家用电子医疗器械标准体系研究

【作者】郑佳，余新华，何骏，高山，李文，卓越，张昳冬，齐丽晶， 张赟，钱学波，韩晓鹏，戎善奎

1 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050 2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318 3 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384 4 北京市医疗器械检验所，北京市，101111

家用电子医疗器械标准体系研究

【作者】郑佳1，余新华1，何骏2，高山3，李文4，卓越2，张昳冬2，齐丽晶3， 张赟3，钱学波3，韩晓鹏4，戎善奎1

1 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050 2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318 3 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384 4 北京市医疗器械检验所，北京市，101111

面对医疗器械进“家”的大趋势，家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状，提出家用电子医疗器械标准体系建设思路，以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性，指导今后医疗器械标准立项工作，充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。

家用；医疗器械；标准体系

0 引言

在国家政策大力支持、人口老龄化加速、国民保健意识加强、家庭医疗消费能力提升的背景下，我国家用医疗器械市场规模持续高速增长。2016年，国务院发布《健康中国2030》[1]，家用医疗器械迎来了前所未有的战略性发展机遇。然而，家用电子医疗器械并不是简单地将医用设备小型化、操作简单化，由于使用者、使用环境的相对不可控，家用医疗器械的潜在风险日益凸显，可能会极大地影响到使用者与病人的安全。2012年12月12日，FDA发布《家用医疗器械设计要素》[2]，通过产品设计上的全方位考虑和处理，最大程度规避风险。但现有医疗器械标准体系难以满足快速发展的家用医疗器械的质量评价需求，缺乏统一的标准支撑和规划指导，不同层次监管部门和生产企业对家用医疗器械的理解和认识水平参差不齐，尤其对新兴的家用医疗器械安全有效性无法进行有效评价和科学监管。

因此，本文通过介绍家用电子医疗器械产品种类和国内外标准现状，分析家用电子医疗器械的风险点，根据医疗器械科学监管和产业对相关器械的安全性、可靠性、检测方法的标准需求，提出并建立家用电子医疗器械标准体系框架，为今后医疗器械标准制修订和新医疗器械标准化技术委员会筹建提供指导和参考。

1 家用电子医疗器械的定义

美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。其中，“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室”。从FDA对家用医疗器械的定义看，“家用”已不仅仅是个场所的概念，而是相比于“医用”，强调其使用环境的同时，更突出强调缺少经过专业医学训练人员的监视或管理。国际标准IEC 60601-1-11:2015《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》[3]中的术语第3.1条明确规定“家庭护理环境”包括“患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构”。综合考虑美国FDA和IEC国际标准的定义，本文的“家用电子医疗器械”是指“预期用于在家庭护理环境所使用的有源医疗器械”。

2 家用电子医疗器械产品现状

从国家食品药品监督管理总局注册数据库检索的情况看，现有注册信息并没有明确医疗器械的使用环境。因此，本文在《医疗器械分类目录》（修订草案）的基础上，结合市场调研和监督抽验的反馈情况，筛选出符合定义的家用电子器械。通过梳理和筛选，家用电子器械主要分布在《医疗器械分类目录》（修订草案）“07医用诊察和监护器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治疗器械”“10输血、透析和体外循环器械”“12有源植入器械”“15患者承载设备”“16眼科器械”“19医用康复器械”“20中医器械”“21医用软件”“22临床检验器械”等11个子目录，共涉及71个产品种类（对应各子目录二级产品类别），包括III类产品8个以及II类产品63个。根据其用途，可分为诊断、预防、治疗及缓解、监护、康复、生命支持或维持、体外诊断、承载、替代9种用途；根据其技术领域可分为医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入、医用电声、医用光学、中医、软件及其他12个技术领域。

3 国际家用电子医疗器械标准

IEC和ISO已发布针对家用电子医疗器械的国际标准共计3项，包括1个基础安全标准，IEC 60601-1-11:2015《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》以及2个产品标准ISO 10651-6《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第6部分：家用呼吸支持设备》、ISO 10651-2《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第2部分：家用呼吸机》，对家用电子医疗器械提出了特殊要求，相对数量较少，没有形成完整的标准体系。但对医用电气设备，无论是否家用，均需满足的标准如IEC 60601系列以及各技术领域适用的产品标准，但对家用电子医疗器械特殊风险点的考虑还有待完善。

