医疗器械非相干光眼前节辐射危害研究

李宁，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

医疗器械非相干光眼前节辐射危害研究

李宁，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

非相干光辐射对眼前节的危害包括紫外辐射的光化学危害和红外辐射的热损伤危害，但是不同类型的光源对眼前节的损伤机理不同，在光辐射危害的评价测试过程中应有所区别。目前的光辐射评价标准对测试距离、测试孔径等条件没有统一明确的规定。本文结合目前光辐射危害分类标准，分析在不同测试条件下眼前节光辐射危害测试结果的差异性。最后通过实验分析发散光源和汇聚光源在不同测试距离和测试孔径的条件下，光辐射对眼前节危害测试结果。讨论不同类型光源对眼前节的危害随测试距离而变化的规律，并建议在眼前节光辐射危害评价中选取各光源最不利的位置，按照适用标准的测试孔径进行试验。

光化学危害；红外热损伤；辐照度；发散光源；汇聚光源

引言

近些年随着科技水平的飞速发展，新型的照明技术和人工光源应用到日常生活各个领域，人类面临的光学辐射环境也是前所未有的复杂。尤其在医学诊疗中患者会在预期或非预期的情况下受到不同波段光辐射影响，对人眼造成损伤的部位也有所不同。以紫外光为例，虽然其穿透性较差，但单光子能量较高，可被眼角膜、晶状体吸收，破坏细胞DNA结构，对组织造成光化学损伤。红外光穿透性强，经过角膜和晶状体时有部分能量会被组织吸收，造成组织温度上升，造成热危害效应。其它波段范围的光基本不会对眼前节组织造成损伤，因此在评价光辐射对眼前节的危害时，重点讨论紫外辐射和红外辐射的危害。本文将进一步讨论这两种光辐射对眼前节造成损伤的生物学机理，以及在光辐射危害评价中不同测试条件对评价结果的影响[1]。

1 眼前节辐射危害种类

1.1 角膜和晶状体的光化学危害

眼前节受到的光化学危害主要来自紫外辐射（UVR），UVR根据波长不同被分为UVA（波长400～315 nm）、UVB（波长315～280 nm）和UVC（波长280～100 nm）。由于紫外线波长较短，频率较高，根据光子能量公式E=h×υ（h为普朗克常数，υ为频率）可知，光谱中紫外光的频率最高，因此能量也最高。它可破坏生物组织的DNA分子结构，造成光化学损伤，最终可导致细胞死亡或基因突变[1]。

紫外线入射到人眼时，UVC主要被眼角膜吸收，对眼睛的急性照射后可产生角膜上皮细胞脱落、角膜结膜水肿等变化。由于上皮细胞脱落，皮下神经末梢暴露，导致特征性疼痛、视力减退，更严重的情况还可导致结膜黄斑、眼球表面鳞状细胞肿瘤。UVB和UVA可穿透角膜层并被晶状体吸收。波长超过295 nm的紫外线可以通过角膜并被晶状体吸收，通过在兔子和灵长类动物的实验表明波长在295～320 nm范围的紫外线辐射会造成晶状体混浊。一些流行病学研究结果表明白内障的发病率与UVB照射存在关联性，当UVB剂量加倍时，白内障风险增加1.6倍[2-3]。

1.2 角膜和晶状体的红外热损伤

热损伤是指辐射能量被组织吸收，并转化为热能，热量的累积会使组织内的温度升高，导致组织内的各种蛋白质成分发生变性凝固，从而产生细胞损伤与功能损害。眼前节受到的热损伤主要来自于波长780～3000 nm红外辐射。红外辐射可透过角膜进入眼球，虹膜、晶状体和玻璃体液吸收一部分红外线而引起眼晶体温度升高，晶状体中心出现程度不等的浑浊，严重时导致白内障[1]。

2 辐射限值

光辐射安全的测量和评估涉及复杂的测试、分析技术，很多国家都投入了较大的精力进行此项技术研究。国际照明委员会（CIE）于2002年发布了CIE S009/E:2002《灯和灯系统的光生物安全性》标准，2006年我国等同采用并出版了GB/T 20145-2006，该标准适用于除激光外波长在200～3000 nm范围内所有灯和灯系统的光辐射危害评估，并且主要从辐照度和辐亮度两个方面对灯和灯系统的危害程度进行分类。除此以外，针对眼科光学仪器的标准ISO 15004-2:2007目前已转化报批。该标准按照光辐射危害水平分为Ⅰ类和Ⅱ类仪器。

GB/T20145-2006主要是针对漫射非相干光源的测试，更多应用于普通照明用灯和灯系统的安全评估。而ISO 15004-2:2007是针对眼科仪器的光辐射危害评估，使用范围包括裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接检眼镜、间接检眼镜等眼科光学设备[4-5]。

两个标准在制定光辐射危害限值时都是参考国际非电离辐射委员会（ICNIRP）的相关导则，但是因为两个标准预期适用的范围和对象不同，因此在测试方法上也有所差别[6]。

