德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用价值分析

陈国华，高娥，杨思鹏

（阳西县人民医院检验科，广东 阳江 529800）

德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用价值分析

陈国华，高娥*，杨思鹏

（阳西县人民医院检验科，广东 阳江 529800）

目的研究德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制及应用价值。方法每日使用德国BE血凝仪对室内进行质量控制、每年2次实施室内质量控制，时间在2015年1月-2015年6月。结果2015年1月-2015年6月在全年室内质量控制总体变异系数中，纤维蛋白原（FIB）4.15%、活化部分凝血活酶时间（APTT）4.15%、国际标准化比值（INR）1.15%、凝血酶原时间（PT）3.10%均符合仪器标准，每个月FIB、APTT、INR、PT间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论室间以及室内质量控制能有效提高德国BE血凝仪的准确性和精密度，值得临床上应用。

德国BE血凝仪；凝血指标；质量控制分析；应用价值；分析

血凝指标检查主要是研究内源性凝血途径因子和外源性凝血途径因子常用的检验试验，其主要应用在诊断凝血系统病变患者中，血凝四项在国内外已经广泛应用在抗凝药治疗中，在重症和透析监护患者凝血功能监测中被广泛应用，在止血检验和血栓检查过程中，多种实验结果受到影响。为了对止血性疾病和血栓检测标准化，对于活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值检测标准化，实验室质量控制十分重要[1]。因此，我院对德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用价值进行分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料 每日使用德国BE血凝仪对室内进行质量控制、每年2次实施室内质量控制，时间在2015年10月-2016年7月。仪器：BE全自动血凝仪器。试剂：上海太阳生物技术有效公司生产。质控物：室内质量控制品以及江苏省检验中心室间质量控制物。FIB定标：上海太阳有限公司生产。

1.2 方法 进行仪器操作前应按件照SOP文操作手册，进行仪器定标前应实施仪器全程保养，使用稀84彻底对管道进行清洗，将管道中吸附的纤维、蛋白和残留血清去除，在进行定标物准备前应对外观有无变质、是否在有效期这两项进行检查，将其从冰箱内取出后，平衡直至室温，轻轻进行混匀。

定标方法：按照仪器所提供参数操作，根据其具体情况建立标准曲线模式、特定标准曲线，1:75、1:45、1:30、1:10，对其进行样本测定。

室内质量控制在实施室内质控时，应设定质控品靶值，实验室应对新批号质控品测定项目确定其靶值，靶值必须在实验室内对现行测定方式进行确定，定值质控品标定值只能确定为靶值参考。

靶值标准系数设定：新批号质控品应在其仪器状态下实施测定，获得20次质控测定结果，将平均数计算出后，将其作为靶值，要求获得变异系数和标准差，按照标准仪器对其进行判定：CVINR≤3%、CVPT≤5%、CVAPTT≤5%、瓶间差≤7.5%、CVFIB≤5%，当偏差＜上述参数时，应更改其校正系数，当上述参数检验结果＞10%，应邀请厂家以及维修人员实施处理和检查。室间质量控制应按照临床中心要求进行室间质控物分析。应按照标准随机对质控物实施分析，做2次选取平均值，月底进行FIB、APTT、INR、PT统计学分析，求得CV%、S、X值[2]。

1.3 观察指标 分析2015年1月-2015年6月德国BE血凝仪检测凝血指标测定CV值。

1.4 统计学方法 本研究数据均采用SPSS 22.0软件进行分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2015年1月-2015年6月在全年室内质量控制总体变异系数中，FIB 4.15%、APTT 4.15%、INR 1.15%、PT 3.10%均符合仪器标准，经过操作规程后，在做好室间质评基础上，其PT评分均为100分，结果较为优秀，其每个月FIB、APTT、INR、PT对比具有统计学差异（P<0.05）（表1）。表1中各项数据结果变异系数均在允许范围内，由此说明该仪器精密度良好。

表1 2015年1月-2015年6月德国BE血凝仪检测凝血指标测定CV值对比

3 讨论

质量控制目的主要是确保血凝仪的线性、预期精密度、连续分析性能，主要通过监测其实验室内部质量，例如比较实验室和室内质控，室内质控能对实验有效性进行检测，保证日常检测工作的稳定性和连续性，而室间质量评价能对实验室试验结果进行评价，能了解实验室之间结果差异，帮助其进行校正，使其结果具有对比性，两者在实验室质量保证中具有十分重要的作用[3]。

BE血凝仪在每日进行开关机时应注意进行保养，严格按照SOP文件进行操作，仪器在使用3个月后应进行全面保养，在更换批号时应进行定标，一旦仪器发生漂移易导致精密度下降和误差情况，因此，仪器应进行定期校准，至少每6个月一次[4]。室内质控主要是由实验室工作人员统一进行，连续、有效评价实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否能发出过程，室内质控目的主要是测定实验室工作精密度，并对准确度改变进行检测，提高标本检测结果一致性和工作批号间。室间质评的目的主要是控制、检测实验室工作准确度，由第三方机构使用多种方式进行客观、连续评价试验结果，并对实验室不易发生的准确性，了解实验室之间的差异，帮助其进行校正，使其结果具有一定的对比性。通过对德国BE血凝仪质控物进行测试，表1研究结果显示，德国BE血凝仪具有十分良好的精密度，室间质评3次，测定值一般在PT范围内，在中值附近，变异偏差和系数均在允许范围内[5]。研究表明，2015年1月-2015年6月在全年室内质量控制总体变异系数中，FIB 4.15%、APTT 4.15%、INR 1.15%、PT 3.10%均符合仪器标准，经过操作规程后，在做好室间质评基础上，其PT评分均为100分，结果较为优秀，其每个月FIB、APTT、INR、PT对比具有统计学差异（P＜0.05）。

综上所述，室间以及室内质量控制能有效提高德国BE血凝仪的准确性和精密度，值得在临床上应用。

[1] 胡成侠, 裴兵. 德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用评价[J]. 医学检验与临床, 2015, 23(4): 14-16.

[2] 郭国明. 全自动血凝仪的性能评价及应用要求[J]. 安徽卫生职业技术学院学报, 2014, 12(2): 101-102.

[3] 张国强, 陶振东, 邹雪, 等. Thrombolyzer Compact X全自动血凝仪常见故障及处理[J]. 实验与检验医学, 2016, 30(4):416-417.

[4] 林云, 施雄飞, 汪先桃, 等. 国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价[J]. 临床和实验医学杂志, 2015, 9(22):1716-1717.

[5] 杨丽红, 金艳慧, 王明山, 等. 胃癌患者常规凝血指标及D-二聚体的变化与肿瘤转移相关性分析[J]. 温州医学院学报,2014, 39(1): 74-76.