践行《药品管理法》立法宗旨之思考

[摘要] 药品作为特殊商品的专属性、两重性、限时性、无价性四大质量属性，及由此而希望达到的“三效、三小、五简便”的质量目标，准确体现了国际标准化组织（ISO）对质量的定义，道出了藥学研究的真谛，若再赋予新的含义，可否成为我国药品质量管理的科学理念，成为药学工作者的事业目标。对如何践行药品管理法立法宗旨之思考，以药品管理法将保证药品质量放首位为由，对什么是药品，什么是药品质量，如何才能保证药品质量，怎样保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益等提出了一己浅见。医药产业是一系统工程，唯有各方从业者都以药品管理法立法宗旨为己任，各司其职、各负其责，严格把控；不忘行业初心，牢记行业使命，遵循各自学科的客观发展规律，心存敬畏；善于学习，激发独立、自主创新潜意识，用优质的工作来保证产出优质的药品，方能使医药行业处于稳健发展的新常态。

[关键词] 药品管理法；特殊商品；质量属性；质量目标

[中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）09（c）-0173-04

[Abstract] Drug is specificity as a special commodity， duality， time limit， priceless four big quality attributes， and hence the desired “three curative effect， three small， five simple” quality objectives， accurately reflected the （ISO） definition of quality， revealed the essence of pharmaceutical research， if we give a new meaning， whether it can become the scientific concept of drug quality management in China， whether it can be medicine worker's career goals？Thinking about how to implement the legislative purposes of the drug management law， and considering that the drug management law will give priority to ensuring the quality of drugs， what are drugs， what is drug quality， how can we ensure the quality of medicines， how to protect the safety of human medication， protect people's health and the legal rights and interests of drug use have been put forward. The pharmaceutical industry is a systematic project. Only the practitioners of all parties take the legislative purposes of the pharmaceutical management law as their own responsibilities， and each performs his own duties and responsibilities and strictly controls them. Never forget the original intention of the industry， remember the mission of the industry， follow the objective development rules of their respective disciplines， with awe； only by being good at learning， stimulating independent， independent innovation subconscious， and using high-quality work to ensure the production of high-quality drugs can the pharmaceutical industry be in the new normal of steady development.

[Key words] Drug Management Law； Special commodity； Quality attribute； Quality target

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正，以下简称“药品管理法”）其立法宗旨是：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”。药品管理法将保证药品质量放首位，那什么是药品？什么是质量？如何才能保证药品质量？怎样保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益？也许药学事业——教育、研发、注册、生产、流通、使用各环节的从业者都在思索！

1 什么是药品

随着社会经济的发展，科学技术的进步，人类文明程度的提高，我国药学工作者对药学事业的感悟、药品的内涵与外延更加明晰，除药品管理法曾经给药品下的定义外，药品应是经一国药品管理部门注册审批、获准上市的药物。包括各类原料药和制剂，在我国由于原料药的来源不同，还包括化学药、生物药物和中药；由于原料药一般不能直接供临床使用，上市流通限于业界范围，制剂成了临床使用的全部。既然药品获准上市流通，那也就是一种商品，因其具有四大质量属性及其所决定的“三效、三小、五简便”的质量目标，所以药品又是一极其特殊的商品。

药品的四大特殊质量属性前人已有总结[1]：一是治病救人的“专属性”；二是治病与致病（命）的“两重性”；三不是病等药，而是药等病的“限时性”；四是用药在于治病而不在于药品价格高低的“无价性”。“三效、三小、五简便”[2-3]是指药品研究应能充分发挥药物疗效，使达到高效、速效、长效（三效）；应尽可能克服药物毒副作用，保障用药安全，使用药剂量小、副作用小、毒性小（三小）；应能着力解决药品的普及性，使药品的生产、评价简单，贮存、携带、使用方便（五简便）。可以说，具有这些特殊质量属性和质量目标的药物才能叫药品。

2 什么是药品质量？这可否成为我国药品质量管理的科学理念？

质量的概念或定义各个时期稍有不同，但多来自国际标准化组织（ISO）《质量管理体系基础和术语》[4]，近期的一个定义较能体现质量的内涵，质量是“一组固有特性满足要求的程度”。笔者理解它应具备4点要素：

