大型医疗设备或系统辐射骚扰现场测试方法研究

邹明明 宋盟春 陈 婷 郑 毅 余华通

（广东省医疗器械质量监督检验所，广州 510663）

大型医疗设备或系统辐射骚扰现场测试方法研究

邹明明 宋盟春 陈 婷 郑 毅 余华通

（广东省医疗器械质量监督检验所，广州 510663）

本文对大型医疗设备或系统辐射骚扰现场测试方法进行了研究，分析了现场测试与实验室测试的差异性，提出了更具可操作性的辐射骚扰现场测试方法，并重点研究了1组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值在3m和10m测试距离下的计算。

大型医疗设备或系统；辐射发射；现场测试；限值

我国医疗设备电磁兼容检测标准 YY 0505—2012于2014年1月1日起强制实施。对于小型医疗设备可在验室内完成EMC测试，评估其电磁兼容性能。但大型医疗设备或系统尺寸较大、运输不便、安装相对固定、额定供电电流大（这里特指每相电流大于16A）等特点，如MRI、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等，使得这类设备在试验布置、电缆连接等方面较常规医疗设备更为复杂。根据安装环境和使用环境的特殊要求，这部分设备或系统不便在实验室环境下进行电磁兼容测试，需要在安装现场对设备进行测试和评估。在现场测试时，没有有效的屏蔽措施，现场电磁噪声往往非常复杂。对于辐射骚扰测试来说，环境噪声、非标准化测试场地、测试距离和限值的选择等，给现场辐射骚扰测试带来很大不确定性。如何做好辐射骚扰现场测试，使得测试更加规范和科学，是开展EMC现场测试的难点，也是必须要解决的问题。

1 现场测试的特殊性

现场测试（in situ）在CISPR/EN标准中是指由于测试场地、设施、测量项目等无法满足电磁兼容相关标准的要求而在设备安装现场进行的电磁兼容测试等。实验室测试是依据相关标准在标准实验室、按照规定的测量流程和要求进行测试，是一种理想条件下的测试，具有一定的局限性。表1是现场测试与实验室测试的对比。

从表1的分析可知，现场测试是在被测设备实际安装使用环境下进行测量的。现场测试面临着电磁环境的复杂性和不可控等束缚条件，导致因现场辐射骚扰测试环境、干扰严重、评估困难、结果不稳定和干扰源难确定等一系列问题，在进行辐射骚扰现场测试时，需要排查相关环境噪声，保证将受试设备的电磁干扰从环境噪声中区别出来。

表1 现场测试与实验室测试的区别

同时，现场测试没有转台，无法升降天线，电磁波的发射情况也非常复杂，使得现场测试不可能像暗室那样模拟开阔场测试，因此，现场测试往往不能作为型式试验。

2 电磁辐射骚扰现场测试

2.1 辐射骚扰现场测试标准依据

大型医疗设备或系统一般在医院环境使用，按照GB 4824—2013中分类定义，一般定义为A类设备。根据GB 4824—2013标准7.1条款，A类设备由制造厂决定在试验场地或在现场测量。

GB/T 6113.203—2008中7.5给出了辐射骚扰现场测量的适用范围：

1）如果由于技术原因无法在标准测试场地进行辐射发射测量，而相关的产品标准允许，则现场测量也可用于符合性评估。不能在试验场进行测量的技术原因可能是 EUT的尺寸或重量过大而造成的,或是由于在标准的场地测量时系统内各部分的连接太昂贵。

2）由于现场环境中导电结构与测量天线/受试设备间相互耦合,造成的缺陷使现场测量不能完全替代标准的试验场地，使得同一型号的EUT在不同场地的现场测量结果与标准试验场测得的结果是不同的，因此现场测量不用于型式试验。

3）EUT通常由一个或多个装置和/或系统组成，或是成套设备的一部分，或与成套设备连接。把EUT外围一周边界作为确定测量距离的参考点。

2.2 现场环境噪声要求

在进行辐射骚扰现场测试时，首先应调查现场电磁环境特性，确保被测设备的发射能从周围环境噪声中区分开来。

在现场辐射骚扰测试前，需对环境噪声确认，找到影响环境噪声的因素，合理避开这些干扰频点（如夜间开展现场测试）。先按照正常测试布置摆放好天线和接收机，关掉被测设备。测试时，应尽量关闭周围的电子设备，远离交通干线、铁路、变电站、移动电话基站、广播发射台、飞机场、港口、电梯及其他可能影响到辐射骚扰测试的设备。为了区别环境噪声与被测设备发射的骚扰，在辐射骚扰测试之前应先测量试验环境噪声电平，在确保环境噪声能够识别后，进行辐射骚扰测量。

