朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪检测尿沉渣的性能评价

陈美红，谢海花

(福建省立金山医院/福建省立医院南院检验科，福建 福州 350028)

朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪检测尿沉渣的性能评价

陈美红，谢海花

(福建省立金山医院/福建省立医院南院检验科，福建 福州 350028)

目的 评价科室朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪对尿沉渣检测的可靠性。方法 用新鲜随机尿液对仪器精密度、稳定性、线性、准确性及互染等性能指标进行测定。结果 低、高批内精密度红细胞为7.54%，0.52%；白细胞为8.43%，1.28%；上皮细胞为15.85%，9.11%。低、高批间精密度红细胞为5.03%，4.56%；白细胞为6.44%，5.36%。红细胞在0～1290个/μl,线性范围内的相关系数为0.9799；白细胞在0～1980个/μl线性范围间的相关系数为0.9874。经过人工修改后红细胞、白细胞及上皮细胞与金标准不离心定量镜检法相比Kappa值分别为0.925，0.855，0.936，互染结果良好，三者均小于1%。稳定性红细胞、白细胞、上皮细胞CV分别为1.88%、1.8%、7.05%。结论 朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪检测工作快速直观，且自动离心，检测性能较好，可较好地应用于临床检测。

朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪；可靠性；评价

目前肾脏疾病及其相关疾病诊断和监测的常规检测项目是尿常规分析[1-3]，而显微镜下进行人工镜检是尿沉渣中有形成分检查的经典方法[4]，但人工镜检速度慢且存在镜检人员间的差别。因此，随着临床标本的日益增加，所有标本都进行镜检，工作量大，效率低。我院引进了1台朗迈UriSed型全自动尿液沉渣分析仪，可全自动检测及分析尿液中有形成分[5]。朗迈LabUMat+UriSed全自动尿液分析工作站是近几年来新兴的集尿液干化学和有形成分检测为一体的分析仪，现已较为广泛地应用于临床并得到较好的评价[6]。本文通过对仪器精密度、稳定性、线性、准确性、互染等性能指标的测定，对朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪对尿沉渣检验的可靠性进行了评价[7]。

1 材料与方法

1.1 标本来源取自福建省立金山医院门诊患者的新鲜尿液。

1.2 仪器与试剂朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪；试剂为原装配套试剂；质控品为BIO-RAD尿液质控品，批号：65861 65862；显微镜为 Olympus CX21；FAST-READER SY9502；

1.3 检测方法

1.3.1 精密度

1.3.1.1 批内精密度取1份随机新鲜尿液标本连续进行11次测定，除去第一个数据，然后取剩下10次的数据，分别计算均值、CV值及标准差。

1.3.1.2 批间精密度取10ml质控液，与送检标本一起检测，连续测定4d，每天测定5次，计算出均值、CV值及标准差。

1.3.2 稳定性新鲜尿液标本检测时限要求是2h内，所以只进行短期稳定性试验。随机选取一份中值标本，分别于 0（收集标本时），10，30，60，90，120 min各检测两次。

1.3.3 线性 取富含红细胞和白细胞的标本，以生理盐 水 作 1：1，1：2，1：4，1：16，1：64，1：256，1：512，1：1024等系列稀释，重复测定各稀释样本3次，取结果均值为Y轴，取X轴为预期值，对二者进行线性回归分析。

1.3.4 准确性随机抽取20份门诊患者新鲜尿液，同时用朗迈UriSed尿沉渣分析仪和金标准不离心定量镜检[8]作细胞计数，个/μl为报告方式，以后者作为参考方法，评价朗迈UriSed尿沉渣分析仪细胞计数的准确性。镜检方法为选取2位经验丰富的检验技师在2h内采用双盲法进行计数，结果取均值。

1.3.5 携带污染率实验实验分别选取白细胞、红细胞及上皮细胞的高值和低值样本，先连续检测3次高值样本，结果记录为H1，H2，H3，随后连续检测3次低值样本，结果记录为L1，L2，L3，携带污染

2 结果

2.1 精密度批内、批间精密度见表1、2。

2.2 稳定性稳定性实验检测时限要求为2h，结果见表3。

2.3 线性图1，图2为标本稀释后的检测值和理论预期值的一元线性回归分析，并对其进行相关率按如下公式计算：分析，见表4。

2.4 准确性以不离心定量镜检作为金标准，计算Kappa值。Kappa值评估标准：0.00～0.40为弱一致性，＞0.40～0.60 为中等一致性，＞0.60～0.80 为很强一致性，＞0.80～1.00为几乎完全一致性，其中1.00为完全一致性[9]，结果见表5。

2.5 携带污染率结果红细胞、白细胞及上皮细胞污染率分别为0.65%，0.42%，0.84%，均小于1%。

表1 科室朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪批内精密度评价

表2 科室朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪批间精密度评价

表3 朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪稳定性评价表

表4 朗迈UriSed全自动尿液分析工作站线性评价

表5 朗迈UriSed全自动尿液分析工作站准确性评价表

图1 白细胞的一元线性回归图

图2 红细胞的一元线性回归图

3 讨论

实验结果说明，朗迈UriSed全自动尿液分析仪具有极高的批内和批间精密度，能对尿中红细胞、白细胞及上皮细胞进行灵敏而精确的计数和鉴别。白细胞、红细胞线性范围较宽，线性范围内与预期值相关性较好，回归结果相关系数r均大于0.95，a值接近于1，b值接近于0，较低值与较高值无需稀释和浓缩可直接检测。仪器的准确性较好，20例样本与不离心定量计数相比，经人工修饰后，Kappa值均大于0.80。仪器自动清洗功能可靠有效，高值标本对低值标本的影响小，携带污染率均小于1%，稳定性好，结果可靠无漂移。

朗迈UriSed全自动尿液分析仪自动对焦离心后的尿液，取得视野图，再利用训练过的ARTEC神经网络自适应共振理论—专家控制技术，根据有形微粒的图谱，对有形成分进行区分，得出结果[10-12]。但是其自动识别的准确性不够，直接检测有形成分的数据与不离心定量计数法相比，Kappa值均小于0.65。原因为有形成分形态多变，仪器容易错标和漏标聚集成团的红细胞、白细胞或脓细胞。而且尿液中形态特征较为相似的有形成分，可使吻合度降低[13]。目前没有任何方法可以代替人工镜检，因此在实际应用过程中检验人员应结合图片人工审核，避免出现尿沉渣成分的误判，造成漏诊或误诊[14]。

综上所述，朗迈UriSed全自动尿液分析仪的检测性能较好，有全景式可视化的尿沉渣显微图片，可人工审核修正，大大降低复检率，减少工作量，显著提高工作效率[15]，具有较好临床应用价值。

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R446.12

A

1674-1129(2017)05-0692-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.05.018

谢海花。

2017-05-31；

2017-08-09)