SMART-DATE研究：ACS患者仅应用6个月双抗也安全可行？

目前的欧美临床指南对于急性冠脉综合征（ACS）的患者，如无严重出血风险，均推荐进行至少12个月的双联抗血小板治疗（DAPT），但是并无临床随机对照试验能够证实ACS患者中最佳的DAPT时间究竟是多少。今天公布于奥兰多的美国心脏病学会年会（ACC.2018）的SMART-DATE试验就旨在通过随机对照试验验证ACS患者接受6个月的DAPT是否不劣于12个月的DAPT。

研究共计纳入了2712例冠状动脉介入植入支架的ACS患者，随机分为6个月的DAPT+长期阿司匹林组和12个月的DAPT+长期阿司匹林组，跟踪随访18个月，主要终点事件为包括全因死亡、心肌梗死及脑血管事件在内的主要心脑血管不良事件（MACCE）。

随访结果显示，两组患者的18个月内MACCE发生风险无明显差异（HR：1.13，95%CI：0.79-1.62，P=0.51）。研究预测的不良事件发生率为4.5%，预先设定的非劣效性的差异阈值为2%，而结果实际差异为0.5%，非劣效性分析的P值为0.027，即研究达到了非劣效性的重点，ACS患者应用6个月DAPT的效果是不劣于12个月DAPT的。

但值得注意的是，在各类次要终点中，6个月组的患者的心肌梗死的发病率是明显高于12个月组的患者的（HR：2.41，95%CI：1.15～5.05，P=0.02）。

研究者表示，本试验的结果说明了对于植入药物洗脱支架的ACS患者来说，为期6个月的DAPT治疗是不劣于12个月甚至更长时间的DAPT的，但是接受6个月DAPT治疗的患者的心梗风险显著升高，这让我们对6个月DAPT的安全性产生了质疑，因此在无严重出血风险的情况下，仍然推荐ACS的患者进行更长时间的双联抗血小板治疗。