在医学研究中应对不当诱导的缺陷方案*

Eric Lee 著，王 玥，苏瑞雪 编译

人体临床试验是推动医学发展的主要动力之一，重大医学研究成果的取得往往依赖于人体试验的顺利进行。但是，用于试验的新型药物、技术以及器械设备，其安全性与有效性均有待考证，这种不确定性[1]致使人体试验相较于常规的医学诊疗需要承受更高的风险。在早期，各类反生命伦理的人体试验屡见不鲜，严重危害了受试者的身体健康与生命安全[2]。随着各国对人权保障意识的加强，才逐渐对人体试验的实施加以限制，以保障受试者的合法权益。

二战后《纽伦堡法典》与《赫尔辛基宣言》的制定，代表着知情同意原则的萌生与确立。由于人体试验涉及受试者的生命健康、人格尊严、自由等基本人格权利[3]，与医学研究间存在着正、负面效应与多元价值冲突，因此就必须向受试者充分告知一切有关试验的信息，使其在正确理解的基础上自主做出判断[4]。此后，知情同意原则的内涵、要素不断地被丰满完善。但在当今社会中，不规范的人体试验依旧存在，如在召集试验时，利用不当诱导来影响潜在主体的决策。此种行为与医学伦理的要求严重相悖，也违反了知情同意原则。为应对这一现象，一些国际组织与学者均提出了相应的解决方案，然而本文的作者却对这一方案有着另外的见解。

1 文章要点

本文在 2018 年7月首次发表于美国Bioethics杂志，作者为科罗拉多大学博尔德分校哲学系的讲师Eric Lee。文章内容大致可分为四个部分。首先，作者通过举例引出了对医学试验中不当诱导问题的探讨，介绍了不当诱导的概念、后果，以及现有的解决方案。其次，作者提出了不当诱导的其他情形，并推导出金钱诱导与疗效诱导之间具有相似性。第三部分主要说明了标准方案在应对两种不当诱导时的缺陷之处。由此，最终得出结论，认为应当拒绝使用标准方案来解决不当诱导的问题。

2 核心问题梳理

2.1 不当诱导与标准方案

医学研究中的不当诱导大多被定义为那些向潜在主体提供的极具吸引力并致使其判断力受到影响的试验参与机会。例如医学研究的组织方承诺将会为受试者提供一笔高额报酬，由此导致许多潜在主体忽视了试验风险，在这笔报酬的驱使下而参与其中。这就是不当诱导的发生。

不当诱导所产生的后果会使人们无法达成有效的知情同意。因为具有诱惑力的试验提议会导致参与者作出的同意表示是非自主的，或使其不具有作出有效同意的能力。因此，不当诱导是一种严重违反医学伦理的行为，进而应当防止其发生。

为了应对这一问题，国际医学科学组织委员会(CIOMS)等机构规定，禁止以过高的报酬诱导潜在参与者进行医学试验。作者将此类以限制报酬给付内容来避免不当诱导发生的方法，称之为“标准方案”。

2.2 疗效诱导与金钱诱导

作者提出，除了金钱诱导之外，非金钱利益也可能产生不当诱导的情形。作者将试验中的治疗效益，即改善受试者健康状况的可能性，作为非金钱性诱导的示例，进行了具体讨论。作者认为，疗效诱导所违背医学伦理的原因与金钱诱导如出一辙。首先，疗效诱导中较高的治疗效益，会像金钱诱导中高额的试验报酬一样，将会扭曲潜在主体准确权衡自身利益与试验风险的能力，从而作出与其利益相悖的决策。其次，如若金钱诱导影响了主体判断而致使同意无效，那么在疗效诱导的影响下，主体作出的同意表示也将无效。此外，作者通过举例，说明了随着两种诱导程度的加深，即治疗效益越高、报酬数额越大，则更可能对潜在主体的判断力产生影响，进一步论证了疗效诱导与金钱诱导在伦理道德层面上的相似性。

然而，一些观点认为疗效诱导与金钱诱导在伦理道德层面上不尽相同。通过金钱来促使人们参与可能对其健康产生严重威胁的医学试验是不道德的行为，而疗效诱导则不然。这种观点主要基于健康在客观上比金钱更有价值的前提之下，或是源于通过提供报酬将使试验参与者商品化的担忧。作者对此意见进行了反驳。作者认为，为试验参与者提供报酬，以补偿其所做出的努力本是合理的。不当诱导的错误之处并非是给予受试者报酬，而在于提供过多报酬将会产生的不良影响。这也是标准方案对报酬数额加以限制，但并没有完全禁止这一行为的原因。

2.3 标准方案在不当诱导适用中的缺陷

由于疗效诱导与金钱诱导的相似性，因而可以比照标准方案提出一个适用于解决疗效诱导的类似方案(文中同样以标准方案指代)，即通过降低在医疗研究中所提供的治疗效益，以减少不当诱导的可能性。然而在作者看来，这个解决方案极度荒谬。因为，病情轻微者在面对低疗效的试验时，能够保持准确的判断，因而不会受到不当诱导。但那些病情严重者依旧可能同意参与试验，因为即使是较低的疗效，对他们来说也是一种希望。在此情形下，病情严重者在面对相同的试验风险时，只能获得较低疗效而非更高疗效的试验机会。虽然这种解决方案可使原本易受影响的主体避免被不当诱导，但却是以牺牲那些病情严重者的利益为代价的。

