浅谈生产企业如何开展医疗器械不良事件监测工作

李穗 詹杨 罗培 周鹃 徐玉茗 江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）

我国早在2002年就开展了不良事件监测工作，通过10余年的大力推动，不良事件报告数量由2003年300余份增至2016年的35万余份，报告数量呈现爆炸性增长。2016年，全国由生产企业上报的不良事件报告共6604份，占总报告数的1.9%[1]。这在强调生产企业是“第一责任人”的监管理念下，生产企业上报不良事件报告数量并不理想，这与法律赋予其“第一责任人”的定位严重不匹配。为帮助生产企业切实履行“第一责任人”的职责，笔者立足于生产企业，对开展不良事件监测工作存在的问题进行剖析，并提出相应对策建议。

1.生产企业开展不良事件监测存在的问题

1.1 法规执行力度不足

随着不良事件监测工作的大力推进，企业在管理文件中有很完备的管理制度，且有专设的工作机构和专职人员，但这些制度与工作机制，只停留在文字层面，对《医疗器械不良事件监测和再评价办法（试行）》的执行不到位。

1.2 对不良事件认知不足

大多企业对不良事件采取消极的态度，有的企业守口如瓶，对外坚称从未收到过不良事件报告的反馈，即使知晓产品存在缺陷，仍会选择瞒报。有的企业面对客户投诉的或监测机构收集后反馈的不良事件，归结于医疗机构的错误使用、运输过程的野蛮操作，或是上报者的虚假上报等。这些表现是因为企业担心竞争对手借此夸大渲染、监管部门对其采取处罚措施或消费者对产品不信任等情况的发生。

1.3 医疗器械风险意识薄弱

企业对外宣传的用语往往是产品经食品药品监督管理部门审批通过，产品安全有效，其实任何被批准上市的医疗器械产品都存在风险，被批准上市的产品，只是在现有的认识水平下，认为其相对符合安全使用的需求，是当前条件下效益大于风险的“风险可接受”产品，是阶段性的结论[2]。

1.4 对责任的划分不清

生产企业认为政府部门有省、市、县三级的监测机构，可直接向监测机构申请反馈不良事件报告，不需要再花高成本设立和运行专门机构和人员。但，生产企业收集不良事件报告，是通过收集上市后的不良事件报告，评价分析产品存在的风险，采取有效措施提升产品安全性能，这是企业必须履行的社会责任[3]。因此，企业做为产品安全“第一责任人”责无旁贷。

2.对策及建议

2.1 加强法律法规及政策的研读

企业负责人对不良事件监测工作要正确认识不良事件，并予以足够的重视，组织相应部门学习现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，研读法文赋予企业的责任、落实企业内部相关部门的工作职责。还应掌握《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，明确开展不良事件监测工作的具体要求，如机构与人员、工作步骤等，为制定适合企业长期发展的不良事件工作制度奠定基础。

2.2 主动收集不良事件报告

笔者认为企业要做到以下几点才能广泛收集到产品的不良事件：①建立全企业一盘棋的态势。不良事件监测工作是一项系统性工作，需要全企业各部门的全力协助配合，这样才能拓宽获得渠道，并能深入临床获取第一手不良事件发生信息，同时可获取临床对提升产品安全性能的建议[4]。②与经营企业和使用机构建立良好的不良事件反馈机制。我国大部分企业有自己的经销代理商，产品的销售由代理商全权代理，产品在使用机构发生的不良事件情况不能及时反馈至企业，导致企业在不知情的情况下，使用单位启动了不良事件上报程序。因此，与经营企业和使用单位商讨建立良好的不良事件反馈机制，是生产企业收集不良事件的有力保障。③定期向监测机构申请反馈不良事件报告。生产企业在开展主动收集报告的同时，应及时向监测机构申请反馈其收集到的不良事件报告，以主动收集为主，监测机构被动收集为辅，全面收集产品在市场的不良事件信息。

2.3 妥善处置不良事件报告

上报不良事件报告的原则为可疑即报，收集到的不良事件报告可能不全是由产品不良事件引发。生产企业应开展审核、调查工作，经调查确认是产品质量问题的，应启动相应的质量控制程序；确认是流通环节问题的，应与经销商明确产品运输与储存的条件，并签定相应的合同保障流通环节的产品安全；确认是医疗机构使用问题的，生产企业应对医务人员进行深入的培训，并在产品使用说明书中发出警告或提示，避免不规范操作的重复出现；确认是产品不良事件的，生产企业应认真分析，找到不良事件发生的原因，如材料问题、设计问题等，后开展风险评估。对可接受的风险，采用合理的控制措施，将风险消除或降到最低。对不可接受的风险，应立即启动召回程序，防止不良事件的扩散。在现实中，不良事件的发生受很多因素的影响，在不能立刻判断事件发生原因的情况下，生产企业应集合临床、经营企业、监管部门等相关单位共同探讨。

2.4 将不良事件监测工作纳入风险管理

不良事件监测是发现、评价医疗器械在上市后因其设计、材料因素或正常使用条件下等出现的有害事件的过程，实际是风险管理的有机组成部分[3]。往往通过不良事件监测，能发现产品在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护等各环节的潜在风险。

2.5 加强理论与应急培训

对不良事件监测所涉的不同岗位人员，进行不同内容的技术培训，纠正对不良事件的错误认识，提升发现不良事件的职业敏感度，同时定期组织开展不良事件群体、突发事件的演练，在实践中逐步形成高效的不良事件处理流程。

3.小结

随着我国不良事件监测工作稳步发展，这项工作已其融入了《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列与生产企业运营息息相关的法规当中。各省为推动不良事件监测工作，也采取了一系列的措施，如江西省将不良事件监测作为产品再注册审批的必需材料之一。生产企业应不忘产品安全的初心，将不良事件监测工作落到实处，真正履行第一责任人的职责。

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/172504.html,2017-05-10/2017-11-03.

[2] 王朋.从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理[J].中国医疗器械信息,2012,18(8):27-31.

[3] 董放.医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性[J].中国药物警戒,2010,7(10):601-602.

[4] 崔昊,曲婷婷.大连市二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作问卷调查和分析[J].中国医疗器械信息,2017,23(9):17-18,111.