利伐沙班预算影响分析

范长生 岳晓萌 吴久鸿

（1北京医药卫生经济研究会 北京 100069；2美国辛辛那提大学药学院 辛辛那提 45267；3中国人民解放军第306医院 北京 100101）

利伐沙班预算影响分析

范长生1岳晓萌2吴久鸿3

（1北京医药卫生经济研究会 北京 100069；2美国辛辛那提大学药学院 辛辛那提 45267；3中国人民解放军第306医院 北京 100101）

目的：本研究以成人深静脉血栓形成与成人非瓣膜性房颤卒中预防被纳入医保目录为假设，从医疗总费用和医保支付费用的两个维度对比分析2017版医保目录执行前后，利伐沙班3个适应症人群医疗总费用（患者抗凝药物费用，抗凝诊疗费用，并发症治疗费用）和医保基金支出的变化情况。方法：基于国际药物经济学与结果研究协会公布的预算影响分析指南，采用Excel构建1个跨度5年的模型。模型中，适应症人群患病率和发病率的数据来源文献分析，直接医疗成本等数据来源于从医疗机构采集的费用信息分析，利伐沙班的用药人群比例等预测值来源于专家意见。结果：若利伐沙班3种适应症均被医保报销，1-5年节省医疗总费用分别为31,590.89万元、30,516.92万元、29,228.16万元、27,681.65万元、25,825.84万元，节省医保基金支出分别为7,793.73万元、7,243.15万元、6,582.46万元、5,789.64万元、4,838.24万元。其中，对房颤患者用药依从性、患者药物可及性及用药人群增长比例分别进行敏感性分析，研究结论未发生改变，说明基础分析结果具有稳健性。结论：若利伐沙班3种适应症均被医保报销能节省医疗总费用和医保基金支出，将起到优化卫生资源配置的作用。

利伐沙班；膝髋关节置换术后静脉血栓栓塞预防；成人非瓣膜性房颤卒中预防；成人深静脉血栓形成；预算影响分析

血栓栓塞性疾病是全球范围内致死和致残的主要原因之一，据统计，2010年血栓栓塞性疾病导致的死亡约占全部死亡人数的1/4。卒中及静脉血栓栓塞 (Venous T hrombo Embolism,VTE)是常见血栓栓塞性疾病[1]。抗凝治疗是防治血栓栓塞性疾病的重要干预方式。传统抗凝药物包括注射抗凝药（即普通肝素和低分子肝素）或口服抗凝药维生素K拮抗剂。但该类药物在临床实际中存在疗效不可预测、需要长期监测和调整剂量、与多种药物/食物相互作用、注射抗凝不便等局限性，严重限制了其临床应用以及对血栓栓塞性疾病防治的的效果。

利伐沙班是一种Xa因子抑制剂，是目前市场上新型的口服抗凝药物之一，克服了传统抗凝药物临床应用的缺点及局限，具有口服、高效、安全、使用简便、无需常规监测、无需调整剂量等诸多优势，并且其III期临床试验RECORD1-3，EINSTEIN-DVT，ROCKET-AF分别证实利伐沙班在膝髋关节置换术后静脉血栓栓塞预防、成人深静脉血栓形成治疗及非瓣膜性房颤患者卒中预防中的疗效及安全性。这使其代替传统抗凝药物在血栓栓塞性疾病防治中具有重要价值。

2008年，利伐沙班在欧盟及加拿大等地上市，用于预防择期膝髋关节置换手术成年患者静脉血栓形成；2011年，经欧盟批准用于治疗成人深静脉血栓形成及非瓣膜性房颤成年患者。2009年6月，获批用于我国择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；同年9月，为预防膝髋关节置换术后静脉血栓栓塞的适应症，纳入国家医保目录。2015年5月，获批用于治疗我国成人深静脉血栓形成及非瓣膜性房颤成年患者；为预防成人非瓣膜性房颤卒中适应症，又于2017年纳入国家医保目录[2-4]。

