所以，在专利审查中，审查员难以仅从申请人或发明人完成中药发明时利用了珍贵、濒危野生动物及其制品或者利用了国家重点保护植物及其制品，就确定申请人或发明人在完成发明的过程中实行了非法行为。而《刑法》第3条规定：“法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处刑；法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处刑”。由此可见，按照疑罪从无的原则，不宜用《刑法》第341条和第344条排除利用稀有药材的中药发明申请的可专利性。

综上所述，目前鲜见利用稀有药材完成的中药发明申请明确违反法律的情形。因此，当中药发明申请中涉及其原料药属于因药材的珍稀、濒危程度极高而被禁止入药的情况时，鉴于发明的实施或使用会进一步加剧药材资源枯竭、原生地生态平衡破坏，因而应将该申请纳入《专利法》第5条第1款规定的“妨害公共利益”情形。

四、结 语

为了符合绿色发展理念和促进中医药行业创新发展，对利用稀有药材完成的中药发明申请的可专利性予以适当规制是必要的。但从尊重中医药领域用药特色出发，对野生药材资源的保护不应当单纯为了保护而保护，特别是在专利审查阶段，对涉及利用稀有药材完成的发明的审查和评判标准不应当超过药品审批和管理的相关规定。因此，实际操作中，需要合理限定应该加以规制的稀有药材的范畴，并适用恰当的法条，谨慎排除利用稀有药材完成的中药发明申请的可专利性。