2.1 对质量的载体未做界定

就质量管理体系而言，质量不仅针对产品，同时也针对形成产品过程的工作质量。

2.2 一组固有特性

包括经研发、实现或形成的物质本来就存在的特性和研发者赋予的特性。

2.3 满足要求

就是应满足明示的、通常隐含的或必须履行的各类规章、法规的需要和期望，即符合度；还要满足顾客和其他相关方对产品、过程的质量是动态的、发展的和相对的期望，即适合度。

2.4 工作质量是产品质量的保障

形成产品过程的工作质量是产品质量的保障，只有全面满足上述要求，才能评定为好的质量或优秀的质量。前述药品应该具备的一组质量属性准确的体现了ISO对质量的定义：

一是药品应具备的固有功效——治病救人的专属性，即有（疗）效，无疗效就不是药品。原料药的创造发明者，就是在将非药物创造成药品，或使有治疗作用的药物变成有疗效的药品；然而，相关各方，不仅要求药品首先应有效，更希望发掘它潜在的疗效，使之高效、速效、长效，医药各学科始终在为之努力。例如：灰黄霉素固体分散体较灰黄霉素疗效提高1倍；当今的调释制剂、靶向制剂等新型给药系统（DDS）的研究开发，无一不是在奔着使药品高效、速效、长效的目标努力；阿司匹林从解热镇痛药到成为短暂脑缺血发作、心肌梗死预防药，就是在发掘百年老药阿司匹林潜在的疗效等。

二是药品固有的物质特性——治病与致命的两重性。药品治病的机制多是“以毒攻毒”，存在安全隐患是药品特性所至，有不良反应发生乃属正常，不必惊慌失措，需要的是理性用药，对“症”处置。但是，在药品有效的前提下，研发者可使药品副作用小、毒性小、剂量小，同样能保障用药安全，应该说这是药剂学科重点研究内容之一。例如：最早的碘片制备成碘酒或碘伏可用于皮肤消毒杀菌；黄连素、氯霉素包衣片可掩盖不良嗅味；现今的包合技术、缓释技术、靶向技术等制剂新技术在保证药品高效、速效、长效的同时也起到了保障用药安全的作用；化疗药物的严重副作用，可因靶向技术显著降低便是一例。

三是赋予药品的特性。药品是治病的，生病的人千差万别，病情轻重缓急各不一样，这就要求药品应有多种剂型，要求药等病，要求药品有足够长的稳定性，具有“限时”的特性，可以满足不同人群的要求，可以应对突发的流行病疫情等。药品稳定性研究不仅在建立或确定药品有效期，更应探索影响稳定性的因素和规律，揭示变化机制，为提高药品质量奠定理论基础，为药品的生产工艺、包装、储藏提供依据。

四是赋予药品的特性。就药品的实用价值而言，低价药品若能救人，命亦可变为无价之宝，药品的“无价性”是我国大众健康用药，全民医保的需求，是药品救死扶伤专属性的体现；欲实现无价性，提高药品的适合度，药品还应具有“五简便”的质量特性，即生产、评价简单，贮存、携带、使用方便。五简便看似简单，实则涵盖了药学主干学科研究的内容，“生产”涉及研究原料药的相关学科和研究制剂的若干学科，“评价”涉及分析、药理、生物藥剂学和药物动力学等学科。“简单”是一种删繁就简的做事方式，生产、评价简单是建立在生产工艺、质量评价指标与方法复杂而深入研究的基础上，为维护大众健康用药的合法权益，以追求合理为目标，而不是以“利益最大化”为目标；不有意的设置技术壁垒，不故弄玄虚，提高所谓的技术门槛，在保证药品质量的前提下，让能简单的生产优质药品、能简单的评价是否优质成为追求药品质量的一种境界；也许如此，才能根本解决医药行业存在的“价格欺诈”行为，少一些“神药”。“方便”有合适、适宜、灵便、舒适之意，可以说这是药物制剂众多剂型研究追求的目标之一，是由用药对象的千差万别与病情的千变万化所决定；最简单的例子，固体剂型较液体剂型便于储藏、携带，幼儿患者适宜服用液体制剂，难于进食或不宜进食的患者宜于注射给药等。若能达到“五简便”要求，药品的适合度明显提高，药品价格自然会便宜。

总之，保证药品质量就是保证制造的药品应该有效、安全、稳定、简便，以满足大众健康用药和全民医保的需求。ISO认为，产品质量不是一个固定不变的概念，它是动态的、发展的、相对的，涉及产品使用方与产品制造、监管相关方的适合与符合程度的认可。因此，用“保证质量”比有的地方提出的“质量可控”也许更能准确反映药品作为商品的一组特殊质量属性。

前人总结的药品作为特殊商品的专属性、两重性、限时性、无价性四大质量属性，及由此而希望达到的“三效、三小、五简便”的质量目标，这一丰富而简炼的本土文化总结道出了药学研究的真谛，药学工作者在各自的学科岗位上无一不是在进行着创造符合主观认识（即创造的药品因其四大质量属性决定应是“三效、三小、五简便”）的客观实际的实践活动，即药学科学活动；这难道不是我国药学工作者对药品质量的朴素认知与践行？在倡导文化自信，理论自信的今天，能否对药品这一质量特性赋予新的含义，使之成为我国药品质量管理的科学理念，成为药学工作者的事业目标？

3 如何保证药品质量

“保证”即担保、负责、做到之意。就药品而言，从发现药物经注册成为药品，到供患者直接使用的特殊商品，其形成过程涉及医药学众多学科，是一系统工程，包括医药学教育、药品研发、药品注册、药品生产、上市流通、药品使用等众多相关方。笔者理解，保证药品质量，就是药品产业链上的相关各方，都应以充分认识、深刻理解药品作为特殊商品的四大质量属性为纲（基础），以各方都期望药品应该达到“三效、三小、五简便”的质量目标为目的（自觉行动）；在各自的职业岗位上，纲举目张，不忘所从事药业之初心，牢记医药行业之使命，增强文化自信，做一个药学事业中的优秀质量工作者。担保、负责药品质量就会蔚然成风。

3.1 药学教育是保证药品质量的基础

药学是系统专门研究药品的学科，在中国学科分类国家标准（GB/T 13745-92）中，医药学科类，药学是6个门类、58个一级学科之一，其中药物化学、药物分析化学、药剂学、药事管理学等是573个二级学科、药学的10个二级学科之一，以下还有若干三级学科。鉴于药品的特殊质量属性和质量目标，实际上，药品研究所涉及的学科早已超出药学学科范围，相关的医学、生物学的知识、理论和技术的灵活运用和融合，已大大的促进了药学学科的进步与发展。学科的发展规律是没有国界的，但各国随社会经济发展状况，科学技术发展水平不同，其发展进程、发展速度是有明显差别的，必须正视，理性面对。

进入药学高等学府这一学术殿堂，经过众多专门学科的系统学习，对本科而言，都是在从不同的角度为发现药物、创制药品所涉及的制备理论、生产技术、质量评价、使用方法等奠定基础；对硕士、博士、博士后而言，则是针对其研究方向，着重在专业理论和技术的掌握、融合与运用、独立创新能力的发挥与提高；这一切都缘于药品的特殊质量属性所决定的“三效、三小、五简便”的质量目标，值得潜心于药学事业的从业者为之奋斗不息、矢志不渝！为达到这一目标，在校期间就要养成勤于思考与分析、勇于质疑与探索、善于观察与归纳、甘于平凡与坚持、巧于面对与处置的学术氛围；树立遵循医药学学科自身发展的客观规律，崇尚学术、敬畏科学、务实创新、融合发展的职业理念；明确2015年诺奖委员会对屠呦呦等的颁奖词所倡导的医药事业的研究目的：“寄生虫疾病是全球重大公共卫生问题之一，对世界贫困人口的影响尤甚，这三人的科研发现的全球影响及其对人类福祉的改善是无可估量的”，即努力解决全球重大公共卫生问题，为人类尤其世界贫困人口蒙福祉。药品产业链上的从业者都是有受过医药学教育资质的专业人员，如果都秉承国际生理学和医学最高科学奖所倡导的研究方向与目的，践行这一药品质量的科学理念，凭其职业素养、学识水平、专业技术、自主创新能力，保证药品质量就夯实了雄厚的人力基础。

3.2 药品产业链上相关各方的优质工作是保证药品质量的关键

药品是具有特定质量属性和质量目标的特殊商品，特殊就在于其质量人命攸关，药品必须有效、安全，只能救死扶伤，绝不可致病致命；既是商品，同样要求它有经久耐用、物美价廉的一般商品属性，即稳定、简便。药品研究是一系统工程，涉及多学科。药品产业链上各方的工作质量是否优秀？很大程度上决定于对所在岗位（学科）性质和任务的认知，做什么的？应该怎么做？为什么这样做？如何做得更好？有明确的方向、清晰的目标、创新的思维、理智的学习方法，即不忘药业之初心，牢记药业之使命；同时要明白闻道有先后，术业有专攻，各学科都摆正各自在医药学中的地位和作用，做到既各司其职、各尽其责，又协同配合、融合发展；保证药品质量，研发与生产部门是主力军，应担保、负责其研制和生产的药品质量。本着这样的理念去研发药品，生产药品，监管药品，经销和使用药品，一切都成了自觉行动，是应该这样做的，而不是要求我才这样做，其工作的符合度与适合度能不显著提高？保证药品质量就不会是纸上谈兵。