2.1 紫外辐射对眼前节的光化学危害限值

对于入射到没有采取保护措施的眼前节的紫外辐射的暴露限值，重点考虑的是眼前节在单位面积上接受到的紫外辐射通量(即紫外辐照度)，以及不同波长条件下引起的生物学效应，目的是估计产生急性效应的暴露限值。而由于人眼的运动，以及自身的应急反应，投射在眼前节的光斑面积会随时间、环境等因素而发生变化，直接导致眼前节接受到的实际辐照度改变。为了得到更接近实际的光谱辐照度测试结果，各个标准都规定了测试孔径的大小和波长积分范围。例如，角膜和晶状体的光化学损伤限值的获得是基于假设脉冲持续时间小于0.3 s时角膜面的平均孔径为1 mm，但连续曝光超过10 s时角膜面平均孔径为3.5 mm。这种假设是对正常人眼的考虑，但对于眼科检查的情况，考虑医疗手段导致头部稳定或眼睛运动减少，孔径不随着曝光持续时间的增加而增加，因此对于眼科光学设备，连续光辐射能量在超过1 mm的范围内平均就不合理了，故定为1 mm[1]。

对于紫外波段光辐射评估，GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007所给出的限值，见表1。

表1 紫外辐射对眼前节的危害限值

从表1可以看出，眼科设备与普通光源的限值虽然一致，但实际上二者的设置条件是不一样的，对于GB/T 20145，考虑正常人眼的应急反应，其测试最小的孔径应不小于7 mm。而在ISO 15004-2:2007中考虑人眼运动的限值状况，规定的评估区域为1 mm直径的圆形平面。此外考虑眼科设备的紫外光阻挡情况，二者的积分波长范围略有差异[4-7]。

其中，GB/T 20145-2006中给出的皮肤和眼睛光化学紫外危害暴露限值计算公式如下：

Eλ（λ,t）是光谱辐照度，定义为入射在一个面元上的一定波长间隔内发出的辐射功率与该面元的面积和波长间隔之商，SUV(λ)是光化学紫外危害加权函数，Δt是辐射持续时间，Δλ是波长带宽。

ISO 15004-2:2007中给出的加权角膜和晶状体紫外辐照度限值计算公式如下：

Eλ是光谱辐照度，S(λ)是光化学紫外危害加权函数，Δλ是波长带宽。

2.2 角膜和晶状体的红外热损伤限值

红外热损伤限值主要是基于光辐射能量被角膜房水、晶状体吸收，对于较长时间照射，需考虑3.5 mm的瞳孔直径和眼球的运动。对于眼科检查的情况，眼睛只是局部被点亮，且眼睛的红外线曝光受到脸部热不适的应激反应限制，此外，在手术过程中使用麻醉剂会降低患者组织的温度，这明显区别于正常使用条件下限值保守估计的情况，因此眼科设备的限值会有所降低。考虑到眼科设备的实际使用情况，ICNIRP将辐射限值放宽到200 W/m2[8]。

除此以外，普通光源的眼睛曝光不会发生在晶状体中产生聚焦的情况，因此不考虑这种情况。但在眼科检查过程中，这种情况是会经常产生的，如眼科OCT、间接检眼镜。对于这种情况，ISO 15004-2给出了单独的要求。对于聚焦情况下的眼前节热危害在小于1 mm的区域内平均，其限值规定为Ⅰ类：4 W/cm2，Ⅱ类20 W/cm2[9]。

对于近红外波段光辐射评估，GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007所给出的限值，见表2，与普通照明光源不同，医用眼科设备的红外光谱范围多集中在770～2500 nm之间[10]。

表2 角膜和晶状体的近红外热损伤限值

其中，GB/T 20145-2006中给出角膜和晶状体红外辐射危害暴露限值计算公式如下：

ISO 15004-2:2007中给出的非加权角膜和晶状体红外辐照度限值计算公式如下：

Eλ是光谱辐照度，Δλ是波长带宽。

3 测试距离的讨论

眼前节的光辐射危害用辐照度来表示，它区别于视网膜光辐射危害，不考虑人眼的成像结构，因此也就不需考量人眼的清晰成像范围。

从光学物理理论可知，对于发散光源距离越近辐照度测量值越大，原因是随着距离的增加，单位面积上接受的辐射通量与距离的平方成反比降低。而单位面积上的光辐射通量即辐照度，它与光辐射危害程度直接相关。因此在对发散光源的测试中，距离光源表面最近的位置光辐射危害程度也最大。即假设发散光源上某一点的辐射强度为J，点光源与被照面源dA的距离为L，面元法线与入射光线的夹角为θ，则点光源产生的辐照度见式(5)[11-13]：

对于汇聚光源，辐照度最大的理论位置应在焦点处，而在其他位置，辐照度应与距焦点距离的平方成反比。因此在对汇聚光源的测试中，最不利位置理论上应选择在焦点处；对于准直光源，光线既不发散也不汇聚，单位面积上的辐射通量不会受距离产生影响。

而目前光辐射安全评价标准中多规定测试距离为200 mm或工作距离处进行测量，实际上考虑到最不利原则，其测试距离应根据实际光源的情况进行选取，而不是在某个特定的距离上进行检测，见图1。比如某一发散光源，封装在设备内部，且前端有光学镜片，对于这类光源，我们在进行辐照度测量时应在人员可接触光源的最近点进行辐照度测量[14-15]。

