日本医疗事故调查制度研究

■ 刘兰秋 高新强

为了提升患者安全，避免因医疗行为导致的非预期死亡事故再次发生，日本于2014年6月18日修改《医疗法》，确立了新的医疗事故调查制度。该制度自2015年10月1日起正式实施。作者对日本医疗事故调查制度的设立背景、主要内容及实施状况做一介绍，以期对推动我国患者安全立法有所助益。

1 日本医疗事故调查制度设立背景与过程

1999年1月，日本横浜市立大学发生一起手术病人的差错事故，一名正等待接受肺部手术的患者和一名需接受心脏手术的患者被分别实施了心脏手术和肺部手术。在该案件中，4名医师和2名护士被以日本刑法上的“业务过失伤害罪”提起公诉。同年2月份，日本都立广尾医院又发生了一起严重的患者安全事件，一名护士误将消毒液当作生理盐水输入患者静脉导致患者死亡。这两起重大患者安全事件的发生使医疗安全问题迅速成为日本公众关注的焦点。1999年也被称为日本的“医疗安全元年”，厚生劳动省宣布2000年为“患者安全推进年”，实施患者安全行动（Patient Safety Action）[1]。

有研究指出，对于遭受患者安全事件的被害人而言，一般会对医方提出“回复原状”“查明真相”“反省道歉”“防止再犯”和“赔偿损害”5方面的诉求[2]。为了实现查明真相在内的上述诉求，很多患者或其家属会提起民事诉讼甚至不惜发动对医生的刑事诉讼，给医患双方都带来了沉重的负担。为此，日本厚生劳动省一直致力于探索构建新的事实查明和医疗安全提升机制。2001年4月，日本厚生劳动省内设置“医疗安全推进室”。2002年4月厚生劳动省制定“医疗安全推进综合对策”，同年10月份修改厚生劳动省令，要求所有的医院和设置床位的诊疗所都必须完善医疗安全管理体制。2003年4月，日本修改《医疗法实施细则》，强化了特定功能医院及临床研修医院的安全管理体制。2004年10月，日本通过修改厚生劳动省省令，要求所有特定功能医院都必须报告“医疗事故信息等”。2005年6月，日本医疗安全对策研究会向厚生劳动省提交《未来的医疗安全对策》报告书。2006年6月，日本第164次国会修改了《医疗法》，明确规定医疗机构管理者建立医疗安全管理体制、确保医疗安全的义务，还要求都道府县设置医疗安全支持中心。2009年1月，日本开始实施产科医疗补偿制度。日本厚生劳动省还建立了医疗事故数据库，成立了由医生、律师、民间组织代表参加的医疗事故信息研究会，以深入分析医疗事故的发生原因和预防对策。2014年6月18日，日本第186次国会修改《医疗法》，建立了新的医疗事故调查制度[3]。2015年5月8日，日本厚生劳动省发布“部分修改医疗法实施细则的省令”（厚生劳动省令第100号），修改与医疗事故调查制度相关的《医疗法实施细则》。2015年10月1日，新的“医疗事故调查制度”正式实施。

2 日本医疗事故调查制度概要

根据日本《医疗法》和《医疗法实施细则》规定，当医疗机构发生与诊疗行为相关联的死亡（死产）事件时，该医疗机构的管理者首先应判断是否属于法律上规定的“医疗事故”。如果该管理者判定属于法定的“医疗事故”，就应向医疗事故调查·支持中心报告，并预先向死者家属进行说明。医疗事故调查·支持中心是厚生劳动大臣指定的一般社团法人或一般财团法人，成立目的在于开展医疗事故调查或对院内医疗事故调查提供支持，以提升医疗安全。根据2015年8月17日厚生劳动省告示第348号，目前被指定为医疗事故调查·支持中心的是“日本医疗安全调查机构”。该机构成立于2010年4月，性质为一般社团法人。医疗事故调查·支持中心除了就医疗事故进行调查或向医疗机构的院内调查提供支持外，还承担对医疗机构院内调查的结果进行整理和分析，从中归纳预防对策，对医疗安全进行干预以及对从事医疗事故调查的人员进行调查方法、与死者家属沟通等方面的培训等多重功能。医疗事故调查?支持中心的负责人或工作人员负有法定的保密义务，无正当理由不得泄漏调查所获知的秘密。

对于向医疗事故调查·支持中心报告的“医疗事故”，医疗机构应开展调查，以查明原因，即医疗机构院内事故调查。医疗机构院内事故调查结束后，需要将调查结果向死者家属进行说明并报告给医疗事故调查·支持中心。医疗事故调查·支持中心将对所报告的事例进行整理和分析并制定防止类似事件再次发生的措施。但是，如果死者家属或者医疗机构要求进行第三方调查，医疗事故调查·支持中心即可开展调查。医疗事故调查·支持中心的调查一般以医疗机构院内调查报告为基础对事实关系进行整理，并从医学的专业角度进行研究，必要时进行补充性调查。调查完毕后，医疗事故调查·支持中心会将调查结果告知医疗机构和死者家属。但是，医疗事故调查·支持中心并非必须要等医疗机构院内调查结束后才能开始调查，只要医疗机构或死者家属要求，医疗事故调查·支持中心就可以开始调查[4]。

3 日本医疗事故调查制度具体内容

3.1 日本医疗事故调查制度的目的

日本新的医疗事故调查制度的目的在于查明原因和防止再犯，以此提升医疗安全和质量。因此，该制度的目的并不在于追究医疗机构或其医务人员的责任[5]。厚生劳动省方面表示，医疗事故调查制度属于“以研究为目的的系统”，贯彻了“非惩罚性、隐秘性和独立性”方针。设立该制度的初衷也是为确保医疗安全、防止医疗事故再发，因此无需考虑责任追究[6]。

3.2 日本医疗事故调查制度的对象

日本医疗事故调查制度的调查对象为下列医疗事故：厚生劳动省令规定的、因为或可能因为在该医院等工作的医务人员所提供的医疗服务而导致的、该管理者非预期的死亡或死产事件。即，该制度所规定的“医疗事故”需要同时符合下列两个条件：第一，该死亡或死产起因于或可能起因于医务人员提供的医疗服务行为；第二，该死亡或死产是非预期发生。这实际上将因疾病的自然转归、不可抗力、单纯的医院后勤管理失误以及无法避免的并发症等导致的死亡或死产事件排除于新的医疗事故调查制度的调查范围之外。

3.3 医疗事故院内调查中的外部第三方参与

医疗机构院内调查是日本医疗事故调查制度的核心，查明真相、避免类似事件再次发生以提升患者安全是该制度的最高目的。为保证院内调查的客观性和专业性，法律规定可以要求具有医学研究功能的研究所、学术团体等提供帮助，而且原则上院内调查应尽可能地有外部第三方（外部委员）参与。实践中，绝大多数医疗事故院内调查都有外部第三方参与其中。2017年医疗事故调查·支持中心的年度报告数据显示，2016年共实施医疗事故院内调查219件，有47件（21.6%）案件没有外部委员参加，其他78.4%的案件（171件）都有外部委员参与。其中，有1名外部委员参加的案件为51件，占23.4%；68件有2名外部委员参加，占31.2%；23件有3名外部委员参加，还有12件中有4名外部委员参加，17件有5名以上的外部委员参加。2017年，日本共实施了321件医疗事故院内调查，仅有43件（13.4%）没有外部委员参加，其他2 7 8件（86.6%）都有1名以上的外部委员参加。其中，有30件（9.3%）有5名以上的外部委员参与，32件（10%）有4名外部委员参与。有52件（16.29%）有3名外部委员参加，96件（29.9%）有2名外部委员参加，另有68件有1名外部委员参加（21.2%）[7]。

3.4 医疗事故院内调查的具体方法

根据厚生劳动省省令规定，院内医疗事故调查主要通过审核并确认病历资料及其他相关材料、询问涉事医务人员及其他相关人员、解剖、验尸造影以及血液、尿样检查等方法进行。其中，解剖和验尸造影对于查明死因具有重要意义，但法律并未规定所有的医疗事故院内调查都需要运用解剖或验尸造影的方法。根据2017年医疗事故调查·支持中心的年度报告，在2017年的321件医疗事故中，有133件实施了解剖，其中109件实施了病理解剖，21件实施了司法解剖，另有3件实施了行政解剖，另外188件未实施解剖。在2016年的219件医疗事故中，仅有74件案件实施了解剖。其中，病理解剖57件，占26%；司法解剖13件，占5.9%；行政解剖4件，占1.89%。另外145件未实施解剖，占66.29%。就实施验尸造影的情况而言，2017年有115件实施了验尸造影，占35.8%；2016年有85件实施了验尸造影，占38.8%[8]。

3.5 医疗机构院内调查结果的报告与说明

医疗机构在完成医疗事故院内调查之后，应立即将形成的调查报告提交给医疗事故调查·支持中心，还应该向死者家属进行说明。报告书中应该记载如下内容：时间、地点、科别；医疗机构的名称、地址、联系方式；医疗机构管理者的姓名；患者的信息（性别/年龄等）；医疗事故调查的项目、方法及结果。而且，由于该制度的目的在于提升医疗安全而非追究个人责任，因此向医疗事故调查·支持中心提交的报告书中应该对涉事医务人员等有关主体的个人信息进行匿名化处理。向死者家属进行说明时也应该将现场的医务人员等有关主体进行匿名化处理。但医疗机构的院内调查结果报告书中多数都记载有防止类似事故再次发生的再犯防止对策。2017年医疗事故调查·支持中心的年度报告显示，在2016年的219件院内医疗事故调查报告书中，有191件都记载了再犯防止对策；在2017年的321件院内医疗事故调查报告书中，有297件都做了记载[9]。医疗事故调查·支持中心接到医疗机构的院内医疗事故调查报告书后，应该对有关信息进行分析和整理，作为后续开展医疗安全宣传和启蒙工作的基础。

3.6 医疗事故调查·支持中心的调查与报告

在医疗机构或死者家属委托进行调查时，医疗事故调查·支持中心可以对医疗事故进行调查。这一调查与院内医疗事故调查之间保持必要的独立性，从时间上看并不要求在结束院内调查之后才能由医疗事故调查·支持中心进行调查，两者可同步进行。尽管多数情况下医疗事故调查·支持中心会将院内医疗事故调查的报告作为调查的基础材料，但其拥有独立的调查权，有权要求医疗机构提交必要的资料，医疗机构必须配合。实践中，尽管有些情形下医疗机构会提出委托请求，但绝大多数情况下医疗事故调查·支持中心都是应死者家属的要求而进行调查。2017年度医疗事故调查·支持中心的年度报告显示，截至2017年末，医疗事故调查·支持中心亲自调查的事件有58件，其中2016年有19件，2017年上升到39件。从委托主体来看，2016年的19件中，医疗机构委托6件，死者家属委托13件。2017年的39件中，医疗机构委托7件，其他32件均为死者家属委托[10]。

医疗事故调查·支持中心调查结束后，将调查结果告知医疗机构和死者家属。与院内调查一样，医疗事故调查·支持中心的事故调查也并非是为了追究个人责任，而在于查明真相从而提升医疗安全。因此医疗事故调查·支持中心的调查主要从客观事实出发进行结构性、系统性的原因分析，并不涉及到追究个人责任问题。

4 结语

与医疗行为相关的患者非预期死亡问题同样是我国患者安全工作中所面临的重要挑战，此类事件往往是引发医患纠纷甚至恶性医患纠纷的导火索。在2016年度北京市、辽宁省、山西省、湖南省、甘肃省和宁夏回族自治区6省市法院在中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）公开的、以判决方式结案的一审412件医疗损害责任纠纷案件中，有151件案件中的患者死亡（36.65%）。但我国目前并未对涉患者死亡的医疗纠纷与普通医疗纠纷相区别。我国应适当关注包括日本在内的其他国家和地区涉医疗行为的患者非预期死亡事件死因调查制度的经验，结合实际情况，针对涉医疗行为的患者非预期死亡事件建立包括调查主体、程序、方法以及与医疗安全的正向反馈机制等在内的独立的死因调查制度。在医疗纠纷的处理之外探索构建旨在查明真相、提升患者安全而非追究个人责任的系统性、结构性原因查明系统，以切实提升患者安全、避免类似悲剧再次发生，并有效预防医疗纠纷,修复医患关系。