随着临床实践，国内外临床指南逐渐将包括利伐沙班在内的新型口服抗凝药列为临床优选药物，以替代传统抗凝药物的使用。鉴于利伐沙班在多适应症人群中的临床应用价值以及在医保人群中的报销进展情况，尤其是新被纳入医保的适应症房颤治疗为长期用药，且用于治疗成人深静脉血栓形成的适应症若同样被医保报销，是否会给医保基金带来较大影响，尚无相关研究。因此，笔者假设成人深静脉血栓形成与成人非瓣膜性房颤卒中预防同样被纳入医保目录，从医疗总费用和医保支付费用的两个维度对比分析2017版医保目录执行前后，利伐沙班3个适应症人群医疗总费用（患者抗凝药物费用，抗凝诊疗费用，并发症治疗费用）和医保基金支出的变化情况。

1 研究框架与参数来源

1.1 研究框架

本研究基于国际药物经济学与结果研究协会公布的预算影响分析指南，采用Excel构建1个跨度5年的模型。模型综合考虑分析利伐沙班3个适应症人群的医疗总费用及医保基金支出，即模型的目标人群包括进行膝髋关节置换手术的患者、非瓣膜性房颤患者以及诊断有深静脉血栓形成的患者。模型纳入考虑的变量包括3个适应症患者人群规模，抗凝药物治疗情况，抗凝相关医疗资源使用及花费。其中适应症人群医疗总费用包括患者抗凝药物费用，抗凝相关凝血功能检查费用以及患者发生栓塞事件和出血事件的诊疗费用。药品费用按照患者所用抗凝药物的日治疗费用，治疗时间以及用药人群综合计算；凝血功能检查按照检查单次费用，治疗期内检查次数以及不同方案治疗人数综合计算；栓塞事件和出血事件诊疗费用按照临床研究中不同治疗方案下患者栓塞事件和出血事件发生率及各事件的诊疗费用计算。3个适应症人群的医保基金支出是根据患者医保类型及医疗总费用中医保报销比例进行估算。

模型以利伐沙班价格调整为时间分割点，调价前一年的情形为基线，分析并评估调价后的1-5年三个适应症人群的医疗总费用及医保基金支出情况及变化。模型结构见图1所示。

图1 利伐沙班预算影响分析研究框架图

表1 假设接受抗凝治疗患者数（单位：万人）

本研究分析过程包括基础分析及敏感性分析，其中：（1）基础分析在设定变量的具体数值及假设后，预测未来1-5年内利伐沙班三个适应症都纳入医保报销情景下，3个适应症人群抗凝相关的医疗总费用（患者抗凝药物费用、抗凝诊疗费用、栓塞事件及出血事件等并发症治疗费用）和医保基金的支出情况；（2）敏感性分析考虑调整利伐沙班用于成人非瓣膜性房颤卒中预防的依从性、药物可及性、用药人群增长率等因素，分析医疗总费用和医保基金的支出情况。

1.2 参数及数据来源

模型中的参数包括利伐沙班3个适应症人群患病率和发病率的数据，患者抗凝治疗药物使用比例，不同抗凝治疗情况下血栓栓塞事件及出血事件发生率，抗凝药物费用、抗凝监测费用以及患者发生栓塞事件或出血事件的治疗费用。

1.2.1 参保人群接受抗凝治疗的人数估测

《2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》数据显示，我国城镇职工参保人数为29532万人[5]。由于我国全民医保的目标已经初步实现，但职工医保、城镇居民医保、新农合3种制度依然并存，城乡居民基本医保制度统一和一体化管理仍需深入推进。本研究中，关于城镇居民医保参保人数的测算，是基于城镇居民医保与新农合整合完成，基本医疗保险实现全覆盖为假设。按照城乡居民参保人数等于全国总人口减去城镇职工基本医疗保险人数为假设值。根据《2016年国民经济和社会发展统计公报》公布的数据，全国总人口数为138271万人[6]，据此估算出本研究中假设的城乡居民医保总参保人数为108739万人。

