关于伦理委员会成员知识结构和能力水平的思考*

关 鑫，耿 希，江寒沁，马俊坚

(1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会办公室，上海 201203,doctorguan@126.com；2上海市浦东新区光明中医医院，上海 201399)

近年来，随着我国医药卫生事业的蓬勃发展，临床科研项目和新药临床试验数量日益增多，对于提高临床研究伦理审查水平的要求也日益迫切。如今大多数医疗机构相继成立了医学伦理委员会，然而队伍搭建好之后，具体实施审查的委员的知识和能力则，有待进一步提升。我国为世界人口大国，现代和传统医药发展迅猛，促进临床研究质量，提升伦理审查人员的能力水平，做好临床研究伦理审查全过程管理，是非常重要的[1]。然而很多伦理审查委员会对委员自身知识结构和能力水平的具体要求内容并不十分明确，明显影响伦理审查工作的质量。笔者尝试从基础概念入手，重点阐述伦理审查所需要的知识和能力。

1 科研伦理审查的概念

伦理审查是国际通行研究风险控制和保障受试者权益的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险-受益比分析、知情同意、受试者招募、受试者的医疗和保护、隐私和保密及弱势群体特殊保护等关键环节的审查，给予受试者全面的保护，促进临床研究规范地进行。

伦理委员会主要职责为核查临床试验方案及附件是否合乎伦理规范，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。其人员组成基本要求是：医学专业人员(生物医学领域，具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员)；非医学专业人员(伦理学、法学、社会学等领域的专家，如代表社区利益的人员、高校伦理专业教授等)和非本机构的社会人士。伦理委员会至少有7人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；伦理委员会委员可以是兼职的[2]。

虽然各医院相继成立了医学伦理委员会，但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面各地区、各单位不均衡、差异较大。伦理委员会的良性运作，需要有完备的保障和监管体系作为支撑。伦理委员会不能脱离其所在单位的领导、管理人员的重视，需要必备的人财物的支持，同时对审查委员有明确的要求和相应的培训，只有建立好的促进机制，方能确保伦理审查的流程和质量日趋完善。

2 各类人员应具备知识和能力的分析

伦理委员会的能力表现为伦理委员会成员个人的能力和整体协调与合作的能力。考量一位伦理委员会的成员，可以从其教育背景、知识结构、审查水平、协调能力、职业道德等方面入手。

2.1 知识教育背景方面

目前，我国对伦理委员会成员的专业范围作出规定，但就文化水平、伦理素养等并没有具体要求。伦理委员会成员的文化认知能力是伦理委员会委员自身素质和修养的外在表现，尽管受试者的文化认知能力是千差万别的，但伦理委员会成员的判断力和权威性要求高，所以就要求伦理委员会委员具有一定学历和相关专业知识水平和素养。

2.1.1 学历水平。

学历水平虽然是一个较为笼统的标准，但在一定程度上反映相关人员的受教育程度，体现相关人员知识水平的深度和广度。文化水平在一定程度上决定了一个人的综合素质，是形成综合能力的基础。有研究表明[3]伦理委员要求最好具有本科及以上学历。笔者也认为，设定一定的门槛，可以提升伦理审查的水准和质量。

2.1.2 伦理及人文知识。

伦理委员会成员本身应该具有较高的伦理专业知识和人文知识，以应对时代发展和专业领域的需求。伦理审查其实包含科学性审查和伦理性审查两个方面的内容。科学性审查依赖于多学科专家的专业能力，以便胜任对科学方面的审批要求。伦理性审查的主要责任是维护患者和人体受试者的权利，保护其安全和安康。伦理委员会的委员应具备良好的医学伦理知识，及时了解国际的相关医学科研伦理原则和发展、掌握自身所在国家和区域的人文知识，甚至掌握国家相关法律法规的要求。这是伦理委员会履行其职能的良好保证。所以伦理委员需要具备较丰富的伦理及人文相关知识，并在实践中不断验证和提升。

当然，伦理委员会的成员不仅需要个人的知识和文化素养，还需要其他能力的配合，因为伦理审查过程是团体合作进行的。

2.2 综合能力方面

医院伦理委员会的能力即医院伦理委员会顺利完成伦理审查任务及相关工作的素质，对内表现为委员个人以及委员间分工合作、认真审查、各司其职的能力;对外表现为整个伦理委员会工作效率、审查质量、咨询效果和指导水平，是医院伦理委员会各成员合理分工、科学安排、通力协助的结晶[3]。

2.2.1 委员审查能力。

伦理审查的工作的特点之一就是资料相对较多，审查的时间相对较短，这就要求委员在有限的时间内审阅大量的信息资料，敏捷地找出研究方案中伦理缺陷所在，遇到新的知识点经常还要借助互联网或者工具书。因此提升委员审查能力是一个难点和挑战，通常需要通过长期实践才能逐渐提高。

为了提高人员审查水平，应该广泛开展伦理审查专业知识培训，针对各机构伦理委员会存在的问题和不足，开展伦理审查知识普及、伦理学教育和专题培训、伦理学专业知识培训、伦理审查技术和能力提升等方面的学习，并鼓励各机构开展各种类型的医德教育、伦理学教育，向医务人员、人民群众普及医学伦理学知识。通过各机构主动开展学习活动，组织专题讲座、典型案例探析等形式来强化医务人员的伦理观念，提高医务人员的医德素养，丰富医务人员的医学伦理学理论知识[4]。

2.2.2 自我表达能力。

表达能力，又叫作表现能力或显示能力，是指一个人善于把自己的思想、情感、想法和意图等，用语言、文字、图形、表情和动作等清晰明确地表达出来，并善于让他人理解、体会和掌握。