图1 不同光源的最不利测试位置示意图

为证明在对发散和汇聚光源测试中，测试距离对测试结果的影响，选择医用照明光源作为测试对象，分别验证在不同测试距离时，紫外辐射和红外辐射对眼前节化学危害和热危害的测试结果是否符合理论预期。

4 实验验证

根据实际情况选用医用紫外线治疗仪作为发散光源，对眼前节紫外辐照度进行测量，选用卤素照明灯模拟汇聚、发散两种光源进行眼前节红外辐照度值的测量，其测试条件，见表3。

表3 不同光源的测试条件 (mm)

考虑正常人眼的应急反应，其测试最小的孔径应不小于7 mm。而在人眼固定情况下，测试孔径为1 mm。我们在相同测试距离下分别选择7 mm和1 mm测试孔径进行实验[16]，实验布置，见图2。

图2 实验搭建的测试光路示意图

5 结果

本文针对眼前节紫外和红外波段的光辐射危害进行实际测试，测试用光源的光谱图，见图3。

在不同试验条件下，分别依据公式(6)和(7)可以获得皮肤和眼睛的光化学紫外危害以及眼睛的红外辐射危害的光谱辐照度数据。

图3 光源光谱图

皮肤和眼睛的光化学紫外危害测试结果，见表4。测试距离/孔径改变对结果的影响情况，见图4。卤素发散光源的测试结果，见表5。测试距离/孔径改变对结果的影响情况，见图5。卤素汇聚光源的测试结果，见表6。测试距离/孔径改变对结果的影响情况，见图6。

表4 皮肤和眼睛的光化学紫外危害测试结果 (μW/cm2)

图4 紫外光源辐照度与测试距离变化关系

表5 卤素发散光源测试的眼睛的红外辐射危害结果 (μW/cm2)

图5 卤素发散光源辐照度与测试距离变化关系

表6 卤素汇聚光源测试的眼睛的红外辐射危害结果 (μW/cm2)

图6 卤素汇聚光源辐照度与测试距离变化关系

由试验结果可得：眼前节光辐射危害的测试结果随着测试距离和测试孔径不同，得到的结果也不同。对于非汇聚光源而言，最大辐照度测试结果在距光源最近位置处，且近似与距离的平方成反比递减，在200 mm位置处的测量值相比距离光源最近处的测量值减少了大约3～8倍，使用不同的测试孔径在相同距离处测量的结果相差1～2倍。对于汇聚光源而言，最大辐照度出现在焦点位置，距离焦点越远，测试结果近似与距离的平方成反比递减。使用不同直径的测试孔阑，测试结果也符合此规律。

6 结论

在对眼前节光辐射危害的评价中，无论是紫外光化学危害还是红外辐射危害，在不同距离和不同孔径条件下测试的结果也不同。对于发散光源，在距离光源表面最近的位置测量结果最大，在100 mm和200 mm位置的测量结果会有所降低，虽然很难对光辐射危害分类结果造成实质影响，但在实际的光辐射危害评估时我们还是建议在最不利的位置进行测试。而对于汇聚光源，在光源焦点位置测量才能得到最不利的测试结果。因此在眼前节光辐射危害评价中，不能机械的套用某一固定的测试位置进行测试，而要根据具体光源的类型，选择最不利的条件下进行测试。在选择测试孔径时要注意由于被测光源的适用标准，在对眼科光学仪器的光辐射危害评价中，由于考虑到人眼固定的情况，测试孔径为1 mm。如果使用了7 mm孔径进行测试，结果会高于预期。

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本文编辑 袁隽玲

Study on the Anterior Segment Biohazard of Incoherent Light

LI Ning, MENG Xiangfeng, LIU Yanzhen, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

The effects of incoherent optical radiation on eyes section include photochemical harm of ultraviolet radiation and infrared radiation thermal damage. It is known that different types of light sources have different mechanisms for the damage mechanism, which should be treated as different in the process of the evaluation test of optical radiation hazards. However, there is no uniform rule for test distance, test aperture and other conditions of optical radiation evaluation criteria until now. Based on the current radiation hazard classification standard, this paper analyzed the differences of the radiation hazards under different test conditions. In the end, the test results were analyzed by means of the experimental analysis of the radiated light source and the convergent light source in different test distances and test aperture. Different types of light source, the harm of eyes day along with the test of distance and change rule were discussed. The most unfavorable position to select the light source in the optical radiation hazards evaluation of the front section was suggested, and test was performed according to the aperture experiment with the applicable standard test.

photochemical harm; infrared thermal damage; irradiance; divergent light source; convergent light source

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.004

1674-1633(2017)09-0015-04

2017-06-27

2017-08-04

中国食品药品检定研究院中青年基金课题“医用LED设备光辐射危害评价与检测方法研究”（2015C01）；人社部留学人员科技活动项目择优资助课题“医疗器械光辐射安全评价研究”资助。

本文作者：李宁，主要研究方向为光学、生物医学工程，医疗器械检定。

及邮箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn