运用RFID技术对体外诊断试剂二级库精细化管理的探索

王方，李清华，徐慧娟

中国人民解放军武汉总医院 a.医务部；b.医学工程科，湖北 武汉 430070

运用RFID技术对体外诊断试剂二级库精细化管理的探索

王方a，李清华b，徐慧娟a

中国人民解放军武汉总医院 a.医务部；b.医学工程科，湖北 武汉 430070

目的探讨体外诊断试剂二级库精细化管理体系。方法对体外诊断试剂中心库房验收后送至使用科室二级库房管理使用过程中存在的安全问题和质量风险因素进行分析，运用RFID技术实现体外诊断二级库精细化管理。结果建立了完善的体外诊断试剂二级库管理信息系统，保证了体外诊断试剂质量安全的“最后50 m”。结论RFID对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录，建立的二级库管理信息系统平台为体外诊断试剂的精细化管理提供了方法。

精细化管理；体外诊断试剂；射频识别技术；二级库房

引言

随着医疗卫生体制改革的不断深入，各级各部门对于体外诊断试剂的管理要求越来越高，相继出台了一系列管理条例、办法、规范等，对体外诊断试剂管理的各个流程都提出来新的更为明确的要求，管理环节进一步细化。同时，由于体外诊断试剂有着严格的运输和存放条件，一旦出现温度环境不达标或过期，一般都会出现检验结果的“假阴性”或者“假阳性”，甚至出现严重的医疗事故。此外，随着临床医疗工作对于检查检验结果的依赖性越来越大，导致体外诊断试剂的用量也在逐年上升，成为医院医疗工作的重要成本支出，如何确保合理使用也是管理的一大难题。总而言之，落实体外诊断试剂的精细化管理已经迫在眉睫，借助先进的科学管理技术，提高体外诊断试剂的管理水平，已经成为各个医院重点关注和探索的问题之一。近年来，我院根据上级有关文件要求，结合医院管理实际，不断探索体外诊断试剂规范化管理的新手段，借助RFID等技术加强对体外诊断试剂全流程的管控，取得了很好的应用效果[1]。

1 体外诊断试剂管理现状

体外诊断试剂涉及品目繁多（据不完全统计，国内目前体外诊断试剂约有一万种），专业性要求较高，管理模式千差万别（如：人份管理、设备捐赠等），一方面涉及医疗设备的使用，另一方面相较于医用耗材又对运输、存储和使用环境都有着严格的要求，管理难度非常大。近年来，我院为加强体外诊断试剂的规范化管理，采取多种途径学习其他医院的管理方法和手段，同时通过查阅文献等方法，发现国内各大医院的体外诊断试剂管理存在一些共性的问题和难点：一是现有检验试剂管理以中心库房进销存管理为主，没有实现全过程的供应链管理。科室申领、出入库、供应商的采购等环节均采用半手工处理状态，日常处理工作量大而且非常容易造成差错。二是现有耗材试剂管理系统与HIS等系统没有较好地集成。比如检验试剂的字典没有很好地与HIS检验项目收费关联，工作容易造成浪费[2]。三是缺乏科室二级库管理，检验试剂领用以领代支，而不能准确统计实际消耗，收入与支出的配比性差，对科室进行成本分析的准确性造成影响，缺乏必要的成本控制手段。四是医院检验试剂年度采购预算、临时采购申请、新试剂使用申请等审批在OA系统中完成，与检验试剂管理过程脱节[3-5]。

针对上述问题，各个医院都在采取针对性措施加强管控，主要解决以下几个方面的问题：① 进一步明确采购和使用管理职能，采购部门和使用部门各司其职、各尽其责，建立严格的审批和监管体系；② 进一步完善招标采购机制，借助集中招标、阳光采购平台和区域价格体系等手段，降低使用成本，确保体外诊断试剂价格管理的规范性和透明度[6]；③ 逐步实现集中配送，随着各级各部门对体外诊断试剂的管理要求越来越高，供应商的资格认定变得越来越严格，部分医院也在逐步淘汰中小供应商，选择3～5家规模大、品种全、设施好、信誉佳、管理规范的销售企业作为医院体外诊断试剂的供应商，从而进一步优化管控手段和保障效果[7-8]；④ 加强全流程的监督管控，严格按照3T原则(即产品最终质量取决于在冷链中储存和流通的时间、温度和产品耐藏性)监督体外诊断试剂的物流、存储、使用等环节，确保体外诊断试剂的质量可靠性和性能稳定性；⑤ 加强内部管控，逐步建立更为严格的申请、采购和入出库流程，同时对效期管理、质量控制、应急管理等环节的要求进一步细化[9-10]。

