基于FMEA的进口消费品风险评估研究——以进口儿童服装为例

袁 琪 韩 露

（1.吴江出入境检验检疫局 江苏苏州 215200；2.苏州出入境检验检疫局）

基于FMEA的进口消费品风险评估研究
——以进口儿童服装为例

袁 琪1韩 露2

（1.吴江出入境检验检疫局 江苏苏州 215200；2.苏州出入境检验检疫局）

根据风险评估的具体流程，综合运用故障模式与影响分析构建进口儿童服装检验检测项目符合性条件筛选模型，并将进口儿童服装的检验检测项目作为风险因子，综合运用故障模式与影响分析、专家评估法和帕累托图的风险评估模型进行符合性条件筛选。

FMEA；检验检疫；进口儿童服装

1 前言

随着我国经济发展，消费者对生活品质的要求越来越高，进口儿童服装开始大量进入我国市场。根据国家质检总局的监督抽查数据，我国进口儿童服装面临着越来越多的安全问题。由于儿童作为不具备或不完全具备自我保护能力的特殊人群，其生活用品的设计和生产均有特殊要求。检验检疫部门按照职能应对入境儿童服装实施检验检测，合格后方可放行入境。但由于儿童服装涉及到众多安全质量指标，如果对其进行全部检验检测，一方面检验检疫资源不能满足，另一方面也不利于实现贸易便利化的要求。

本项目根据风险评估的具体流程综合运用故障模式与影响分析（failure model and effect analysis，简称FMEA），构建进口儿童服装检验检测项目符合性条件筛选模型；综合运用FMEA、专家评估法（德尔菲法）和帕累托图（Pareto）的风险评估模型，将进口儿童服装的检验检测项目作为风险因子进行符合性条件筛选。使用模型，通过对检验检测项目的严重度S（severity）、发生度O（occurrence）和检出度D（detection）的评价，计算相应的风险优先度RPN（risk priority number）值。通过德尔菲法法对临界风险度进行规定，再根据临界风险度用Pareto图依据二八原理对风险因子进行筛选，从已有风险因子中筛选出高风险因子符合性条件实施检验检测，从而无需逐项检验，以此科学、低风险减小检验检疫工作量，将进口儿童服装的风险控制在可接受范围内，提高检验检疫部门的工作效率。

2 相关研究

目前用FMEA方法对进口消费品进行目标符合性条件筛选的相关文献资料较少，但在检验检疫领域中有关风险管理的文献较多，具有一定的借鉴价值。如《实施动植物卫生检疫措施的协议》（SPS协议）中界定了“风险评估”的含义[1]；陶嘉研究了SPS协议中风险评估的科学依据[2]；联合国粮农组织（FAO）发布的《国际植物检疫措施标准》中的“检疫性有害生物风险分析”（pest risk analysis，PRA）对国外病虫害的系统评估及相应的风险管理进行了阐释[3]，指出“风险评估”是在给定条件下确定潜在危险及其发生可能性和发生程度的过程，“风险管理”则是通过对可行的管理措施进行评价、确定最佳检疫策略的过程；我国《进境动物和动物产品风险分析管理规定》也对检验检疫领域的 “风险分析”“危害因素确定”“风险管理”“传入评估”“发生评估”等进行了界定；张平清等通过研究，提出了有害生物风险评估的量化方法[4]；魏厚德给出了植物检疫风险的概念，对检疫过程中的主要风险进行了识别和分析[5]；黄冠胜等研究了风险预警系统的一般理论，创建了技术性贸易措施的风险评价体系[6]；朱顺泉等构建了一种进口商品检验检疫指标体系和分析评价模型[7]；陈毓芳等建立了进口商品检验检疫风险指标体系，采用AHP法和模糊综合评价法对我国部分进口商品的风险进行了综合评价[8]；肖庆昕运用统计学方法来确定需要评估风险的检验检疫对象的危险度和危害度，建立了风险系数数学模型[9]；段文仲将检验检疫风险分为市场风险、内部风险、商品特性风险和企业风险，并给出了基于模糊综合评价的检验检疫风险管理方法[10]；于磊等采用动态风险控制理论对入境人员检疫查验进行风险评估[11]；陈多思采用FMEA风险评估方法，通过资产价值（V）、失效影响（E）、威胁频率（P）和脆弱性（W）4个参数来评估检验检疫信息安全[12]。

3 风险评估模型的选择

3.1 风险评估流程

风险评估过程是风险管理的关键环节，在ISO31000标准中，主要包括风险识别、风险分析和风险评价3个子过程。风险识别是指发现、认识、描述风险的过程，包括了对风险源、风险事件、事件起因和潜在后果的确认；风险分析是指理解风险的性质和确定风险程度的过程，风险分析为风险评价提供了基础；风险评价是指将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险的性质和（或）数量是否可接受或可容许，风险评价有助于风险决策与处理。本研究开展的进口儿童服装风险评估也是按照这个子过程的顺序实施。

3.2 FMEA模型简介

FMEA是从实践中发展起来的一种可靠性分析技术，它既可以用在事先预防阶段，分析潜在的故障模式及其原因，采取预防措施防止缺陷（故障）发生，也可以用在事后改进阶段，分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，并防止缺陷（故障）再次发生。FMEA在制造业运用得较为广泛，可以在设计阶段和产品投产前分析产品，也可以在制造、装配等过程中对各种过程加以分析。在非制造业，FMEA也同样可以作为过程管理一个非常有效的工具。

FMEA的核心是估算故障发生时的严重度S、发生度O及检出度D等，进而计算出风险优先度RPN，然后根据RPN的大小来判断是否有必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度，从而以较低的成本减少事后损失，提高系统的可靠性。RPN的计算公式如下：

式中：S是指潜在故障模式发生时对下一个工序、子系统、系统或顾客造成影响的严重程度，其等级一般分为灾难的、致命的、临界的、轻度的等，取值在1～10之间；O是指某一特定故障起因或机理出现的可能性，其等级一般分为极高、高、中等、低等，取值在1～10之间；D是指发现故障原因的难易性，或指在故障发生后、流入顾客前被发现的难易性，其等级一般分为极难、难、可能、能等，取值在 1～10之间。实施FMEA的基本流程如图1所示。

图1 FMEA实施流程图

3.3 德尔菲法模型简介

德尔菲法（Delphi）是依据一套系统的程序在一组专家中取得可靠共识的技术。德尔菲法的基本特征是专家单独、匿名表达各自的观点，即在讨论过程中，团队成员之间不得互相讨论，只能与调查人员沟通。通过让团队成员填写问卷，集结意见，整理并共享，周而复始。德尔菲法可以用于风险管理过程或系统生命周期的任何阶段。

3.4 高风险因子的筛选

如图1所示，利用FMEA计算出RPN值后，再利用帕累托分析对风险因子进行筛选，即确定临界风险度水平的情况下，将达到风险度的风险因子集合筛选为符合性条件的风险因子即高风险因子。具体筛选程序如图2。

图2 高风险因子筛选流程

临界风险度指帕累托最优分析中的临界累计风险度。实际上 “临界风险度”就是国际上在检验检疫领域流行的“可接受风险”，也就是说，如果一个国家一味强调“无风险”或“零风险”并以此进行检验检疫决策，就会失去贸易的机会和贸易利益。进口国以“可接受风险”理念进行入境产品的风险评估，制定检验检疫措施，才能免受更多的贸易损失。“无风险”或称“零风险”的检疫政策不可行也不可取，“可接收风险”或者“可忽略的风险”的理念才具有现实可操作意义。假设某进出口产品的可接受风险水平是20%，则临界累计风险度就是80%，以这一水平作为高风险因子的筛选标准，如表1所示。

表1 高风险因子的筛选标准

对Pi排序，然后按下式判别

4 风险识别

按照风险评估的流程，首先运用德尔菲法，邀请检验检疫专家结合我国涉及到进口儿童服装的各类标准 （GB 18401-2010、GB/T 23155-2008、GB/T 22704-2008、GB/T 22702-2008、GB/T 22048-2015、 SN/T1932.8-2008）等，确定15个风险因子，包括：

（1）可萃取重金属游离量；（2）邻苯二甲酸酯含量；

（3）织物燃烧性能；

（4）小零件；

（5）可触及性锐利边缘或毛刺；（6）可触及锐利尖端或毛刺；（7）色牢度；

（8）甲醇含量；

（9）pH值；

（10）可分解芳香胺染料；

（11）警告和说明；

（12）异味；

（13）含氯酚含量；

（14）杀虫剂；

（15）结构设计的安全性能（绳带）。

5 风险分析

在确定进口儿童服装检验检测项目风险因子的基础上，运用FMEA方法对风险因子的严重度、发生度和检出度进行分析。

5.1 风险因子严重度S分析

S是指如果风险因子不实施检测，出现问题带来危害的严重程度。考虑到风险因子的S多为主观评价，选择德尔菲法通过征询专家意见来评价S，取值在1～10之间。

5.2 风险因子发生度O分析

O是指风险因子发生危害的可能性，模型中主要利用已有发生数据 （国家质检总局5年内监督抽查数据、国家工商总局5年内监督抽查数据和CREPEX 5年内召回通报数据）和专家的经验综合对其赋值，取值在1～10之间。

5.3 风险因子检出度D分析

D是指风险因子危害检出的概率大小。按照FMEA原理，可以参考表2来标注。

表2 检出度评价基准表

按照上述方法，根据实验室以往检测数据和专家经验评定风险因子的检出度。

5.4 计算RPN

根据FMEA原理，计算RPN=S×O×D，计算结果见表3。

表3 RPN计算表

6 风险评价

6.1 临界风险度的设定

从风险管理角度来说，“零风险”只存在于理论中，实际检验检疫工作中应设定临界风险度作为风险接受的准则。在此风险评估中，专家根据管理的二八原理将进口儿童服装的可接受风险水平定为20%，即临界风险度是80%，以这一水平作为风险因子的筛选标准。

6.2 应用帕累托图筛选

应用帕累托图，根据管理中的二八原理对风险因子进行筛选，计算结果如图3所示。

图3 帕累托图

由图3可知，按照80%的临界风险度，筛选后的风险因子为：结构设计的安全性能（绳带）、小零件、织物燃烧性能、警告和说明、邻苯二甲酸酯含量和可萃取重金属游离量，它们的累计风险率为82.8%。此5项风险因子在实施检验检测合格后，可将风险接受度控制在20%以内，在可控风险下有效减少检验检疫工作量，提升了通关速度，推进了贸易便利化。

7 结语

为了提高检验检疫工作的科学性、规范性，用有限的检验检疫资源对出入境对象进行有效管理，就必须对待检验对象进行风险评估，筛选出重要的风险因子以风险管理的理念来科学提高检验检疫工作的有效性和效率。本项目运用FMEA、德尔菲法及帕累托图建立了风险因子筛选模型，根据风险优先度的大小分析风险因子的重要性，在设定接受风险度的基础上对风险因子实施筛选，选取需实施检验检测的风险因子。该方法对于类似检验检疫对象也具有推广意义。

[1] 温珊林.卫生与植物卫生措施（SPS）协议简介[J].世界标准信息，2000，（11）：25-27.

[2] 陶嘉.浅析《SPS协议》中风险评估的科学证据[J].商业文化（学术版），2008，（2）：383.

[3] 《国际植物保护公约》秘书处.国际植物检疫措施标准[S].2004.

[4] 张平清，陈桂林.有害生物风险评估定量化方法探讨[J].检验检疫科学，2006，16（4）：68-70.

[5] 魏厚德，方雯霞.植物检疫风险与控制策略[J].检验检疫科学，2005，15（3）：20-23.

[6] 黄冠胜，林伟，王力舟，等.风险预警系统的一般理论研究[J].中国标准化，2006，（3）：9-11.

[7] 朱顺泉，彭肖颜.进口商品检验检疫风险管理研究[J].科技管理研究，2006，26（11）：248-251.

[8] 陈毓芳，彭肖颜.进口商品检验检疫风险综合评价的研究[J].检验检疫科学，2005，15（s1）：97-100.

[9] 肖庆昕.出入境卫生检疫风险分析方法初探[J].口岸卫生控制，2003，8（5）：2-5.

[10]段文仲.模糊综合评价在检验检疫风险管理中的应用[J].检验检疫科学，2006，16（1）：16-18.

[11]于磊，彭坚，汤俊，等.基于动态风险评估的全链条入境人员检疫查验模式的应用[J].中国国境卫生检疫杂志，2016，（5）：363-365.

[12]陈多思，卢挺.FMEA信息安全风险评估模型在检验检疫系统内的应用[J].合作经济与科技，2014，（22）：106-108.

Research on Risk Assessment of Imported Consumer Goods Based on FMEA——Taking Imported Children's Clothing as an Example

YUAN Qi1，HAN Lu2
（1.Wujiang Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Suzhou，Jiangsu，215200；2.Suzhou Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

According to the specific process of risk assessment，the failure model and effect analysis（FMEA）is used to construct the qualified condition screening model of imported children's clothing inspection and testing project.FMEA，expert evaluation method （Delphi method）and Pareto chart risk assessment model are used for compliance screening to imported children's clothing inspection and testing items as a risk factor.

FMEA；Inspection and Quarantine；Imported Children's Clothing

F740.43

E-mail：swf_yq@163.com

江苏出入境检验检疫局科技项目（2016KJ28）

2017-04-19