风险评估在药品质量管理中的应用探讨

翟斌

哈尔滨市康隆药业有限责任公司 150025

风险评估在药品质量管理中的应用探讨

翟斌

哈尔滨市康隆药业有限责任公司 150025

随着我国经济社会的发展，人民生活水平显著提升，对健康的重视程度与日俱增，对药品的质量安全越来越重视。为保障人民群众的用药安全，降低药品生产和产品质量因素引发的不良反应事件，在药品的质量管理工作中，进行风险评估就显得十分必要。本文仅对药品生产和管理中的风险因素进行分析和探讨，以期达到降低药品质量风险和提高用药安全的目的。

风险评估；质量安全；应用；探讨

随着我国改革开放政策的深入开展，人民的生活水平显著提高，对健康的重视度越来越高，与治疗疾病相关的药品自然受到人们的关注。药品安全事件也经常出现在人民的视野中，要求加强药品质量安全管理的呼声也越来越高。为降低药品生产和管理的中风险，历时5年修订，两次公开征求意见的2010年版本GMP于2011年3月1日正式施行，明确要求药品生产企业要建立质量风险管理体系[1]。对药品的研发、生产、销售的各个环节进行风险评估、审核和控制，以期达到提高药品质量，降低风险的目的。

1 风险管理的实施阶段

1.1 研发阶段

在过去，进行新产品的研发时很少进行风险评估，一方面是我国企业的研发现状所决定的，搞研发的多数为国有大中型控股企业，资金雄厚，企业一把手拍板就定了，没有风险概念或者认识不足，匆忙上马项目。另一方面是审查不严格，在 2002年以前，药品研发都是省级卫生部门主管，标准较低。随着新版GMP的颁布，明确要求研发企业建立风险管理体系，并相继颁布了一系列提高药品质量的法律法规，从仿制药要进行生物等效性试验到今年全面开展的一致性评价工作，可以说药监部门审查标准越来越高，要求越来越严格。如果在新产品研发中不建立风险管控体系，不能对研发过程中出现的风险进行有效辨识，很可能在投入大量人力、物力、财力后，不能通过国家的新产品审查。既浪费了大量金钱，也损失了时间，这对于一些资金相对薄弱的中小企业无疑是致命的打击，因此必须在研发阶段建立风险管控体系，及时规避风险，把损失减少到最低[2]。

1.2 生产阶段

相比较，生产阶段的风险要更严重一些，因为研发阶段的风险最多的就是浪费钱，损失时间，严重的企业破产，危害都属于小范围事件。而生产阶段产生的后果要严重得多，如2006年“齐二药事件”就是由于生产工人原料错误投入而引起的一起严重的生产事件，发生多起人员死亡。这起事件虽然是典型的人为风险，其实也从侧面暴露了企业各项制度的欠缺，因为药品生产后，必须要进行质量检测，包括外观，澄明度，药品主要成份含量，杂志含量等多项检测指标，全部合格后才能上市销售。也有的是由于擅自更改灭菌设备，导致药品灭菌不彻底，也从侧面反映出质量检测存在严重的安全隐患，因此，生产阶段必须完全彻底的贯彻实施GMP标准，切不可心存侥幸，否则，一旦出现问题，后果不堪设想[3]。

1.3 销售阶段

在销售阶段，首先保证药品按照要求存储，避免因存储不当引起药品质量问题。首先，资质审查。药品销售时，必须对药品销售企业进行有效审核，避免药品销售给无资质或者资质过期的单位。对购货单位的采购人员，提货人员进行详细的身份验证，确保提供的身份证明与法人授权书一致，避免购货单位提供虚假资料或者采购人员挂靠进行药品套购，建立购药单位的档案，详细记录，确保有据可查。其次，禁止超范围超效期销售。最后，销售记录不完整。必须建立详细的药品销售记录，确保内容真实，齐全。确保销售记录与库存批号数量相符，出库必须有记录，可查[4]。

2 风险评估的一般步骤

一般情况下，药品质量管理中的风险评估分为风险识别，风险分析和风险评价三部分。

2.1 风险识别

风险识别就是对风险的判断，如果研发人员有丰富的研发经验，对于一些常见的风险，就很容易发现，可以通过颜色、气味、形态等多种指标加以判断。对于出现的一些问题基于自身经验无法判断，可以通过查阅本产品的历史数据、文献资料或者可以请教本领域的一些知名专家进行综合分析和判断。依据产品的国家标准来建立质控指标，比如原料药的杂质检测，首先要进行多种方法进行检测，确保检测结果的准确，其次还要考虑制造出产品的过程中受到光照、高温、高湿、氧化等极端条件下，原料是否发生分解，杂志含量是否会超标等多种因素。

2.2 风险分析

识别风险后，就需进行风险分析，判断此类风险是否可控，能否解决和规避。以前文提到的原料药杂志来说，采用2-3种检测方法发现杂质的水平确实能满足本药品的需要，且考虑到其他极端条件下，杂质水平依然可满足本实验的要求，那就可以马上进行下一步试验。反之，如果杂质不能满足本研究的需求，在确保检测方法无误后，可以参考市场上的同类厂家的产品，是否有杂质水平低于本研究需求的，马上更换原料药品。

2.3 风险评价

在风险识别和风险分析之后，就进入了风险评价阶段。依然以上例原料药的杂质分析为例。结合自己的研究工艺，在充分认识到当前原料药杂志的潜在风险时，并就后续储存条件下，是否会产生杂质含量升高的问题的进行评价，如果当前的试验条件和储存条件完全能满足国家对本药品杂志含量的要求，可认为属于较低风险，试验可马上继续进行。而如果当前的试验条件和储存条件可能会引起杂质含量升高，该风险当属于较高风险，项目可以暂停或者停止。

3 展望

综上所述，药品属于一类特殊的商品，在药品的研发、生产和经营阶段都存在这不同的风险，如果有效降低风险，不仅可以保证企业的经济效益最大化，也是对使用者的生命健康负责，而良好的企业信用和形象，也是一笔无形的巨大资产。因此，药品质量管理中的风险评估势在必行，且任重道远。

[1]陈广晶.促进企业勤修内功从源头确保食药安全中国食品药品企业质量安全促进会、北京市食品药品安全企业联盟2016年工作任务圆满完成[J].首都食品与医药,2017(5):27-27.

[2]罗海华.新药研发项目风险管理研究[J].医药卫生:全文版,2016(7):00127-00127.

[3]梁荣兴,陈维敬.论质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].科研,2017(3):00209-00209.

[4]肖河.关于药品流通环节质量风险管理初探[J].医药前沿,2017,7(1):375-376.

[5]梁洁.风险评估在药品质量管理中的应用[J].轻工科技,2013(4):140-141.

[6]朱彩芳.药品质量管理中风险评估的应用分析[J].科技资讯,2015,13(7):140-140.

R473.5

A

1672-5018（2017）05-256-01