半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症（60例）的临床疗效观察

郭嘉杰周和平

1 南方医科大学 （广东 广州 510515）2 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）3 中国人民解放军第四五八医院 （广东 广州 510062）

半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症（60例）的临床疗效观察

郭嘉杰1,2周和平3

1 南方医科大学 （广东 广州 510515）2 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）3 中国人民解放军第四五八医院 （广东 广州 510062）

目的：探讨半导体激光治疗仪血管外照射对高脂血症患者辅助治疗的有效性与安全性。方法：60例高脂血症患者，随机分为观察组和对照组，每组各30例。观察组应用半导体激光治疗仪，照射桡动脉和下鼻甲黏膜，对照组口服阿托伐他汀钙片。结果：两组疗效率组间比较，无统计学差异（P＞0.05）。治疗前后比较，两组TC、TG、LDL都有明显降低（P＜0.01），HDL有升高（P＜0.05），差异有统计学意义。结论：半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症，疗效与他汀类基本相当，无创、无痛、无交叉感染，使用安全。

血管外照射疗法 高脂血症 他汀类药物

Abstract: Objective: To explore the efficacy and safety of the extravascular laser irradiation therapy in treating hyperlipidemia. Methods: 60 patients with hyperlipidemia were randomly divided into observation group(30) and control group(30), in which the observation group was treated with laser irradiation through the radial artery and the lower turbinate mucous membrane, while the control group took atorvastatin calcium regularly. Results: Based on the comparison of efficacy rate between groups, had no significant difference (P＞0.05). Yet, TC, TG, and LDL of the two groups were significantly reduced (P＜0.01), while HDL increased(P＜0.05) after laser treatment. Conclusion: Semiconductor laser extracorporeal irradiation adjuvant treatment of hyperlipidemia, Compared with statins, the effect is quite good, noninvasive, painless, no cross infection, the use of safety.

Key words: extravascular laser irradiation therapy, hyperlipidemia, statin drugs

心脑血管疾病已成为人类健康的“第一杀手”，占总死亡人数的60.72%。据我国卫生部们统计，城市人口心脑血管疾病的病死率已达50%，列居第一位，略低于发达国家。高脂血症是引起心脑血管疾病的重要因素之一，而造成高脂血症的原因包括脂质代谢失常、饮食、生活方式和环境因素的影响，使血浆内脂质浓度超出正常范围。目前，高脂血症已成为中老年人常见的疾病之一，严重影响中老年人健康。这一病症常以他汀类或其他降脂药物治疗为主，以降低体内血脂浓度。为了寻找简便、有效的治疗方法，研究者应用半导体激光治疗仪，对高脂血症患者的桡动脉和下鼻甲黏膜进行照射，观察其临床疗效[1]。现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

研究对象来源于中国人民解放军第四五八医院康复科门诊和住院患者，确诊为高脂血症患者60例。临床试验由专业人员负责实施，按照随机数字表将高脂血症患者，随机分为观察组和对照组，每组30例。60例患者中，男性39例，女21例；年龄34～66岁；平均52岁；病程3～10年，平均7.8年。观察期间，观察组停服降脂药物，所有入选患者，告知在观察期间，不能进食高胆固醇食物，除此之外正常饮食。诊断标准：疾病诊断标准参照《临床疾病诊断依据明显好转标准》中“高脂血症”的诊断标准[2]。和中国成人血脂异常防治指南制定联合委员会制定的《中国成人血脂异常防治指南》中“血脂异常分类”。

纳入标准：①年龄：30～70岁；②满足以下任一项：总胆固醇（TC）：5.18～6.19mmol/L；甘油三脂（TG）：1.70～2.25mmol/L；高密度脂蛋白（HDL-C）：1.04～1.55mmol/L；低密度脂蛋白（LDL-C）3.37～4.12mmol/L；③患者知情同意。排除标准：①资料不全者；②没有按规定完成或其他原因不适宜完成实验者；③随机后未实施治疗者。

1.2 方法

观察组使用半导体激光治疗仪，照射桡动脉和下鼻甲黏膜。①挽起衣袖，将激光治疗仪主机以显示屏朝上的方向放在试验者左手腕桡动脉上；②将激光理疗头插头插进主机的激光插座上，然后将套上护套的激光头插进鼻腔，对准下鼻甲黏膜；③启动激光进行治疗。输出功率均为4档，照射时间均为30min，1次/d，15d为疗程，疗程间停止治疗3d，连续3个疗程。对照组口服阿托伐他汀钙片，每次20mg，1次/d，连续45d，然后收集数据，进行统计处理。

1.3 判定标准

安全性指标：①患者安全评价指标：治疗部位的局部反应，是否有红肿热痛等；全身反应，是否有血压升高、失眠等。②设备安全评价指标：产品光洁度、电气和生物性能、激光治疗仪自身以及配件的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要。③密切观察不良事件观察并评价，需随访至不良反应症状消失，并记录。

临床疗效评价：①显效：血脂生化指标降至正常；②有效：血脂生化指标未达正常范围内，但降幅（差值）达50%以上；③无效：血脂生化指标未达上述标准（降幅（差值）50%以下）。

1.4 统计学方法

①本试验采用随机、平行对照试验的设计。所有的统计检验均采用双侧t检验或χ2检验。按两组均值t检验来计算，当α=0.05、1-把握度β=0.1，样本标准差S=1，允许误差δ=1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落病例，实际完成30例，即观察组、对照组各30例，共计60例病例。②参照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）对统计学的相关规定，结合本试验产品的特性及统计学，根据上述公式估算的临床试验样本含量，且结合根据医疗机构的常规经验和患者来源的实际情况、临床可操作性；按1:1对照原则，设试验样本例数为30例。③随机方法，根据患者按就诊顺序编号，双数为观察组，单数为对照组。要求两组数对等，如果不等的话，再从随机数字表取一组数，除以多的那一组数字，尾数为挑出的患者编号排位数（如尾数是5，多出组的第5位患者跳到另一组）。试验过程中受试者按规定入组顺序取得相应编号和相应的处理因素。随机数字表来源于：人民卫生出版社《卫生统计学》之附表24。

2.结果

2.1 疗效率组间比较

两组疗效率组间比较，观察组显效率高于对照组（23.93%，21.67%），总有效率略低于对照组（66.80%，70.00%），但均无统计学差异（P＞0.05）。

2.2 、两组治疗前、后比较

治疗前，血清TC、TG、LDL及HDL，两组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，两组TC、TG、LDL都有明显降低（P＜0.01），HDL有升高（P＜0.05），差异有统计学意义。见表1。

3.讨论

表1. 两组治疗前后血脂变化情况(n=30，±s，mmol/L)

表1. 两组治疗前后血脂变化情况(n=30，±s，mmol/L)

TC TG HDL LDL观察组治疗前 5.72±0.92 2.44±0.81 1.52±0.53 2.86±0.95治疗后 4.98±0.78 1.68±0.66 1.85±0.60 2.02±0.88 P＜0.01 ＜0.01 ＜0.05 ＜0.01治疗前 5.68±1.10 2.17±0.89 1.41±0.63 2.56±0.89治疗后 4.88±0.63 1.59±0.76 1.79±0.58 2.09±0.67 P＜0.01 ＜0.01 ＜0.05 ＜0.01对照组

高脂血症是中老年人常见的疾病之一，也是倍受关注并成为严重影响中老年人正常生活的疾病之一。血脂主要包括胆固醇和甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白，它们在血循环中以非游离状态存在，通常和蛋白质结合成脂蛋白，以乳糜微粒形式存在，成为极低密度脂蛋白（VLDL），低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL），当人体代谢障碍、摄入含胆固醇食物过多，VLDL产生过多或清除障碍，致使VLDL转变成LDL过多，导致血液中血脂过高，累犯心脑血管，从而引起血管壁受损、斑块形成、管腔变小，导致心、脑、血管疾病，临床上常用的治疗方法是服用他汀类药物降脂，效果较为明显，但有可能存在肝、肾功能损害、横纹肌溶解症等副作用。20世纪90年代初期低强度激光血管内照射治疗心脑血管疾病初露端倪，随后国内外大量的基础和临床研究证实低强度激光血管内照射具有改善红细胞膜Na+-K+-ATP酶的活力；提高红细胞膜内过氧化物岐化酶（SOD）的水平，有利于清除自由基抗衰老；增加红细胞变形能力，改善血液流变学性质，降低血黏度；改善微循环，增加脑血流量等作用[3-8]。临床用于治疗高脂血症、糖尿病等取得了较好的疗效，有效的预防心脑血管疾病的发生[9]。但是，由于激光血管内照射或抽取患者血液，用激光照射后回输给患者，有可能造成血液污染或继发感染的问题，因此，国内外众多研究机构将激光治疗改为血管外照射，来替代血管内照射和回输疗法，以减少污染和创伤的机会[10]。

临床研究结果表明，两组的显效率相比观察组略高于对照组，而总有效率略低于对照组，但均无统计学差异（P＞0.05）；两组治疗前后比较，血清TC、TG和LDL-C上都有明显降低，HDL-C都有明显升高，差异有统计学意义（P＜0.001）。综上认为，观察组和对照组在辅助治疗高脂血症上具有基本等同的效果，半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症是个行之有效的方法。

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Clinical Effect of the Treatment of Hyperlipidemia (60 cases) by Using Semiconductor Laser Equipment for Vascular External Irradiation Treatment

GUO Jia-jie1,2ZHOU He-ping3
1 Southern Medical University (Guangdong Guangzhou 510515)2 Center For Certification And Evaluation, Guangdong Food And Drug Administration (Guangdong Guangzhou 510080)3 458th Hospital of PLA (Guangdong Guangzhou 510062)

1006-6586(2017)15-0104-03

R454.2

A

2017-07-01

郭嘉杰，在读硕士研究生，医疗器械工程师。