上述各种问题和相应的对策，目前在国内很多医院或多或少的涉及或应用，但由于各个医院的管理模式、地区情况、专科特色等均存在不同程度的差异，因此在借鉴使用的过程中，仍需进一步改进和优化相关环节。我院近年来在针对性解决上述问题和借鉴上述成功做法的同时，不断采取措施加强体外诊断试剂二级库房的管理，采用RFID技术建立基于二级库的精细化管理的平台，以提高体外诊断试剂的管理水平，提升医院的医疗服务质量[11]。

2 二级库房精细化管理平台的基本功能

2.1 实现基本信息管理

RFID是一种通信技术，可通过无线电讯号识别目标并读写相关数据[12]。具有如下特点：① 具备更大的数据存储容量，读写效率更高，数据更新更便捷；② 数据读写更快捷，目标范围更广，读写条件要求低；③ 封装使用简便，可嵌入产品内；④ 数据可靠性高，唯一性强，加密效果好；⑤ 能够适应各种高温高湿等恶劣环境和一般酸碱环境使用寿命长。

体外诊断试剂二级库精细化管理系统主要包括RFID射频电子标签、读写工具和操作软件3个部分，应用过程中由体外诊断试剂的配送企业完成电子标签的对应和粘贴工作，入出库验收、物流跟踪、库存盘点等环节均通过扫描RFID电子标签予以完成。按照国家颁布的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定的管理要求，RFID射频电子标签内部的主要存储内容包括产品的基本信息（名称、规格型号、批次、有效期、包装规格等）、生厂商信息（名称、相关资质效期等）、采购信息（计划批次、需求科室、订单号等）、物流信息（存储条件、物流跟踪等）[13]。

2.2 实现全流程的温度监测

该系统通过GSP无线温度监控终端全程监控（图1），该装置会全程记录体外诊断试剂所处的环境温度，通过无线技术将温度监控的实时情况上传至系统中，并具备报警功能，对温度环境不达标的体外诊断试剂，系统可自动提醒，对入库验收、发放出库和使用等环节等能够提供可靠的数据支持[14]。

图1 GSP无线温度测温终端

2.3 实现成本的精细化核算

（1）建立科室二级库房管理系统，实现对全院科室二级库房的统一规范管理，同时对出库到科室的检验试剂消耗过程进行管理，按照精细化管理的有关要求，细化库存管理、使用管理等环节[15]。

（2）建立统一的体外诊断试剂信息库，实现体外诊断试剂信息的一致性，并设置具体管理职能范围，从而有助于数据的分析和应用[16]。

（3）建立各级库房的实时联动和无缝对接，科室向中心库房申领出库后自动生成二级库房的入库单，系统自动完成入出库处理同时中心库房系统中可实时查看二级库房的检验试剂库存和消耗情况，方便医院实时掌握全院的检验试剂信息。

3 管理平台的的基本管理流程

管理平台流程示意图，见图2。

（1）检验科二级库房向中心库房提出计划申请，由检验科各小组制定试剂申购需求，检验科科主任审批，中心库房接受采购计划形成采购订单，采购计划逐级审批后，通知供应商备货。

图2 精细化管理平台流程示意图

（2）供应商按要求打印RFID标签，并组织冷链配送，实施监控体外诊断试剂运输环境温度的变化。

（3）体外诊断试剂送至医院后，中心库房负责验收入库（包括RFID信息和运输途中温度信息的审核），财务科将发票信息与HIS系统对接。

（4）中心库房负责配送出库并监控二级库房的使用情况，此外，中心库房和二级库房共同负者将体外诊断试剂消耗信息与HIS系统对接。

（5）检验科由二级库房分配诊断试剂至三级小组，并生成一物一码，通过一物一码进行试剂出库管理。

4 管理平台的应用效果

（1）便于试剂证件有效管理。平台可有效管理供应商证件、生产厂家及代理商证件（图3）、厂家授权书、注册证件（图4）等相关证件。系统可记录试剂的厂家、代理商、供应商及试剂的注册证件与授权书的有效期，对即将过期的证件给予提醒，提醒供应商及时更换，对过期仍未更换的供应商作停供处理（图5）。

图3 生产厂家及代理商证件管理

图4 注册证件管理

图5 证件过期提醒

（2）有助于试剂效期实时管控。试剂入库时，会有专人验收检查批号效期，过期则予以拒收。而对于即将过期的在库试剂，系统会给予提示（图6）；并通过打印条码的方式出库，可优先使用过期日更近的试剂；对于过期仍未使用的试剂，可在系统中做报损处理。

图6 产品即将过期提示

（3）简化试剂库存清理操作。运用RFID技术系统实时反映在线库存量，便于库管人员管理及时提供下个月的计划形成和采购试剂。

（4）试剂对接于项目测试数。实现精细化管理可以将试剂与检验项目测试数对接，方便计算试剂使用效率，从而达到成本控制的目的。

5 讨论

本研究运用RFID射频识别技术从体外诊断试剂的采购管理、入出库管理、物流管理、使用管理、数据统计分析等方面，对体外诊断试剂二级库的精细化管理进行了初步探索，进一步优化了体外诊断试剂二级库房的精细化管理，通过前期初步应用，基本实现了相关信息的统一管理、体外诊断试剂的全流程管控、使用管理的精细化管理，以及相关流程的进一步优化，取得了很好的应用效果[17]。在此基础上，医院目前结合正在开发试用的医用耗材（试剂）管理信息系统，进一步完善职能和院内各系统的全面对接，不断提高体外诊断试剂的信息化、科学化管理水平[18]。

[1] 王敏,王永庆,张小林,等.利用射频识别技术保障体外诊断试剂质量安全[J].药学与临床研究,2016,24(2):182-184.

[2] 宋开宇,任惠.HIS中检验系统数据字典初始化的几个关键问题[J].检验医学,2005,20(1):79-80.

[3] 汤国平,胡亮,徐华健,等.体外诊断试剂二级库精细化管理和成本效益分析研究[J].中国医疗器械杂志,2016,40(4):308-310.

[4] 王忠民,徐挺玉,顾民,等.供应链模式下医院体外诊断试剂的信息化管理[J].中国数字医学,2015,(3):48-50.

[5] 冯靖祎.医用耗材智能管理探讨[A].2013中华医学会医学工程学分会第十四次学术年会[C].2013.

[6] 叶政德,陈林,肖琴,等.医院体外诊断试剂管理模式实践与改进[J].中国药业,2016,25(22):17-19.

[7] 张晓洁,李佳凤.关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨[J].中国医疗器械信息,2017,23(10):8-9.

[8] 武传华.浅谈医院体外诊断试剂的采购与管理[J].医药前沿,2015,(13):339.

[9] 武传华.三甲医院体外诊断试剂采购和库房管理的探讨[J].医药前沿,2016,6(5):377-378.

[10] 徐肖依,杨坤.我院医用体外诊断试剂的管理与改进[J].中国医疗设备,2016,31(11):136-139.

[11] 于春华,蒋夕平.医疗耗材二级库管理系统的设计[J].医疗卫生装备,2006,27(9):40-41.

[12] 易国键.浅谈RFID技术在物联网领域中的应用[J].科学与财富,2011,(7):424-425.

[13] 巫艳,刘丽.探讨关于实现体外诊断试剂的电子化物流管理[J].中国卫生产业,2014,(31):53-54.

[14] 郝梅,闫华,武亚琴,等.医院体外诊断试剂管理的探讨[J].医疗卫生装备,2016,37(10):144-146.

[15] 马纯芳,杨彩云.某院体外诊断试剂的规范化管理[J].中国医药指南,2010,8(28):170-172.

[16] 汤国平,胡亮,徐华健,等.体外诊断试剂二级库精细化管理和成本效益分析研究[J].中国医疗器械杂志,2016,40(4):308-310.

[17] 王敏,王永庆,张小林,等.利用射频识别技术保障体外诊断试剂质量安全[J].药学与临床研究,2016,24(2):182-184.

[18] 徐海林.医院医用耗材管理信息系统的设计和研究[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):140-143.

Exploration on the Fine Management of Two-Level Library of in Vitro Diagnostic Reagent by Using RFID Technology

WANG Fanga, LI Qinghuab, XV Huijuana
a.Department of Medical Administration; b.Department of Medical Engineering, Wuhan General Hoshital of PLA, Wuhan Hubei 430070, China

ObjectiveTo explore the fine management system of two-level library of in vitro diagnostic reagents.MethodsThe present research analyzed the existing security problems and quality risk factor of the process from checking in vitro diagnostic in reagent center store house to sending for using in the secondary warehouse management, and used RFID technology to achieve in vitro diagnosis of secondary library fine management.ResultsThe sound in vitro diagnostic reagents secondary library management information system was built, ensuring the quality of “the last 50 meters” of in vitro diagnostic reagents.ConclusionRFID technology can monitor and record all aspects of in vitro diagnostic reagents, and the establishment of secondary management information platform provides a method for fine management of in vitro diagnostic reagents.

delicacy management; in vitro diagnostic reagents; RFID technology; two-level library

R954

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.040

1674-1633(2017)11-0153-03

2017-07-07

2017-09-14

本文作者：王方，副主任技师，主要研究方向为医疗保险政策及耗材（试剂）的相关管理。

作者邮箱：1036870081@qq.com

本文编辑 王婷