麝香保心丸、复方丹参滴丸及通心络胶囊治疗隐匿型冠心病临床疗效比较

吕运权

（山西省中医院药剂科，山西太原030012）

隐匿型冠心病也称无症状性心肌缺血，是指无心肌缺血的临床症状，但客观检查明确存在心肌缺血的冠心病。患者存在冠状动脉供血不足，因其有丰富的侧支循环、病变轻或者患者的痛阈较高而无心绞痛症状。患者可于静息、心脏负荷增加或仅行24 h动态心电图监测时出现特征性的缺血心电图。隐匿型冠心病患者虽然没有出现心绞痛等临床症状，但心肌缺血是客观存在的，因此属于冠心病的早期阶段，如不及时有效地干预，则可能迅速转变成心绞痛或者心肌梗死，甚者发生心律失常或者心力衰竭［1］，在防治方面主张积极地改善心肌供血。本病从中医角度论述，其本质为“虚”与“滞”，元气不足、推动无力谓虚，故血瘀而脉阻，气滞则痰凝，因而治则当为活血化瘀［2］。本研究选择麝香保心丸、复方丹参滴丸及通心络胶囊3种中成药对113例隐匿型冠心病患者进行治疗，并对其进行成本-效果分析（CEA）。

1 材料与方法

1.1 一般资料

选择2014年2月-2017年1月于我院明确诊断的隐匿型冠心病患者113例，全部患者均有心电图客观诊断依据，并符合国际心脏病学会关于缺血性心脏病的命名及诊断标准［3］。将所有患者按照随机数字表法分为3组。麝香保心丸组37例，其中男20例，女17例；中位年龄54岁（37～76岁）；合并症或并发症：高血压病20例，脑梗死14例，血脂异常症17例，糖尿病13例。复方丹参滴丸组42例，其中男23例，女19例；中位年龄60岁（40～79岁）；合并症或并发症：高血压病25例，脑梗死18例，血脂异常症21例，糖尿病15例。通心络胶囊组34例，其中男18例，女16例；中位年龄57岁（39～77岁）；合并症或并发症：高血压病19例，脑梗死10例，血脂异常症15例，糖尿病10例。3组患者在性别、年龄、合并症、并发症等方面比较差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经本院医学伦理委员会同意，所有患者签署知情同意书。

1.2 治疗方法

麝香保心丸组给予麝香保心丸（上海和黄药业有限公司，国药准字Z31020068）45 mg，口服，每日3次；复方丹参滴丸组给予复方丹参滴丸（天津天士力制药股份有限公司，国药准字Z10950111）270 mg，口服，每日3次；通心络胶囊组给予通心络胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字Z19980015）0.78 g，口服，每日3次。疗程均为4 w。

针对高血压、糖尿病患者给予相应的降血压、降血糖治疗。患者入组期间排除应用抗血小板、抗凝及其他活血化瘀药物治疗。

1.3 统计学方法

应用SPSS 19.0统计软件对数据进行统计分析，对分类变量资料进行卡方检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 疗效评价

以卫生部药政局制定的《心血管系统药物临床研究指导原则》为依据。心电图表现：显效：静息心电图正常，次极量运动试验心电图由阳性转为阴性或者运动耐量增加2级。有效：静息心电图或次极量运动试验心电图缺血性ST段下降，治疗后回升1.5 mm以上，但未达到正常。或主要导联倒置T波变浅50%以上，或T波由平坦转为直立，或运动耐量上升1级。无效：静息或次极量运动试验心电图与治疗前基本相同。加重：静息或次极量运动试验心电图ST段较治疗前下降≥0.5 mm，主要导联倒置T波加深≥50%或直立T波变为平坦，或平坦T波变为倒置，或次极量运动试验较治疗前运动耐量下降1级。

2.2 成本-效果分析

2.2.1 成本确定 成本是指进行药物治疗或者其他治疗的过程中耗费的财力、人力以及物力资源的总称。具体包含直接成本、间接成本以及隐性成本。本研究的直接成本为患者治疗期间应用受试药物的总费用。

