依托考昔片治疗骨关节炎预算影响分析

范长生 吴久鸿

（1北京医药卫生经济研究会 北京 100069；2解放军第306医院 北京 100101）

骨关节炎(Osteoarthritis，OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病[1]。目前，全世界共有3.55亿骨关节炎患者，其中我国患者总数已超过1.5亿。我国40岁以上人群中原发性骨关节炎患病率为46.3%[2]，其中男性患病率为41.6%，女性患病率为50.4%。骨关节炎是导致残疾的主要原因之一，该病的最终致残率为53%[3]。目前我国处于人口老龄化阶段，而人口的老龄化使得骨关节炎的患病率大幅增长，严重影响中老年人的生活质量，给患者的工作和生活带来诸多不便，也对家庭和社会造成了严重的影响。

目前OA治疗目的是减轻或消除疼痛，矫正畸形，改善或恢复关节功能，改善生活质量[4]。总体治疗原则是非药物与药物治疗相结合，必要时手术治疗。非药物治疗是药物治疗及手术治疗等的基础，非药物治疗无效，可根据关节疼痛情况选择药物治疗。目前市场上治疗骨关节炎缓解疼痛的药物主要有：丙酸衍生物（布洛芬、萘普生、洛索洛芬）、苯酰酸衍生物（双氯芬酸）、吲哚酰酸类（舒林酸、阿西美辛）、吡喃羧酸类（依托度酸）、非酸类（萘丁美酮）、昔康类（美洛昔康）、磺酰苯胺类（尼美舒利）、昔布类（塞米昔布）、其他镇痛药（氨酚曲马多、盐酸曲马多）等[4]。

依托考昔于2008年在我国上市后，由于其较强的镇痛疗效及良好的安全性[5-17]，已经纳入2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“目录”）。本研究结合我国OA患者的流行病学数据，对依托考昔纳入“目录”后对医保基金的影响进行评估。

1 研究方法和研究路线

1.1 研究方法

基于国际药物经济学与结果研究协会公布的预算影响分析指南，采用Excel构建模型，从医保支付方的角度，分析依托考昔片纳入“目录”对基金可能产生的影响。敏感性分析中，采用单因素敏感性分析方法，对依托考昔片药品价格、药物依从性等关键因素进行敏感性分析，评估基础分析结果的稳健性。

1.2 研究路线

通过估计各药品的目标人群、依托考昔片及同类主要产品的市场份额、计算药品费用和医保基金的年支出，分析依托考昔片进入国家医保目录对医保基金可能产生的影响。研究路线如图1所示。

2 数据来源

2.1 目标人群

城镇职工和居民的参保人数源于人社部发布的《2015年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》[18]，城镇职工参保人数为2.89亿人，城镇居民为3.77亿人。新农合的参保人数源于国家统计局《国家数据》查询[19]，截止到2015年底，新农合参保人数为6.70亿人。由此，计算三大公立保险（其中新农合和城镇居民医疗保险在逐步整合）参保总人数为13.36亿人。李宁华研究[3]显示，OA的总患病率约为10%-17%。按照10%的患病率估计，我国OA患者总数约为1.34亿人。根据专家意见，假设诊断率为50%，诊断后治疗率为15%。由此确定我国接受治疗OA人数为1002万人（见表1）。

2.2 骨性关节炎药物市场份额

治疗骨性关节炎药物药品市场份额，源于采集医疗机构2015年4199例OA患者的数据分析结果，在临床的实际使用中，使用人数最多的是布洛芬，有27.92%的患者使用，其次是双氯芬酸，有27.62%的患者使用，再次是洛索洛芬，有17.37%的患者使用。在纳入国家医保目录之前，依托考昔片已进入了10个省的医保目录，采集医疗机构数据分析的结果显示有0.44%的OA患者使用依托考昔片（见图2）。

2.3 骨关节炎缓解疼痛药物年用药费用

图1 研究路线

表1 中国当前接受治疗的骨关节炎患者数估测

药品价格源于药智网招标数据，药品的日剂量采用说明书推荐的剂量，由此可计算出，塞来昔布年费用最高，为1984.38元，其次是依托考昔，为1784.12元，再次是美洛昔康，为1768.35元，年费用最低的是布洛芬，873.08元（见表2）。

2.4 依托考昔片纳入医保后对其他药品的替代率

假设依托考昔未纳入国家医保报销，各类药品的市场份额维持在纳入前的水平不变；依托考昔纳入国家医保报销后1-5年内，由目前的市场占有率0.44%逐渐上升到7%（参照2009年纳入国家医保塞来昔布，目前的市场占有率为7.37%），平均每年1.312%的份额替代已经在医保目录内的其他药品，具体变化趋势如表3所示。

