生化检验中测量不确定度的应用意义评析

李 伟

（黑龙江省大庆市第四医院检验科，黑龙江 大庆 163000）

生化标本的检测是临床诊断、治疗的前提，也是实施疾病预防、病情监测、预后评估等一系列医疗的活动基础，其本质上是对机体各种标本的特性进行赋值的过程，赋值的准确性与可靠性、分散程度就直接关系到患者的病情治疗[1]，做好积极的质量控制，保证检验的质量的提高是检验医学中十分重要的环节。目前，临床上多通过不确定度（U%）的测量其来对赋值的准确性进行反映[2]。本文随机抽取2014年6月至2014年12月间我院收治的患者200例作为研究对象，以现有标本不确定度的方法以及要求为依据，对其进行相关生化指标的检验和不确定度的评估。具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：随机抽取2014年6月至2014年12月间我院收治的患者200例作为研究对象，其中，男105例，女95例，患者年龄在5岁到80岁之间，平均年龄为（45.1±4.2）岁。参与调查研究的患者均行16项相同生化指标检测，且对本研究知情同意。

1.2 方法

1.2.1 检测仪器及检测前准备：所有患者均采用日本日立公司生产的7600型全自动生化分析仪作为检测仪器，相关试验检测中涉及到的校准品、定值质控品、室内质控品均由四川迈克生物科技股份有限公司公司提供。为保证检测的准确性，要求在对患者实施生化指标检验之前，对仪器进行常规校正，保证检测仪器有良好的性能，同时，严格遵照仪器说明书的规范和要求做好仪器的保养、依程序操作，做好室内质控的在控准备工作。

1.2.2 生化指标的检测方法：本文参与研究的患者共检测16项生化指标，其中，四项离子检测（钾离子K+，钠离子Na+，钙离子Ca2+，氯离子Cl-）通过间接选择电极法进行，肝功能相关酶类（天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT、碱性磷酸酶ALP、γ-谷氨酰转肽酶GGT）通过速率法进行检测；胆固醇（Ch）的检测采用胆固醇氧化酶法，肾功能指标（尿素氮BUN、肌酐Cr）通过酶法进行检测；而尿酸（UA）的检测则采取尿酸酶比色法；血糖指标（葡萄糖Glu）检测采用氧化酶法；总蛋白（TP）采用双缩脲终点法进行检测；清蛋白（Alb）通过溴甲酚绿终点法进行检测，磷（P4+）的检测通过磷钼酸紫外法进行。

1.2.3 不确定度的计算方法：开展生化指标检测过程中，确定仪器性能良好之后，分别对批内CV、批间CV、偏倚进行计算，其中，以1 d内室内质控品的20次检测结果计算批内CV，以20天室内质控品批间CV检测（每天检测1次）结果计算批间CV，以定值指控血清重复3次测定结果的平均值计算百分差、偏倚[3]。

1.3 统计学方法：本次实验数据采用SPSS12.0软件进行统计学分析，进行t或卡方检验，P＜0.05具有统计学差异。

2 结 果

经检测，可见K+、Na+、Ca2+、Cl-、AST、ALT、ALP、GGT、Ch、BUN、Cr、UA、Glu、TP、Alb、P4+的平均值分别为4.31 mmol/L、136.00 mmol/L、2.31 mmol/L、113.00 mmol/L、36.00 U/L、38.54 U/L、183.00 U/L、46.00 U/L、4.61 mmol/L、7.63 mmol/L、130.00 μmol/L、300.00 μmol/L、7.15 mmol/L、58.90 g/L、30.80 g/L、1.30 mmol/L；经计算，其批内CV值分别为1.32%、0.78%、2.11%、1.32%、5.73%、6.41%、4.12%、7.14%、6.90%、4.59%、4.78%、6.90%、2.00%、1.51%、3.67%、2.01%；则其不确定度分别为2.64%、1.56%、4.22%、2.64%、11.46%、12.82%、8.24%、14.28%、13.80%、9.18%、9.46%、13.80%、4.00%、3.02%、7.34%、4.02%，16项不同的生化指标检测结果的不确定度各异，以GGT的不确定度最高，为14.28%，Na+的不确定度最低，为1.56%。

3 讨 论

虽然不确定度的检测、表示方法、应用等经历了漫长的发展过程，到20世纪90年代才由国际标准化组织规定并颁布了《测量不确定度指南》，为不确定度在生化指标的检验中的应用提供了可循的依据，而我国直到本世纪初才在国家认可委员会编制的化学分析中对不确定度的评估进行了规定。

常规实验室生化指标的检验不仅具有检测快速、方便的优点，而且检测过程中，不会对患者的身体造成损伤，经济性也相对比较好，具有很高的临床接受度，是多种疾患诊断、治疗中的重要环节。而不确定度的检测就是判断其检测准确程度的参考标准。

本文随机抽取了我院收治的200例患者，对其16项生化指标的不确定度进行了计算和分析，发现不同的生化指标检测结果的不确定度各异，本研究计算得到的GGT的不确定度最高（14.28%），而Na+的不确定度最低（1.56%）；王少玉[4]、李峥嵘等[5]的研究中不确定度最高的生化指标与本文基本一致，但不同生化指标的不确定度计算结果也有不同。临床生化检验中，受到标本保存与运输、标本中保护剂的添加情况，标本的稀释及离心情况，基质效应等多因素的影响，这也是不同研究中计算结果差异的原因所在。如何将上述因素对不确定度的影响降低到1/3，是研究的重点，其不仅要求操作人员要由熟练的操作技巧与经验，保证严格按照操作规范进行检测，同时，要求在具体的评估过程中对使用到的设备、试剂等都做好充分维护和有效校准；实验室必须提供完善的控制措施，以合理应用医院内部的质量控制程序，使操作符合相应的规程，密切关注参加水平测试的项目，同时满足上述所有条件，保证实验室的室内、室间方法确认的研究数据的准确性，科学分析影响测定的分量，提高生化检测结果的准确性和分散性。目前在国际上一般不会对采样因素进行考虑，这主要是由于被影响的结果并非是测定需要的。在测定不确定度时应具备一定的控制措施以及质量保证体系，其为使试验过程中在控、稳定得到保证的关键。

[1] 郭春雷.临床生化检验中测量不确定度的临床应用价值分析[J].中国卫生产业,2013,10(31):52-54.

[2] 李勇,栾功一,钟学良.测量不确定度在临床生化检验中的应用效果[J].中国保健营养,2016,25(8):47-49.

[3] 张红祥.测量不确定度在临床生化检验中的应用[J].中国实用医药,2012,7(9):1384-1395.

[4] 王少玉.测量不确定度在临床生化检验中的应用价值[J].中外医疗,2014,33(14):183-185.

[5] 李峥嵘,唐继海,朱林涛.测量不确定度在临床生化检验中的应用[J].检验医学与临床,2012,9(17):2126-2128.