可穿戴技术在生理信号监测中的应用和发展

徐令仪，汪长岭，毛靖宁，刘铁兵

南京军区南京总医院 医学工程科，江苏 南京 210002

引言

随着人口老龄化问题的日益加剧和人民生活水平的提高，人们对国民健康和医疗保障提出了更高的要求，各类先进的医疗设备也逐渐从医疗机构走向家庭。人体生理信号如心电、脑电、血压、运动状态等在一定程度上反映人体的健康水平，生理信号的连续监测对病情的预防和诊断都有重要意义。伴随传感器、无线通信等技术的发展，便携式和可穿戴医疗设备的研究受到科研工作者和市场的广泛关注[1]。自2012年谷歌眼镜上市以来，可穿戴设备的发展迅速加快，小米手环、微软手环、及2015年大热的iwatch等可穿戴运动健康类产品更是给穿戴式医疗设备的发展注入强心剂，可穿戴技术逐步触及到医疗的方方面面。

1　可穿戴式生理信号监测的发展现状

可穿戴式医疗设备是指将生物传感器、信号采集与处理、数据通信等模块集成在日常可穿戴物件中，以测量多种生理指标或进行生理治疗的医疗设备[2]。目前较普遍的穿戴式生理监测包括了体温、呼吸频率、脉搏[3]、血压、血氧[4]、血糖、心电[5]、脑电等。可穿戴式医疗设备具有可移动、可穿戴、可持续测量、操作简单等特点，是未来医疗设备发展的重点方向。

中投顾问发布的《2016～2020年中国可穿戴医疗设备市场深度调研及投资前景预测报告》指出，2015年我国的可穿戴式医疗设备市场规模就已达到11.9亿元。市场调研机构Kalorama Information预测，2017年全球穿戴式医疗设备的市场规模有望达到132亿美元。随着微机技术和互联网技术的发展，越来越多的中外大型企业加入到可穿戴式医疗监测设备的研究中来，如谷歌、三星、苹果、索尼、华为、小米等。

穿戴式生理信号监测可分为运动健康类和疾病监测类。运动健康类产品主要用于监测心率、睡眠、运动量如行走步数、平均速度等，这一类产品更多地被用来测量健康人的运动状况，一般以手环、手表等形式穿戴于人体进行信号监测，小米手环、华为Talkband手环、苹果iwatch等都属于运动健康类产品，除生理信号监测外，该类产品常常会融合通信、社交等功能[2]。疾病监测产品以监测病患尤其是慢性病患者的病情变化为主，以便更及时有效地提供治疗。除常见的心电、脑电、血压、血氧浓度等生理信号监测外，目前也有大量针对老人跌倒等突发情况的可穿戴监测研究[6]，邹亚等[7]也使用穿戴式设备对帕金森患者的运动状态进行研究，通过测量和分析帕金森患者的步态信息对患者患病程度进行诊断。与运动健康类设备不同，穿戴式疾病监测设备除针对小型家庭医疗外，也希望可以代替医用级设备更便捷、连续地对病患状况进行监测。

