我国磁共振质量控制研究及管理现状的循证分析

丁朝飞，姚国庆，米永巍，李涛，郑小溪，丁琴

1.南方医科大学 a.卫生管理学院，广东 广州 510515；b.武汉临床医学院，湖北 武汉 430070；2.中国人民解放军武汉总医院 a.医学工程科；b.眼科，湖北 武汉 430070

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）作为当今先进大型医学影像设备，可实现对多数人体病变的明确诊断，其影像质量直接影响临床诊断结果。由于MRI原理和构造的复杂性，多数设备难以完全发挥其应有的作用[1]。在MRI的实际应用中，不仅存在许多不安全的因素，如环境、磁场、射频能量等，而且容易产生各种图像质量问题，严重影响临床诊断的准确性，甚至导致漏诊、误诊。因此，MRI的安全、高效运行，不仅取决于设备本身过硬的质量，更需要紧抓各个使用环节的质量控制和管理。规范、持续的MRI质量控制，不但有助于掌握设备运行技术数据，又可以提高设备的安全性、可靠性，在输出满足诊断要求的优质图像的同时，减少不良事件的发生，降低医疗风险，提高MRI应用质量，推动“精准医疗”的实现。本研究采用循证科学的原理和方法，通过对国内MRI质量控制研究与管理的循证分析，系统分析其研究及管理的现状、特点和问题，以期为我国MRI质量控制相关工作的全面、系统化开展提供参考。

1　资料与方法

1.1　检索策略和资料来源

根据课题组制定的统一检索策略（表1），检索相关中文数据库和相关网站，收集有关我国MRI质量控制的文献。

表1　检索策略及资料来源

1.2　纳入和排除标准

纳入与我国MRI质量控制相关的中文献，排除其中的会议资料、培训讲义、新闻报道等。

1.3　研究质量评价

由2名研究者独立检索和评价文献，如遇分歧，双方讨论解决，必要时由第3名研究者协助解决。

1.4　分级分类标准

研究参照课题组统一制定的分级标准将文献质量分为5级：A级，大样本多中心随机对照试验、系统评价、Meta-analysis；B级，国家政府、军队和行业的法律法规与标准指南；C级，观察性研究（对照研究、现况研究、个案研究、历史资料分析）； D级，定性研究、传统综述； E级，专家意见；A～E级证据论证强度依次降低[2]。根据课题组统一制定分类标准、文献主题和主要研究内容对文献进行分类。

1.5　研究方法

计算机检索维普（VIP）、知网（CNKI）、万方（WANFANG）中文数据库，网络资源及相关官方网站如国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局、各省市质量技术监督局等，系统搜集有关我国磁共振质量控制相关文献，检索时间截至2017年7月。运用文献计量学方法、循证科学的原理和方法，严格评价资料的真实性，对纳入文献分类与分级、时间与期刊、作者与机构分布及国内MRI质量控制管理的工作基础进行描述性分析。

2　结果

2.1　文献的分级与分类

经统一检索策略初检后，共获得文献279篇（VIP 80篇、CNKI 98篇、WANFANG 89篇、其他12篇），逐篇阅读文章标题和摘要，去重后初步纳入文献123篇，进一步阅读全文，按纳入和排除标准最终纳入74篇，B级9篇[3-11]、C级16篇[12-27]、D级47篇[1,28-73]、E级2篇[74-75]，研究内容涉及MRI质量控制概述、策略与方法、参数与指标、法规与标准、监督与管理等10个方面，具体分级分类情况，见表2。

表2　文献分级、分类表（篇）

2.2　文献的时间与期刊分布

我国MRI质量控制研究起步较晚，呈逐年波动性增加趋势，发展阶段性明显（图1）。1999年5月，《医疗卫生装备》首次出现了有关MRI质量控制的文章，同年底，中国人民解放军总后勤部卫生部在全军颁布了《MRI设备应用质量检测与评审规范(试行)》。随着人们对MRI质量控制认识的加强及其工作管理成效的日渐明显，MRI质量控制相关研究也逐渐深入，尤其在2008年及其之后的文献数量增加迅速，共占全部文献数量的80%，其中，2008年和2016年发文量高达9篇，充分显示了其研究越来越得到重视。文献具体时间分布见图1。收集到的74篇文献分别来源于22种期刊杂志，10次学术会议，9个国家政府、行业标准，2个学位论文。22种期刊共刊登了48篇文献，占文献总量的65%。其中，5种期刊刊登了2篇及以上的相关文献，其余刊物仅刊登1篇。MRI质量控制相关文献主要集中发表公布在《中国医疗设备》《医疗卫生装备》《中国医学装备》《实用医技杂志》，表明这4类期刊对MRI质量控制研究领域的关注度较高，但另一方面也反映出我国MRI质量控制研究尚处于起步阶段，研究成果并不多。

图1　文献数量及时间分布

2.3　文献的作者与机构

统计发现，文献第一作者总数为65，其中有59人、6个部门。发表1篇文献的作者有61人、4个部门，占总发文人数的88%，发表2～4篇论文的作者有4人、2个部门，占总发文人数的12%。南京军区福州总医院医学工程科倪萍发文量为4篇位居榜首，第二是军队后勤部卫生部发文量是3篇，四川大学华西医院影像中心放射科唐鹤菡、中山大学附属第一医院设备科刘阳萍、卫生部北京医院器材处蔡杰各发文2篇位列第三。尽管文献的作者分布较分散，但已初步形成以倪萍等为主要代表的研究学者群。文献分别源于各级医疗机构、高校院所、军队卫勤监管部门、各级质量监督部门和医疗器械公司。各级医疗机构（尤其是军队医院）是文献的主要来源，占文献总数的69%（表3），文献各个机构分布详情，见表3。从图中可以发现，对MRI质量控制研究较为关注的为各级医疗机构，其次为高校院所。一方面反映了医疗机构和高校院所对于其重视程度，另一方面也暴露出了社会其他机构、行业的参与度不高，尤其是医疗器械公司，文献发表比例仅为1%。

