我院PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制

康阿龙，王晓妮，张苏蘅，查晶，汤迎爽（.解放军第45医院药剂科，西安70054；.解放军第33医院药剂科，西安70054）

我院PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制

康阿龙1＊，王晓妮1，张苏蘅1，查晶1，汤迎爽2（1.解放军第451医院药剂科，西安710054；2.解放军第323医院药剂科，西安710054）

目的：加强PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制，促进安全用药。方法：对我院PIVAS中的4类特殊药品（高警示药品、危害药品、重要药品/贵重药品、皮试药品）等采取分类精准管理；采用追踪方法学对管理效果进行评价。结果：通过采取制定目录、设置专用标识、固定位置贮存、加强医嘱审核、建立应急预案、逐日盘点、批号管理等措施，对4类药品实现了分类管理；规范了高警示药品的管理和使用过程，确保了危害药品的操作安全和职业防护，使重要药品/贵重药品账物相符率达到100%，基本保证了皮试药品配制与使用批号的一致性。与管理前（2015年）比较，管理后（2016年）18个评价指标中达到良好级（B级）以上的项目比例由22.23%上升到94.44%。结论：我院PIVAS采用的分类精准管理较好地控制了4类特殊药品的管理和使用风险，确保了PIVAS的安全运行。

静脉用药集中调配中心；高警示药品；危害药品；贵重药品；皮试药品；管理；风险控制

我院静脉用药集中调配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是严格按照2010年版《静脉用药集中调配质量管理规范》和我院实际需求进行设计建设的，运行近4年来，共配制输液150万余袋，未发生1例因配制原因导致的输液反应，为提高静脉用药质量、促进静脉用药合理使用、保障用药安全发挥了较好的作用，并减轻了临床一线护理人员的工作量，受到临床的认可。但同时，PIVAS在运行过程中具有工作流程长、环节多的特点，导致运行风险较大，特别是其中的高警示药品、危害药品、重要药品/贵重药品、皮试药品（即需做皮肤试验的药品）等特殊药品的管理水平直接影响着PIVAS的安全运行。我院按照这4类药品的理化、药理毒理等属性，对其实施了分类精细管理，制定了合理的针对性管理措施，现介绍如下。

1 高警示药品

1.1 高警示药品目录的确定

加强高警示药品的管理是防止发生不良事件的重要手段，如10%氯化钾注射液作为临床常用的高浓度电解质溶液，一旦错误使用有致死的风险[1]，且已有多例致死报道[2-3]。我院参照2015年版《我国高警示药品推荐目录》和“三级三类”分类法[4]，结合我院静脉用药使用实际，对我院PIVAS原高危药品目录进行了精简和调整，由原来的15类62种精简为9类19种（考虑到化疗药品的特殊性，专门将其归为危害药品单独进行管理，见“2.1”项），不但便于实施精准管理，而且降低了管理的成本。我院高警示药品目录见表1。

1.2 管理措施与风险控制

1.2.1 专区专架放置，使用专用标识警示根据不同品种贮存要求，分别将这类药品放置在IRON-H1全自动针剂摆药机、专用药品冷藏柜（2～8℃）中固定的区域、二级库中的固定位置（1号架）；拆零药品使用红色注射剂盒，并分别在各个区域的相应位置粘贴中国医院药学专业委员会推荐的高警示药品专用标识。

1.2.2 制定高警示药品医嘱审核要点根据高警示药品的性质特点，我院制定了高警示药品医嘱审核要点，加强该类药品的审核，避免不合理医嘱进入排药环节，确保用药安全。我院高警示药品医嘱审核要点见表1。

1.2.3 加强排药、调配和复核全过程的监控在贴签排药阶段，使用专用排药框，对高警示药品每天单独摆药，同时加强检查核对，发现高警示药品剂量或浓度超标等问题，及时向审方药师反馈；经进一步确认存在安全问题的则向临床医师反馈，提出更改或调整建议；对存在配伍禁忌、超剂量且无正当理由的，一律拒绝调配。

2 危害药品

2.1 危害药品目录的确定

危害药品全部属于高警示药品，其对操作人员的危害性很大，故从高警示药品中分离出来单独分类管理，有利于提高管理水平，避免职业暴露的发生。危害药品指可产生职业暴露危险或危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品[5]。但还有另一种解释是危害药品即抗肿瘤药[6]，抗肿瘤药包括细胞毒类和非细胞毒类。细胞毒类药指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿系统、肝肾系统的损害，还有致畸或损害生育功能的作用。国际癌症研究所（IARC）将11种化疗药品和2种混合治疗剂列为一类人类致癌物[7]。这类药品在调配操作过程中若不注意规范操作和人员防护，可通过呼吸道吸入、经皮肤吸收或经口摄入，最主要途径是呼吸道吸入，依据其吸入量不同可分别引起肝脏损害、白细胞减少、自然流产率增加[8]。目前国家并未制定危害药品的指导目录，实际工作中经常会对其概念产生分歧，对于化疗方案中的止吐药、抗肿瘤中药注射液及其他可能有毒的药品，是否属于危害药品，含糊不清。我院根据本院实际使用品种，依据药品说明书及相关文献资料，筛选制定出调配过程中可能对操作人员有伤害的危害药品目录，共5类15种，详见表2。

表2 危害药品目录及医嘱审核要点Tab2 Directory and audit points of medical orders of hazardous drugs in our hospital

2.2 管理措施与风险控制

2.2.1 采用专门的IRON-H1全自动针剂摆药机贮存对于不需冷藏保存的药品，一律贮存于特殊药品管理机中，该设备平时处于关闭状态，需要贮存或取出时，必须输入口令才能打开，且每次只能弹出1个品种的仓位。一般操作人员平时不能随意接触到该类药品，可减少操作人员与危害药品的接触。同时药品上也贴有警示标识。2.2.2采用专用的排药、送货框危害药品在贮存、发放、调配、送货、输注等全过程中对环境及操作人员造成污染的现象非常普遍，如有报道国内某地区10家PIVAS中各区域物体表面均有不同程度的阿糖胞苷和环磷酰胺污染[5]，故必须采取针对性措施加以预防。我院对这类输液安排了专用的排药筐和送货筐，并贴有危害药品标识（红色），不能与其他药品器具共用，以免造成污染。2.2.3加强危害药品的医嘱审核危害药品使用不当，会造成严重后果，故加强医嘱审核，可从源头减少或规避风险。我院制定了危害药品医嘱审核要点，重点设置了给药剂量、专用溶剂、用药浓度、配伍禁忌等关键控制指标，在医嘱审核中发挥了较好的作用。另外要注意审核给药时序，细胞毒类药在联合化疗给药时应遵循4个原则（相互作用原则、刺激性原则、细胞动力学原则、同步化作用原则）[9]。危害药品的医嘱审核要点见表2。

2.2.4 调配全过程的职业防护措施我院要求危害药品应全部在危害药品调配间专用的生物安全柜（B2型，全排型）内进行调配；操作人员需戴双层手套和双层口罩，戴护目镜，在台面铺专用治疗巾；打开安瓿前轻敲颈部和顶部，保证该部位处不留药液或药粉，防止安瓿折断时药物在空气中弥散；打开安瓿时还需用无菌纱布包裹，在远离身体处快速折断颈部，并严禁在高效滤器前打开；抽吸药液时应不超过针筒容量的3/4，排气时戴上针帽后用无菌纱布包裹再排气[10]。严格按照各品种说明书要求进行操作，如多西他赛，配制时须用专用溶剂溶解后再稀释，由于该药溶解速度较慢，需要缓慢轻摇使其溶解，不可剧烈摇晃，以免产生大量泡沫；也不可冲洗安瓿瓶壁，否则会超量。配制完成后，应将其放入专用核对框，在仓内进行核对后装入危害药品专用送货筐中送至临床科室。

废弃物与其他医疗废物应分开放置。配制过程中所用的注射器、针头、治疗巾、手套等全部在仓内密封于“危害药品废弃物”袋中，从仓内传出后直接处理（与其他医疗废物分开）。

2.2.5 应急预案做好危害药品在各个操作环节的应急处理预案，制订相应的处置流程，危害药品溢出包物品应准备齐全（一次性帽子、口罩、手套、护目镜、隔离衣、鞋套、面罩、纱布、清洁海绵、吸水垫、清洁刷、小铲、医疗垃圾袋、利器盒、隔离带或隔离标识）[5]；同时平时应进行应急演练和培训，确保每名操作人员均能正确处置危害药品发生溢出（大溢出、小溢出）、喷溅（皮肤、眼睛）、破损或摔碎等突发情况，以最大程度地减少危害药品对操作人员和环境造成的危害和污染。

3 重要药品/贵重药品

按照2010年版《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，药品应每月盘点，保证账物相符。实际操作中，PIVAS由于工作环节多，相比住院药房等常规调剂增加了拆外包、配制、贴签、核对、打包送货等工序，药品损耗普遍高于住院药房等，因此，不易实现全部药品100%账物相符。虽然有些医院的PIVAS实行了全部药品的日盘点，我院也曾试行过，结果因工作量太大而致实行难度大。我院根据药品年销售金额排序，发现有少数药品占用了大量的资金。因此，将管理的重点集中于部分重要的药品和价格较高的药品（贵重药品）。

3.1 重要药品/贵重药品目录的确定

目前卫生和计划生育委员会等国家机构尚未对重要药品或贵重药品有具体的定义或归类标准，故各医院大都按经验制定一个价格限制来定义重要药品或贵重药品。若筛选出的药品品种过多，管理严格则浪费人力；若品种过少，虽省人力但却达不到管理要求和目的。我院采用ABC改良分类法[11-12]，将品种数约占库存品种总数的10%、占用资金额占资金总额的70%左右的A类药品作为我院PIVAS重要管理的药品。计算方法：以每个药品单价×单位时间内该药品的消耗量，计算出单位时间内每个药品所占用的资金，按占用资金额递减排序、求和，占用总资金累计达到70%的品种即为A类药品。结果共确定28个品种，品种占比13.7%，金额占比70.33%。另将单价较高（150元以上）、使用频率较低的部分品种列入我院贵重药品管理目录中。重要药品/贵重药品共计35个品种（品种略）。该目录每年进行调整，以适应临床用药的变化。

3.2 管理措施与风险控制

3.2.1 专柜加锁保管，逐日盘点与交接对单价高、用量较少的贵重药品一律专柜加锁保管；部分用量大或体积大的药品无法放入专柜的，则集中在固定区域放置；若需冷藏贮存的，则放置于专用药品冷藏柜中的固定区域内。所有贵重药品在每日下班前均由值班药师与接班药师共同进行盘点，确保账物相符，对出现破损等质量问题的及时登记，做好交接登记工作。

3.2.2 定期精准请领，避免药品积压和过期我院根据某药前一周的用量数据，按其120%的用量提交周请领计划，既防止临床断货同时也避免造成药房积压，而增加盘点管理的难度。对用量出现波动或突然用量减少的药品及时了解原因，适时从药房退回库房，以免积压造成过期浪费；对造成损失的相关责任人员按要求进行质控赔偿。

3.2.3 加强温湿度控制，确保质量按照药品贮存要求，应监控冷藏柜、二级库的温、湿度。我院采用温湿度自动记录仪，实时连续记录这些区域的温湿度。对设备故障等原因所致的温湿度不符合要求的情况，建立了相关系统可自动报警、提醒及时报修，以确保贵重药品等的质量，避免造成经济损失。

4 皮试药品

PIVAS中皮试药品的管理和调配，是目前很多医院管理中较困难的一项工作，这主要是因为大部分PIVAS只承担长期医嘱静脉输液的配制，临时医嘱仍由科室从住院药房领回相关药品后在科室自行配制。当住院药房和PIVAS中某药的批号不一致时，会导致临床皮试用药批号有可能与PIVAS配制药品的批号不一致，由此给临床用药安全带来风险。在实际工作中，由于药品频繁更换批号，要做到某一药品的皮试用药批号与输液批号均为同一批号，存在一定困难。我院PIVAS本着“安全第一”的原则，依据药品说明书制定了皮试药品目录，并实施批号登记管理，同时加强药房与临床的沟通，确保临床安全用药。

4.1 皮试药品目录的确定

目前皮试药品主要为青霉素类和头孢菌素类注射液，前者皮试的必要性不容质疑，但头孢菌素类注射剂使用前是否需要常规做皮试的问题，不同文献说法不一，如美国使用头孢菌素类就无需做皮试。2010年版《中国药典·临床用药须知》也明确指出，应用头孢菌素类药品无需皮试，不少文献也质疑头孢菌素类皮试的必要性[13-14]，但也有文献认为皮试可防止药物过敏反应、确保用药安全[15-17]。我院认为药品说明书是指导临床合理用药的具有法律效力的医疗文书，故以此为依据制定皮试药品目录，既可确保用药安全，也不至于将所有头孢菌素类药品都列入皮试药品范围，可减小日常协调的工作量。皮试药品目录见表3。

表3 皮试药品目录Tab3 Directory of drugs needed for skin allergy test

4.2 管理措施与风险控制

4.2.1 实施批号登记管理制度对这类药品实行批号登记制度，每次请领、发放时须查看批号。新领取药品批号发生变化时，须即时登记，并采取适当的方式进行标识，及时与住院药房进行协调，确保与住院药房药品批号一致，对不一致的及时调换。排药时，必须确保同一袋液体中同一药品各支/瓶的批号一致。

4.2.2 皮试药品更换沟通制度首先，PIVAS新开配置科室前，要与临床科室明确以下内容：PIVAS对接收到的医嘱默认为皮试阴性，若皮试阳性，临床科室应停医嘱、不发送至PIVAS；PIVAS配制皮试药品时，在启用新批号药品前，需及时与临床科室沟通，若临床科室未使用此新批号进行过皮试，对第一天的用药医嘱则打包送到科室，从第二天起PIVAS再进行集中调配，尽量减少患者因批号变更而再次进行皮试。