依据2014年我国膝髋关节置换术的市场调研数据，即每年人工膝髋关节用量进行计算，膝髋关节手术治疗患者占总人口的比例约为0.02634%，其中髋关节手术治疗为0.01777%，膝关节手术治疗为0.00857%。膝髋关节手术治疗是静脉血栓栓塞发生的重要原因之一，由于两者用药时间和规格不一样，所以分别单列。依此比例计算，中国每年髋关节手术患者约24.57万人，其中城镇职工5.25万人，城乡居民为19.32万人；膝关节手术患者11.85万人，其中城镇职工2.53万人，城乡居民为9.32万人（见表1）。

房颤的患病率在中国35岁以上自然人群中为0.77%[7]，其中非瓣膜性房颤患者，占所有房颤的比例为86%。另外，根据临床指南推荐，卒中风险CHADS2≥1分的患者需要进行抗凝治疗；根据注册登记研究结果显示，非瓣膜性房颤患者中，卒中风险评分CHADS2=1的比例为28.2%，≥2分的比例为53%[8]。另外，房颤患者的实际诊断率仅为29.7%。在已诊断的人群中，其中10%使用华法林，81%使用阿司匹林，另外9%的患者未进行抗凝治疗。根据国家统计局公布的数据计算，35岁以上人口占53.55%[9]。基于以上数据估测正在接受治疗的房颤患者总人数107.60万人，其中城镇职工22.98万人，城乡居民为84.62万。

由于尚无国内成人深静脉血栓形成的发病率文献报告，White等的研究表明美国有症状静脉血栓栓塞年发病率约为0.071%-0.117%[10]，本研究采用0.071%。假设所有患者均接受了抗凝治疗，则中国每年接受治疗有症状静脉血栓栓塞患者数为98.17万人，其中城镇职工20.97万人，城乡居民为77.20万。

1.2.2 不同抗凝方案下栓塞及出血事件发生率

对于膝髋关节置换术后患者，本次分析假设患者均接受抗凝治疗，治疗方案包括低分子肝素联合华法林或者利伐沙班。两种方案下，患者栓塞事件及出血事件发生率来自于既往成本效果分析研究[11]。对于非瓣膜性房颤患者，本次分析中考虑了未进行抗凝治疗、使用阿司匹林、华法林以及利伐沙班治疗下，栓塞事件及出血事件发生率，具体数据来自于既往发表文献[12]。对于深静脉血栓形成治疗，本研究假设患者均接受抗凝治疗，治疗方案包括低分子肝素联合华法林或者利伐沙班；两种方案下患者栓塞事件及出血事件发生率来自于既往成本效果分析研究[13]。

1.2.3 抗凝相关费用数据

3个适应症人群抗凝药物费用根据药物用法用量及单价计算。其中患者常用抗凝药物包括低分子肝素、华法林以及利伐沙班；另外多数房颤患者常使用阿司匹林。本模型中不同药物用法用量见表2。

表2 3个适应症人群抗凝治疗药物使用情况

各药物单价来自于公开发布的招标价格。除利伐沙班外，其他抗凝药物的价格保持不变。但利伐沙班价格在基线前后发生改变，具体如表3所示。

表3 房颤适应症纳入医保报销前后不同规格利伐沙班的招标价格

模型中考虑3个适应症患者栓塞及出血事件治疗费用，数据来自于已发表文献，具体如表4所示。

1.3 模型假设及分析

1.3.1 纳入医保报销前后不同适应症用药人群比例变化

根据对药物综合数据库（PDB）国内22重点城市重点医院用药分析推算，成人非瓣膜性房颤卒中预防适应症纳入医保报销前，利伐沙班用于髋、膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防治疗的人群比例分别占适应症总人群的55.5%和54.6%；用于成人非瓣膜性房颤卒中预防治疗的人群比例为0.1%；用于成人深静脉血栓形成治疗的人群比例为1.4%。由于膝髋关节手术适应症在2009年已经纳入医保报销，并且用药人群比例已经达到50%以上，假设利伐沙班价格下调对用药人群比例无影响。那么，在用于成人非瓣膜性房颤卒中预防治疗适应症纳入医保报销且价格下调后，假设：用药人群比例年均增长率在基础分析中为20%，采用30%和50%进行敏感性分析；用于治疗成人深静脉血栓形成的用药人群比例年均增长率也为20%。可得出纳入医保后1-5年中，利伐沙班在各适应症中的用药人群比例（见表5）。

1.3.2 医保补偿水平

本研究中，假设利伐沙班作为医保目录乙类药品，医保基金报销比例为70%，患者其他费用根据整体费用报销比例假设，计算医保基金支出。

表4 3个适应症人群抗凝治疗过程中栓塞及出血事件费用

表5 利伐沙班增加医保报销适应症前后不同适应症下用药人群比例变化

1.3.3 药品可及率

与医保补偿水平差异类似，城镇职工参保人群和城乡居民参保人群在药物的可及性上应该存在差异，尤其利伐沙班用于成人非瓣膜性房颤卒中预防，主要是在门诊使用，城乡居民保险人群由于基金统筹水平较低和个人自付较差，药品的可及性也较低。因此在基础分析中，假设城镇职工人群药物的可及率100%。城乡居民人群在房颤抗凝治疗的适应症上仅考虑城镇居民人群，依据《2016年国民经济和社会发展统计公报》中显示的城镇人口总数79298万人[6]，减去城镇职工人口29532万人，则城镇居民人口为49766万人，占城乡居民保险人数的比例为45.8%。假设城乡居民参保人群在成人非瓣膜性房颤卒中预防治疗适应症上药品的可及性为45.8%。随着基金统筹水平和经济条件的发展，在敏感性分析中，将城乡居民参保人群药物可及性提高到60%。

1.3.4 药物治疗依从性

基础分析和情景分析中，假设用药的依从性为100%，但是现实医疗环境中，用药依从性可能很难达到100%，尤其成人非瓣膜性房颤卒中预防治疗，主要是门诊用药，因此在敏感性分析中，将用药依从性调整为30%和50%。

2 研究结果

2.1 预算影响基础分析结果

基础分析结果显示：利伐沙班仅膝髋关节置换术后静脉血栓栓塞预防报销时，3个适应症人群每年的医疗总费用（患者抗凝药物费用，抗凝诊疗费用，并发症治疗费用）为352,835.13万元，其中医保基金支出220,671.59万元。利伐沙班在膝髋关节置换术后静脉血栓栓塞预防、成人非瓣膜性房颤卒中预防和成人深静脉血栓形成治疗3种适应症都报销时，1-5年的医疗总费用分别为321,244.24万元、322,318.21万元、323,606.97万元、325,153.48万元、327,009.29万元，其中医保基金支出分别为212,877.86万元、213,428.43万元、214,089.13万元、214,881.95万元、215,833.35万元（见表6）。

1-5年节省医疗总费用分别为31,590.89万元、30,516.92万元、29,228.16万元、27,681.65万元、25,825.84万元，节省医保基金支出分别为7,793.73万元、7,243.15万元、6,582.46万元、5,789.64万元、4,838.24万元。

对医疗总费用分析结果进行进一步细分可以发现，膝髋关节置换术和成人深静脉血栓形成适应症中，医疗费用和医保基金支出都得到了节省；房颤抗凝适应症中，由于药品价格下降，用药监测成本和并发症治疗成本的降低，医疗总费用得到很大的节省，但是由于原先已经有1%的需要接受房颤抗凝治疗的患者已经在使用利伐沙班，由患者自费负担的部分费用转移到医保基金支出，导致医保基金支出的增加，但是增加的金额低于膝髋关节置换术和成人深静脉血栓形成使用带来的医保基金的节省。总体来说，医保基金是节省的（见表7）。

