我院门诊不合理中成药处方分析

康学++++++邢爽++++++许保海

[摘要] 目的 对门诊不合理中成药处方问题进行探讨并提出对策。 方法 以《医院处方点评管理规范》《中成药临床应用指导规则》和药品说明书为依据，对2016年7月～2017年7月北京积水潭医院门诊不合理中成药处方进行归类并加以分析点评。 结果 不合理用药情况归纳为诊断与用药不符、联用不合理、医师未签字、用法错误、处方颜色用错、超说明书最大用量、儿童用量不适宜、大处方、禁忌证用药、开药超限量和疑似重复用药共11个方面。不合理用药占比较大的科室主要有中医科、手外科、心内科、矫形骨科及干部科等。 结论 处方的事前审核干预对患者的用药安全意义重大，医师和药师应不断提升中医药相关知识水平，完善不合理处方监察的各项措施，规范合理使用中成药。

[关键词] 中成药；合理用药；干预；处方分析

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）10（c）-0189-04

Analysis of irrational Chinese patent medicine prescription in outpatient department

KANG Xue XING Shuang XU Baohai

Chinese Pharmacy， Beijing Jishuitan Hospital， Beijing 100035， China

[Abstract] Objective To discuss the prescription of irrational Chinese patent medicine in outpatient department and put forward measures. Methods Based on Hospital prescription review management standard， Clinical application guidelines of Chinese patent medicine and the drug instructions. The prescriptions of irrational Chinese patent medicine in the outpatient from July 2016 to July 2017 were classified and analyzed. Results The irrational use of drugs was summed up as follows： inconsistent of diagnosis and prescriptions， unreasonable of combination， no signature of doctor， usage error， wrong prescription color， ultra-maximum dosage of instructions， inappropriate dosage of children， extraordinary prescription， contraindications， ultra-limit and repeated medication. The larger proportion departments in unreasonable use of drugs were mainly TCM department， hand surgery department， cardiology， orthopaedic orthopaedics， cadre branch and so on. Conclusion The pre-audit intervention of prescription is of great significance to the safety of patients， the doctors and pharmacists should constantly improve the level of knowledge about traditional Chinese medicine， measures of unreasonable prescription surveillance should improve and regulate the rational use of traditional Chinese medicine.

[Key words] Traditional Chinese patent medicine； Rational drug use； Intervention； Prescription analysis

据世界卫生组织评估，全球有超过一半的药物以不适当的方式处方、调配和销售，而且所有患者有半数未能正确使用药物。不合理用药可造成医疗资源的大量浪费，延误患者的治疗，加重药品不良反应的发生，甚至危及患者生命，全球死亡人数中近1/7的患者死于不合理用药[1-2]。

中药房作为北京积水潭医院（以下简称“我院”）独立重要的部门之一，提高中成药用药安全性，是中医药领域面临的一项新课题。中成药处方的正确规范合理与否对患者的安全及合理用药有着重要的意义。依据《医院处方点评管理规范》[3]、《中成药临床应用指导规则》、药品说明书以及中医药理论，笔者对我院处方点评中出现的门诊不合理中成药处方问题进行归类分析，以期為促进合理用药和药房管理提供一定的基础。

1 资料与方法

1.1 资料

资料来源于我院中药房2016年7月～2017年7月门诊1200例不合理中成药处方以及中成药干预处方登记表。

1.2 方法endprint

根据《医院处方点评管理规范》《中成药临床应用指导规则》的要求，结合中医药理论相关知识和药品说明书记载的适应证、禁忌证、用法用量、注意事项等内容，对近一年的门诊中成药处方进行审核，将筛选出的1200例不合理处方登记，归纳其干预内容和方式，并采用Excel软件的统计功能进行统计分析。

2 结果

2.1 不合理处方分类

将1200例干预处方的种类归纳总结为11个方面[4-7]，其中以诊断与用药不符居多，占不合理处方的45.92%，然后依次为联用不合理、医师未签字、用法错误、处方颜色用错、超说明书最大用量、儿童用量不适宜、大处方、禁忌证用药、开药超限量和疑似重复用药。

2.2 不合理处方科室分布

干预处方涉及的科室，排名前十位的依次为中医科、手外科、心内科、矫形骨科、干部科、创伤骨科、针灸科、中医正骨科、脊柱外科和呼吸内科。

3 讨论

3.1 诊断与用药不符

药师审核处方主要以临床诊断为依据，判断用药是否合理，诊断与用药不符这类问题处方所占比例最大。可分为以下几种，①无诊断：如芪苈强心胶囊益气温阳，活血通络，利水消肿，必须有“慢性心力衰竭、心功能不全或冠心病并阳虚水泛证”的诊断，临床医师经常只写“冠心病、心绞痛”等，该药缺失诊断屡屡出现。此外，因为患者（尤其老年人）患有多种疾病，常有医师只写主要病症，处方上未能全面涵盖其病情，易导致诊断缺失，如老年患者定期开心脑血管药物，偶尔加开金花清感颗粒和麻仁软胶囊等药，医师常会将前期病例诊断复制，而遗漏“感冒”“便秘”等诊断。②诊断与用药不符：出现频次最多的当属百令胶囊，该药补肺肾、益精气，口服每日3次，每次4粒用于慢性肾功能不全，每次6粒用于慢性支气管炎，医师易将两者颠倒或开具最大量6粒时无“慢性支气管炎”诊断，此类也属于超适应证用量范畴[8]。