5 管控效果评价

参考追踪方法学内容[18-19]，依据《静脉用药集中调配质量管理规范》和《医疗机构药事管理规定》，我院PIVAS对实施分类精准管理前（2015年）和管理后（2016年）4类药品管理各项指标的改善情况进行了综合评价，评价内容包含品种目录、存放位置、标识标牌、审核标准等内容。4类药品共18个评价条目，由PIVAS 5位药师按照拟定评价标准对每一条目进行共同评价。评价标准见表4，评价结果见表5。

表4 评价标准Tab4 Evaluation criteria

从表5可见，管理前评价结果：18个评价指标中，1条达到A级（占5.56%）、3条达到B级（占16.67%）、5条达到C级（占27.77%）、9条为D级（占50.00%），B级以上合计占比22.23%；管理后再评价结果为：8条达到A级（占44.44%）、9条达到B级（占50.00%）、1条达到C级（占5.56%），B级以上合计占比94.44%。由此可见，实施分类精准管理后，这4类药品的管理水平有了显著提升，基本达到了管理要求。

6 结语

PIVAS中高警示药品、危害药品、重要药品/贵重药品、皮试药品等4类特殊药品的管理和风险控制，是确保PIVAS安全运行的重要环节。通过分类管理、筛选制定目录、采用专用警示标识和固定贮存位置、加强高警示药品医嘱审核和全程监控，规范了高警示药品的管理。通过对危害药品的定义梳理，制定危害药品医嘱审核要点，采用专用排药、送货器具，制定配制过程中的操作和人员防护措施及应急处理预案，确保了危害药品的调配和使用安全。对PIVAS重要药品/贵重药品进行重点管控，逐日盘点交接，确保了100%账物相符。对使用前需进行皮试的青霉素类和头孢菌素类品种进行了梳理分析，查阅文献，明确了必须进行皮试的品种，采取了批号登记与标识、与临床及时沟通协调等措施，确保了临床用药的安全可靠。采用追踪评价法对实施分类精准管理前后的效果进行评价，结果显示，改进效果达到良好水平以上的项目比例由22.23%提高到94.44%，表明我院PIVAS对这4类特殊药品的管理水平有了显著提升，确保了这几类药的安全调配。笔者发现，目前进行的管理仍存在不足之处，如部分高警示药品如10%氯化钾注射液，因库存和使用量均较大，尚未能做到双人加锁保管；参与医嘱审核的药师的知识结构不够完善，对化疗方案不熟悉，批次决策时仍有盲目性；皮试药品频繁更换批号，与临床沟通工作量大，建议采用信息平台等及时通讯手段发布信息，以提高效率，并确保用药安全。

表5 实施分类精准管理前后效果评价Tab5 Effect evaluation before and after developing precise management by classification

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Management and Risk Control of 4 Kinds of Special Drugs in PIVAS of Our Hospital

KANG Along1，WANG Xiaoni1，ZHANG Suheng1，ZHA Jing1，TANG Yingshuang2（1.Dept.of Pharmacy，No.451 Hospital of PLA，Xi’an 710054，China；2.Dept.of Pharmacy，No.323 Hospital of PLA，Xi’an 710054，China）

OBJECTIVE：To strengthen the management and risk control of 4 kinds of special drugs in pharmacy intravenous admixture service（PIVAS），and promote the drug use safety.METHODS：The 4 kinds of special drugs（high-alert drugs，hazardous drugs，important drugs/costly drugs and drugs needed for skin allergy test）in PIVAS were precisely managed by classification.The effect evaluation was carried out by tracer methodology.RESULTS：The 4 kinds of drugs were classified and managed by developing specified directory，mading special logo，fixing position storage，strengthening medical order review，establishing emergency plan，daily inventory，batch number management，etc.It had standardized the management and use process of high-alert drugs，ensured the operational safety for hazardous drug and occupational protection，made the compliance rate reached 100%of important drugs/costly drugs，and ensured the consistency of preparation and use batch number of drug for skin allergy test basically.Compared with before management（2015），the items ratio achieving good level（class B）and above in 18 evaluation indicators had increased from 22.23%to 94.44%after management（2016）.CONCLUSIONS：The precise management by classification in PIVAS of our hospital has better controlled the management and risk of 4 kinds of special drugs in clinical use，and ensured the safe operation of PIVAS.

Pharmacy intravenous admixture service；High-alert drugs；Hazardous drugs；Costly drugs；Drugs needed for skin allergy test；Management；Risk control

R95

A

1001-0408（2017）31-4423-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.27

＊主任药师。研究方向：医院药学。电话：029-84734241。E-mail：kalong1900@163.com

2017-03-10

2017-05-19）

（编辑：刘萍）