表3　文献来源机构分布

2.4　我国MRI质量控制研究与管理的工作基础

从MRI在1985年引进应用于临床开始，人们就认识到MRI质量控制的重要性。根据我国MRI质量控制研究文献分析，早在20世纪80年代，国内多位教授和他们的学术团队就对MRI常用成像参数和系统性能的测试进行了研究[76]，但实际研究成果最早见于1999年，于源[58]在《医疗卫生装备》上发表的《关于磁共振系统质量控制技术的探讨》。根据我国MRI质量控制研究的阶段性分析，2008年以前的研究成果主要集中在MRI质量控制检测参数的相互关系、优化选择及其对成像质量和临床诊断的影响，如《MRI的检测参数和质量控制》《MRI对比度的临床价值及质量控制对策》《医用磁共振成像系统影像计量参数的质量控制》等等。2008年以后，MRI质量控制无论是在研究层面，还是在研究深度都取得了较多成果。如《3 T磁共振的特点及其质量控制策略》《浅谈3.0 T磁共振成像系统日常的质量控制》探讨了3.0 T MRI质量控制的特点和优势，并提出了一些质量控制的策略和方法[21,28]；《磁共振仪的质量控制与管理》《高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理》阐述了MRI质量控制和风险防范的具体内容，提出MRI应用安全和质量控制贯穿了MRI检查全过程，规范化管理是磁共振的应用安全和质量控制的根本保证，并指出了定期保养与预防性维修的重要性[49,55]；《磁共振成像设备影像质量控制标准和流程》《医用磁共振仪质量控制标准化研究》根据MRI质量控制的发展趋势，提出了MRI质量控制标准化体系应由测量过程标准化、测量参数标准化、质量检测分级、操作人员培训、设备日常管理5大环节构成，并针对常见的MRI成像系统质量参数进行了列举和阐述，提出了相应的测试流程和验收标准[40,71]；总后药品仪器检验所的徐恒等[24]设计了一种功能全面、结构简单及测量精度高的MRI质量控制测试体模，满足了医院MRI日常质量控制工作的需要；李梦等[34]按照军队MRI相关标准规范，依托军卫信息系统、综合信息网和医院PACS系统，初步实现了MRI远程质量控制检测方案的建立与实施。我国MRI质量控制管理工作起步于20世纪90年代，军队三级医学计量站的设立打开了我国MRI质量控制管理工作的先河，随后国家卫生部、国家质量技术监督局、军队后勤部卫生部等部门机构陆续出台一些了MRI质量控制相关标准规范，具体开展状况，见表4。综上所述，我国MRI质量控制研究与管理工作基础比较薄弱，发展缓慢。

3　讨论

本次循证分析结果表明，我国MRI质量控制研究处于初步发展阶段，尚缺乏系统化研究。从MRI质量控制研究文献分析，目前国内MRI研究存在以下问题和不足：① 研究文献主要集中分布在少数期刊上，国内研究重视程度不够，文献质量缺乏随机对照试验和系统评价研究，研究成果趋于“同质化”；② 代表性研究成果较少，缺少系列研究，研究深度和广度有待深入，特别是MRI远程质量控制和标准化质量控制体系建设；③ 各级监督管理部门参与度不够，医疗器械企业的参与度较低，发展缺乏整体性、全面性。

表4　国内MRI质量控制管理开展状况

本次循证分析结果还显示，我国MRI质量控制工作正在形成以国家、政府、医疗机构为主的三级监督管理体系，但是除了军队后勤部卫生部和军队医院，国家、政府、各级医疗机构在MRI质量控制管理方面的投入远远不够。从MRI质量控制工作的开展情况分析，目前国内MRI管理还存在一些不足：① 国家管理层面的法律法规亟待完善，在已检索到的文献中仅有2部法律法规现行有效；② 地方政府缺乏统一的MRI质量控制检测与评价标准指南，缺少行之有效的监督管理机构；③ 地方医疗机构MRI质量控制工作经验缺乏，实际开展效果不佳。

因此，本研究针对以上问题和不足提出了具体建议：

（1）法律法规的完善与发展关系着我国MRI质量控制地位的确定，决定着我国MRI质量控制管理体系的建设，以及质控工作是否能够全面顺利的开展。国家应该针对MRI质控管理工作存在缺陷，有步骤有计划地进行立法及法律法规完善工作，使我国MRI三级监督管理体系有法可依。

（2）地方政府要加快标准指南的制定和统一，为地方MRI质量控制的全面开展开辟了渠道。同时，拓展质量技术监督局职能，加大监督力度，确保MRI质控工作落实到位和渠道畅通无阻。

（3）地方医疗机构可借鉴军队医院MRI质量控制中心的组织监管模式，完善组织核心职能、健全相关条例制度、培养引进质控人才中、更新检测设备，实现全要素、全过程、全周期的MRI全面质量控制。

4　结论

总的来说，本研究通过对检索文献的循证分析，基本揭示了国内MRI质量控制研究与管理工作的现状和存在的问题，并针对管理方面的问题提出了具体的策略和建议，为促进我国MRI质量控制研究的进一步发展指明方向，为建立和完善其监督管理体制、机制提供了可靠参考。但是，本研究仅对国内MRI质量控制的文献进行了循证分析，对国外文献的循证评价有待研究。另外，在研究内容方面由于分类标准的不同，导致评价结果或有不同，研究还需不断完善和调整检索策略、分级分类标准，并进行严格的质量评价。

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