医疗器械电磁兼容检测之射频发射试验现状解读

吴祥飞王少启李敏

1 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江 杭州 310018）2 安徽省计量科学研究院 （安徽 合肥 230051）

医疗器械电磁兼容检测之射频发射试验现状解读

吴祥飞1王少启2＊李敏1

1 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江 杭州 310018）2 安徽省计量科学研究院 （安徽 合肥 230051）

医疗器械电磁兼容问题，近年来得到广泛重视。产品的电磁兼容性直接影响其性能，而产品的性能是质量的保障。文章依据YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准，解读医疗器械产品在射频发射试验概况，列举了激光产品射频发射项目未通过的试验结果。电磁兼容问题主要存在于芯级、板级、系统架构之间，诊断优化电磁兼容方案是提高质量的必要措施。

医疗器械 电磁兼容检测 射频发射 诊断优化 激光产品

Abstract: The problem of Electromagnetic Compatibility for medical apparatus and instruments has been widely appreciated in recent years. The Electromagnetic Compatibility of products can affect performance in directly, then the guarantee of product performance is for quality. The paper is based on standard of YY 0505-2012 Medical electrical equipment-Part1-2:General requirements for safety-Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and test.The interpretation of medical apparatus and instruments about the experimental results of Radio-frequency emission test of laser products with failed test results. The key problem of Electromagnetic Compatibility among in chip, board level, system architecture. The diagnosis of optimization Electromagnetic Compatibility problem, is to improve the quality for necessary measures.

Key words: medical apparatus and instruments, electromagnetic compatibility test, radio-frequency emission, diagnosis of optimization, laser products

随着医疗器械行业技术的发展和其产品智能化、功能化的应用，我国医疗器械产品规模处于不断壮大的态势。然而由于医疗器械产品日趋家庭化、商业化、规模化、产业化等，再加上其使用周围电磁环境日益加剧，很容易导致医疗器械产品在使用过程中出现电磁兼容问题。尤其是激光产品，不同的分类，功能应用的不同导致其电磁兼容问题往往很严重。电磁兼容在GB/T 4365-2003《电工术语电磁兼容》中明确定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”在中华人民共和国医药行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准中对电磁兼容性定义为：“设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应符合要求的抗扰度[1]。”电磁兼容测试一共包含两方面：EMI试验项目和EMS试验项目。其中EMI是电磁骚扰简称，EMS是电磁抗干扰简称。如果医疗器械产品在电磁兼容EMI试验项目上难以通过，很容易对供电系统造成直接不良影响以及可能对周围电磁骚扰环境造成电磁干扰。为了保证医疗器械产品在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰，需要满足符合医疗器械产品在其电磁兼容项目测试上的要求。

1.射频发射试验项目

射频发射试验项目属于电磁兼容EMI试验项目，它包含连续骚扰和辐射发射测试，本文分别以连续骚扰和辐射发射展开论述。连续骚扰项目是指被测设备（即EUT）连接的电源线端子与参考接地平面之间的射频共模电压，测试场地一般在屏蔽室里，检测设备为接收机和人工电源网络及其相应辅助设备。试验布局示意图，如图1所示：

图1. 连续骚扰布置示意图

图2. 连续骚扰裕量大

在医疗器材产品测试中，尤其是激光产品连续骚扰项目出现不合格情况千差万别。大体分为三种情况：试验结果良好，即试验数据距限值裕量大；试验结果一般，即试验数据距限值裕量小；试验结果超标，即试验数据距限值无裕量。以下列举某些医疗器械产品进行电磁兼容检测的试验结果，如图2连续骚扰裕量大所示。

如图3连续骚扰裕量小所示。

如图4连续骚扰无裕量所示。

辐射发射项目是指被测设备（即EUT）对外的能量以电磁波的形式发射到空间。测试场地一般在电波暗室，检测设备为EMI接收机、天线以及相应辅助设备。试验布局示意图，如图5所示。

在医疗器材产品测试中，尤其是激光产品辐射发射项目出现不合格情况也会千差万别。大体分为三种情况：试验结果良好，即试验数据距限值裕量大；试验结果一般，即试验数据距限值裕量小；试验结果超标，即试验数据距

图4. 连续骚扰无裕量

图5. 辐射发射布置示意图

图6. 辐射发射裕量大

限值无裕量。以下列举某些医疗器械产品进行电磁兼容检测的试验结果，如图6辐射发射裕量大所示。

如图7辐射发射裕量小所示。

如图8辐射发射无裕量所示。

2.测试结果解读

医疗器械产品在电磁兼容检测过程中，尤其是激光产品射频发射项目即连续骚扰和辐射发射测试，试验结果往往参差不齐、数据千差万别。主要原因取决于激光产品的内部元器件组成和产品构造。其中最可能影响试验结果是电源开关频率及其倍频、PCB板布局设计、结构接地不良、产品架构不合理以及电路高频噪声等造成[2]。探讨优化电磁兼容方案，简单可从使用电阻、电感、电容、磁环、磁珠、滤波器入手，分析PCB电路设计；进一步可从产品结构设计，系统架构匹配；产品设计前进行电磁兼容仿真模拟分析，是优化电磁兼容方案最优的方式。

3.结语

医疗器械行业发展越来越迅速，竞争也越来越激烈。医疗器械厂家为了提高竞争力，不断追求电子产品的功能性、无线性，而忽视了可能引发质量问题而导致的电磁兼容问题。尤其是电磁兼容射频发射项目，最能直接影响到供电系统、周围电子电气产品甚至影响人体健康等。因此，当务之急是提高电磁兼容测试的紧迫感，加大其测试的力度，优化整改措施，满足医疗器械产品对其电磁兼容要求。同时倡导从事医疗器械设计和研发的工作者，电磁兼容领域的检测人员以及整改技术专家，进一步提高医疗器械产品电磁兼容性的重要性认识，齐心协力诊断优化电磁兼容方案，提升医疗器械产品质量为己任。

图8. 辐射发射无裕量

[1] 国家食品药品监督管理局.《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》YY 0505-2012[S].2012.

[2] 杨继深.电磁兼容 (EMC) 技术之产品研发与认证[M].北京:电子工业出版社,2004.

The Analysis of Electromagnetic Compatibility Radio-frequency Emission Test Status for medical Apparatus and Instruments

WU Xiang-fei1WANG Shao-qi2＊LI Min1
1 Hangzhou Center For Medical Device Quality Supervision And Testing Of China Food And Drug Administration (Zhejiang Hangzhou 310018)2 An Hui Institute Of Metrology (Anhui Hefei 230051)

1006-6586(2017)15-0040-02

R197.39

A

2017-06-10

吴祥飞，硕士，电子与通信工程专业，从事电磁兼容检测；王少启，硕士，电磁场与微波技术专业，从事计量认证与电磁兼容检测；李敏，硕士，物理电子专业，从事激光电气安全检测。

浙江省省属科研院所扶持专项（2017F50027）。