4 怎样保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

性质决定任务，任务完成的质量是否优秀，不仅依赖于从业者的优质工作，还必须用科学的制度作保障。基于药品的特殊商品质量属性，出于国家全民健康事业的现状，有时良好的愿望未必都能实现；因此，药品管理法的立法宗旨在保证药品质量前提下，强调“保障人体用药安全”，唯有如此才能将“维护人民身体健康和用药的合法权益”落到实处。所谓保障，“是指作为社会成员之间的，某种意义上交互动态的有限支撑和支持；是指用保护、保证等手段与起保护作用的事物构成的，可持续发展支撑体系”。可见，保障用药安全，维护用药的合法权益，应以药品产业链上研发、生产、流通、使用的各方都在优质工作，能担保、负责药品的质量为前提；但做到优质工作没有、研发生产的药品保证质量没有，则需要一整套科学、合理、可行的质量评价体系和规章制度做保障。例如：

4.1 研发方

是否遵循医药学自身发展的客观规律，以保证药品质量为目标的优质工作。总结的临床疗效和撰写的药品使用说明书，是否真实、可靠、准确等。

4.2 生产方

是否在遵循“优质生产规范（GMP）”组织生产，是否在依据产品的质量信息，为延长产品生命周期、进一步提高产品质量、降低能耗等在进行技术革新和技术改造等。

4.3 監管方

制订的药品法规是否既能鼓励研发方自主创新的积极性，支持生产方进行技术革新和技术改造的热情，又能保障用药安全和维护用药的合法权益，核准的临床定位、分类管理及药品价格是否准确、到位、合理，对药事违规违法行为处置是否及时、得力、准确，媒体报道是否专业、准确等。

维护合法权益也许是药品监管方的主要职责之一。监管方不仅要维护使用药品的合法权益，也要维护生产、经营药品的合法权益。对药品事件或风波的处理应实事求是，对“症”下药；对唯利是图、粗制滥造、弄虚作假、坑蒙拐骗者进行严惩，以一儆百；不以点代面、不一叶障目、不“城门失火殃及池鱼”，就是对合法优质生产、经营者权益的最大维护，如是方能维护医药行业正常健康发展。

4.4 上市流通中

药企、经销商对药品储藏、携带中可能的质量变化有无预防措施，临床疗效所做的广告宣传、营销策略是否有虚假、诱导消费之嫌，是否合规、合法等。

4.5 使用方

药品的特性所决定，一种是处方药，由临床医生使用，患者被动接受。因此，临床医生对药品的临床疗效的认定是否客观、公正，是否对症下药，是否合理用药，是否正确用药，是否严密观察患者用药，是否尊重患者，听取患者的意见等。另一种是非处方药，患者自购使用。患者是否需要接受医药科普知识的普及与宣传，增强识别力；养成健康用药、理性用药的习惯，承担用药的风险等。

医药产业是一系统工程，唯有各方从业者都以药品管理法立法宗旨为己任，各司其职，各负其责，严格把控；不忘行业初心，牢记行业使命，遵循各自学科的客观发展规律，心存敬畏；善于学习，取长补短，激发自主创新潜意识；也许，如此就能保证药品质量，保障用药安全，维护用药、制药的合法权益，医药行业振兴之路便可畅通，药学事业亦将处于稳健发展的新常态。浅见，供商搉。

[参考文献]

[1] 张靖宇，王玉祥.实用药事管理学[M].北京：人民军医出版社，1988：2-5.

[2] 曹春林.中药药剂学[M].上海：上海科学技术出版社，1986：2.

[3] 侯世祥.中国药物制剂全面发展之思考[C]//上海：中国药物制剂大会论文集，2017：117-122.

[4] 张勇，柴邦衡.ISO9000质量管理体系[M].3版.北京：机械工业出版社，2017：98-102.

（收稿日期：2018-06-10 本文编辑：苏 畅）