专家观察： 推动药械向更高质量发展

从近几年的改革实践可以看出，药品医疗器械监管思路呈现如下特点：明确企业作为责任主体的身份，逐步建立基于风险的监管体系，明确鼓励创新、提高药械质量的政策取向，加速与国际监管标准接轨。这些都在释放一个信号，推动药品医疗器械向更高质量发展是未来的方向。具体而言，将重点体现在四个方面：

落实上市许可持有人责任。药品医疗器械上市许可持有人制度，是鼓励创新、改变机制、整合资源、提高效率、强化主体责任的重要措施。这项制度的落实必须结合我国国情，在简化许可的同时，强化对上市许可持有人全生命周期安全性和有效性保证义务以及责任履行能力的监管。

启动注射剂再评价工作。注射剂再评价是继仿制药一致性评价后的第二项重大质量提升战略。注射剂再评价不是把注射剂“管死”，而应把理解重点放在注射剂存在的本质上，即其剂型优势应体现在治疗中的不可替代性，以及与已有非注射剂型相比的安全性和有效性优势上。多组分生化药注射剂和中药注射剂成分复杂，安全性和有效性研究基础薄弱，公众担忧较多，应成为日后监管的重点。

推进仿制药质量和疗效一致性评价。未来的仿制药一致性评价工作应加强配套政策的衔接，如一致性评价后的招标采购以及医保支付等政策的配套。

建立企业直接报告不良反应制度。以往的药品不良反应报告以医疗机构报告为主，建立企业直接报告制度意味着责任主体的转移，也意味着报告机制、报告程序、报告系统的全面改变。未来应重点关注政策如何平稳过渡，在不破坏原有医疗机构自发报告积极性的基础上，逐步实现企业主体的强制报告。