为了防止这种荒谬局面的发生，有学者提出可将标准方案加以改进，即相对于每个人的状况，为其提供不同水平的治疗效益，来应对不当诱导。但作者认为，标准方案的改进版本依旧存在问题。如果病情严重者本就不易受不当诱导的影响，那么就应当在其承受同一试验风险下，为其提供最高疗效的试验机会。病情轻微者，因易受不当诱导的影响，而不能向其提供更高疗效的试验机会。那么当其在承受同一试验风险下，接受了参与低疗效试验的提议，岂非是一个更糟糕的决定？即使这部分主体很可能会被较高的治疗效益不当诱导，也不应当以低疗效的试验提议对其进行试探，而应当拒绝向其提供任何参与试验的机会。因此，这种经过修改的标准方案同样不可行。

在疗效诱导中，标准方案损害了那些病情严重者的切身利益。而在金钱诱导中，标准方案的适用也有着相同的境遇。对于经济条件较好的潜在主体来说，较低的试验报酬并不会对其产生吸引，进而不会影响其做出判断。因此，对于这些主体而言，是能够通过降低试验报酬来防止其被不当诱导的。相反，对于经济状况并不富裕甚至是贫穷的潜在主体来说，较低的试验报酬也很可能成为其参与试验的驱动因素。这就与标准方案在疗效诱导中应用所表现的结果相同：低回报的试验机会避免了在部分主体做出决定时产生不当影响，但却损害了那些境况较差的主体的利益。所以，作者主张，除了在疗效诱导中拒绝适用标准方案外，在金钱诱导中标准方案也不应被适用。

此外，一部分观点对作者关于两种不当诱导的类比提出了异议，认为两者有着显著的不同。其主要有三种意见：第一种反对意见称，故意削弱治疗效果相对于支付较少的报酬更糟糕，因为积极的损害行为比仅仅避免受益更为恶劣。第二种反对意见认为，医生有义务为患者带来最佳的健康结果。这项义务便要求医生在提供治疗效益的试验中，尽可能使治疗效益最大化，即使可能对某部分主体产生不当诱导的影响。但是，在提供报酬的临床试验中并没有相应的义务，因为医生无需保证患者获得最大的经济利益。因此，并没有高于一切的重要义务能够作为金钱诱导的正当理由。第三种反对意见提出，降低治疗效益会破坏医学研究的目标，但减少试验报酬却不会。医学研究的重点是开发最好的医学治疗方法，因而降低试验中治疗手段的有效性毫无意义。但减少试验报酬并不会降低所研究的医疗措施的有效性。因此，降低金钱诱导的作用不会破坏医学研究的目标。

针对以上的反对意见，作者分别做出了回应：

对于观点一，作者首先表示降低疗效着实会对试验参与者造成伤害，因为相比于高疗效的试验手段，低疗效的措施将会使其病情恶化。但在医学研究招募的情境下，判断参与试验是否对受试者造成积极伤害的参照基准，应为原本不参与试验，而使用具有更高疗效的试验提议作为比较基准是错误的。其次，作者认为将过度疗效诱导的标准方案解释为主动伤害是不正确的。因为尽管低疗效的试验手段相比于高疗效的试验手段，会使参与者的病情加重，但总归要优于没有参与试验接受治疗。因此，用高疗效的试验手段代替低疗效的手段不应当被理解为一种积极伤害，而应是避免受益行为。

对于观点二，作者认为问题在于其与标准方案是前后矛盾的。作者通过举例进行了说明：假设有一项试验，将会给予受试者较低的参与报酬(不会引起不当诱导)，但不会为受试者提供任何治疗效益，且对受试者的健康状况有损害风险。如果基于医生应为患者带来最佳的健康结果的义务，这样的试验应当被禁止，但其却符合标准方案中的要求。

对于观点三，作者认为，提供试验报酬的主要作用之一，就是尽可能地招募到足够多的参与者参与医学研究，而减少试验报酬会使潜在主体参与试验的可能性降低。足够数量的参与者是临床试验成功的先决条件。如果参与者过少，那么研究结果将不可靠，甚至导致试验根本无法进行。因此，限制试验报酬的数目同样会破坏医学研究的目标。

3 结论

作者从不当诱导的角度出发，通过分析标准方案在疗效诱导与金钱诱导中的具体适用，指出了标准方案在应对两类不当诱导问题时所存在的缺陷，因此提出应当拒绝使用标准方案来避免不当诱导的发生。

当前，在规制人体试验行为的各种法律、法规以及伦理道德准则中，关于如何提供伦理上可接受的试验报酬方面，具有指导作用的详细规定少之又少。这也使监管机构在判断试验中是否存在不当诱导时，常处于困惑状态，因而所采取的监管方法也大多偏向保守[5]。本篇文章使不当诱导这一问题获得了更深层次的思考，作者对于现有此种“一刀切”的应对模式给予了否定，而对于如何把握适当补偿与过度诱导之间的平衡点，则需要进一步探索。