2.2 敏感性分析

2.2.1 房颤患者利伐沙班依从性的变化

敏感性分析结果显示，当房颤患者使用利伐沙班进行抗凝治疗的依从性从100%调整到30%。后前相比较，1-5年节省医疗总费用分别为32,245.80万元、31,302.82万元、30,171.24万元、28,813.35万元、27,183.87万元，节省医保基金支出分别为8,148.77万元、7,669.20万元、7,093.72万元、6,403.14万元、5,574.45万元。

依从性调整为50%，1-5年节省医疗总费用分别为32,058.69万元、31,078.28万元、29,901.79万元、28,490.01万元、26,795.86万元，节省医保基金支出分别为8,047.33万元、7,547.47万元、6,947.65万元、6,227.86万元、5,364.11万元

依从性调整为70%，1-5年节省医疗总费用分别为31,871.57万元、30,853.74万元、29,632.34万元、28,166.66万元、26,407.85万元，节省医保基金支出分别为7,945.89万元、7,425.75万元、6,801.57万元、6,052.57万元、5,153.76万元。

表6 利伐沙班价格预算影响基础分析结果 （单位：万元）

表7 利伐沙班带来的预算影响（按适应症分）

2.2.2 利伐沙班在城乡居民参保人群中可及率的变化

敏感性分析结果显示，当利伐沙班治疗房颤在城乡居民参保人群中的可及率从45.8%，提高到60%。1-5年节省的医疗总费用分别为31,854.58万元、30,746.08万元、29,415.88万元、27,819.63万元、25,904.14万元，节省医保基金支出分别为7,705.60万元、7,138.50万元、6,457.97万元、5,641.35万元、4,661.40万元。

2.2.3 利伐沙班在房颤适应症中用药人群增长率的变化

当利伐沙班在治疗成人非瓣膜性房颤中用药人群增长率从20%上调到30%。1-5年节省医疗总费用分别为31,516.96万元、30,332.09万元、28,881.42万元、27,103.13万元、24,920.45万元，节省医保基金支出分别为7,754.59万元、7,145.30万元、6,398.89万元、5,483.35万元、4,358.90万元。

若上调到50%，则1-5年节省医疗总费用分别为31,369.09万元、29,918.07万元、28,010.50万元、25,471.89万元、22,051.27万元，节省医保基金的支出分别为7,676.30万元、6,926.10万元、5,937.79万元、4,619.71万元、2,839.85万元。

3 结论

预算影响基础分析结果显示：若利伐沙班3种适应症均被医保报销，在纳入目录后第1-5年既节省医疗总费用，也节省医保基金支出。1-5年节省医疗总费用分别为31,590.89万元、30,516.92万元、29,228.16万元、27,681.65万元、25,825.84万元，节省医保基金支出分别为7,793.73万元、7,243.15万元、6,582.46万元、5,789.64万元、4,838.24万元。

敏感性分析结果显示，利伐沙班预防在成人非瓣膜性房颤卒中预防适应症依从性从100%调整到30%、50%和70%，城乡居民的药物可及性从45.8%增加到60%，以及用药人群增长率从20%上调到30%和50%。都能起到节省医疗总费用和医保基金的作用，说明基础分析的结果比较稳健。