信号采集、信号处理、数据通信、和软件应用等是穿戴式生理监测设备的主要技术，也是影响该设备可靠性和可用性的关键[8]。

2　可穿戴式生理信号监测的主要技术

2.1　信号采集与处理

生理信号一般由电极或传感器采集得到。电极可被看作一种导电介质，采集人体的电生理信号，如心电、脑电、肌电等，并将采集的信号传递给下级信号处理单元，电极可分为接触式电极和非接触式电极。目前临床使用较多的是传统的凝胶电极如Ag/AgCl电极[9]，它具有价格低廉、信号稳定的优点。相较于湿电极，使用接触式干电极无需涂抹导电膏，方便运动状态下的信号采集。其中，织物电极如胸带、帽子等穿戴式电极的数据获取准确、穿戴舒适、接触面积大，广泛应用于穿戴式医疗设备[10]，该种电极一般使用镀银或其他导电材料做导电层，用织物电极测量心电、脑电、呼吸频率等生理信号可以得到较满意的数据；微针阵列干电极通过微针刺入被测者皮肤，获得连续、稳定的生理信号，并且不会使被测者有不适感，其输入阻抗和噪声都较小，获得的电生理信号不逊于湿性电极所获得信号[11]，所以微针阵列干电极在可穿戴式医疗设备中得到日益广泛的应用[12]。此外，非接触电极也是目前研究的重点，Oehler等[13]提出的电容型电极不与被测者直接接触，其安全性更高；杨斌等[14]对用于心电采集的非接触式电极的研究杜绝了电极接触皮肤时引起的不适甚至过敏状况。但非接触电极也具有输入阻抗高、噪声大、对运动和温度等敏感的特性，所以暂未得到广泛的应用。

传感器是能感受被测量信息，并将被测量信息转换成电信号或其他形式信号的检测装置。传统的监护设备中主要使用光电传感器进行脉搏和血氧测量，使用温度传感器进行体温测量等。研究者们也在探索各类新型传感器在可穿戴设备上的应用，孔德友等[15]使用NJL5501R血氧传感器交替发射红光和红外光进行血氧测量，相较于光电二极管灵敏性更高；Rentala等[16]设计的光学传感器通过呼吸导致光纤弯曲进而引起的光强变化监测呼吸和潮气量。无线和可穿戴软传感器[17]是穿戴式设备的一大研究重点，它的出现使得用户使用时不用受制于传感器的形状和复杂的连接线路。MEMS技术的发展使得更多惯性传感器应用于人体活动和健康的监测[18]。加速度传感器以其体积小、价格低廉、佩戴方便、信号稳定等优点被广泛用于运动中的计步、能量消耗的计算等，并常被用于监测老人跌倒等意外情况[19]和用于运动动作标准的判断[20]。此外，配合使用加速度传感器可用于去除运动噪声，进行生理信号的准确监测[21]。

信号处理是穿戴式医疗设备中至关重要的环节。生理信号往往存在信号微弱、噪声大的问题，这给有效信号的提取造成了困难。信号的处理和分析方法由传统的FIR、IIR滤波方法逐步发展至自适应滤波等统计特征估算法再到如今的小波分析和模式识别、自学习网络[22]，这对信号处理速度和能量消耗提出了挑战。考虑到穿戴式设备一般使用电池供电，在系统设计时应尽量降低系统功耗，延长单次使用时间，所以可穿戴设备一般使用尺寸小、功耗低的芯片处理数据。

2.2　数据通信和软件应用

要实现生理信号的监测，除采集和处理数据，还需将数据传输到医疗工作站或中心节点。随着互联网的发展，穿戴式医疗设备可采用4G、GPRS、WLAN等通过网络对数据进行远程传输，医生、家人等可实时监测使用者的生理数据，做出及时有效的处理。

除远程传输外，考虑到穿戴式设备需保证的低功耗性，往往将采集到的数据传送到手机或其他上位机进行显示和进一步的数据处理。常使用的低功耗近距离传输手段包括蓝牙、Zigbee等，如今的手机、电脑、平板等一般都内嵌蓝牙模块，通过蓝牙传输数据，并使用专门的手机软件进行数据显示，使得可穿戴的监测设备不再需要显示屏，更多的处理如数据滤波可在上位机进行，测得的数据也可通过手机等共享[23]。

3　讨论

3.1　存在的问题与挑战

可穿戴式医疗设备是目前医疗器械研究的一大热点，然而依然存在一些制约因素限制其发展。

（1）准确性。医疗数据的高准确性是医疗设备需满足的基本要求，也是医生制定医疗方案和计划的基础，所以数据准确性是医疗设备开发者必须考虑的问题。目前主要通过传感器获取人体生理信号，由于穿戴式设备需考虑到其便携性，传感器的选择受到限制，信号常常不能得到足够准确或直接的测量，所以穿戴式信号监测设备仍不能替代医用级的医疗设备。如何提高生理信号的测量准确性是目前可穿戴设备面临的一大难题。