3.2 联用不合理

联合用药的目的是增效减毒，但配伍不合理则适得其反。联用不合理可归纳为两个方面，①毒性叠加[9]：出现频率最高的当属含乌头类药物的叠加，以乌头碱为主的毒性成分可致心肌细胞代谢障碍，诱导神经细胞凋亡，抑制生殖细胞增殖等[10]。骨伤科常用的中成药中尫痹片、扎冲十三味、盘龙七片、附桂骨痛颗粒中均含有乌头，任意两种联用均可导致毒性叠加，与心脑血管常用药大活络丸（含制草乌）、芪苈强心胶囊（含附子）合开，也会使毒性加剧。因患者患有上呼吸道感染、便秘等症，医师常开具牛黄解毒片和牛黄清火丸，两者均含有雄黄，雄黄中的砷具有细胞原浆毒性，药量过大可引起实质器官的脂肪变性坏死，甚至致癌。治疗头晕、脑梗的补肾益脑丸和安脑丸也常开在同一张处方上，其中含有的朱砂高浓度时，能直接损害人体中枢神经系统和肾功能，造成昏迷抽搐、肾衰竭等[11]。因此含毒性药物的中成药，应避免叠加，且不宜长期服用。②配伍禁忌：呈现在以“潜害”为主的毒性反应和干扰药物功效发挥“不能治病”两个方面[12]。如诊断“脾胃不和”开具附子理中丸（附子）和六君子丸（半夏）；诊断为“腰膝酸软”开具强力天麻杜仲胶囊（附子）和复方伤痛胶囊（天花粉）；诊断“腰痛、咽炎”开具金匮肾气丸（附子）和养阴清肺液（川贝），以上均违反“十八反”、“十九畏”的配伍禁忌原则。此外，中医理论认为感冒期间不宜进补，此时病邪于内，同服滋补药品易“闭门留寇”，使邪气不易排除，致使感冒长久不愈，如藿香正气软胶囊、双花口服液、板蓝根颗粒等感冒藥应避免与启脾丸、六味地黄丸、安神补脑液等补益药联用。

3.3 医师未签字

《处方管理办法》中规定，医师利用计算机开具和传递处方时，应同时打印纸质处方，纸质处方经签字或加盖签章方有效，医师未签字的处方属不合格处方，无法律效力，应及时请医师补签字；还有些处方上出现医师签字与留样备查的签字卡式样不符，应及时提醒医师注意，切忌随意更改字样，以保证其法律效力。

3.4 用法错误

部分中成药不同的使用方式和剂量对应治疗的病症也大不同。如康复新液通利血脉，养阴生肌。该药外洗或泡多用于手外伤、金疮、瘘管、烧烫伤、压疮之创面等；内服每日3次，每次10 mL，多用于胃痛出血，胃、十二指肠溃疡以及肺结核的辅助治疗；在口腔科多用于漱口治疗牙周疾病等。干预处方中常出现诊断“胃溃疡”，外用，应改为“口服”，或诊断“牙周炎”，外用，应改为“漱口”。又如虎力散胶囊是骨伤科常用药之一，祛风除湿，活血定痛。该药用法有两种，口服每日1～2次，每次1粒，外用是将内容物撒于伤口或用陈醋调和药面后外敷，用量2～8粒，医师易将用量和用法混淆颠倒，该药含制草乌，若大剂量口服可导致中毒，该类干预处方应及时更正。

3.5 处方颜色用错

《处方管理办法》中规定，处方从颜色上分为四种：分别为白色普通处方、淡黄色急诊处方、淡绿色儿童处方（14周岁以下）和淡红色麻醉药品和第一类精神药品处方。处方不仅仅是法律文书，也是各项行政检查的一项硬指标，医师应根据患者的实际情况准确恰当地选择处方颜色，药师一经发现处方颜色用错，应及时提示医师更正。

3.6 超说明书最大用量

超说明书用量如同一把双刃剑，在满足某些临床需求的同时，所带来的潜在危害也不容忽视，如患者的安全隐患及医方的法律责任风险等[13]。药品一般应按照说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况超剂量使用时，医师应注明原因并双签名，未遵循以上规定擅自加大用药剂量属不合格处方[14]。如藤黄健骨胶囊每日2次，每次4～6粒，部分处方中出现单次剂量高达7粒，当归龙荟胶囊每日2次，每次3粒，医师开具每次6粒，这些均给患者的用药安全埋下隐患。还有部分医师为满足外地患者多带药，将补肾壮骨丸的用量每日3次，每次1瓶，改为每次3瓶。诸如这类处方应及时联系医师确认并双签字或严格执行退药重新开具。

