数字健康：面临的伦理和政策挑战*

Vayena E, 等 著，王 晶 编译

随着数字健康这个新的机遇，新的伦理和政策挑战也随之而来。这些挑战包括数字健康需要适应现存的循证标准，隐私、监督、问责制和公众信任等问题以及国家和国际社会对数据的治理和管理等。

数字健康依靠于对人的生活方式、习惯、临床病史和病理生理特征等各类数据的获取。据美国食品和药物管理局(FDA)称, “广义的数字健康包括移动健康(mHealth)、健康信息技术(IT)、可穿戴设备、远程保健和远程医疗以及个体化医学”。数字健康被称为“不断演变的健康数据生态系统”。就数字健康的定义特征而言，其与数据本身的相关性远高于其获取或处理的技术。因此，需要收集表型和行为信息以及有关社会经济状况和居住环境的数据。社会媒体上的信息也可能与个人和人口的健康相关。此类数据具有海量性、复杂性、多样性，及其需要通过数据挖掘技术分析的倾向，完全符合大数据的特征，我们可以更确切地称之为“生物医学大数据”。

数字健康应用于临床发展的前提是创建、收集并记录个人各类敏感信息的海量数据。在数字健康实现的进程中，会遇到伦理和政策方面的诸多问题。例如，在使用大型存储库进行数据挖掘的过程中，会对数据管理、隐私保护和监督机制带来挑战；如何更好地发展监管科学以提高证据评估的安全性、有效性和成本效益；数据的多样性；多维、非结构化数据及常规临床措施的新证据生成模式等。精确医学和精准公共卫生都有其特定的伦理含义。

1 数字健康的伦理和政策挑战

1.1 个人隐私和数据安全

绝大多数关于大数据应用于健康目的争论都集中在隐私问题上。随着更多可用数据源和高级分析法的使用, 保护隐私无疑成为一项复杂的挑战。规范的受试者信息匿名化、告知及知情同意等保护机制，在不同程度上约束了当前的新数据环境。就当前数据使用的知情同意告知，很难涵盖未来可能对该数据使用的全部情况。同时，在有足够数据资源支持的情况下，受试者信息仍然有可能在一定范围内被重新识别，从而不能真正做到对数据的完全匿名化处理。网络攻击、黑客入侵数据库和数据绑架等数据安全也成为当今数据安全的挑战。卫生和人类服务办公室(HSS)的报告显示，目前，已有数以百万计的医疗保健记录受到此类数据安全影响。2017年5月，100个国家的医疗保健数据库均受到过勒索攻击。公众越来越关注到大数据对当今生活及未来隐私泄露的影响。但是，数字健康对个人、设备和机构之间大量数据流通的需求，要求相关部门出台明确的政策规定和有力的执行措施，以保证数据使用的安全。在数据安全使用方面，可以通过安全系统的适宜技术、监测和评价，透明度和诸如法律补偿、对安全违规所造成的隐私损害赔偿等问责机制，来减少公众对数据安全性的种种担忧。数据的安全性将持续发展，大数据方法将继续要求更多的技术技能、反应性政策和监管监督。

1.2 信任

在大数据生态系统中，使所有利益相关者了解到发展数字健康可以使各方受益，是取得公众信任、支持数据系统建设的关键。公众对医疗卫生健康数据使用的信任及其隐私得到保护，是发展数字健康中至关重要的环节。信任的要素包括透明度、问责制、利益分享以及对数据所有权和数据管控的明确程度。通过协调上述信任要素，可以获取公众的对医疗大数据使用的信任。这种信任不能仅靠能够对数据使用加以或多或少控制的知情同意模板来实现。但更重要的是，在创新知情同意的过程中，应该让个人或社区明确其将在数字健康发展中的受益，应当建立对公共利益保护进行监督的机制，并应当建立经得起公众监督的问责机制等。

