药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨

金成花 李超

【摘要】目的 探究在药品检验过程中控制好检验质量的重要意义及采取相关控制措施的效果。

方法 对药品检验过程中会影响检验结果真实性的因素分析，为保证各阶段药品检验科学、精准，分为检验前、检验中及检验后质量控制。结果 影响药品检验结果的因素众多，全过程控制及监督、分阶段因素控制可减少检验过程中失误及漏洞，提高检验工作质量。结论 药品检验质量控制十分必要，直接关系到人民群众生命健康，分阶段控制药品检验质量，实现预期的质量控制目标。

【关键词】药品检验；质量；控制措施；必要性

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-6681.2018.33..02

药品检验是保证药品质量与安全的关键环节，并且广大患者对药品安全有更高关注度，国家也对此提出更高标准及要求[1]。药品检验所是负责药品质量监督及控制的法定机构，对人民群众可以安全用药负有责任，其工作规范也是促进医药事业发展的坚实保障。药品检验工作本身就是一项严格、细致的工作，涉及到取样方法、药品管理、实验室条件、仪器检测及操作、数据处理等多个环节，任何一个环节出现疏漏，都会影响到药品检验的效果[2]。药品检验各环节的质量控制均非常重要，研究将重点从检验三个环节深入分析质量控制要点，即检验前、检验中及检验后，以提高人们对药品检验工作的重视。

1 检验前质量控制

进入实验室前，对药品进行的质量控制就是指检验前质量控制，具体是指药品的抽样检查，以及时发现药品存在的问题。从众多的药品中抽取出具有代表性的进行专业化检验，其中，抽取方法是否标准、正确将影响到检验结果的真实性。由此，必须采用严格的抽样方法，保证抽取样品完整、原始。同时，抽样环境、操作规范与否也会影响到检验结果。由此，工作人员要事先明确药品抽样的重要性及方法，并消除周围环境的干扰，对不同检测项目下药品采集要求充分掌握，明确检验中注意事项，做到抽样的迅速、规范、安全。

2 检验中的质量控制

检验品管理、药品标准、实验室条件、仪器性能、实验操作以及原始记录，这些都是药品检验中质量控制内容。下面对这些内容一一论述。

2.1 检品管理

需由专人负责检验品的接受、留样以及分发工作，并且这些操作均需要专业负责登记。如果检验品未达到检验规定，需要向送检者详细说明原因。建立唯一标识为送检品，为保证检验品有良好溯源性，依据相关规定，一倍量检验，二倍量留样[3]；保证药品运输途中及保存过程中的完整性，比如，一些药品如果长时间与空气发生接触，容易受潮变质，或者一些药品长期受到暴晒会出现化学分解，这些均会对最终的检验结果造成影响，必要时可将药品存储到干燥阴冷的器皿中，与避免出现变质。检验过程中需要流转的，要始终保证检验状态标识、识别号的存在。同时，还要做好对检验品的保护，避免流转期间受到损毁，为送检方造成损失。留样的检验品要做到唯一标识，保证留样品不丢失、不损坏、不混淆、不变质等。

2.2 药品标准质量控制

对药品质量检验的依据就是药品标准，由此，必须处于受控状态对于检验标准来说。由质量控制负责人获取最新的药品检验标准，并由专人进行维护，随时跟踪获取最新的标准纳入到现有的标准中。检验人员必须在日常工作之余认真学习药品检验标准，充分掌握检验方法及原理、要求等，避免机械化、流程化操作，而是要依据不同检验对象变换向适应的检验方法，以减少操作误差，将检验的精度及效率提高。

2.3 控制实验室环境及条件

实验室环境对检验的精度也有一定影响，如果不能达到标准要求对于检测实验室检测环境及条件来说，会非常容易对检验过程造成干扰，从而出现检验误差。首先要核准并检查精密仪器，包括色谱仪、天平等，保证精度准确无故障，对于陈旧的设备要及时更换，其次，维持实验室标准温度及湿度，定期通风打扫，每天对实验室内环境进行监测，如果未达标则不能开展检验[4]。各类检验器皿、试剂分类放置、妥善保管，用专用仓库存储备用试剂。

2.4 实验操作质量控制

结合相关规范标准及单位实际情况，编写操作规程，在规程中重点要体现出检验标准方法、仪器的正确使用、数据的科学处理等，这些都是抱着操作质量达到要求的关键因素。参与药品检验的人员必须有着足够经验，并具备较高的责任心，检验前仔细研读一遍标准规范，并检查各项检验用具、仪器是否齐全，做好前期的准备工作，将随时操作的习惯改掉，检验过程中要按照标准程序、步骤操作，发现疑难问题要及时与其他工作人员探讨，避免盲目判断，准确记录各项检验数值结果，规范操作仪器[5]。

2.5 原始记录质量控制

检验过程中的书面记录就是指原始记录，仪器设备使用及运行情况、实验室温湿度、各类数据等各项书面记录都是包含的内容。必须保证这些记录的清晰、完整、真实、规范，为得到精准的检验结果提供依据，避免记录过于繁琐，要清晰明了，用简明扼要的语言清除表达。准确定义技术性或专业名词，保证报告的严谨性与专业性。此外，应同使用的仪器精度位数相符合，对于原始记录的数据来说，不能随意对位数增加或减少，正确运算有效数字，修约规程中有着严格的标准，检验数据结果必须与规程中的小数位数符合。

3 检验后质量控制

3.1 检验报告及检验结果质量控制

操作人员在检验后，整理好实验记录，条例清晰、简单明了的填写到报告中将最终整理好的数据，要严格依据固定格式及规范填写。检验报告除了格式要规范、标准外，还要参照现行的标准，检验项目、结果、结论等部分要一一对应[6]，不能前后矛盾，在保证各项检验结果均无误的情况下按约定时间发放给送检者。生成最终的检验原始结果前，要对原始记录进行专业化的分析，如果有任何偏差或者不符合逻辑的情况都要及时查找原因，避免后期随意改动，各项审核通过后才能发放。

3.2 结果的质量控制

为保证一定时期内检验结果准确、可靠，各单位要制定质量控制计划。比如，各药检所之间进行实验室比对，必要时可再测留样品，采取可行对策解决针对影响检验结果的因素或者风险，避免再次检验时仍出现同样的问题。

综上所述，虽然能够严格参照相关标准、规范流程进行药品检验，但是仍有很多因素影響到检验结果，为此，必须在检验前、检验中及检验后明确各项影响因素，分阶段的控制，以将各环节失误率降低，获取更为规范、真实、可靠的检验结果。

参考文献

[1] 赵光远.药品检验中数据结果与质量控制分析[J].北方药学，2017，14（08）：193-194.

[2] 张梅卿.药品检验中的质量控制及措施分析[J].海峡药学，2016，28（11）：285-287.

[3] 童 艳.药品检验过程中质量控制必要性及措施的探析[J].生物化工，2016，2（02）：71-73.

[4] 涂 敏.药品检验的质量控制以及措施分析[J].科技与创新，2015（08）：147-148.

[6] 蔡 霞.探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].北方药学，2016，11（06）：103.

[7] 胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都医药，2015，18（20）：50-51.

本文编辑：刘欣悦