当前我国药品安全监督管理现状与对策

沈宏图 王晓非

[摘 要] 药品安全，是如今人们生活中最重要最不可忽视的一种安全，从老年人到婴幼儿，人的一生各个阶段都有药的存在。所以，药品安全，不仅是国家和社会的责任，也是我们人民需要关注的方面。本文主要研究当前我国药品安全监督的管理现状，以及针对此提出的对策。

[关键词] 安全；监督；对策

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 01. 127

[中图分类号] F426.82；R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）01- 0218- 02

0 引 言

目前在我国，药品安全监督做得尚不全面，有许许多多的漏洞存在，随着各种医药安全问题的曝光，人们对药品有了一定程度上的恐慌与不信赖，这样对于整个社会和人们带来的广泛的不良影响。所以，保障药品安全，是药品监督管理各个部门的重中之重。

1 目前存在于我国的药品质量和监管问题

1.1 药品研发阶段

药品研发阶段，需经研发筛选、临床研究以及新药上市等系列过程，过程中的每一环节都很重要，当前，有些企业为了更快更直观的创造效益，在有些阶段就“投机取巧”，例如药品选材范围限制小、药品处方未到最优化、药品的验证不充分、部分药品实验只采用老鼠等动物实验，严重影响了药品对人类的适用程度，研究不充分。

1.2 药品生产阶段

有些企业为了追求更高的利益，忽视了药品的药性和质量，粗制滥造。特别是一些私企，在生产过程中不遵照国家药监会的要求，在生产各个环节中没有严格把关，造成肉眼看不到的差异；没有给制药工人普及制药知识，工人擅自更改生产工艺，导致药性不一；没有按照规定要求进行检查，或者草草检查直接出厂，使药品出厂就存在着未知的安全隐患。

1.3 药品销售阶段

药品销售市场混乱，已是业内公认的事实。尤其在药品销售基层阶段，尤为突出，各种未经许可、未达到要求的私人药店络绎不绝，而且基层药店多以盈利为主，一些药店进货渠道混乱，更是黑药市、假药市的常客，药品质量不得而知，人民安全更没有了保障。有些无证药店更使用规定范围外的药品，存在较大安全隐患。

1.4 国家监管阶段

目前我国实行的药品监督管理体制是“一体、两级”垂直管理体制，这个体制目前来说存在较大的弊端，省与省的协调，省和下级市县的配合，都有许多突出的问题。由于各个省的药监部门相对独立，所以合作、协调等方面的问题一直存在并且得不到解决；省与下级市县，下级市县由于相对独立，有些药监部门并不能得到当地政府的支持和统筹，对人力物力财力等方面有了一定的限制，造成监管不严，最终受害的还是广大群众。另外我国目前颁布的药品监督法令并不完善，有些地方仍需提高警惕，使药监法更为完善。

1.5 群众认知阶段

俗话说得好，“是药三分毒”，但就目前我国基层群众来说，仍有较大部分群众没有认识到这个问题的重要性。不清楚处方药与非处方药的区别，极易造成滥用药品造成未知的损伤；不按照药品使用说明服用，常常自己根据自身病情判断用药，达不到药效，只是一定程度上缓解了病情，治标不治本，更有甚者，因不按照要求服药造成死亡等。对群众用药知识的普及，是迫在眉睫要解决的重要问题。

2 对于存在于我国的药品质量和监管问题的解决方法

2.1 药品生产研发监管

由于我国药品自主研发型较低，所以目前我国药品仍以“仿制药”为主，所以也为药品监管提供了可参考的方面。随着国家对医药研究方面的资金不断投入，我国的药品自主研发也逐步取得成效，由此造成的安全问题也有了可预见性。所以，在生产研发阶段，药品监管部门要制定更为严格仔细的检查方式，确保药品研发阶段的各种安全问题，加强对制药企业的监管，完善各个程序的技术报告，进行整体评估。强化申报体系以及制药工人知识的普及，药监部门进行定期与不定期抽查，严格把关；对不符合制药要求的企业限期整改，未能达到要求者进行强制关闭。

2.2 药品销售阶段监管

由于当前对于销售阶段的监管不力，导致各种粗制滥造、假药等充斥市场，违反了相关规定，所以药监部分应加大对基层药店的审视，严格推进零售药店GSP认证，对一些认证未通过的，予以强制性关闭措施。通过认证的零售企业，规范药品出入记录，严格遵守法律。对药品的运输、储存等方面，进行严格检查控制，药监部门不定期抽查，使药品储存运输更规范合法。制定相关监管制度体系，合理管理药品销售市场，使整个市场不再混乱，更加可控，达到安全、放心的消费市场。

2.3 全民监管

对于目前我国药品监管的现有制度法令，有许多不健全的地方需要完善，所以应从两方面入手。一是出台新的法律、政策等，健全药品监管体系，结合实际情况建立符合我国药品监管环境的监管条例，加大药监部门的使用权力，统筹好下级药监部门与上级药监部门的直接关系与地方联系；二是国家通过电视、广播、报纸等多媒体方式，加大宣传基层群众对于药品的全面认识，减少因用药不当造成的各种损失。药监部门宣传常见假药的知识，使群众可以较为方便地自主辨识，从根本上打击假药流入市场。

3 结 语

药品安全是人们健康生活的重中之重，关系到国家和社会的发展，对我国药品监督管理的现状，我们应齐心协力，完善药品监督管理，使药品市场得以绿色发展，人民生活得到保障，因此加强对药品安全的关注度，使国家和社会群众义不容辞的责任与义务。

主要参考文献

[1]徐新军.当前药品监督管理中若干问题探讨[J].中国食品药品监督，2005（1）：30-33.

[2]巴学伟.论我国药品监督管理体制的特征及实践问题[J].中国药事，2002，16（9）：538-541.