4 我国家用电子医疗器械标准

除转化国际标准外，我国还自己制定并发布了部分适用于家用电子医疗器械行业标准，主要在医用超声、物理治疗、中医等技术领域，已发布标准29项，其中强制性标准16项和推荐性标准13项。具体标准信息统计见表1。

表1 我国已发布的家用电子医疗器械标准Tab.1 Published standards of home use electronic medical devices in China

5 家用电子医疗器械标准体系建设思路

综合考虑家用电子医疗器械产品现状及国内外标准情况，家用电子医疗器械标准体系应作为协调和指导家用医疗器械相关技术领域标准化工作的顶层设计，所涵盖的标准应为家用医疗器械监管、审评、检测以及设计研发到生产提供技术依据。因此，建立家用电子医疗器械标准体系应坚持系统性、协调性和开放性的基本原则。充分考虑监管、审评、检测、生产等多方需求，基于家用医疗器械的特殊风险点，充分考虑未来家用医疗器械的发展特点和趋势，形成完整的体系。家用电子医疗器械标准体系建设要与国内外标准化工作现状相协调，与我国现有医疗器械标准化组织架构相协调，与现有医疗器械标准体系建设思路相协调，以保证标准体系的协调配套性。同时，家用电子医疗器械标准体系应是一个开放的体系，能与时俱进，动态变化与扩展，以适应家用医疗器械的发展需求，保持一定的先进性。

根据现有医疗器械标准体系建设思路，家用电子医疗器械标准体系总体分为两个层级，包括“1个基础通用，11个专用技术领域”，见图1。其中，第一层级为基础通用，包括术语、电气安全、数据安全、接入IT网络的风险管理。第二层级医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入物、医用电声、眼科、中医、康复11个专用技术领域。技术领域的划分与现有医疗器械标准化技术委员会的架构保持一致，同时兼顾考虑国家关于中医、康复的监管模式。

图1 家用电子医疗器械标准体系框架Fig.1 Standard system framework for home-use electronic medical devices

6 思考与建议

通过建立家用电子医疗器械标准体系，丰富了现有医疗器械标准体系，提升了现有体系的先进性和前瞻性，将有效指导今后的医疗器械标准化工作。对下一步工作提出以下建议：

（1）根据家用电子医疗器械标准体系，建议加快筹建医用电声、中医诊疗设备等领域的医疗器械标准化技术委员会，以推动相关领域医疗器械标准化工作，指导中医等我国优势领域相关标准的突破，以期参与甚至主导国际标准制定，为提升我国在国际舞台的地位和话语权、增加我国家用医疗器械产业的国际竞争力奠定基础。

（2）针对标准体系的空白点，建议有计划、分步骤启动一批监管和产业急需标准项目的制定工作，及时转化国际标准，加大基础通用标准制定的支持力度。

（3）建议监管、审评以及生产企业对家用医疗器械的定义和风险点进一步统一理解和认识。建议在注册证信息中增加使用环境的相关信息，以指导相关机构及个人规范地经营和使用家用医疗器械产品。

（4）建议尽快组织开展IEC 60601-1-11等重点标准的培训，扩大培训范围，让各利益相关方更好地了解标准要求，提前准备，保证标准顺利实施，保障医疗器械安全有效，切实提升产品质量。

[1] 国务院.“健康中国2030”规划纲要[Z]. 2016-10-25.

[2] The Food and Drug Administration, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z]. 2014-11-24.

[3] IEC 60601-1-11: 2015医用电气设备 第1-11部分: 基本安全和基本性能通用要求 并列标准: 在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

Research on Standard System of Home Use Electronic Medical Devices

【Writers】ZHENG Jia1, YU Xinhua1, HE Jun2, GAO shan3, LI Wen4, ZHUO Yue2, ZHANG Yidong2, QI Lijing3, ZHANG Yun3, QIAN Xuebo3, HAN Xiaopeng4, RONG Shankui1
1 National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Device Standardization Administration,Beijing, 100050 2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318 3 Tianjin Medical Device Quality Supervision and Testing Center, Tianjin, 300384 4 Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing, 101111

Medical device going home is an inevitable trend, however, using these devices has potential safety risks. Through introducing the home use electronic medical device products and related medical device standards, this paper provides recommendations on construction of standard system for home use electronic medical devices, to improve the advancement of existing medical device standard system and guide future medical standardization work, to fully utilize standars’s guiding and security role in the scienti fi c and technological innovation, industrial development.

home use, medical device, standard system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.015

1671-7104(2017)05-0369-02

2016-12-15

余新华，E-mail: yuxinhua@nifdc.org.cn