2.5 医保补偿水平

依据当前医保平均补偿水平，将参保人群分为“职工医保”和“城乡居民医保”两类，前者指城镇职工基本医疗保险，后者指城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗保险。假定职工医保报销比例为90%，城乡居民医保报销比例为70%；乙类药品报销比例为70%。依托考昔为乙类报销药品，医保基金报销比例假设为70%。

2.6 药物治疗的依从性

基础分析中，依据专家意见，假设用药的依从性为30%；在敏感性分析中，将用药依从性上下调整10%，分别以20%和40%进行敏感性分析。

3 预算影响分析结果

3.1 基础分析结果

基础分析结果显示，依托考昔纳入全国医保乙类报销，第1-5年分别增加药品总支出为2335.58万元、4880.70万元、7349.31万元、9900.15万元、12553.80万元；增加医保基金支出为736.71万元、1588.29万元、2400.06万元、3267.75万元、4185.80万元。依托考昔纳入医保治疗OA患者1-5年中合计增加基金的支出占医保基金年总支出的比例仅为万分之0.0614-万分之0.3488，对医保基金冲击微弱（见图3、图4）。

图2 骨关节炎缓解疼痛药物按使用人数构成（%）

表2 依托考昔片及同类药品年治疗费用

表3 依托考昔纳入医保前后骨关节炎缓解疼痛药物市场份额变化（%）

3.2 敏感性分析

3.2.1 依托考昔片价格下降20%

价格因素是预算影响分析的重要因素，考虑药品纳入国家医保目录以后，通常药品价格也会进行一定幅度的调整。将依托考昔片下调20%进行敏感性分析，结果显示，第1-5年分别增加药品总支出为458.51万元、1598.50万元、2651.27万元、3796.98万元、5025.51万元；增加医保基金的支出为-239.90万元、-119.39万元、-44.26万元、92.76万元、279.35万元。

依托考昔纳入医保治疗OA患者第1-3年起到节省医保基金支出作用，第4年和第5年中增加基金的支出占医保基金年总支出的比例仅为万分之0.0077和万分之0.0233（见图5）。

图3 基础分析结果—药品费用和医保基金支出变化

图4 基础分析结果—前后比较药品费用和医保基金支出变化

图5 敏感性分析—依托考昔片价格下降20%

3.2.2 依从性调整为20%和40%

将用药依从性调整为20%进行敏感性分析，结果显示，第1-5年分别增加药品总支出1557.05万元、3253.80万元、4899.54万元、6600.10万元、8355.87万元；增加医保基金支出491.14万元、1058.86万元、1600.04万元、2178.50万元、2790.53万元。依托考昔纳入医保治疗OA患者1-5年中合计增加基金支出占医保基金年总支出的比例仅为万分之0.04-万分之0.23，对医保基金冲击微弱（见图6）。

将用药依从性调整为40%进行敏感性分析，结果显示，第1-5年分别增加药品总支出3114.11万元、6507.60万元、9799.08万元、13200.20万元、16711.74万元；增加医保基金支出982.28万元、2117.72万元、3200.08万元、4356.99万元、5581.06万元。依托考昔纳入医保治疗OA患者1-5年中合计增加基金支出占医保基金年总支出的比例仅为万分之0.08-万分之0.47，对医保基金冲击微弱（见图6）。

4 结论与研究不足之处

本文基于医保支付方角度，对依托考昔纳入医保报销后对医保基金的影响进行了分析。研究发现：依托考昔纳入医保第1-5年分别增加药品总支出为2335.58万元、4880.70万元、7349.31万元、9900.15万元、12553.80万元；增加医保基金的支出分别为736.71万元、1588.29万元、2400.06万元、3267.75万元、4185.80万元。依托考昔纳入医保治疗OA患者1-5年中合计增加基金的支出占医保基金年总支出额比例仅为万分之0.0614-万分之0.3488，对医保基金冲击微弱。敏感性分析显示了结果的稳健性。

图6 敏感性分析—用药依从性变化

本研究还存在以下不足：（1）研究由多组药物之间不良反应发生的概率难以获得，预算影响分析中仅仅考虑了药物成本，忽视了依托考昔降低胃肠道不良反应所节省的医疗费用，因此本研究可能高估了依托考昔纳入医保后，对医保基金支出的影响。（2）预算影响分析对多个参数（药品之间的替代率、药物依从性等）进行了假设，这些假设都需要更多的研究和证据来检验。（3）预算影响分析模型中未将招标等影响市场未来发展趋势的重大政策考虑在内。

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