2013版ICNIRP非相干可见及红外光光辐射危害评估导则分析

李宁，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

2013版ICNIRP非相干可见及红外光光辐射危害评估导则分析

李宁，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

国内目前使用的光辐射危害评价标准中，可见及红外光的暴露限值理论参考了国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）的相关导则。而ICNIRP非相干可见及红外光光辐射导则于2013年发布了2013版本，国内的标准部分引用了新导则的内容，仍有一些标准继续使用旧导则的内容，给光辐射危害评价带来一定问题。本文重点讨论1997版和2013版ICNIRP导则的主要差异，分析这些差异可能对光辐射损伤评价结果造成的影响。并建议国内的光辐射危害评价标准尽快吸收并转化2013版ICNIRP导则的相关内容。

ICNIRP；红外光光辐射；视网膜热危害；接收角；光化学危害

引言

随着新型光源技术的发展，人们在日常生活中接受到光辐射的机会逐渐增多。来自人造光源的光辐射被广泛应用于工业、消费者、科学和医疗等领域，而且在大多数情况下，可见光和红外光所释放的能量不会对公众造成危害。然而在某些特殊条件下，仍然有潜在危险，例如电弧焊接、高强度闪光灯，监视和加热红外灯，医学诊断等光辐射环境中，过量的可见光和红外光辐射可能引起眼睛和皮肤的不同类型损伤[1-2]。

国际照明委员会（CIE）于2002年发布了CIE S009/E:2002《灯和灯系统的光生物安全性》标准，我国于2006年等同采用并出版了GB/T 20145-2006，该标准适用于所有的灯和灯系统的光生物危害评估和控制，其中可见及红外波段的暴露限值理论实际上引用了国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）于1997年发布的Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent Optical Radiation，1997导则。除了上述标准以外，国际上针对医用眼科光源的光辐射危害，还发布了ISO 15004-2:2007《眼科仪器-基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》，该标准适用于所有直接照射在人眼的眼科仪器，目前该标准在我国处于转化报批阶段，其中可见和红外波段的暴露限值部分参考的是ICNIRP于2013年发布的Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation导则[3-4]。

由于现行标准GB/T 20145-2006中可见及红外波段的暴露限值引用的是1997版ICNIRP导则，其中部分光辐射危害评价结果必然与2013版ICNIRP导则存在差异。目前国内光辐射危害评价面临着两版导则同时并存的局面，可能导致不同标准对光辐射危害的评价结果不一致。本文将重点讨论不同版本导则存在的差异，以及这些差异可能对光辐射危害评价带来的影响[5]。

1 ICNIRP导则概况

ICNIRP 非相干可见及红外光光辐射危害评估导则是ICNIRP发布的基于各种学科研究结果推导建立的关于基本暴露时间或暴露限值的文件。该导则中包括了基础的危害加权函数、测量参数、辐射时间等具体参数。随着试验成果的积累和认识的不断深入，导则仍在不断更新，其中ICNIRP导则Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation作为重要的文献资料被多种光辐射危害评估标准引用。该导则最早刊登于Health Physics (2013,105(1):74-96)，它对1997版导则 Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent Optical Radiation，1997的内容进行了补充和修正[6-7]。

可见光和红外光辐射对人眼的损伤大体概括为5种类型，分别是角膜的热损伤、虹膜的热损伤、晶状体的近红外热损伤、视网膜的热损伤、视网膜光化学损伤。人眼是最容易受到光学辐射伤害的器官，其损伤类型、伤害阈值和损伤机制在不同波长之间有很大差异，其影响可能是重叠的，并且必须独立评估[1,8]。

其中1997版的ICNIRP导则对可见和红外光辐射的暴露限值主要基于现有的医学、生物学资料和大量动物学实验，例如视网膜热损伤是热化学反应使蛋白质和生物细胞发生变性，损伤集中在接近视网膜色素上表皮细胞和脉络膜部位[5]，这是来源于猴和兔的急性临界状态实验数据，并被广泛认可。除了规定损伤限值以外，导则中还给出了损伤部位的辐照度或辐亮度计算公式和测量要求。

2013版的ICNIRP导则进一步研究了时间、空间和波长与视网膜热损伤之间的关系，特别是对边角随暴露时间变化关系，视网膜热危害加权因子以及眼前节的作用光谱范围等。下文将针对2013版ICNIRP导则与1997版ICNIRP导则之间的差异做进一步讨论和分析。