3.7 儿童用量不适宜endprint

儿童用药临床试验缺乏、证据差、风险高是全球面临的严峻问题。即便在儿童专科医院，临床医师仍无法准确掌握药品说明书中所规定的儿童用法用量[15]。如医师给1岁患儿开具小儿肺热咳喘口服液，用量达说明书最大量每日3次，每次2支，而1～3岁用量为每日3次，每次1支。儿童不同于成年人，可能对药物的耐受性更差、更敏感，差之毫厘都可能增加一分用药风险。所以，临床医师对待儿童患者应根据其年龄、体重等具体分析，严格按照说明书上不同年龄段的剂量准确用药。

3.8 禁忌证用药

禁忌证是指药品不适宜应用于某种疾病或特定人群（孕妇或哺乳期妇女、肝肾功能不全者等），或应用后会引起不良反应，应予禁止或顾忌。对禁止的指征应绝对禁止使用，如眩晕宁片，感冒期间禁用；金花清感颗粒，孕妇禁服；肠泰合剂，糖尿病患者禁服；附桂骨痛颗粒，孕妇及有出血倾向者，阴虚内热者禁用。对慎用的指征应谨慎小心使用，并提示患者密切观察服药后的不良反应及身体情况，如老年患高血压伴外感者开具金花清感颗粒，因其含麻黄，高血压冠心病慎服，故提示患者应密切关注血压变化，如有不适应及时停药。通宣理肺丸、感冒软胶囊、苏黄止咳胶囊和连翘败毒丸同样含有麻黄，高血压心脏病患者均应慎服。此外，骨科常用药通知苏润江胶囊痔疮患者慎用，肝肾功能不全者慎用；附桂骨痛颗粒高血压、严重消化道疾病者慎服。

3.9 开药超限量

《处方管理办法》规定，急诊处方一般不得超过3 d用量，门诊不得超过7 d用量，对于某些特殊情况或慢性病，医师应当注明理由，用量可适当延长，但不超过30 d。如急诊处方开具复方伤痛胶囊3盒（8 d量）、瘀血痹片3盒（9 d量），均超過急诊处方3 d用量的限制。感冒软胶囊开6盒，超出一般疾病门诊7 d用量。超量处方也常出现在骨科药上，如骨龙胶囊、尪痹片、藤黄健骨胶囊等。有些医师可能为增强疗效，加之患者要求多开，用量经常超过两个月。这些不仅严重违反规定，还会给医保患者的报销造成影响，医师应根据疾病性质，严格执行“急三慢七”的规定。

3.10 疑似重复用药

重复用药多为同一张处方同一种药品重复开药，一般多由医师的疏忽所致，但仍属于不合理处方。不仅会给患者的医保报销带来不良影响，而且易造成相同药物超剂量，加之若含有毒性或药性峻烈的成分，极易发生不良反应。如同张处方开两遍金乌骨通胶囊，应执行退方重开。

4 结语

笔者认为影响中成药不合理使用有以下几方面因素，①医师因素：综合医院的西医师有中成药的处方权，但无系统的中医教育背景，中医药相关知识相对匮乏，与中医药师的沟通较少，仅凭药名使用，易导致不合理用药的发生。②药师因素：临床中药师不足，中药师业务水平参差不齐，有些还只停留于收方发药阶段，不能向医师或患者提供优质的药学服务和指导，这也是不合理用药频发的原因之一。③药品因素：部分说明书组成列示不全，不良反应、药理毒理、禁忌等缺项严重；基本上没有特殊人群的用药项，更新相对滞后，不能及时有效地为临床提供合理用药的依据。④患者因素：受“中药毒副作用小”等观念的影响，对其安全性认识不足，使用中存在很大的随意性。

针对不合理用药问题，笔者认为可通过以下措施进行改善或避免：①开展西医师在中医辨证和中成药使用等相关知识的培训，提升中医理论水平；规范医师处方书写，加强考核力度，提高处方质量。②强化中药师对中医药相关知识的学习，提升中成药处方审核能力；扩大临床中药师队伍的建设，定期开展合理用药分析、点评活动，采取必要的奖罚措施，进行有效的处方干预。③药监部门应加强中成药说明书的规范与完善，及时更新修订，为临床合理使用中成药提供正确的参考。④加强对中医药知识的宣传与教育，消除“传统中药无不良反应，毒副作用小”等错误观念，重视中成药不良反应监测和报告，及时通报，促进临床合理用药。此外，还可通过在医院信息系统中配备合理用药审核系统软件，提供辨证论治，选方用药等功能提示，如发现缺项、超额超疗程时出现示警，嵌入诊断与用药关联项，以及中成药配伍禁忌等功能的识别，这样可有效减少不合理处方的数量，保障患者用药安全[16-18]。

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（收稿日期：2017-09-05 本文编辑：李亚聪）endprint