（2）电池续航能力。穿戴式设备主要使用电池供电并用USB或其他接口进行充电。目前该类设备，尤其是带有显示屏的监测设备如iwatch等的续航时间只能与手机待机时间持平，过于频繁地充电大大降低了设备的实用性。

（3）用户信息安全性。随着“互联网+”概念的提出和移动医疗布局的展开，可穿戴式设备监测到的信号上传到相关医疗机构是未来的发展趋势，其中必然涉及到相关用户基本信息和医学数据的传输。如果用户数据不能很好地进行匿名化处理，则其个人隐私安全性将不能得到充分保障[24]。

（4）医疗监管。目前国内可穿戴医疗市场混乱，没有统一的标准对这类产品进行监管，使得市场上的可穿戴医疗设备质量参差。2015年1月美国食品药品监督管理局发布草案规定有关机构如何区分低风险普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备的风险评估提出建议，该举加强了对美国移动医疗设备的监管力度[25]。

（5）同质化现象。目前国内外专家对可穿戴的生理信号监测研究的重点集中在脉搏、心电、血压、运动等方面，而对其他方向的研究相对缺乏，导致研究成果和产品同质化严重、缺乏突破。并且，市面上大多穿戴式医疗监测设备对于生理信号的处理与分析浮于表面，采集到的数据形式各不相同，难以挖掘出更多可用的医疗信息。

3.2　发展对策与趋势

针对以上问题，我们提出相应的发展对策，以推进穿戴式医疗设备的发展。

目前大部分穿戴式医疗监测设备采集到的数据格式各不相同，这种“各自为政”的状态大大降低了各生理数据的可用性和可分析性，生理数据的标准化是解决这一问题的有效途径。一方面，建立可穿戴式生理信号监测的数据标准有助于评价各穿戴式设备的数据准确性和可靠性；另一方面，统一数据格式和标准能加强有效医疗数据的积累，随着“互联网+”概念的深入，移动医疗、大数据医疗都将得到大力发展，对穿戴式医疗设备采集到的大量统一规范的生理信号进行处理和分析，推动智能辅助诊断系统的开发，可最终形成基于计算机的监测—诊断—治疗—预防的良性循环。

在保护用户信息安全性方面，政策上需要加速推进相关法规制度的完善，加强对医疗信息安全的监管，大力惩处泄露医疗数据、侵犯用户隐私的行为。技术上需要加速推进技术进步，更安全地对医疗数据进行加密传输，从技术层面杜绝潜在威胁。

1990年以来，国内关于可穿戴设备的专利申请数逐年增长，可穿戴技术的发展已经有了一定的积累。而对于信号监测型的可穿戴医疗设备，还将有许多发展的方向，可穿戴设备作为大数据医疗的一部分，将在未来发挥更大的作用。

可穿戴式医疗设备尚不能代替医用级设备，但在家用医疗中有巨大发展潜力，与专业医疗机构合作获取由这些设备采集的生理信号，可有效推进医院与家庭医疗的联系，加速远程医疗的发展进程，也可在一定程度缓解医院的看诊压力。

目前相关研究主要集中在对生理信号的采集、处理和显示，而忽略了解决方案的制定。随着医疗大数据的发展，越来越多的医疗数据提供更多的潜在信息，结合云计算和机器学习等技术，可穿戴医疗设备研究可在信号分析和辅助诊断方面得到进一步延伸。

4　总结

可穿戴式的生理信号监测属于可穿戴设备的重要部分，目前正处于发展初期，未来存在巨大的挑战和机遇。它能有效缓解社会人口老龄化带来的医疗压力，并推进移动医疗的发展进程。随着穿戴式医疗设备的发展，将会建立起包括传统医疗、远程监测、辅助诊断、远程治疗的更完善的医疗体系。

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