2 新旧导则之间的差异分析

2.1 视网膜热危害限值

考虑到曝光期间视网膜表面的热扩散效应，ICNIRP导则中认为视网膜损伤阈值与视网膜上的成像直径有关。

1997版ICNIRP导则中认为视网膜的热危害主要与光源对边角α和曝光时间相关，并给出视网膜热危害限值LHAZ：

其中光源对边角α的最大值为0.1 rad，最小值为1.7 mrad；曝光时间10 μs≤t≤10 s[1]。光源的对边角与成像直径示意图，见图1。

图1 光源的对边角与成像直径

而2013版ICNIRP导则中关于视网膜热危害限值进行了补充和修正：

（1）在曝光时间上，有研究表明几乎不存在小于1 μs曝光时间的情况，因此对曝光时间小于1 μs的情况，按照1 μs计算限值。另外通过一些体外实验表明：人眼接收超过0.25 s的持续曝光，由于热扩散效应使得视网膜热危害与投射在视网膜上的光斑尺寸有明显关联性，而和受照时间长短的关联性并不明显，因此在视网膜热危害限值的计算公式中，对曝光时间大于0.25 s的情况取消了时间参量。

（2）2013版ICNIRP导则中对光源对边角的临界值也作出了调整，对于α＜1.5 mrad的光源被当做一个“点”光源，这样的光源在视网膜上产生出一个最小的图像，因此将αmin定为1.5 mrad。

（3）2013版ICNIRP导则在设计光学理论模型时，更多考虑到人眼运动时的情形。眼球的连续运动有效地扩大了受辐射的视网膜区域，增加了视网膜上的能量分布。眼睛运动的程度取决于观察的持续时间：在短暂的曝光时间下，无意识的眼球眼球运动占据主导地位，而长时间的曝光时，由主观意识决定眼球运动占据主导地位，眼球运动的角度范围至少是100 mrad。曝光时间直接决定了视网膜热危害对边角的极限范围，原因在于长时间曝光时的眼球运动导致在视网膜上投射出更大面积的光斑，而对于曝光时间超过0.25 s的情况，视网膜热危害限值直接由对边角决定[3-4]。

根据ICNIRP导则中给出的视网膜热危害限值计算公式绘制出限值随对向角α变化的曲线图（图2），通过观察不难看出，在某一固定曝光时间条件下，对向角越大视网膜热危害限值越小，且2013版ICNIRP导则中规定的基础曝光限值低于1997版导则限值约2.5倍。换言之，2013版ICNIRP视网膜热危害的评价要求更加严格。目前GB/T 20145-2006仍然采用1997版ICNIRP导则的限值计算方法，它对视网膜热危害的评价相比2013版ICNIRP导则更加宽松。日常照明用光源应满足GB/T 20145-2006的限值要求，但未必能够符合医用眼科照明光源对视网膜热危害的限值要求。在选择光源，以及对光源进行视网膜热危害评价时应充分考虑适用条件[9]。

图2 新旧导则视网膜热危害限值对比图

2.2 视网膜热危害加权因子的修正

为了确保人眼视网膜免受热损伤，需要光谱加权有效辐射不超过视网膜热危害限值。2013版ICNIRP导则基于2006年Lund等[10]的研究基础修正了视网膜热危害的加权因子R(λ)。视网膜热危害加权因子R(λ)最早于20年被提出，但是通过近期的研究结果表明，原先理论得出的加权因子会造成视网膜热危害过评价的问题，实际结果与理论值甚至相差1个数量级。这种数量级的偏差是由于早期进行光辐射剂量计算的错误造成。如今最2013版的导则中，ICNIRP认为视网膜热危害加权因子＞1是不正确的，并修正了原先的加权因子[3]。由于2013版导则放宽了380～500 nm波长范围的光辐射对视网膜热危害的影响因子。这也就意味着如果按照GB20145-2006中的评价方法对该波段的光辐射进行视网膜热危害评估时，结果可能会过高于2013版导则的评价结果，存在过评价的可能。目前医用眼科设备的光辐射评价标准已经采用2013版导则中的加权因子[9]。

2.3 新增重复脉冲光限值

1997版ICNIRP导则中并未考虑重复脉冲光的限值问题，如果将脉冲光按照连续光源的限值进行评估，将忽略单个脉冲光辐射剂量瞬时的光辐射损伤。2013版ICNIRP导则增加了对重复脉冲光的限值要求：对于发射一系列脉冲的光源，每个脉冲的辐射暴露或辐射剂量必须低于适用于各自脉冲持续时间的曝光极限，即预期最大曝光持续时间T内的任何曝光必须低于该持续时间的相应曝光限值。同时，由于曝光时间T与伤害阈值并不是简单的正相关，例如分析皮肤的热危害时，当曝光时间大于10 s，由于皮肤自身的冷却机制，使得重复脉冲光的生物伤害几乎不存在，并且人类自身的应激反应，只要没有感知到疼痛，基本不会对人体造成实质性伤害。对这样的情形，当曝光时间超过Tmax时，则不需要考虑进一步的曝光伤害问题。

除此以外，对于视网膜热危害，当脉冲重复频率超过5 Hz，且对边角大于5 mrad的扩展光源，新导则给出了其他额外要求：当对边角α≤αmax时，单个脉冲的辐射限值减少倍数为n-0.25（n＜40）/ 0.4（n≥40）；当αmax＜α＜0.1 rad时，单个脉冲的辐射限值减少倍数为n-0.25（n＜625）/0.2（n≥625）；当α＞0.1 rad时，单个脉冲的辐射限值不降低。其中n是最大预期曝光持续时间内（但不超过100 s）的脉冲个数[1]。

2.4 新增无晶状体（小儿）的视网膜光化学危害

2013版ICNIRP导则增加关于无晶状体的视网膜光化学危害。因有患者接受白内障手术治疗过程中被摘除晶状体，并在人工晶体（IOL）植入之前，该患者暴露于外科手术灯的照射中，从而使紫外波段（300～400 nm）的辐射对视网膜造成损伤。除此以外，对于2岁以下的婴儿，紫外光在晶状体中的透光率比成年人和儿童要高得多。考虑到这些潜在风险因素，新导则在1997版蓝光危害加权因子的基础上新增了“无晶体危害加权因子A(λ)”，与蓝光危害不同之处在于：对于波长小于440 nm的波段使用了更为严格的加权因子。如果使用1997版ICNIRP导则中的加权因子B(λ)进行计算，显然会低估了无晶状体的视网膜光化学危害程度。因此GB/T 20145-2006不适用于无晶状体的视网膜光化学危害评价。目前正在报批阶段的ISO 15004-2已经增加了无晶状体危害加权因子A(λ)，更加满足临床使用环境中的要求[11-13]。

2.5 眼前节的热危害波段吸收系数的修正

为了避免红外辐射对眼角膜的热危害以及对晶状体的后遗症（如白内障），1997版ICNIRP导则中，对波长780～3000 nm之间的红外辐射给出的非加权红外辐照度计算公式如下：

然而在2013版ICNIRP导则中，认为这中计算方法可能过高估计了780～1000 nm波段的红外辐射对眼角膜和虹膜的危害。因为有相关研究表明，该波段的红外辐射大约有30%透过角膜被虹膜吸收，从而间接对晶状体造成热损伤。故而2013版导则中修改非加权红外辐照度计算公式如下：

2013版导则中对波长范围在780～1000 nm之间的红外光的危害进行了修正，修正后的辐照度计算结果缩减了2/3。该波段的红外光常见于眼科仪器的照明光源，如免散瞳眼底照相机，OCT等。目前GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007仍采用1997版导则的计算公式，存在过评价风险。

2.6 修正光辐射测量接收角

在光辐射测量时，考虑到人眼随时间的运动，入射人眼光线的接收角度会发生变化。因此在视网膜热危害和视网膜蓝光光化学危害的评估中都引入了“接收角”这个概念。与1997版ICNIRP对比发现，蓝光光化学危害的接收角计算方式并没有出现实质性的变化。而在视网膜热危害的评估中，新旧导则出现了较大不同，见表2[1]。

表2 新旧导则中视网膜热危害测量接收角对比表

2013版导则在评价视网膜热危害时，将脉冲光测量接收角由0.0017 rad修正为0.005 rad，将导致视网膜辐亮度测量结果值增大。同时新导则将连续光的测量接收角进行修正，修正后的结果与1997版导则对比图，见图3，新导则在0.25～10 s范围内的连续光接收角更大，同样增加了视网膜辐亮度测量结果值得可能。目前国内的光辐射标准基本还是参照1997版ICNIRP导则中的接收角，测量结果有偏小的风险[14-16]。

图3 新旧导则连续光接收角对比图

3 讨论

通过上文的比较分析，可以发现2013版ICNIRP导则是在近些年的研究基础上对上前一版导则的修正和补充，理论依据更充分合理。但具体的实际光辐射损伤评估中，并不能简单归结为哪个版本的结果更严格，例如对视网膜热危害的评估中，虽然2013版导则的暴露限值更严苛，但视网膜热危害修正因子却更宽松，最终结果并不会出现简单的增加或降低。

目前国内使用的光辐射标准中部分条款有的直接引用1997版ICNIRP导则相关内容，例如GB/T 20145-2006中视网膜热危害限值，视网膜热危害加权因子等直接引用了1997版的内容。也有一些光辐射标准参照了2013版ICNIRP导则，例如ISO 15004-2007中的无晶状体视网膜光化学危害修正因子，视网膜热危害修正因子、测量接受角等。如果按照目前现行的光辐射评标准进行光辐射危害评估，不同的标准之间可能出现不一致的评价结果。除此以外，2013版的ICNIRP导则中关于视网膜热危害限值、重复脉冲光限值、眼前节热危害修正系数目前尚未被国内的光辐射标准引用。

综上，光辐射危害评价是在国内起步较晚，目前与国际水平有较大差距。2013版ICNIRP导则是根据当前国际最新研究成果修订，在光辐射危害评价方面继续向前迈进了一步。我们应尽快吸收并转化最2013版ICNIRP导则中的内容。

[1] International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection.ICNIRP Guidelines on limits of exposure to incoherent visible and infrared radiation[J].Health Phys,2013, 105(1):74-96.

[2] International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection.Guidelines on limits of exposure to broad-band incoherent optical radiation (0.38 to 3 μm)[J].Health Phys,1997, 73(3):539-554.

[3] 申高.LED在医疗领域的应用及适用标准探讨[J].照明工程学报,2015,26(4):94-95.

[4] 吴晓晨,蔡喆,彭振坚.LED灯具光辐射安全相关标准介绍[J].中国照明电器,2011,(8):32-35.

[5] GB/T 20145-2006,灯和灯系统的光生物安全性[S].北京:中国标准出版社,2006.

[6] 张志军,任海萍,陈敏,等.医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨[J].中国医疗设备,2013,28(7):1-4.

[7] 钱学波,齐丽晶.GB/T 20145-2006与ISO 15004-2:2007在光辐射要求上的异同[J].中国医疗器械信息,2017,(1):47-49.

[8] 唐晓庆.光生物安全性的测试标准概述[J].电子产品可靠性与环境试验,2012,30(5):25-28.

[9] IEC 62471:2006,Photobiological safety of lamps and lamp syste ms[S].

[10] Lund R,Wang XL,Lu Q,et al.Changepoint detection in periodic and autocorrelated time series[J].J Climate,2006,20(20):5178.

[11] IEC/TR 62471-2:2009,Guidance on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety[S].

[12] 虞建栋.LED光辐射安全及标准进展[J].信息技术与标准化,2009,(5):14-16.

[13] 章双双,贾志新,张辉.一种放疗设备的光野指示光源设计方法[J].中国医疗设备,2015,30(1):31-33.

[14] 王元武,梁雪梅.标准化组织简介[J].电信工程技术与标准化,2008,(7):31-35.

[15] 徐晨洁,宋贤杰.LED光生物安全性及其生物功能应用[J].中国照明电器,2009,(6):1-3.

[16] 李忠明,刘晓花.皮肤组织光学参数的变化对漫反射率、吸收比和光能流率的影响[J].咸宁学院学报,2010,30(12):1-5.

本文编辑 袁隽玲

Analysis of 2013 Version ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation

LI Ning, MENG Xiangfeng, LIU Yanzhen, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629,China

At present, the visible and infrared exposure limit theory of the optical radiation hazard assessment standard used in China refers to the relevant guidance of the international committee on non-ionizing radiation protection (ICNIRP) for reference. The ICNIRP non-coherent visible and infrared ray radiation guideline in 2013 launched the latest version. Some parts of the standard in domestic have quoted the content of the new guidelines. However, there are still some standards continue to use old guideline content, which bring some problems for optical radiation hazard evaluation. This paper focused on the main differences between the two versions of ICNIRP guideline, and analyzed the effects of these differences on the results of radiation damage assessment. We suggest that the domestic optical radiation hazard evaluation standard should absorb and transform the relevant content of the 2013 ICNIRP guide as soon as possible.

ICNIRP; infrared radiation; retinal thermal hazrds; acceptance angle; photochemical hazard

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.005

1674-1633(2017)09-0019-04

2017-06-27

2017-08-04

中国食品药品检定研究院中青年基金课题“医用LED设备光辐射危害评价与检测方法研究”（2015C01），人社部留学人员科技活动项目择优资助课题“医疗器械光辐射安全评价研究”资助。

本文作者：李宁，主要研究方向为光学、生物医学工程，医疗器械检定。

及邮箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn