我国药品一致性评价工作有序开展

本刊讯 （记者 陈广晶）由国家食品药品监督管理总局举办，北京市食品药品监督管理局承办的仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性(BE)试验培训于日前在京举办。来自全国6个省区，中国人民武装警察部队，中央军委后勤保障部系统的234家临床试验机构，近千名代表参加了此次培训。这是一次最大规模的培训活动。培训教师包括政策设计者和国家食药监管总局专家，也有来自临床、具有丰富经验的专家和学者。此次培训使与会者对政策、程序和指导原则都有了更深的理解，对一致性评价工作的顺利开展，起到了积极的推动作用。

据北京市食药监管局副局长梁洪介绍，推进仿制药一致性评价是改革药品审批审评制度的重点内容。目前我国临床上使用的药物90%为仿制药，仿制药的生物等效性评价，对真正实现仿制药与原研药的可替代性意义重大，BE试验在其中扮演着重要角色。国家食药监管总局药品化妆品注册管理司副司长李金菊说，BE试验不但能解释药物在体内作用的整个过程，还能对不同厂家、不同工艺的药物在体内作用的过程进行比较。仿制药的疗效一致性评价，主要就靠BE试验。在这个过程中，如果有一点疏忽，或者有一个步骤没有做完整，都可能导致不等效的药按照等效药批了，也可能使原本等效的药被误判为不等效。BE试验嫁接了一个新药的临床效果，承载着后期用药的患者，通过BE试验的仿制药将在临床上替代原研药。李金菊强调，无论是BE试验的操作者，还是药品管理者，都应该认识到BE试验在整个用药史上的作用，遵循GCP（良好的临床规范），养成良好习惯，做好试验设计，依照设计方案和SOP（标准作业程序），做好偏差记录和说明。

据悉，关于仿制药质量和疗效一致性评价工作，2015年国务院在44号文、8号文中提出了技术和要求，指出仿制药仍然是临床的主流和基础，有利于提升整体药品质量，推动医药产业的国际化，国内仿制药有一部分水平尚可，但是也有一部分差距较大，要求建立上市后仿制药质量和疗效一致性评价机制，评价对象包括化学新分类前上市的所有产品。涉及药物品种约10万个，计划分批分期完成。首批需要完成评价的是基本药物目录中的口服固体制剂，要求2018年年底前完成，涉及289个品种，1.7万个批准文号；其他剂型采取竞赛制度，首家企业通过质量和疗效一致性评价后，三年内不再受理其他企业的申报，以此鼓励企业积极参与一致性评价。此外，国内仿制药在欧美日上市的，将加快认可，对通过一致性评价的，要有所标识，同等条件下医院要优先选用，科委工信部也设立专项基金予以支持。同时，国家食药监管总局有关负责人提示，2016年出台的BE指导原则指出，BE试验由审批制改为备案制，在国家食药监管总局药品中心的网站上设有专门的备案平台，企业可以进入平台按照指示完成备案，企业只需提供备案码即可在BE试验机构进行BE试验。根据平台统计，目前已经有约4000个备案，涉及2000多个批准文号。

北京市食药监管局副局长梁洪表示，北京市共有仿制药批准文号3609个，需要开展一致性评价的共有2097个，评价任务非常艰巨。2016年北京市食药监管局在深入调研基础上，突出问题导向，针对北京市企业面临的问题，主动协调市发改委、市经信委、市科委、市卫计委、市人力与社会保障局等相关单位共同制定了《北京市仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，报北京市食品药品安全委员会审核，目的是统一北京市仿制药一致性评价的任务和目标，将各自支持政策集中在相对重点的品种范围上，集全市之力，共同推进一致性评价工作，确保取得良好效果。与全国医药人一起把我国仿制药质量推到一个新的高度。

本刊记者 高军/摄