探讨医学装备质量控制中心建设的重要性及任务

苌飞霸，曹珍珍，徐力，潘克新，尹军

第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042

引言

随着先进医学装备越来越多地应用到医院诊疗过程中，医疗活动对医学装备的依赖程度越高。因此，对医疗设备的有效性和安全性进行定期检测与维护对患者诊断和治疗至关重要[1-3]。为了整合区域内的优质资源，共同做好医学装备质量控制工作，建设医学装备质量控制中心具有重要意义。

目前，卫计委及医疗机构更注重临床学科的医疗质量控制，对于医学装备质量控制中心建设重视度不够，造成了政府职能部门对医学装备质量的监管薄弱且监管难度大，主要表现为法律法规操作性弱、监管内容模糊、缺乏监管手段等[4-6]，所以，建立医学装备质量控制中心，对于协助政府职能部门进行医学装备质量监管至关重要。

医学装备质量控制中心将负责区域内医疗机构的医学装备质量控制工作，在各医疗机构开展调研，整合优质资源，制订行业规范，进行培训和督查，推广科学、规范的设备管理和质量控制流程，协助政府职能部门将医学装备质量控制中心工作纳入到医疗质量控制范围之中，实现医学装备质量管理模式从传统的经验管理向科学管理的转变，提升整体医疗设备的管理水平，推动区域内医学装备质量控制工作的开展。

1　医学装备质量控制中心建设的重要性

医学装备质量控制中心是临床医疗质量控制的重要组成部分，负责相关专业质量控制工作的实施，为相关卫生医疗机构决策提供科学依据。医学装备质量控制中心负责区域内医疗机构医学装备临床使用安全控制与风险管理的业务指导、技术管理和质量控制，从而形成医学装备的质量控制网络。

1.1　完善法律法规的相关要求

开展医学装备质量控制是法律法规的要求，目前国家颁布实施了如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等一系列医学装备管理的法律法规。此类法规规定医疗器械的使用必须要检测、校准、维护，并予以记录，同时规范其在临床使用中评估、管理及保障管理等环节[7-10]。在临床使用管理中要求医学工程人员资质、使用培训、安全事件或故障的处理、定期对医疗器械的安全情况进行考核与评估。规范在临床保障管理中相关制度、预防性维护、使用环境等，医疗机构应对医疗器械进行分析及风险评估，做好必要预防性维护、周期性检测与校准，确保医疗器械处于完好状态，并保证临床信息的质量和安全。

1.2　减少医疗器械不良事件的发生

开展医学装备质量控制可以有效地减少医疗器械不良事件的发生，目前关于高频电刀、微波治疗仪、婴儿培养箱等医疗器械不良事件信息通报数量依旧很高。建立医学装备质量控制中心，对监测到的医疗器械不良事件进行收集、报告、分析和评价，建立医疗器械不良事件数据库，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高其安全性，可以避免类似医疗器械不良事件重复发生。医学装备质量控制中心将促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险；同时可以促进医疗器械性能提升，并健全医疗器械行业标准，保证医疗器械产业持续健康发展[11-12]。

1.3　提高医院医疗质量水平

医学装备质量控制是医院医疗质量的重要组成部分，医疗质量的水平取决于医学技术、医学装备及医学装备质量的稳定性。所以在医疗技术和设备器械技术水平相当的情况下，医学装备运行质量将是直接影响医疗质量水平的重要因素。实施完善的质量控制制度和措施，确保医学装备较高的性能完好率，从而保证了较高的医疗质量水平[13]。医学装备质量控制可以提高医学装备的使用价值，节约医疗成本，合理的质量控制延长了设备器械使用周期，提高其使用率，使医院投入医学装备的相对成本降低，医院收益却相对地提高[14]。

1.4　提升医学工程人员从业素质

开展医学装备质量控制对于提升医学工程人员的从业素质具有重要意义，现代医学设备的发展要求医学工程人员不仅要掌握维修职能中的工程知识和技术，更要熟悉医学设备进展与医学诊断方法的关系及装备管理质量控制体系。医学装备质量控制工作是具有科学性的系统工程且是医学工程学科核心，所以医学工程人员要遵循学科定位，在确保技术保障的同时拓展以质控为核心的医学工程服务范围，在建立医学装备质量控制中心及质量控制体系中，要使医学工程人员认识到医学装备质量控制工作的必要性和重要性，并把它作为医疗质量管理的重要环节纳入正常工作中，从而逐步提升医学工程人员从业素质。