对于场强测量，应核查环境噪声电平比被测设备的规定限值至少低6dB。受现场测试的场地限制，有时干扰并不能人为的消除掉，不能满足6dB余量的要求。对于这种情况，可按如下方法解决：

在环境电平加上被测设备的发射后仍不超过规定的限值，就没有必要使环境电平减小到规定限值的6dB以下，在这种情况下，可以认为被测设备已满足规定的限值。

2.3 辐射骚扰测量

天线距被测设备（或天线距离大型设备建筑物外墙的距离）30m处进行测量。对于安装使用有特殊要求的设备，如核磁共振，X射线等，测试边界为设备建筑物外墙。对于其他大型设备，如级联生化、体外碎石机等，测试边界为被测设备边界。测试时，天线中心固定在地面以上 2.0m±0.2m的高度。在30MHz以下的频率范围内，应使用环形天线在1.0m高度（参考地与天线部分最低点的距离）测量磁场强度，天线沿着垂直轴线的方向旋转，以得到场强的最大值。

围绕EUT，在近似相同的测量距离上，应在实际可能的情况下选取尽量多的测量点，应至少选择在受试设备正交的4个方向和两个天线极化方向上进行测量，以确定最大骚扰场强产生的方向，如图1所示。除了这 4个方向外，在实际条件允许的情况下，以被测设备为中心尽可能多的选取测试点。另外，还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行测量（若被测设备安装的高度较高）。建议改变天线的极化方向和倾斜度以获得最大读数，如 45°角方向，对于安装在高层建筑内的大型医疗设备或系统，天线呈仰角状态进行测量。

图1 天线位置示意图

在测量辐射发射时，应尽可能的调整设备的位置以获得骚扰电平的最大值。现场测试时，就特定的设备而言，要考虑到电缆位置的改变以及该设备在现场的房屋内可以移动的程度，被测设备的布置状况应被准确地记录在试验报告中。

测试时设备间的互联电缆的长度和型号，应该与单个设备技术要求中的规定一致。

如果试验中要采用屏蔽电缆或特种电缆，则应在使用说明书中明确规定。

在有多个同类型接口的地方，如果增加电缆数量并不会明显影响测量结果，则只要用一根电缆接到该类接口之一即可。

任何一组测量结果都应附有电缆和设备位置的完整说明，以使这种测量结果能够重现。如果有使用条件，则应做出规定，编入使用说明书中以作备用。

假如某一设备能分别执行若干个功能，则该设备在执行每一功能时，都应进行试验。对于有若干不同类型设备组成的系统，每类设备中至少有一个应包括在评价中。

3 现场测试辐射骚扰测试距离与限值研究

3.1 测试距离的选择

GB 4824—2013中6.4.2中规定了现场测试的电磁辐射骚扰限值为距离受试设备所在建筑物外墙30m的限值，测试距离为距离建筑物外墙30m处，但在多数情况下，会因现场条件（包括安全原因）的限制导致辐射骚扰测量在标准规定距离上进行测量是不现实的。GB/Z 6113.205—2013中4.4对此进行了解释，当无法在标准规定的参考距离下进行测量时，可在不同的距离下进行测量，将得到的被测数据归一化至标准试验距离。对这种情况，计算如下：

式中，dmea为实际的测量距离，m；dstd为标准的测量距离，m；Emea为实际测量距离处的场强，dBμV/m；Estd为标准测量距离处的场强，dBμV/m。

若受试设备安装的高度较高（例如高楼的顶部），则实际测量距离应为受试设备和接收天线之间的直线距离。这种情况下，测量距离可由式（2）计算得到

式中，r为受试设备到接收天线的水平距离，m；h为受试设备与接收天线的高度差，m。

GB 4824—2013规定现场测试距离为距离建筑物外墙30m或选择更远的距离主要目的是，考虑到对无线电干扰的保护。对于医疗设备来说，医疗设备关系到患者生命安全，不但要考虑到对无线电干扰的保护，还要考虑对处于同一治疗环境下其他医疗设备电磁干扰。同时，就我国目前各地恶劣的电磁环境来说，在更远的距离上进行辐射骚扰测量，会因环境噪声本身就超过限值要求而使得测量没有任何意义，无法对受试设备本身的辐射骚扰性能进行评价。图2至图4是某产品现场辐射骚扰测试在天线垂直极化条件下，分别测试距离为 30m、10m和3m环境噪声测量数据的对比。

图2 30m测试距离环境噪声

图3 10m测试距离环境噪声

图4 3m测试距离环境噪声

从图2、图3和图4可以看出，在进行现场辐射骚扰测量时，若在距被测设备所在建筑物外墙30m进行测量，则会因为环境噪声在试验频率范围内普遍比标准规定限值高，被测设备的实际辐射骚扰测量值会淹没在环境噪声中，无法准确得出被测设备测量值，使得测试无法进行下去。如果选择距离被测设备10m或3m处进行现场辐射骚扰测量，就能够最大程度避免环境噪声淹没测量值，分辨出被测设备辐射骚扰值，更加准确地评估被测设备电磁兼容性能。

