医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策研究

黄选波，于新海，张 浩，王锡彬，王春艳

（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，山东 威海 264200）

医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策研究

黄选波，于新海，张 浩，王锡彬，王春艳

（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，山东 威海 264200）

目的探讨医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异，分析后得到质控对策。方法采用随机抽样调查法对医疗器械临床试验与药物临床试验的参与者进行问卷调查，通过查阅文献及专家会谈的方式制定调查问卷，分析二者的实施差异。结果调查问卷统计后，除研究员学历及能力评定外，其余各项调查问卷的指标差异均具备统计学意义（P＜0.05）。结论虽然医疗器械临床试验与药物临床试验都同属GCP（药品临床试验管理规范）监管，但是医疗器械仍具有一定的特殊性，在SOP（标准作业程序）中仍然需要大量试验进行探索。

医疗器械；药物；临床试验；实施差异；质控对策

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取某三甲医院开展的具备医疗器械与药物试验资质的相关专业进行研究，具体包括：麻醉、血液、胸外科、骨科、消化、呼吸、皮肤、普外、心血管、风湿免疫、口腔、眼科、儿科、泌尿、产科等，参与调查的研究人员共计选择200名，其中药物临床试验研究员120名，医疗器械临床试验研究员80名，所有参与调查对象均经过院内相关培训，并获得药物临床试验质量管理规范（GCP）证书。

1.2 问卷设计及研究指标

本次研究的问卷由行业内相关专家及院内参与试验相关专家进行综合商议后确定，包含如下几个大项：试验研究员学历及能力评定、跨学科临床试验操作难易度、药物或仪器更新周期、试验设计难易度、法规健全度、管理和运营团队能力、人才储备情况等。

1.3 评价标准

对调查问卷中涉及的相关内容进行具体评分，分数范围1～10分，通过调查问卷的数据整理和统计学分析，获得二者的具体实施差异情况。（注：得分越高代表该项指标越优秀，部分指标评价相反的已具体说明）

1.4 统计学方法

应用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计数资料以[n（%）]表示，采用x2检验；计量资料以（±s）表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

对医疗器械临床试验研究员的调查数据及药物临床试验研究员的调查数据进行组内平均后汇总，形成对比表。见表1。

表1 医疗器械临床试验研究员的调查数据及药物临床试验研究员的调查数据比较

3 讨 论

医疗器械与药品的临床试验从法律法规层次上来看基本类似，同属药品临床试验管理规范的指导，但是医疗器械从功能、操作、要求、技术层面等都与药品有较大的差别，故此在GCP的指导下仍然需要大量的补充临床试验操作规程，医疗器械临床试验的补充类操作规程要明显多余药品相关操作规程。

医疗器械有一定的特殊性，试验操作难易度相对较大，不同的研究员操作相同的医疗器械试验结果也会出现差异，因为医疗器械的操作与临床手术有较大的相似度，不同的研究员对某项医疗器械的试验需要研究很多相关资料，并且要养成良好的实践操作能力。医疗器械的更新周期较短，因为材料、工艺等因素的限制，医疗器械的更新周期已经缩短到3～8年，而药品的更新周期普遍在10年以上，所以医疗器械的临床试验更加需要短周期、大容量的样本试验，进而确定疗效。从临床试验的设计上来看，医疗器械的设计难度也更大，因为很多医疗器械都属于该领域内的革新产品，在标准化操作上需要更加细致的设计，而且器械的植入手术并不能够进行手术方案的对照试验，容易产生伦理问题，所以试验设计的对比指标及操作流程更加困难。我国药品临床试验的法律法规经过近30年的发展已经趋于成熟，但是医疗器械的法律法规相对较为稚嫩，目前仍处于发展阶段，很多法律法规的规定仍然不够细致，或者处于意见稿的阶段，对医疗器械的临床试验指导作用相对较小。管理及运营团队方面医疗器械临床试验尚处于实践阶段，目前很多的医疗器械试验仍然采用外包形式的团队模式，但是药品团队已经逐步将药品临床试验的各个阶段进行细化和专业化，这就方便药品的试验流程推进，故此医疗器械的试验团队仍然需要改革和发展，进行细化和专业化，做到“专业的事交给专业的人”，保证临床试验整个流程的顺畅运行。人才储备则是关系到医疗器械临床试验行业活力的问题，因为医疗器械的特殊性，需要各种不同专业的操作人才，所以医疗器械的临床试验人才储备尚显不足，仍然需要我国医疗行业加大力度，通过相关院校的多专业开展实现丰盈人才库的目的，进而保证医疗器械临床试验行业的活力。

总之，虽然医疗器械临床试验与药物临床试验都同属GCP（药品临床试验管理规范）监管，但是医疗器械仍具有一定的特殊性，在SOP（标准作业程序）中仍然需要大量试验进行探索。

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ISSN.2095-8242.2017.47.9185.02

本文编辑：王 琦