1.3 责任承担

随着对临床或公共卫生相关决策等信息进行自动化的数据挖掘，责任承担问题显得尤为重要。在采用数据挖掘工具前，需要对现存责任承担的标准进行相应调整。新的数据挖掘方法可以提高健康动态监测的速度和准确性，从而更有针对性、更有效的提供干预措施。然而, 过早依赖这些创新性工具可能导致不适当地使用公共资源、不必要的公共警报和药物干预。

2 数字健康发展的治理途径

2.1 全球视角

世卫组织全球观察eHealth近期公布的数据显示, 大多数国家的卫生系统越来越依赖于数据。全球范围内，只有约半数的世卫组织国家拥有针对个人健康数据的隐私保护措施。持续制定国际互操作性标准是提高数据健康监测能力，提供更有效干预措施的保证。国际政策组织，例如经合组织(OECD)，已经发布了一系列健康数据监管的建议，包括促进利益相关者的公众参与、促进数据共享协作、加强互操作性、为个体数据对象提供清晰的信息、确保知情同意程序的恰当性、提高公共信息数据使用的透明度，采取有效的控制和保障机制保护个人信息安全等。

欧洲最近颁布的《通用数据保护条例》(GDPR)旨在欧盟成员国中建立一个更统一的法律框架, 以管理个人数据，其中包括个人健康数据。在数据治理方面，GDPR将责任完全放在数据管理者身上，从而大大提高了对问责制的要求。问责制、隐私、证据质量、数据存取和共享是考量数据健康创新可否产生健康效益的五个关键条件。世卫组织致力于使各利益相关方认识到数字健康可以服务于公众利益，以提高公众在数字健康方面的参与度。

2.2 瑞士现状

在大多数发达国家，数字健康的发展面临着类似的挑战。然而, 根据各国IT基础设施、监管框架、医疗健康系统等质量的差别, 每个国家面临着不同程度的挑战。目前, 一些重要的事态发展标志着瑞士数字健康的转折点。第一个重要的发展是瑞士于2017年4月15日颁布的《瑞士电子病历档案法》。个人医疗文件的自愿电子收集, 是医疗保健部门数字化进展的重要一步，为医疗保健专业人员提供了更便捷的获取患者信息的机会，提高了诊断的安全性和准确性，达到积极治疗和护理患者的最终目标。第二个重要的发展是瑞士医学科学院主导并协调多方意见后，起草了全国性的知情同意模板，旨在协调对临床已获得数据的未来使用。然而, 概括同意的模式在生物伦理学界备受争议。概括同意的模式可能不是对数据二次利用的最终解决办法。然而，如果伴随着强大的监督和问责制，概括同意的模式可能是数字健康研究伦理学的解决方案。第三个重要的发展是瑞士由国家倡议并启动的个性化健康网络(SPHN)，建立了必要的基础设施, 并对卫生相关的数据的利用和研究起到了创新。

2.3 公众参与

公民，尤其是患者，对数字健康的关注成为其发展的推动力。依靠信息技术支持的广泛、可持续的健康数据交换使用，有助于患者的参与和取得公众的信任。数字健康是公民和专业人员的一种工具, 公共政策需要考虑到数字鸿沟和公民从事电子健康的实际能力。促进医疗保健专业人员和机构之间的合作固然重要, 但其他代理人，例如初创公司和整个行业, 均应被纳入到国家数字健康改造的框架中, 其机制是激励伙伴关系、投资和数据共享。

3 结语

数字健康的创新面临着伦理和政策方面的挑战。数字健康产品和应用的创新性具有五个重要因素。首先, 数据对数字健康至关重要。第二, 数字健康创新的关键是与现存有关数据保护、数据安全和隐私的法律规定保持一致。第三, 健全和透明的问责机制确保数据使用的责任人对数据的准确使用，及其对个人、家庭和社区的影响。第四，安全有效的证据是数字健康成功的重要条件。第五，促进数字健康的创新，需要公众对数据技术开发商和数据安全监管者的信任。