若因为环境噪声电平或其他原因而不能在规定的距离上进行测量，则测试应选择在3m或10m的距离下测量，这时应在试验报告中记录该距离及测试情况。如对测试结果有异议，则应根据实际情况在30m距离下测量。在近距离测量时，如果被测设备尺寸较大，就需考虑天线的主瓣宽度（即天线3dB波束宽度）能够覆盖被测设备的区域，测量距离不能少于3m。在3m距离测量大型被测设备（或天线距离大型设备建筑物外墙的距离）要注意频率接近30MHz时近场效应的影响。

3.2 现场测量时测量限值计算

GB 4824—2013标准中6.4.2条款给出了现场测试电磁辐射骚扰限值，其中1组A类限值是测量距离为30m时限值，在实际测试中可能因为环境噪声电平、设备安装环境等原因而无法在规定的30m距离上进行测量，选择在3m或10m的距离下进行测量。对于电场准峰值限值，参照CISPR 11： 2015标准，可以使用 20dB/十倍距离反比因子方法按实际不同测试距离进行换算。但对于磁场准峰值限值，若需要在3m或10m的距离下测量，则受近场测试、设备安装环境等因素的影响，不能简单使用 20dB/十倍距离反比因子方法进行换算，计算方法比较复杂，限值的不确定给测试带来不便与困难。

在CISPR 11： 2010版本table 9中规定了2组A类设备的电磁骚扰限值，但表中 0.15MHz-30MHz频段10m距离与3m距离下的磁场准峰值限值一样，如果测试时距离不同而限值相同，就会造成对试验结果判定不一致。为此，由CISPR B分会发起，D.Hamann, M. -B. Konerding, H. Garbe对3m测量距离下磁场准峰值限值规定做了大量研究，于2014年9月5日发布CISPR/B/587/INF文件，确定了3m测试距离下2组A类设备磁场准峰值限值，并在CISPR 11： 2015 版本中采纳。CISPR 11： 2015 中 Table 10规定了 2组 A类设备磁场准峰值电磁辐射骚扰限值，见表2。限值曲线图如图5所示。

表2 在试验场地测量时，2组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值

根据表中30m、10m和3m测试距离下磁场准峰值限值，使用差值计算方法，可以分别计算出在试验场地测量时2组A类设备的电磁辐射骚扰限值磁场准峰值在30m、10m和3m测试距离下限值变化规律，见表3。

根据2组A类设备磁场准峰值电磁辐射骚扰限值在30m、10m和3m测试距离下对应频段的差值，从而推导出在现场测量时 1组A类设备在10m和3m测试距离下电磁辐射骚扰磁场准峰值限值，见表4。限值曲线图如图6所示。

表3 在试验场地测量时，2组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值变化计算表

表4 在现场测量时，1组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值计算表

图5 2组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值曲线图

图6 1组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值曲线图

4 结论

在进行大型医疗设备或系统辐射骚扰现场测试时，试验环境复杂，需解决各种影响辐射骚扰测试的电磁干扰问题，给测试结果带来很大的不确定性，因此要求现场测试工程师不仅要熟悉标准的测试方法和相关测试仪器，更要熟练掌握现场测试方法，针对不同的情况加以分析。在进行试验前应对试验环境进行评估，了解样品安装情况，制定测试计划，合理选择测试距离，确定测试限值。

本文从实际操作方面对辐射骚扰现场测试方法进行了探讨，并对1组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值在3m和10m测试距离下限值的计算进行了研究，给出了在3m和10m测试距离下1组A类设备磁场准峰值限值。考虑到近距离测试时的可能产生近场效应，且目前国内相关标准对此限值并未明确，各实验室在进行大型设备现场辐射骚扰现场测试时可以参考相关测试限值，其科学性可进一步探讨。

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Study of Electromagnetic Radiation Disturbance Measurement in Situ for Large Medical Equipment or System

Zou Mingming Song Mengchun Chen Ting Zheng Yi Yu Huatong
(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510663)

The paper studied test method for the electromagnetic disturbance of large medical equipment or systems, and analyzed the differences of in situ testing and laboratory testing. A more practical method is proposed for the measurement in situ of radiated disturbance, and researched the calculation of the Quasi-peak value of electromagnetic radiation disturbance limits of class A group 1 equipment under the 3m and 10m test distances.

large medical equipment or system; electromagnetic radiation disturbance; in situ test;limits

邹明明（1980-），男，湖南省衡阳市人，本科，检验员，主要从事医疗器械电磁兼容检验与设计工作。