2.2.2 成本-效果分析 CEA的客观指标为成本效果比（cost-effectiveness ratio，CER or C/E），在卫生技术评估中特指达到单位疗效所需支付的货币单位或成本。CER越小，说明取得某一疗效所支出的治疗费用越低。增量成本效果比（Incremental Cost-Effectiveness Ratio，ICER orΔC/ΔE）是指两种方案间效果差异的单位成本，即每提高一个效果单位所要追加的成本，如A疗法对B疗法的ICER为ΔC/ΔE=（CA-CB）/（EA-EB），其中增量成本为CA-CB，增量健康产出为 EA-EB［4-5］。

2.3 疗效观察

2.3.1 两组病例治疗后临床疗效比较 治疗后麝香保心丸组有效率为97.30%，复方丹参滴丸组有效率为95.24%，通心络胶囊组有效率为91.18%，3组临床疗效比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结果见表1。

2.3.2 成本-效果分析 麝香保心丸组、复方丹参滴丸组以及通心络胶囊组的成本效果比分别为159.51、127.79和252.88。以最低成本的复方丹参滴丸组为基线，麝香保心丸组及通心络胶囊组与之比较分析增量成本效果比分别为1 625.73及-2 681.53。结果见表2。

表1 三种中成药治疗隐匿型冠心病的临床有效率比较结果 （例）

表2 三种中成药治疗隐匿型冠心病的CEA结果

3 讨论

目前西医对于冠心病的治疗以硝酸酯类药物为主，严重者行冠状动脉搭桥、冠脉支架植入手术等手段治疗。但传统的中医药治疗逐渐被广大患者认可，尤其是以中国传统医学为基础的中成药，以其显著的临床疗效、较低的毒副作用、低廉的价格已经取得了不可替代的地位。中成药对于改善心肌供血的治疗，具有以下优势：中医对于冠心病的病机归纳为“本虚标实”，本虚的表现是气虚，标实则为血瘀痰浊、气滞寒凝。其病位在心，同时关乎胃、脾、肝、胆、肺、肾等脏腑。中成药治疗冠心病以整体及辨证观点为理论基础，以活血通络为法，通调气血，消瘀通脉。其中麝香保心丸被称为中药中的硝酸甘油，冠心病急性发作时舌下含服可迅速改善心绞痛，说明该药除了具有活血化瘀作用外，还有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量的作用。田季雨等［6］研究表明，复方丹参滴丸长期应用可通过抗血小板聚集及降低血液黏滞度改善患者的血液动力学指标，同时兼具降脂及抗动脉硬化作用。既往研究表明，中成药还有促进冠状动脉侧支循环形成的功效。另外，患者对中成药的依从性高，服用方便，可作为长期治疗和预防冠心病的首选药物。

成本-效果分析结果表明，通心络胶囊组的有效率最低，而成本却是最高的，该组首先被淘汰。复方丹参滴丸组的成本最低，麝香保心丸组与之比较的增量成本效果比为1 625.73，即在复方丹参滴丸组基础上想要多获取一个疗效单位，则麝香保心丸组患者需要多花费1 625.73元。因此，在3组患者临床疗效比较差异无统计学意义的前提下，复方丹参滴丸组最具经济学价值，次之为麝香保心丸组、通心络胶囊组。因此，复方丹参滴丸治疗隐匿型冠心病较麝香保心丸及通心络胶囊更经济及合理。

［1］陆再英，钟南山.内科学［M］.北京：人民卫生出版社，2008：297-298.

［2］黄剑林.两种治疗冠心病中成药的药物经济学分析［J］.中医杂志，2011（52）：17-18.

［3］国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准［J］.中华心血管病杂志，1981，9（1）：75.

［4］王平，陈永法.增量成本效果分析方法学的研究综述［J］.国外医学·卫生经济分册，2012，29（4）：173-178.

［5］张楠，石学峰，吴晶.增量成本效果比在卫生技术评估中的应用［J］.中国卫生政策研究，2012，5（2）：64-68.

［6］田季雨，张军，胡安恒.复方丹参滴丸联合阿司匹林治疗老年患者颈动脉粥样硬化的临床疗效观察［J］.北方药学，2012，9（10）：14-15.