伦理委员会委员在伦理审查会议中，在仔细阅读资料后，需要发现和总结出待审查资料中的不合理部分，并用简洁的语言表示出来，使其他委员和研究者理解明白。鉴于时间的有限性，委员们要善于用最短的时间，把最重要的伦理问题阐述清楚。

2.2.3 沟通协调能力。

沟通能力包含争辩能力、倾听能力。构成沟通能力有两个因素：一是思维是否清晰，能否有效地收集信息，并做出逻辑的分析和判断；二是能否贴切地表达出(无论是口头还是书面或者非语言)自己的思维过程和结果。而前者更重要，没有思维的基础，再好的语言技巧，也不可能达到应有(传达、影响、说服)的结果。协调能力则是指组织者调整某一活动各参与因素之间的关系，使各个因素能够相互配合，促成组织目标的完成。

在伦理审查会议中，伦理委员会委员和研究者阐述自己的意见和观点，当遇到双方意见不一致时，伦理委员就需要发挥良好的沟通和协调能力，使会议能够有序进行，且努力说服对方接受和采纳自己的意见，或者对方观点更佳时自己做出让步，尽量达成共识。

2.2.4 道德自律能力。

道德品行是能力结构的重要组成部分，田冬霞等[5]认为医院伦理委员会成员应该对道德问题有所重视，应该具有丰富的实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有一定的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。笔者认为，在面对各种利益冲突的时候，道德自律能力显得非常重要。直接影响着一位委员面对经济利益的诱惑或者上级领导的压力等，能否作出一个真实、公正的判断？这是体现伦理审查独立性的关键环节所在。

3 不同角色人员应具备的专属能力

伦理审查会议参加者一般包括由医药专家、非医药人士、独立顾问、会议主持者、伦理委员会办公室秘书、研究者等人员参加。会议的成功圆满举行需要各个委员的完美配合，各个委员除了要具备上述能力外，不同的委员代表着不同的角色，还需要不同专属能力。

3.1 医药专家

伦理审查主要针对涉及人体的科研课题和药物临床试验，为保障受试者权益，医药专家根据掌握的医药专业知识，判断出此试验是否可以进行，试验对受试者是否存在严重损害，试验过程中是否采用了严禁药物的行为，药物用量是否合理等问题，从而判断此次试验是否能够通过此次伦理审查会议。此外，值得注意的是，医药专家可能受到各自专业的长期影响，审查时会更倾向于研究的科学性而非受试者的权益[6]，因此要根据专业进行区别化处理，加强伦理学培训，真正为受试者的健康和人身安全保驾护航。

3.2 非医药人士

非医药人士包括法律顾问、高校伦理学专家、社区代表等。

法律顾问的作用为事先预防、事后补救、解决麻烦，法律顾问在会议中应该针对临床试验和课题研究，为受试者提供法律咨询和法律保护，保证受试者在试验中如果受到损害的话，能得到法律援助，保护受试者的人身安全和试验后的补偿到位。

高校伦理学专家具备最专业的伦理学知识，为伦理审查会议提供最专业的伦理视角，全面审查和查找资料的伦理漏洞，提出解决办法。

社区代表则应具备角色替换能力，可以把自己想象成受试者，设身处地为他们考虑，考虑他们适不适合参与相关的试验研究。

3.3 独立顾问

当伦理审查项目的专业问题超出本伦理委员会委员专业知识范畴时，需要聘请独立顾问。独立顾问是在所审查内容领域具有专业知识的人员，能够为伦理审查提供专业技术咨询，以保证伦理审查工作的质量[7]。

3.4 会议主持人

会议主持人在伦理审查会议中需要注意的很多，首先要求参会者准时到会，不能迟到；其次不准私下交谈、提前退席。很重要的是，要集中有限时间和精力解决主要问题，当参会者自由地说出自己的意见，会议主持人要及时抓到话题重点。遇到冷场，要善于启发，或选择思想敏锐、外向型的委员率先发言。有时可以提出有趣的话题或事例，活跃一下气氛，以引起与会者的兴趣，使之乐于发言。如有跑题情况，可根据具体情况，巧妙地使讨论回到议题上来。当发生争执时，如果因事实不清，可让与会者补充事实，如事实仍不清楚，可暂停该问题的讨论。主持者应设法缓和冲突，而不能激化矛盾，更不能直接参与无休止的“争吵”。

3.5 伦理委员会秘书

秘书负责伦理审查的组织和日常工作，包括方案送审的管理、审查会议的管理、审查决定的传达、提醒研究者按期提交研究进展报告、沟通交流记录、经费台账管理、委员的培训安排、年度工作总结、文件档案管理等。随着国家对伦理审查工作的逐步重视，对伦理委员会秘书的专业化要求越来越高，除了要具有高度的责任心，良好的沟通协调能力、足够的耐心和细心外，还要有基本的文字功底和工作技能，要有一定的医药学知识，掌握伦理学知识和国内外相关法律法规[8]，这样才能使伦理委员会的工作高效运转，使受试者在受益最大的同时承担最小的风险。

4 结语

伦理审查工作是一个系统工程，需要团队作战。因此伦理委员会委员的个人能力和团队协同能力都非常重要。我们要让每一位委员了解其在委员会中所处的地位和作用，了解伦理审查中不同委员所需要必备的知识和能力，认识自身在审查工作中的不足，从而有针对性地提高自身伦理审查能力。只有每个委员的素质都提高了，才能从根本上推动临床研究伦理审查体系的建设和发展。