4 研究的局限性及意义

本研究主要存在以下局限：（1）本研究未考虑未来5年抗凝药市场新的抗凝药物或适应症的获批对用药人群及各抗凝治疗药物价格的影响，本研究无法预测其具体的冲击程度，因此未予考虑。（2）成人非瓣膜性房颤卒中预防患者的治疗率按照目前现有数据估算人群基数，但是未来5年内随着疾病人群对疾病认知的变化，治疗率可能增加，进而增加治疗费用，对于这一影响，本研究由于数据的缺乏，难以判断增加幅度，因此未进行进一步分析。（3）用于治疗成人深静脉血栓形成的方案是：15mg，一日2次，治疗21天，21天后改用20mg，一天一次，用药时间根据患者严重程度分为3个月，6个月和12个月，本研究假设患者治疗时长都为3个月。没有考虑用药时间为6个月、12个月等长期用药情况下的费用增加情况。（4）预算影响分析对多个参数（市场变化率、药物依从性、药物可及率等）进行了假设，如患者治疗的依从性假设为100%，这些假设是出于简化分析的考虑，并不能完全反映临床实际情况，因此需要真实世界的证据来检验。（5）预算影响分析中未将影响市场未来发展趋势，如重大政策出台等，考虑在内，例如2年后或可执行的医保支付动态调整方案带来的变化。（6）本研究仅就利伐沙班药品价格调整前后对医保支付金额变化的影响进行分析，未考虑与其它口服抗凝药物使用的对比研究，如口服华法林同等时间或时段内医保基金支付的升降变化情况。

尽管有以上局限，本研究证实利伐沙班作为一种更具有临床使用价值的新药在逐步纳入医保目录的情况下，并没有增加医疗总费用以及医保基金，反而节省费用。费用的节省体现在利伐沙班价格的降低，监测费用以及并发症治疗费用各个方面。

创新药的准入对患者、医保、企业、社会等各个相关方具有重要意义，其中的决策涉及到医保、企业等多方面的考虑及博弈。本研究考虑到医保基金统筹管理的特点，综合评价利伐沙班3种适应症整体的预算影响分析，有助于帮助决策者综合评估其临床应用价值，以便于医保部门合理分配医疗资源。

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Budget Impact Analysis of Rivaroxaban

Fan Changsheng1, Yue Xiaomeng2,Wu Jiuhong3(1Beijing Medical and Health Economic Research Association, Beijing,100069;2University of Cincinnati,Cincinnati, 45267;3The 306th Hospital of PLA, Beijing, 100101)

Objectives: Rivaroxaban had been approved for three indications in China. Among two indications, prevention of venous thromboembolism (VTE) after knee or hip arthroplasty had been included in the National Drug Reimbursement List (NDRL) in 2009 ,and prevention of stroke in non-valvular atrial fi brillation (NVAF) in adult patients had been included in National Drug Reimbursement List (NDRL) in 2017. The objective of this research was to identify and compare changes in total medical expenses and medical insurance fund expenditures of all population with the three indications, under the assumption of that the treatment of deep venous thrombosis (DVT) in adult patients was also included in NDRL, the 2017 edition. Methods: Based on the budget impact analyses guideline published by the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), a model with time horizon of fi ve years was built in Excel. Data of prevalence and incidence were captured by using published literature. Data of direct medical cost were obtained from expenses information collected from medical institutions. Estimated values, such as the proportion of patients with treatments, were based on expert opinion. Results: The result of this analysis showed that, with all 3 indications of Rivaroxaban included in NDRL, savings on medical expenses in the fi rst year to the fi fth year would be ¥315.91 million, ¥305.17 million, ¥292.28 million, ¥276.82 million, and ¥258.26 million, respectively, and savings on medical insurance fund expenditures would be ¥77.94 million, ¥72.43 million, ¥65.82 million, ¥57.90 million, and ¥48.38 million, respectively. Sensitivity analysis also showed that this inclusion would save both medical expenses and medical insurance fund expenditures, indicating that the result of analysis was valid. Conclusions: The inclusion of all three indications of Rivaroxaban in NDRL could save total medical expenses and medical insurance fund expenditures, resulting in an optimization of health resources allocation.

Rivaroxaban, Prevention of venous thromboembolism (VTE) after knee or hip arthroplasty, Prevention of stroke in non-valvular atrial fibrillation (NVAF), Deep venous thrombosis (DVT), budget impact analysis

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2017）12-57-7

10.19546/j.issn.1674-3830.2017.12.015

2017-9-25

范长生，北京医药卫生经济研究会副秘书长、研究员，主要研究方向：药物经济学，医药卫生政策。

（责任编辑：刘允海 王琼洋