2　医学装备质量控制中心任务

医学装备质量控制中心将负责本专业领域管理技术规范的制定、定期开展培训和督察，主要任务是对区域内医疗机构的医学装备开展质量控制管理工作，包括调研、协调、指导和督查等，建立覆盖省/市、区县、乡镇的质控网络、完善高风险医疗设备质量控制流程、推行基于风险评估的质量管理体系、建设医学装备质量控制专家队伍，在区域内各级医院推广科学、规范的设备管理和质量控制流程，从而提升区域内医疗机构的整体医疗设备管理水平。

2.1　建立覆盖省/市、区县、乡镇的质控网络

医学装备质量控制中心的设立，将负责区域内医学装备质量评价、督查与改进工作；同时接受卫计委及所在医院的具体工作指导。在区域内医疗机构分设分中心，形成“省/市质控评价中心——区（县）质控评价中心”二级严谨而有序的医学装备质量评价网络组织。

医学装备质量控制中心负责对区域内医学装备管理职能科室进行全面医疗质量管理，根据相关要求制定中心工作目标和工作计划，对区域内医学工程专业进行质量管理和技术指导；制订医学装备质量安全管理规范、技术操作规范和质量评价标准；制定和组织实施区域内医学装备质量评价和督查计划，对医学装备管理职能科室建设中存在的问题开展调研；承担医学工程专业质量定期检查、考核评价和质量评比工作；承担其他与本专业有关的质量控制与评价工作。

指导二级医疗机构设立质量控制中心，负责本区域内医疗机构的医疗设备临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗设备安全事件。设立质量控制中心是做好医学装备质量控制工作的基础。

2.2　完善医疗设备质量控制流程

医学装备质量控制中心对医学装备实现质量控制实际也是对医疗器械的监管。通过质量控制可以发现设备器械存在的瑕疵和安全隐患，并据此对存在安全隐患的设备器械采取科学合理的应对措施，完善医疗设备质量控制流程。

中小型高风险医疗设备的质量控制主要由医院完成，对于专用检测仪器设备要确定其检测周期和实施方案；对于大型医疗设备的质量控制必须由质量控制中心、厂家、检测单位共同完成，从医院的角度出发，针对不同的大型医疗设备，与各种质控方式相结合，制定相应的定期维护和性能检测计划，并将其细化为具体可行的操作流程，建立大型医疗设备质量控制体系。除此之外，职能部门在临床应用中每年对大型医学装备进行质量检测，质量控制中心在此基础上要增加检测的频率和内容，以满足质量控制的需要。另外对处于监管真空地带的高风险医学装备及新型的医学装备需要进行质量控制方法研究，完善医疗设备质量控制流程。

2.3　推行基于风险评估的质量管理体系

建立医学装备质量控制中心，实现医学装备质量控制工作的规范化、科学化、系统化，需要推行基于风险评估的质量管理体系。科学有效的风险管理首先需要先进的风险管理理论来指导,所以需要根据ISO 9001质量管理体系标准、JCI标准及借鉴国际先进成熟经验，同时需要根据医院实际情况，健全医学装备质控管理质量体系制度化，保证医学装备质量控制管理中各要素处于监管受控状态[15]。医学装备质量控制中心为了加强质量安全监管，要强化风险管理意识及行动，坚持医学设备风险管理制度化，医学设备风险排查常态化及处置科学化等。医学装备质量控制中心要积极开展质量管理和风险管理相互融合的工作模式，全面风险管理工作制度要坚持质量管理体系为基础，风险管理为核心[16]，推行基于风险评估的质量管理体系，有效防范和处置各类风险，强化过程管理和持续改进，规范医学装备质量控制，确保医疗设备使用安全有效。

2.4　建设医学装备质量控制专家队伍

由于医学装备的品类繁多且更新换代速度快，所以建立医学装备质量控制中心需要组建长期工作在医学装备质量控制领域、经验丰富且取得丰硕成果的专家队伍，需要既包括设备管理方面的专家，也包括设备质量控制技术方面的专家。建立医学装备质量控制专家队伍同时，需要专家对医疗机构医学工程人员进行培训，培训内容包括相关的规章制度和工作流程，以及各种医疗设备的定期维护和性能检测的内容及方法。同时，通过制定本专业规范，提高区域内医学装备管理水平，结合本专业的特点和行政管理要素，规范本区域、本专业所有从业人员的专业工作行为。

3　总结

医学装备质量控制是临床医疗质量控制的重要组成部分，本文探讨了医学装备质量控制中心建设对于完善法律法规的相关要求，减少医疗器械不良事件的发生， 提高医院医疗质量水平，提升医学工程人员从业素质的重要性，以及建立覆盖省/市、区县、乡镇的质控网络，完善医疗设备质量控制流程，推行基于风险评估的质量管理体系，建设医学装备质量控制专家队伍等中心任务，对于相关医疗机构建设医学装备质量控制中心具有重要的借鉴意义。

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