血液透析专职工程师质量控制工作探索与实践

成定胜 仲 辉* 吉小静 胡 炎 李 真

随着医学技术与医学工程的不断进步与快速发展，血液透析的临床应用已从单纯的肾功能衰竭抢救，扩展为维持患者生命和改善生存质量的新领域[1]。在治疗过程中血液透析专职工程师的作用不仅仅是血液透析设备的故障排除，而要重点做好设备的预防性维护和设备质量安全控制[2]。然而，随着血液透析应用的不断扩展和医疗质量安全要求的不断提高，血液净化中心设备质量控制不仅是设备质量控制，而且还是延伸至设备质量控制的在线监测和性能评估，乃至是在此基础上专职工程师对整个血液净化中心设备现状的评估和改进建议[3]。本研究通过建立以血液透析专职工程师团队联合医疗、护理及院感的专家为主要成员的质量控制小组，对血液净化设备的质量控制工作内容和标准进行梳理，细化质量控制的日常工作和重点工作，根据工作量进行人员排班和考核初见成效。

1 血液透析的日常质量控制工作

血液透析工程师的日常质量控制工作包括正常的设备维修保养、必需的检测及主导故障设备的替代程序执行工作。血液透析治疗前，检查水处理系统的运行情况，对照相关规范标准，检测反渗水pH值、余氯及硬度等项目，调节水处理产水量，记录电导率、产水量等水处理系统的各项监测参数，检查血液透析机透析准备前的各项参数，及时对突发设备故障进行维修，确保透析治疗的正常进行[4-5]。出现设备不能及时修复的情况，血液透析工程师启动应急替代程序，做好备用机的相关参数对照和校准，更换备用机，避免临床纠纷。治疗过程中，观察血液透析机等设备运行情况，对照医嘱检查血液透析机参数，如血液透析机的电导率、温度及压力等，配合临床医护处理有不良反应的病患，及时对异常参数变化进行分析并进行维修处理，如遇停水停电等突发情况，配合医护启动应急预案，维持治疗秩序。治疗结束后配合护理人员对血液透析机进行消毒，如遇消毒程序故障及时处理，如不能当日修复，安排好替代设备或通知主班护士调整病患排班。在当日透析治疗结束后，检查所有设备状况，开启水处理清洗消毒程序，关闭无关设备水电供应，确保行政安全。

2 血液透析专职工程师的职能

随着血液透析专职工程师的职能转变与提升，建立以医疗、护理和医院感染控制为中心的质量控制小组，工程师的质量控制工作重点从故障设备的质量控制向设备的预防性维护质量控制转换[6-7]。

2.1 血液净化设备预防性维护

对血液净化中心所有设备进行预防性维修，对照质量控制要求制定实施细则，保养项目包括电导率、温度、压力、透析液流量、脱水量等参数调校及机械元件养护等，按照机器状况分批实施，具体实施如下。

(1)血液透析机质量控制项目及实施周期[8]：①管路除钙和管路除铁、络合物每周1次；②滤网清洗、更换每月1次；③电导度标定、透析液温度标定、静脉压压力标定、动脉压压力标定、透析液流量标定及脱水量标定3个月1次；④血泵间隙标定和流量泵泵速校准每6个月1次；⑤电气安全检测每年1次。

(2)水处理系统检测及维护项目及实施周期[9]：①电导度、产水量调整、管道压力、表阀时间、余氯、pH值和硬度每日1次；②臭氧残余量每周1次；③细菌检测每月1次；④内毒素检测3个月1次；⑤化学污染物检测每年1次。

2.2 血液透析机的质量控制

(1)对保养过程中发现参数异常较大或大修后的血液透析机等设备进行质量控制，尤其是电导率、静脉压压力、动脉压压力及脱水量等严重影响患者治疗安全与治疗质量的相关重要参数进行检定时严格按照标准进行校准，对校准不能达标的设备进行大修或依据设备现状提交报废建议报告，确保医疗安全及临床治疗的顺利进行。

(2)对治疗过程中设备故障进行医疗器械不良事件鉴定，对符合医疗器械不良事件的情况配合医疗护理人员及时进行医疗器械不良事件上报，同时排查设备原因，在质量控制小组活动中提出设备改进方案[10]。

(3)依据设备维修故障率、重要参数日常记录数据，定期对血液净化中心设备进行状态分析，进而对整个血液净化中心设备进行年度评估，调整维修配件备件库，提出设备报废更新建议，完成设备全生命周期管理[11-12]。

(4)参与科室人员培训，对新进人员和进修生进行理论与操作培训，将相关质量控制指标进行重点宣讲，降低人为故障率，指导医疗护理人员及时发现指标偏差，减少医疗风险，保障医疗安全，提升医疗质量。

3 血液透析专职工程师质量控制效果

3.1 质量控制工作成效显著

通过对血液透析专职工程师质量控制工作内容和标准的讨论并制定详细规则，在近年来的工作实践中严抓电导度、静脉压、动脉压、脱水量及透析液流量的质量控制及整改落实[13]。通过预防性维护对这些影响患者治疗安全风险系数高的参数进行定期和及时的质量控制，未发生一例因机器故障导致的患者安全事故与纠纷，血液净化中心的维修频次与维修费用下降均超过15%；水质检测结果(pH值、余氯及硬度等)无一例超过干预值(风险值)的50%，水处理产水量与电导率波动比率不超过10%，工作效率和工作效果显著提高。而通过血液透析专职工程师职能的厘定与实践，既是血液净化中心对工程师的要求，也是工程师对自身的要求，从而对工作水平有了更具体的目标。工程师通过一段时间的质量控制实践，提高了业务理论水平，进一步锻炼了自身动手能力，提高了维修及时性和维修成功率，密切理论联系实际，带教好进修生与实习生，在专业学术会议上投稿2篇并在会上专项发言。

3.2 质量控制中的问题及不足

(1)质量控制计划落实率达到100%较困难。在实际工作中，于治疗结束后加班或设备故障大修的阶段完成质量控制校准，基本能够对所有的设备进行质量控制评估，但是不能够完全严格按照质量控制项目进行逐条实施。对单一血液透析机质量控制过程进行计时，如要完成血液透析机的机械元件清洁润滑以及对压力、电导率、温度、脱水量及泵速等参数的校准，需要1名熟练工程师工作4 h以上。对一家超过60台血液透析设备的较大血液净化中心而言，若要保证保养周期为每3个月1次，对2名以内的专职工程师而言工作量极大，因此在实际落实时，汇同医疗护理人员讨论暂时按照每6个月全面执行1次。

(2)设备评估水平有待提高。目前对故障率较高的设备进行了总结评估，初步参与了参数异常的设备评估工作，依据相关质量控制数据进行了分析，对科室备件库种类和数量进行调整，参与年度设备申报预算的讨论。但是血液透析专职工程师运用管理工具如戴明循环(PDCA)管理、品管圈等管理工具对质量控制风险评估的能力有所欠缺，分析不够深入，而这也正是血液透析专职工程师质量控制落实过程中需要具备的工作能力。

4 结语

目前，医疗质量与患者安全的医院管理理念已深入人心，血液透析专职工程师职能需要从关注设备维修本身扩展，提升至对设备质量的控制，需要对血液净化中心所有设备现况的预估与掌控，通过质量控制指标做好预防性维护，通过合理安排流程做好设备的应急替代，保障备用设备的质量，保障临床医疗护理的安全、高效开展，确保患者治疗安全与质量[14]。医疗体制改革的新形势密切联系着医疗、护理及院内感染各部门，在血液透析专职工程师质量控制工作的探索与实践中，在保障患者安全与治疗质量、提效减支等方面，取得了一定的效果，但是还需要在运行过程中进一步联系实际对工作流程进行改进，同时加强对专职工程师的技能培训与学术教育，提高工作效率与工作质量，确保血液透析治疗安全长效运行并持续改进。

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